Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van AFGen1

10 april 2024 bijgewerkt door: TriVirum, Inc.

Klinische prestaties van het AFGen1-apparaat gedurende een periode van 7 dagen

AFGen1 is geïndiceerd voor gebruik bij symptomatische of asymptomatische volwassenen die het risico lopen om atriale fibrillatie te ontwikkelen of die atriale fibrillatie hebben, waarbij een softwareondersteunde analyse van ambulante ECG nodig is om episoden van Afib te identificeren. Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van AFGen1 op menselijke deelnemers vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat het ECG-signaal dat door het AFGen1-apparaat wordt verkregen, van voldoende kwaliteit is en geschikt is om het beoogde gebruik ervan voor de detectie van Afib te ondersteunen. Dit zal worden geëvalueerd door de ECG-gegevens verkregen door AFGen1 te vergelijken met die verkregen door een door de FDA goedgekeurd ECG-apparaat met 12 afleidingen. Het onderzoek zal ook proberen aan te tonen dat er geen verslechtering is in de kwaliteit van het ECG-signaal dat het ontvangt gedurende de maximale draagperiode van zeven dagen die voor gebruik kan worden voorgeschreven.

Het secundaire doel van dit onderzoek is om te bevestigen dat de kleefprestaties van het hulpmiddel geschikt zijn om het beoogde gebruik ervan te ondersteunen, conform de vereisten van secties 4.4 en 5.4 van ANSI AAMI EC12-1.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
        • 4927 Lillian Street
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cynthia M Cadwell, MS BSN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij het onderzoek zijn 15 deelnemers betrokken (ongeveer een gelijk aantal mannen en vrouwen), die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. 18+ bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïmplanteerde pacemakers
  2. Geïmplanteerde cardioverter-defibrillatoren
  3. Geïmplanteerde hartresynchronisatieapparaten
  4. Mogelijk levensbedreigende aritmieën
  5. Lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen waardoor de persoon de instructies met betrekking tot deelname aan het onderzoek niet kan volgen
  6. Open wonden, geschaafde of geïrriteerde huid op de toedieningsplaats
  7. Gepland om tijdens de duur van de studie een MRI te ondergaan
  8. Bekend of vermoed zwanger te zijn
  9. Student of medewerker van TriVirum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Draag AFGen1
Draag AFGen1 gedurende 7 dagen. ECG-co-meting met een apparaat met 12 afleidingen aan het begin en einde van de draagperiode
Apparaat: ECG co-meting
Meet ECG met een apparaat met 12 afleidingen terwijl AFGen1 het ECG bewaakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve evaluatie
Tijdsspanne: 7 dagen

Voor de kwantitatieve evaluatie van het gemiddelde en de standaardafwijking van de QRS-amplitude-, duur- en timingcorrelaties voor alle proefpersonen en voor het einde van de draagperiode voor die relevante proefpersonen moet de gemiddelde correlatiecoëfficiënt groter zijn dan 0,95 en moet de standaardafwijking kleiner zijn dan 0,05 om een ​​betrouwbaarheidsinterval van 95% met een significante mate van zekerheid te valideren.

valideren van een betrouwbaarheidsinterval van 95% met een aanzienlijke mate van zekerheid.
7 dagen
Kleefprestaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Voor het onderdeel adhesieve prestaties van het onderzoek moet de totale gemiddelde draagtijd van het apparaat langer zijn dan vijf dagen.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriVirum, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130-0006P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECG co-meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren