Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde hartrevalidatie met behulp van een nieuw mobiel gezondheidsoefeningenregime na transkatheter-hartklepinterventies (HOMERUNHITTER)

1 september 2026 bijgewerkt door: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
De overgrote meerderheid van de personen die in aanmerking komen voor hartrevalidatie neemt niet deel aan centrumgebaseerde hartrevalidatie (CBCR). Hoewel stappen om deelname aan CBCR aan te moedigen belangrijk zijn, zullen veel mensen om verschillende redenen nog steeds niet deelnemen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert een thuisgebaseerde hartrevalidatie (HBCR)-interventie die wordt geleverd met behulp van een aangepaste app en digitale hulpmiddelen bij patiënten die transkatheter-hartklepinterventies (THVI's) ondergaan. Na een korte introductieperiode worden deelnemers die niet van plan zijn deel te nemen aan CBCR gerandomiseerd in een van de drie groepen: (1) controle, (2) HBCR mobiele gezondheidsinterventie met hands-off levering, en (3) HBCR mobiele gezondheidsinterventie met interactieve levering. Deelnemers aan de interventiegroepen (hands-off/interactieve levering) worden ook gerandomiseerd om de interventie gedurende 12 weken of 24 weken voort te zetten. De interventie richt zich op belangrijk gezondheidsgedrag en omvat traditionele hartrevalidatiecomponenten. De studie zal het effect van de interventie op klinische gebeurtenissen, fysieke activiteit, kwaliteit van leven en andere uitkomsten beoordelen. Degenen die van plan zijn deel te nemen aan CBCR worden gevolgd in een register.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian R. Lindman, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld met een transkatheter hartklepinterventie (bijv. transkatheter aortaklepimplantatie [in de eigen klep of klep-in-klep], mitralis transkatheter rand-tot-rand reparatie, mitralisklep-in-klep) van de aorta, mitralisklep of tricuspidalisklep gedaan via transfemorale toegang

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet vasthouden aan het dragen van de ActiGraph-activiteitstracker tijdens de inloopfase gedurende minimaal 4 (van de 7) conforme dagen (gedragen >10 uur/dag)
  • Geplande deelname aan centrumgebaseerde hartrevalidatie (CBCR)
  • Transkatheter-hartklepinterventie uitgevoerd via een andere route dan een transfemorale benadering
  • Beroerte tijdens of onmiddellijk na de transkatheter-hartklepinterventie voorafgaand aan randomisatie
  • Plaatsing van een pacemaker binnen 6 weken voorafgaand aan de transkatheter hartklepinterventie of na de transkatheter hartklepinterventie en voorafgaand aan randomisatie
  • Degenen die een rollator nodig hebben of die niet zelfstandig uit een stoel/bed kunnen komen en zelfstandig kunnen lopen (gebruik van een wandelstok is acceptabel)
  • Fysieke of neuropsychiatrische beperkingen die een vakkundig gebruik van de onderzoeksinstrumenten en een succesvolle afronding van de fysieke en levenskwaliteitsbeoordelingen in de weg staan ​​(bijv. blindheid, dementie)
  • Geplande operatie binnen 6 maanden na de hartklepinterventie
  • Gepland ontslag uit het ziekenhuis naar een hospice, begeleid wonen of intramurale revalidatie (ontslag naar een senioreninstelling is toegestaan ​​zolang dit als zelfstandig leven wordt beschouwd)
  • Het behandelen van PI bij de aanbieder of locatie geeft aan dat deelname aan het onderzoek onveilig zou zijn
  • Deelname aan een lopend gerandomiseerd onderzoek waarvan de follow-up nog niet is voltooid, tenzij de sponsor van het andere onderzoek de inschrijving van de deelnemer aan dit hartrevalidatieonderzoek toestaat
  • Kan het basisonderzoeksbezoek niet voltooien binnen zes weken na de transkatheter-hartklepinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Standaardzorgcursus voor iemand die niet deelneemt aan hartrevalidatie in het centrum. AHA Life's Essential 8 Fact Sheets worden verstrekt om gezond leven te bevorderen.
Experimenteel: HBCR hands-off
Hartrevalidatie thuis met mobiele applicatie + AHA Life's Essential 8 vellen.
Ander: HBCR hands-off
Thuisgebaseerde hartrevalidatieinterventie, gefaciliteerd door een app op maat, voor het bieden van voorlichting, advies over gezond leven en aanpassing van risicofactoren, mindfulness en begeleiding bij lichamelijke activiteit.
Experimenteel: HBCR interactief
Hartrevalidatie aan huis met mobiele applicatie en periodieke videogesprekken met inspanningsfysioloog + AHA Life's Essential 8 vellen.
Ander: HBCR interactief
Thuisgebaseerde hartrevalidatieinterventie, gefaciliteerd door een app op maat, voor het bieden van voorlichting, advies over gezond leven en aanpassing van risicofactoren, mindfulness en begeleiding bij lichamelijke activiteit. Daarnaast zijn er periodieke videogesprekken met een inspanningsfysioloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse totale activiteit telt
Tijdsspanne: Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en op basis van gegevens van dagen waarop het apparaat langer dan 10 uur werd gedragen, wordt het gemiddelde dagelijkse totale aantal activiteiten bepaald. De primaire vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
Het dagelijkse totaal aantal activiteiten wordt bepaald door een triaxiaal actigrafieapparaat.
Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en op basis van gegevens van dagen waarop het apparaat langer dan 10 uur werd gedragen, wordt het gemiddelde dagelijkse totale aantal activiteiten bepaald. De primaire vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
Waarschijnlijkheid van de hiërarchische samengestelde klinische gebeurtenis
Tijdsspanne: Gedurende de gehele beschikbare follow-upperiode voor gerandomiseerde deelnemers (minimaal 6 maanden, maximaal circa 24-30 maanden).
De hiërarchische samenstelling van klinische gebeurtenissen omvat (in volgorde van hiërarchie): (1) sterfte door alle oorzaken; (2) ziekenhuisopname, ongeacht de oorzaak; en (3) bezoeken van bekwame verpleeginstellingen. Om te onderzoeken of de interventie de sterfte-, ziekenhuisopname- en SNF-percentages na THVI's verbetert, zullen we het Bayesiaanse Markov longitudinale proportionele odds-model uitvoeren op wekelijkse uitkomstmaten. De gepoolde vergelijking van actieve behandeling versus controlegroep (primaire vergelijking voor het onderzoek) zal worden geschat door het gemiddelde van de posterieure waarschijnlijkheid Y≥y van de twee actieve behandelingsgroepen (hands-off HBCR en interactieve HBCR) te vergelijken met de controlegroep.
Gedurende de gehele beschikbare follow-upperiode voor gerandomiseerde deelnemers (minimaal 6 maanden, maximaal circa 24-30 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse totale activiteit telt
Tijdsspanne: Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en op basis van gegevens van dagen waarop het apparaat langer dan 10 uur werd gedragen, wordt het gemiddelde dagelijkse totale aantal activiteiten bepaald. De secundaire vergelijkingen zullen plaatsvinden op 24 en 52 weken na randomisatie.
Het dagelijkse totaal aantal activiteiten wordt bepaald door een triaxiaal actigrafieapparaat.
Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en op basis van gegevens van dagen waarop het apparaat langer dan 10 uur werd gedragen, wordt het gemiddelde dagelijkse totale aantal activiteiten bepaald. De secundaire vergelijkingen zullen plaatsvinden op 24 en 52 weken na randomisatie.
Gemiddelde dagelijkse actieve minuten
Tijdsspanne: Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, worden de gemiddelde dagelijkse actieve minuten bepaald. De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Dagelijkse actieve minuten worden bepaald door een triaxiaal actigrafieapparaat.
Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, worden de gemiddelde dagelijkse actieve minuten bepaald. De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Gemiddelde dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, worden de gemiddelde dagelijkse stappen bepaald. De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Dagelijkse stappen worden bepaald door een triaxiaal actigrafieapparaat.
Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, worden de gemiddelde dagelijkse stappen bepaald. De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Gemiddeld dagelijks energieverbruik
Tijdsspanne: Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, wordt het gemiddelde dagelijkse energieverbruik bepaald. De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Het dagelijkse energieverbruik wordt bepaald door een triaxiaal actigrafieapparaat.
Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, wordt het gemiddelde dagelijkse energieverbruik bepaald. De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Gemiddelde dagelijkse matige tot krachtige actieve minuten
Tijdsspanne: Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, worden de gemiddelde dagelijkse matige tot krachtige actieve minuten bepaald. De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Dagelijkse matige tot krachtige actieve minuten worden bepaald door een triaxiaal actigrafieapparaat.
Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, worden de gemiddelde dagelijkse matige tot krachtige actieve minuten bepaald. De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
De afstand liep in 6 minuten.
De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Stoel zitten om tijd te staan
Tijdsspanne: De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
De tijd die nodig is om 5 stoeltjes te voltooien, gaat omhoog.
De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Loopsnelheid van 5 meter
Tijdsspanne: De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
De snelheid van het lopen is 5 meter (meter/seconde).
De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Gedurende de gehele beschikbare follow-upperiode voor gerandomiseerde deelnemers (minimaal 6 maanden, maximaal circa 24-30 maanden).
Ziekenhuisopnames om welke reden dan ook
Gedurende de gehele beschikbare follow-upperiode voor gerandomiseerde deelnemers (minimaal 6 maanden, maximaal circa 24-30 maanden).
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gedurende de gehele beschikbare follow-upperiode voor gerandomiseerde deelnemers (minimaal 6 maanden, maximaal circa 24-30 maanden).
Dood om welke reden dan ook
Gedurende de gehele beschikbare follow-upperiode voor gerandomiseerde deelnemers (minimaal 6 maanden, maximaal circa 24-30 maanden).
Patiëntdoelen voortgangsscore
Tijdsspanne: De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Er wordt een voortgangsscore voor de patiëntdoelen (-3 tot +3) bepaald voor 5 domeinen en de scores worden gecombineerd voor een globale score van -15 tot +15.
De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Specifieke gezondheidsstatus voor hartfalen beoordeeld door de KCCQ
Tijdsspanne: De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Beoordeeld met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (scorebereik 0-100, hoger is een betere gezondheidsstatus)
De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Lichamelijke gezondheidstoestand beoordeeld door de PROMIS 10
Tijdsspanne: De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Globale score voor lichamelijke gezondheid uit de PROMIS 10 Global Health Short Form-vragenlijst (ruw scorebereik 4-20 met bijbehorende T-score en SE, hoger is beter)
De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Geestelijke gezondheidstoestand beoordeeld door de PROMIS 10
Tijdsspanne: De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Globale score voor geestelijke gezondheid uit de PROMIS 10 Global Health Short Form-vragenlijst (ruw scorebereik 4-20 met bijbehorende T-score en SE, hoger is beter)
De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Stemmingsstoornis beoordeeld door PHQ9
Tijdsspanne: De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Gezondheidsvragenlijst voor patiënten 9 (PHQ9); (scorebereik 1-27, hogere score slechter)
De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Basismobiliteit door AM-PAC
Tijdsspanne: De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
De basismobiliteit zal worden beoordeeld met de Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Polipatient Short Form (Low Function); (ruw scorebereik 0-39 met bijbehorende T-score en SE, hogere score is beter)
De vergelijkingen zullen plaatsvinden op 12, 24 en 52 weken na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
University of Michigan
The Cleveland Clinic
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences
Duke Clinical Research Institute
Piedmont Healthcare
Morristown Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian R. Lindman, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222231
  • 5R01AG073633-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren