Hembaserad hjärtrehabilitering med hjälp av en ny mobil hälsoträningsregim efter ingrepp i hjärtklafftranskateter (HOMERUNHITTER)
1 september 2026 uppdaterad av: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Den stora majoriteten av hjärtrehabiliteringsberättigade individer deltar inte i centrumbaserad hjärtrehabilitering (CBCR).
Även om steg för att uppmuntra deltagande i CBCR är viktiga, kommer många individer fortfarande inte att delta av olika anledningar.
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar en hembaserad hjärtrehabiliteringsintervention (HBCR) som levereras med en anpassad app och digitala verktyg hos patienter som genomgår transkateter hjärtklaffinterventioner (THVI).
Efter en kort inrullningsperiod randomiseras deltagare som inte avser att delta i CBCR till en av tre grupper: (1) kontroll, (2) HBCR mobil hälsointervention med hands-off leverans och (3) HBCR mobil hälsointervention med interaktiv leverans.
Deltagarna i interventionsgrupperna (hands-off/interaktiv leverans) kommer också att randomiseras för att fortsätta interventionen i 12 veckor eller 24 veckor.
Interventionen riktar sig till viktiga hälsobeteenden och inkluderar traditionella hjärtrehabiliteringskomponenter.
Studien kommer att bedöma effekten av interventionen på kliniska händelser, fysisk aktivitet, livskvalitet och andra resultat.
De som tänker delta i CBCR kommer att följas i ett register.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anna Vatterott, MPH
- Telefonnummer: 615-936-5798
- E-post: anna.vatterott@vumc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caleb Hayes, MPH
- E-post: caleb.hayes@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Anna Vatterott, MPH
- Telefonnummer: 615-936-5798
- E-post: anna.vatterott@vumc.org
-
Kontakt:
- Caleb Hayes, MPH
- E-post: caleb.hayes@vumc.org
-
Huvudutredare:
- Brian R. Lindman, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas med en transkateter hjärtklaffintervention (t.ex. implantation av transkateter aortaklaff [i den ursprungliga klaffen eller klaff-i-klaff], mitral transkateter kant-till-kant reparation, mitralisklaff-i-klaff) av aorta, mitralis eller trikuspidalklaff görs via transfemoral åtkomst
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Följer inte med att bära ActiGraph aktivitetsmätare under inrullningsfasen under minst 4 (av 7) dagar som uppfyller kraven (bärs >10 timmar/dag)
- Planerat deltagande i centrumbaserad hjärtrehabilitering (CBCR)
- Transkateter-hjärtklaffintervention görs via någon annan väg än en transfemoral metod
- Stroke under eller omedelbart efter transkateterns hjärtklaffintervention före randomisering
- Placering av en pacemaker inom 6 veckor före transkateterns hjärtklaffintervention eller efter transkateterns hjärtklaffintervention och före randomisering
- De som behöver en rollator eller som inte kan ta sig upp ur en stol/säng på egen hand och gå självständigt (användning av käpp är acceptabelt)
- Fysiska eller neuropsykiatriska begränsningar som skulle förhindra skicklig användning av studieverktygen och framgångsrikt slutförande av de fysiska och livskvalitetsbedömningarna (t. blindhet, demens)
- Planerad operation inom 6 månader efter hjärtklaffingreppet
- Planerad utskrivning från sjukhus till hospice, stödboende eller slutenvårdsrehabiliteringsinrättning (utskrivning till seniorinrättning tillåten så länge de anses vara Independent Living)
- Behandlande leverantör eller plats-PI indikerar att deltagande i studien skulle vara osäkert
- Deltagande i någon pågående randomiserad prövning som inte har slutfört uppföljningen såvida inte sponsorn för den andra prövningen tillåter inskrivning av deltagaren i denna hjärtrehabiliteringsprövning
- Det gick inte att slutföra studiebesöket före 6 veckor efter transkateterns hjärtklaffintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvårdskurs för en individ som inte deltar i centrumbaserad hjärtrehabilitering.
AHA Lifes Essential 8 faktablad tillhandahålls för att främja ett hälsosamt liv.
|
|
|
Experimentell: HBCR hands-off
Hembaserad hjärtrehabilitering med mobilapplikation + AHA Life's Essential 8 ark.
|
Hembaserad hjärtrehabiliteringsintervention som underlättas av en anpassad app för att ge utbildning, rådgivning om hälsosamt liv och modifiering av riskfaktorer, mindfulness och vägledning om fysisk aktivitet.
|
|
Experimentell: HBCR interaktiv
Hembaserad hjärtrehabilitering med mobilapplikation och periodiska videosamtal med träningsfysiolog + AHA Life's Essential 8 ark.
|
Hembaserad hjärtrehabiliteringsintervention som underlättas av en anpassad app för att ge utbildning, rådgivning om hälsosamt liv och modifiering av riskfaktorer, mindfulness och vägledning om fysisk aktivitet.
Dessutom finns det periodiska videosamtal med en träningsfysiolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal dagliga aktiviteter
Tidsram: Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten bars >10 timmar, bestäms den genomsnittliga dagliga totala aktiviteten. Den primära jämförelsen kommer att vara 12 veckor efter randomisering.
|
Dagliga totala aktivitetsräkningar bestäms av en triaxiell aktigrafianordning.
|
Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten bars >10 timmar, bestäms den genomsnittliga dagliga totala aktiviteten. Den primära jämförelsen kommer att vara 12 veckor efter randomisering.
|
|
Sannolikhet för den hierarkiska kliniska händelsekompositen
Tidsram: Under hela den tillgängliga uppföljningsperioden för randomiserade deltagare (minst 6 månader, max ca 24-30 månader).
|
Den hierarkiska kliniska händelsekompositen inkluderar (i hierarkiordning): (1) dödsfall av alla orsaker; (2) sjukhusvistelse av alla orsaker; och (3) besök på kvalificerad sjuksköterskeinrättning.
För att undersöka om interventionen förbättrar mortalitet, sjukhusvistelse och SNF-frekvenser efter THVIs, kommer vi att genomföra Bayesian Markovs longitudinella proportionella oddsmodell på veckovisa utfallsmått.
Jämförelsen av den sammanslagna aktiva behandlingen mot kontrollgruppen (primär jämförelse för studien) kommer att uppskattas genom att kontrastera medelvärdet av posterior sannolikhet att Y≥y av de två aktiva behandlingsgrupperna (hands-off HBCR och interaktiv HBCR) mot kontrollgruppen.
|
Under hela den tillgängliga uppföljningsperioden för randomiserade deltagare (minst 6 månader, max ca 24-30 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal dagliga aktiviteter
Tidsram: Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten bars >10 timmar, bestäms den genomsnittliga dagliga totala aktiviteten. De sekundära jämförelserna kommer att ske 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
Dagliga totala aktivitetsräkningar bestäms av en triaxiell aktigrafianordning.
|
Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten bars >10 timmar, bestäms den genomsnittliga dagliga totala aktiviteten. De sekundära jämförelserna kommer att ske 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
|
Genomsnittlig dagliga aktiva minuter
Tidsram: Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten bars >10 timmar, bestäms den genomsnittliga dagliga aktiva minuter. Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
Dagliga aktiva minuter bestäms av en triaxiell aktigrafianordning.
|
Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten bars >10 timmar, bestäms den genomsnittliga dagliga aktiva minuter. Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
|
Genomsnittliga dagliga steg
Tidsram: Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten bars >10 timmar, bestäms de genomsnittliga dagliga stegen. Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
Dagliga steg bestäms av en triaxiell aktigrafianordning.
|
Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten bars >10 timmar, bestäms de genomsnittliga dagliga stegen. Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
|
Genomsnittlig daglig energiförbrukning
Tidsram: Aktigrafiapparaten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten användes >10 timmar, bestäms den genomsnittliga dagliga energiförbrukningen. Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
Daglig energiförbrukning bestäms av en triaxiell aktigrafianordning.
|
Aktigrafiapparaten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten användes >10 timmar, bestäms den genomsnittliga dagliga energiförbrukningen. Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
|
Genomsnittliga dagliga måttliga till kraftiga aktiva minuter
Tidsram: Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten användes >10 timmar, bestäms de genomsnittliga dagliga måttliga till kraftiga aktiva minuterna. Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
Dagliga måttliga till kraftiga aktiva minuter bestäms av en triaxiell aktigrafianordning.
|
Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten användes >10 timmar, bestäms de genomsnittliga dagliga måttliga till kraftiga aktiva minuterna. Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
|
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
Avståndet gick på 6 minuter.
|
Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
|
Stol sitta att stå tid
Tidsram: Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
Tiden det tar att slutföra 5 stolshöjningar.
|
Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
|
5 meters gånghastighet
Tidsram: Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
Gåhastigheten 5 meter (meter/sekund).
|
Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
|
Sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: Under hela den tillgängliga uppföljningsperioden för randomiserade deltagare (minst 6 månader, max ca 24-30 månader).
|
Sjukhusinläggningar av någon anledning
|
Under hela den tillgängliga uppföljningsperioden för randomiserade deltagare (minst 6 månader, max ca 24-30 månader).
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: Under hela den tillgängliga uppföljningsperioden för randomiserade deltagare (minst 6 månader, max ca 24-30 månader).
|
Död oavsett orsak
|
Under hela den tillgängliga uppföljningsperioden för randomiserade deltagare (minst 6 månader, max ca 24-30 månader).
|
|
Patientmålens framstegspoäng
Tidsram: Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
Ett framstegspoäng för patientmål (-3 till +3) kommer att fastställas för 5 domäner och poängen kombineras för ett globalt resultat från -15 till +15.
|
Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
|
Hjärtsviktsspecifikt hälsotillstånd bedömt av KCCQ
Tidsram: Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
Bedömd med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (poängintervall 0-100, högre är bättre hälsostatus)
|
Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
|
Fysiskt hälsotillstånd bedömt av PROMIS 10
Tidsram: Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
Global fysisk hälsopoäng från PROMIS 10 Global Health Short Form frågeformuläret (råpoäng intervall 4-20 med motsvarande T-poäng och SE, högre är bättre)
|
Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
|
Psykisk hälsostatus bedömd av PROMIS 10
Tidsram: Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
Global mental hälsa från PROMIS 10 Global Health Short Form frågeformuläret (råpoäng intervall 4-20 med motsvarande T-poäng och SE, högre är bättre)
|
Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
|
Humörstörning bedömd av PHQ9
Tidsram: Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ9); (poängintervall 1-27, högre poäng sämre)
|
Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
|
Grundläggande rörlighet av AM-PAC
Tidsram: Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
Grundläggande rörlighet kommer att bedömas med Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Openpatient Short Form (lågfunktion); (råpoängintervall 0-39 med motsvarande T-poäng och SE, högre poäng är bättre)
|
Jämförelserna kommer att ske 12, 24 och 52 veckor efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian R. Lindman, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 222231
- 5R01AG073633-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .