Клиническая эффективность AFGen1
Клинические характеристики устройства AFGen1 за 7-дневный период
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что сигнал ЭКГ, полученный устройством AFGen1, имеет адекватное качество и подходит для его предполагаемого использования для обнаружения мерцательной аритмии. Это будет оцениваться путем сравнения данных ЭКГ, полученных с помощью AFGen1, с данными, полученными одобренным FDA устройством ЭКГ с 12 отведениями. Исследование также будет направлено на то, чтобы продемонстрировать отсутствие ухудшения качества сигнала ЭКГ, который он получает в течение максимального 7-дневного периода ношения, который может быть предписан для использования.
Дополнительная цель этого исследования — подтвердить, что адгезионные характеристики устройства соответствуют требованиям его предполагаемого использования в соответствии с требованиями разделов 4.4 и 5.4 ANSI AAMI EC12-1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
- 4927 Lillian Street
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. 18+ желающих подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Имплантированные кардиостимуляторы
- Имплантированные кардиовертеры-дефибрилляторы
- Имплантированные устройства сердечной ресинхронизации
- Потенциально опасные для жизни аритмии
- Состояния физического или психического здоровья, которые не позволяют человеку следовать инструкциям относительно участия в исследовании.
- Открытые раны, потертая или раздраженная кожа в месте нанесения.
- Планируется пройти МРТ в ходе исследования.
- Заведомо или подозреваемая беременность
- Студент или сотрудник TriVirum
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Носите AFGen1
Носите AFGen1 в течение 7 дней.
Совместное измерение ЭКГ с помощью 12-канального устройства в начале и конце периода ношения.
|
Измеряйте ЭКГ с помощью устройства с 12 отведениями одновременно с мониторингом ЭКГ AFGen1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка
Временное ограничение: 7 дней
|
Для количественной оценки среднего и стандартного отклонения амплитуды, продолжительности и временных корреляций QRS для всех участников исследования и для конца периода ношения для этих соответствующих субъектов средний коэффициент корреляции должен быть больше 0,95, а стандартное отклонение должно быть быть меньше 0,05 для подтверждения 95% доверительного интервала со значительным фактором уверенности. подтвердить 95% доверительный интервал со значительным фактором уверенности. |
7 дней
|
|
Клейкая производительность
Временное ограничение: 7 дней
|
Для исследования эффективности адгезии общее среднее время ношения устройства должно превышать 5 дней.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130-0006P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .