経カテーテル心臓弁介入後の新しい移動健康運動療法を使用した在宅心臓リハビリテーション (HOMERUNHITTER)
2026年9月1日 更新者：Brian Lindman、Vanderbilt University Medical Center
心臓リハビリテーションの資格のある個人の大多数は、センターベースの心臓リハビリテーション (CBCR) に参加していません。
CBCR への参加を奨励するための措置は重要ですが、依然として多くの個人がさまざまな理由から参加しないでしょう。
このランダム化対照試験では、経カテーテル心臓弁インターベンション (THVI) を受けている患者を対象に、カスタム アプリとデジタル ツールを使用して実施される在宅心臓リハビリテーション (HBCR) 介入を評価しています。
短いロールイン期間の後、CBCR に参加するつもりのない参加者は、(1) 対照群、(2) ハンズオフ配信を伴う HBCR モバイル医療介入、および (3) ハンドオフ配信を伴う HBCR モバイル医療介入の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。インタラクティブな配信。
介入グループ (ハンズオフ/インタラクティブ配信) の参加者も、介入を 12 週間または 24 週間継続するようにランダムに割り当てられます。
この介入は主要な健康行動を対象とし、従来の心臓リハビリテーションの要素が含まれています。
この研究では、臨床事象、身体活動、生活の質、その他の結果に対する介入の効果を評価します。
CBCR に参加する予定のある人は登録簿で追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Vatterott, MPH
- 電話番号：615-936-5798
- メール：anna.vatterott@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caleb Hayes, MPH
- メール：caleb.hayes@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Anna Vatterott, MPH
- 電話番号：615-936-5798
- メール：anna.vatterott@vumc.org
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コンタクト：
- Caleb Hayes, MPH
- メール：caleb.hayes@vumc.org
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主任研究者：
- Brian R. Lindman, MD, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大動脈、僧帽弁、または大動脈の経カテーテル心臓弁介入（例、経カテーテル大動脈弁移植（自然弁または弁内弁への）、僧帽弁経カテーテルの端から端までの修復、僧帽弁内弁）で治療されている。経大腿アクセスを介して行われる三尖弁
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
- ロールイン段階で少なくとも 4 日 (7 日中) の準拠日に ActiGraph アクティビティ トラッカーを着用していない (1 日あたり 10 時間以上着用)
- センターベースの心臓リハビリテーション (CBCR) への参加計画
- 経大腿アプローチ以外のルートで行われる経カテーテル心臓弁介入
- 無作為化前の経カテーテル心臓弁介入中または直後の脳卒中
- -経カテーテル心臓弁介入前、または経カテーテル心臓弁介入後かつランダム化前の6週間以内にペースメーカーを留置している
- 歩行器が必要な方、または自力で椅子やベッドから立ち上がって自力歩行ができない方（杖の使用可）
- 研究ツールの熟練した使用や、身体的および生活の質の評価の正常な完了を妨げる身体的または神経精神医学的な制限（例: 失明、認知症）
- 心臓弁介入後6か月以内に手術を計画している
- 病院からホスピス、介護付き生活、または入院リハビリ施設への計画退院（自立生活とみなされる場合に限り、高齢者施設への退院が許可されます）
- 治療提供者または施設のPIは、研究への参加が安全ではないことを示唆している
- 他の治験のスポンサーがこの心臓リハビリテーション試験への参加者の登録を許可しない限り、追跡調査が完了していない進行中のランダム化試験への参加
- 経カテーテル心臓弁介入後 6 週間前にベースライン研究来院を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
センターベースの心臓リハビリテーションに参加していない個人のための標準治療コース。
AHA Life の必須 8 ファクトシートは、健康的な生活を促進するために提供されています。
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実験的：HBCR ハンズオフ
モバイルアプリ + AHA Life's Essential 8 シートを使用した在宅心臓リハビリテーション。
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カスタム アプリによって促進される在宅ベースの心臓リハビリテーション介入。健康的な生活と危険因子の修正に関する教育、カウンセリング、マインドフルネス、身体活動の指導を提供します。
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実験的：HBCR インタラクティブ
モバイル アプリケーションと運動生理学者との定期的なビデオ通話を使用した在宅心臓リハビリテーション + AHA Life のエッセンシャル 8 シート。
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カスタム アプリによって促進される在宅ベースの心臓リハビリテーション介入。健康的な生活と危険因子の修正に関する教育、カウンセリング、マインドフルネス、身体活動の指導を提供します。
さらに、運動生理学者との定期的なビデオ通話もあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの平均総アクティビティ数
時間枠：アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均総活動数が決定されます。一次比較は無作為化から 12 週間後に行われます。
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毎日の総活動数は、三軸アクティグラフィー装置によって測定されます。
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アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均総活動数が決定されます。一次比較は無作為化から 12 週間後に行われます。
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階層的臨床イベント複合の確率
時間枠：無作為化された参加者の利用可能な追跡期間全体にわたって (最短 6 か月、最長約 24 ～ 30 か月)。
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階層的な臨床事象複合体には、(階層順に) 以下が含まれます。 (1) 全死因死亡。 (2) あらゆる原因による入院。 (3) 熟練した介護施設の訪問。
介入が THVI 後の死亡率、入院率、SNF 率を改善するかどうかを調べるために、毎週の結果測定に関してベイジアン マルコフ縦断比例オッズ モデルを実行します。
プールされた積極的治療群と対照群の比較 (試験の一次比較) は、2 つの積極的治療群 (ハンズオフ HBCR および対話的 HBCR) の Y≧y である事後確率の平均を対照群と対比することによって推定されます。
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無作為化された参加者の利用可能な追跡期間全体にわたって (最短 6 か月、最長約 24 ～ 30 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの平均総アクティビティ数
時間枠：アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均総活動数が決定されます。二次比較は、無作為化後 24 週目と 52 週目に行われます。
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毎日の総活動数は、三軸アクティグラフィー装置によって測定されます。
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アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均総活動数が決定されます。二次比較は、無作為化後 24 週目と 52 週目に行われます。
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1 日あたりの平均アクティブ時間
時間枠：アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均アクティブ時間が決定されます。比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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1 日の活動時間は、三軸アクティグラフィー装置によって測定されます。
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アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均アクティブ時間が決定されます。比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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1日の平均歩数
時間枠：アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均歩数が決定されます。比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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一日の歩数は三軸アクティグラフィー装置によって測定されます。
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アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均歩数が決定されます。比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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1 日の平均エネルギー消費量
時間枠：アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均エネルギー消費量が決定されます。比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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1 日のエネルギー消費量は、三軸アクティグラフィー装置によって測定されます。
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アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均エネルギー消費量が決定されます。比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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1 日の平均中程度から活発な活動時間
時間枠：アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の中等度から激しい活動時間の平均が決定されます。比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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毎日の中程度から活発な活動時間は、三軸アクティグラフィー装置によって測定されます。
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アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の中等度から激しい活動時間の平均が決定されます。比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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徒歩6分
時間枠：比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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歩いた距離は6分でした。
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比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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椅子に座って立つまでの時間
時間枠：比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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5つの椅子が上がるのにかかる時間。
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比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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歩行速度5メートル
時間枠：比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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歩く速さは5メートル（メートル/秒）です。
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比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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あらゆる原因による入院
時間枠：無作為化された参加者の利用可能な追跡期間全体にわたって (最短 6 か月、最長約 24 ～ 30 か月)。
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理由を問わず入院
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無作為化された参加者の利用可能な追跡期間全体にわたって (最短 6 か月、最長約 24 ～ 30 か月)。
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全死因死
時間枠：無作為化された参加者の利用可能な追跡期間全体にわたって (最短 6 か月、最長約 24 ～ 30 か月)。
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いかなる理由による死
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無作為化された参加者の利用可能な追跡期間全体にわたって (最短 6 か月、最長約 24 ～ 30 か月)。
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患者の目標進捗スコア
時間枠：比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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患者の目標進捗スコア (-3 ～ +3) が 5 つのドメインに対して決定され、スコアが組み合わされて -15 ～ +15 のグローバル スコアになります。
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比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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KCCQ によって評価される心不全特有の健康状態
時間枠：比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) で評価。 (スコア範囲は 0 ～ 100、数値が高いほど健康状態が良好です)
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比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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PROMIS 10 によって評価される身体的健康状態
時間枠：比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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PROMIS 10 Global Health Short Form アンケートからの全体的な身体的健康スコア (対応する T スコアと SE を含む未加工スコアの範囲は 4 ～ 20、高いほど良い)
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比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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PROMIS 10 によって評価された精神的健康状態
時間枠：比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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PROMIS 10 Global Health Short Form アンケートからのグローバル メンタルヘルス スコア (対応する T スコアと SE を含む未加工スコアの範囲は 4 ～ 20、高いほど良い)
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比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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PHQ9 によって評価された気分障害
時間枠：比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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患者健康質問表 9 (PHQ9); (スコア範囲は 1 ～ 27、スコアが高いほど悪い)
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比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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AM-PACによる基本的なモビリティ
時間枠：比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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基本的な可動性は、急性期後ケアのための活動測定 (AM-PAC) の基本的な可動性外来短縮フォーム (低機能) で評価されます。 (生のスコア範囲は 0 ～ 39、対応する T スコアと SE、スコアが高いほど優れています)
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比較は、無作為化後 12、24、および 52 週間で行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brian R. Lindman, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。