经导管心脏瓣膜介入治疗后使用新型移动健康锻炼方案进行家庭心脏康复 (HOMERUNHITTER)
2026年9月1日 更新者：Brian Lindman、Vanderbilt University Medical Center
绝大多数符合心脏康复资格的个人不参加中心心脏康复 (CBCR)。
尽管鼓励参与 CBCR 的措施很重要，但许多人仍因各种原因不参与。
这项随机对照试验正在评估使用定制应用程序和数字工具对接受经导管心脏瓣膜介入治疗 (THVI) 的患者进行的家庭心脏康复 (HBCR) 干预。
经过短暂的过渡期后，不打算参加 CBCR 的参与者被随机分配到三组之一：(1) 对照组，(2) HBCR 移动健康干预，不干涉交付，以及 (3) HBCR 移动健康干预，互动交付。
干预组（放手/互动交付）的参与者也将被随机分配继续干预 12 周或 24 周。
该干预措施针对关键的健康行为，包括传统的心脏康复组成部分。
该研究将评估干预措施对临床事件、体力活动、生活质量和其他结果的影响。
那些打算参加 CBCR 的人将在登记处进行跟踪。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Vatterott, MPH
- 电话号码：615-936-5798
- 邮箱：anna.vatterott@vumc.org
研究联系人备份
- 姓名：Caleb Hayes, MPH
- 邮箱：caleb.hayes@vumc.org
学习地点
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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接触：
- Anna Vatterott, MPH
- 电话号码：615-936-5798
- 邮箱：anna.vatterott@vumc.org
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接触：
- Caleb Hayes, MPH
- 邮箱：caleb.hayes@vumc.org
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首席研究员：
- Brian R. Lindman, MD, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过经导管心脏瓣膜介入治疗（例如，经导管主动脉瓣植入[在自体瓣膜或瓣中瓣]、二尖瓣经导管边缘对边缘修复、二尖瓣瓣中瓣）治疗主动脉、二尖瓣或通过经股动脉通路完成三尖瓣
排除标准：
- 不愿意或无法提供知情同意
- 在入行阶段未坚持佩戴 ActiGraph 活动追踪器至少 4 天（共 7 天）合规天（每天佩戴超过 10 小时）
- 计划参与中心心脏康复 (CBCR)
- 通过经股动脉途径以外的任何途径进行经导管心脏瓣膜介入治疗
- 随机分组前经导管心脏瓣膜介入治疗期间或之后立即发生的卒中
- 在经导管心脏瓣膜介入治疗之前或经导管心脏瓣膜介入治疗之后且随机分组之前 6 周内放置起搏器
- 需要助行器或无法从椅子/床上独立行走的人士（可以使用拐杖）
- 身体或神经精神方面的限制会妨碍熟练使用研究工具和成功完成身体和生活质量评估（例如， 失明、痴呆）
- 心脏瓣膜介入治疗后 6 个月内计划进行手术
- 计划从医院出院到临终关怀、辅助生活或住院康复机构（只要被视为独立生活，就允许出院到高级机构）
- 治疗提供者或现场 PI 表明参与研究是不安全的
- 参与任何正在进行的尚未完成随访的随机试验，除非其他试验的申办者允许参与者参加此心脏康复试验
- 经导管心脏瓣膜介入治疗后 6 周内无法完成基线研究访视
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
不参加中心心脏康复的个人的标准护理课程。
AHA Life 的 8 项基本情况说明书旨在促进健康生活。
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实验性的：HBCR 放手
通过移动应用程序进行家庭心脏康复 + AHA Life's Essential 8 张。
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通过定制应用程序进行家庭心脏康复干预，以提供教育、健康生活咨询和风险因素修正、正念和身体活动指导。
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实验性的：HBCR 互动
通过移动应用程序进行家庭心脏康复，并定期与运动生理学家进行视频通话 + AHA Life's Essential 8 张。
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通过定制应用程序进行家庭心脏康复干预，以提供教育、健康生活咨询和风险因素修正、正念和身体活动指导。
此外，还定期与运动生理学家进行视频通话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日总活动数
大体时间：体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据，确定平均每日总活动计数。主要比较将在随机分组后 12 周进行。
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每日总活动计数由三轴体动记录仪测定。
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体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据，确定平均每日总活动计数。主要比较将在随机分组后 12 周进行。
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分层临床事件组合的概率
大体时间：在随机参与者的整个可用随访期内（最短 6 个月，最长约 24-30 个月）。
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分层临床事件组合包括（按分层顺序）：（1）全因死亡； (2) 因故住院； (3) 熟练的护理机构访问。
为了检查干预措施是否可以改善 THVI 后的死亡率、住院率和 SNF 率，我们将对每周结果指标进行贝叶斯马尔可夫纵向比例赔率模型。
将通过比较两个积极治疗组（不干涉 HBCR 和交互式 HBCR）与对照组的后验概率 Y≥y 的平均值来估计汇总积极治疗与对照组的比较（试验的主要比较）。
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在随机参与者的整个可用随访期内（最短 6 个月，最长约 24-30 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日总活动数
大体时间：体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据，确定平均每日总活动计数。二次比较将在随机化后 24 周和 52 周进行。
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每日总活动计数由三轴体动记录仪测定。
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体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据，确定平均每日总活动计数。二次比较将在随机化后 24 周和 52 周进行。
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平均每日活跃分钟数
大体时间：体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据来确定平均每日活动分钟数。比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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每日活动分钟数由三轴体动记录仪测定。
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体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据来确定平均每日活动分钟数。比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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平均每日步数
大体时间：体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据来确定平均每日步数。比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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每日步数由三轴体动记录仪测定。
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体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据来确定平均每日步数。比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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平均每日能量消耗
大体时间：体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据来确定平均每日能量消耗。比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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每日能量消耗由三轴体动记录仪测定。
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体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据来确定平均每日能量消耗。比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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平均每日中等至剧烈活动分钟数
大体时间：体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据，确定平均每日中度至剧烈活动分钟数。比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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每日中等至剧烈的活动分钟数由三轴体动记录仪确定。
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体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据，确定平均每日中度至剧烈活动分钟数。比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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步行6分钟距离
大体时间：比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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步行6分钟的距离。
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比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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椅子坐站时间
大体时间：比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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完成 5 张椅子所需的时间增加。
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比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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5米步态速度
大体时间：比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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行走速度5米（米/秒）。
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比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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全因住院
大体时间：在随机参与者的整个可用随访期内（最短 6 个月，最长约 24-30 个月）。
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因任何原因住院
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在随机参与者的整个可用随访期内（最短 6 个月，最长约 24-30 个月）。
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全因死亡
大体时间：在随机参与者的整个可用随访期内（最短 6 个月，最长约 24-30 个月）。
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因任何原因死亡
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在随机参与者的整个可用随访期内（最短 6 个月，最长约 24-30 个月）。
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患者目标进度分数
大体时间：比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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将确定 5 个领域的患者目标进展评分（-3 至 +3），并将这些评分合并为 -15 至 +15 的全局评分。
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比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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由 KCCQ 评估的心力衰竭特定健康状况
大体时间：比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 进行评估； （分数范围0-100，健康状况越高）
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比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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由 PROMIS 10 评估的身体健康状况
大体时间：比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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来自 PROMIS 10 全球健康简表问卷的全球身体健康评分（原始评分范围 4-20 以及相应的 T 评分和 SE，越高越好）
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比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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由 PROMIS 10 评估的心理健康状况
大体时间：比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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来自 PROMIS 10 全球健康简表问卷的全球心理健康评分（原始评分范围 4-20 以及相应的 T 评分和 SE，越高越好）
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比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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PHQ9 评估情绪障碍
大体时间：比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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患者健康调查问卷 9 (PHQ9)； （分数范围1-27，分数越高越差）
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比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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AM-PAC 的基本移动性
大体时间：比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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基本活动能力将通过急性后护理活动测量 (AM-PAC) 基本活动能力门诊简表（低功能）进行评估； （原始分数范围0-39，有相应的T-score和SE，分数越高越好）
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比较将在随机分组后 12、24 和 52 周进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brian R. Lindman, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月15日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月4日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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