Reabilitação cardíaca domiciliar usando um novo regime de exercícios de saúde móvel após intervenções transcateter na válvula cardíaca (HOMERUNHITTER)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
A grande maioria dos indivíduos elegíveis para reabilitação cardíaca não participa de reabilitação cardíaca baseada em centro (CBCR).
Embora as medidas para incentivar a participação na CBCR sejam importantes, muitas pessoas ainda não participarão por diversas razões.
Este ensaio clínico randomizado está avaliando uma intervenção de reabilitação cardíaca domiciliar (HBCR) realizada por meio de um aplicativo personalizado e ferramentas digitais em pacientes submetidos a intervenções transcateter em válvulas cardíacas (THVIs).
Após um breve período de introdução, os participantes que não pretendem participar do CBCR são randomizados para um de três grupos: (1) controle, (2) intervenção móvel de saúde HBCR com entrega sem intervenção e (3) intervenção móvel de saúde HBCR com entrega interativa.
Os participantes dos grupos de intervenção (entrega interativa/interativa) também serão randomizados para continuar a intervenção por 12 ou 24 semanas.
A intervenção visa comportamentos-chave de saúde e inclui componentes tradicionais de reabilitação cardíaca.
O estudo avaliará o efeito da intervenção em eventos clínicos, atividade física, qualidade de vida e outros resultados.
Aqueles que pretendem participar do CBCR serão acompanhados em um cadastro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Vatterott, MPH
- Número de telefone: 615-936-5798
- E-mail: anna.vatterott@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Caleb Hayes, MPH
- E-mail: caleb.hayes@vumc.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Anna Vatterott, MPH
- Número de telefone: 615-936-5798
- E-mail: anna.vatterott@vumc.org
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Contato:
- Caleb Hayes, MPH
- E-mail: caleb.hayes@vumc.org
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Investigador principal:
- Brian R. Lindman, MD, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratada com uma intervenção valvar cardíaca transcateter (por exemplo, implante de válvula aórtica transcateter [na válvula nativa ou válvula em válvula], reparo mitral transcateter borda a borda, válvula em válvula mitral) da aorta, mitral ou válvula tricúspide feita por acesso transfemoral
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Não aderir ao uso do rastreador de atividade ActiGraph durante a fase de implantação por no mínimo 4 (de 7) dias em conformidade (usado >10 horas/dia)
- Participação planejada em reabilitação cardíaca baseada em centro (CBCR)
- Intervenção valvular cardíaca transcateter realizada por qualquer via que não seja uma abordagem transfemoral
- AVC durante ou imediatamente após a intervenção transcateter na válvula cardíaca antes da randomização
- Colocação de um marcapasso dentro de 6 semanas antes da intervenção transcateter na válvula cardíaca ou após a intervenção transcateter na válvula cardíaca e antes da randomização
- Aqueles que necessitam de andador ou que não conseguem sair da cadeira/cama sozinhos e andar de forma independente (o uso de bengala é aceitável)
- Limitações físicas ou neuropsiquiátricas que impediriam o uso proficiente das ferramentas de estudo e a conclusão bem-sucedida das avaliações físicas e de qualidade de vida (por exemplo, cegueira, demência)
- Cirurgia planejada dentro de 6 meses após a intervenção na válvula cardíaca
- Alta planejada do hospital para um hospício, vida assistida ou centro de reabilitação de pacientes internados (alta para uma instalação para idosos permitida, desde que sejam considerados Vida Independente)
- O fornecedor de tratamento ou PI do local indica que a participação no estudo seria insegura
- Participação em qualquer ensaio randomizado em andamento que não tenha completado o acompanhamento, a menos que o patrocinador do outro ensaio permita a inscrição do participante neste ensaio de reabilitação cardíaca
- Incapaz de concluir a visita inicial do estudo antes de 6 semanas após a intervenção transcateter na válvula cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Curso padrão de atendimento para um indivíduo que não participa de reabilitação cardíaca baseada em centro.
As 8 fichas técnicas essenciais da AHA Life são fornecidas para promover uma vida saudável.
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Experimental: Intervenção HBCR
Reabilitação cardíaca domiciliar com aplicativo móvel + 8 folhas essenciais da AHA Life.
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Intervenção de reabilitação cardíaca domiciliar facilitada por um aplicativo personalizado para fornecer educação, aconselhamento sobre vida saudável e modificação de fatores de risco, atenção plena e orientação sobre atividade física.
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Experimental: HBCR interativo
Reabilitação cardíaca domiciliar com aplicativo móvel e videochamadas periódicas com fisiologista do exercício + AHA Life's Essential 8 folhas.
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Intervenção de reabilitação cardíaca domiciliar facilitada por um aplicativo personalizado para fornecer educação, aconselhamento sobre vida saudável e modificação de fatores de risco, atenção plena e orientação sobre atividade física.
Além disso, há videochamadas periódicas com um fisiologista do exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagens médias diárias de atividades totais
Prazo: O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado por mais de 10 horas, será determinada a média diária da contagem total de atividades. A comparação primária será 12 semanas após a randomização.
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As contagens diárias de atividade total são determinadas por um dispositivo de actigrafia triaxial.
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O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado por mais de 10 horas, será determinada a média diária da contagem total de atividades. A comparação primária será 12 semanas após a randomização.
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Probabilidade do composto hierárquico de eventos clínicos
Prazo: Durante todo o período de acompanhamento disponível para participantes randomizados (mínimo de 6 meses, máximo de aproximadamente 24-30 meses).
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O composto hierárquico de eventos clínicos inclui (em ordem hierárquica): (1) morte por todas as causas; (2) hospitalização por todas as causas; e (3) visitas a instalações de enfermagem especializadas.
Para examinar se a intervenção melhora as taxas de mortalidade, hospitalização e SNF após THVIs, conduziremos um modelo de probabilidades proporcionais longitudinais bayesianas de Markov em medidas de resultados semanais.
A comparação do grupo de tratamento ativo versus controle (comparação primária para o ensaio) será estimada contrastando a média da probabilidade posterior de Y≥y dos dois grupos de tratamento ativo (HBCR sem intervenção e HBCR interativo) com o grupo de controle.
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Durante todo o período de acompanhamento disponível para participantes randomizados (mínimo de 6 meses, máximo de aproximadamente 24-30 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens médias diárias de atividades totais
Prazo: O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado por mais de 10 horas, será determinada a média diária da contagem total de atividades. As comparações secundárias serão 24 e 52 semanas após a randomização.
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As contagens diárias de atividade total são determinadas por um dispositivo de actigrafia triaxial.
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O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado por mais de 10 horas, será determinada a média diária da contagem total de atividades. As comparações secundárias serão 24 e 52 semanas após a randomização.
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Média de minutos ativos diários
Prazo: O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado> 10 horas, será determinada a média de minutos ativos diários. As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Os minutos ativos diários são determinados por um dispositivo de actigrafia triaxial.
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O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado> 10 horas, será determinada a média de minutos ativos diários. As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Média de passos diários
Prazo: O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado por mais de 10 horas, será determinada a média de passos diários. As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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As etapas diárias são determinadas por um aparelho de actigrafia triaxial.
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O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado por mais de 10 horas, será determinada a média de passos diários. As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Gasto médio diário de energia
Prazo: O aparelho de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o aparelho foi usado> 10 horas, será determinado o gasto médio diário de energia. As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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O gasto energético diário é determinado por um aparelho de actigrafia triaxial.
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O aparelho de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o aparelho foi usado> 10 horas, será determinado o gasto médio diário de energia. As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Média diária de minutos ativos moderados a vigorosos
Prazo: O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado> 10 horas, será determinada a média diária de minutos ativos moderados a vigorosos. As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Os minutos diários de atividade moderada a vigorosa são determinados por um dispositivo de actigrafia triaxial.
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O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado> 10 horas, será determinada a média diária de minutos ativos moderados a vigorosos. As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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6 minutos a pé
Prazo: As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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A distância percorrida em 6 minutos.
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As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Cadeira sentada para ficar de pé
Prazo: As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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O tempo necessário para completar 5 subidas de cadeira.
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As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Velocidade de marcha de 5 metros
Prazo: As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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A velocidade de caminhada de 5 metros (metros/segundo).
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As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Hospitalizações por todas as causas
Prazo: Durante todo o período de acompanhamento disponível para participantes randomizados (mínimo de 6 meses, máximo de aproximadamente 24-30 meses).
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Hospitalizações por qualquer motivo
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Durante todo o período de acompanhamento disponível para participantes randomizados (mínimo de 6 meses, máximo de aproximadamente 24-30 meses).
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Morte por todas as causas
Prazo: Durante todo o período de acompanhamento disponível para participantes randomizados (mínimo de 6 meses, máximo de aproximadamente 24-30 meses).
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Morte por qualquer causa
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Durante todo o período de acompanhamento disponível para participantes randomizados (mínimo de 6 meses, máximo de aproximadamente 24-30 meses).
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Pontuação de progresso das metas do paciente
Prazo: As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Uma pontuação de progresso das metas do paciente (-3 a +3) será determinada para 5 domínios e as pontuações combinadas para uma pontuação global de -15 a +15.
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As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Estado de saúde específico da insuficiência cardíaca avaliado pelo KCCQ
Prazo: As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Avaliado com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ); (intervalo de pontuação de 0 a 100, maior é melhor estado de saúde)
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As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Estado de saúde física avaliado pelo PROMIS 10
Prazo: As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Pontuação global de saúde física do questionário PROMIS 10 Global Health Short Form (faixa de pontuação bruta de 4 a 20 com pontuação T e SE correspondentes, quanto maior, melhor)
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As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Estado de saúde mental avaliado pelo PROMIS 10
Prazo: As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Pontuação global de saúde mental do questionário PROMIS 10 Global Health Short Form (faixa de pontuação bruta de 4 a 20 com pontuação T e SE correspondentes, quanto maior, melhor)
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As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Distúrbio de humor avaliado pelo PHQ9
Prazo: As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ9); (faixa de pontuação 1-27, pontuação mais alta pior)
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As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Mobilidade básica por AM-PAC
Prazo: As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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A mobilidade básica será avaliada com o Formulário Abreviado de Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) de Mobilidade Básica (Baixa Função); (faixa de pontuação bruta de 0 a 39 com pontuação T e SE correspondentes, pontuação mais alta é melhor)
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As comparações serão em 12, 24 e 52 semanas após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian R. Lindman, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 222231
- 5R01AG073633-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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