Réadaptation cardiaque à domicile à l'aide d'un nouveau programme d'exercices de santé mobile après des interventions valvulaires cardiaques par cathéter (HOMERUNHITTER)
1 septembre 2026 mis à jour par: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
La grande majorité des personnes éligibles à la réadaptation cardiaque ne participent pas à un centre de réadaptation cardiaque (CBCR).
Bien que les mesures visant à encourager la participation au CBCR soient importantes, de nombreuses personnes ne participeront toujours pas pour diverses raisons.
Cet essai contrôlé randomisé évalue une intervention de réadaptation cardiaque à domicile (HBCR) délivrée à l'aide d'une application personnalisée et d'outils numériques chez les patients subissant des interventions valvulaires cardiaques par cathéter (THVI).
Après une brève période d'inscription, les participants n'ayant pas l'intention de participer au CBCR sont randomisés dans l'un des trois groupes : (1) contrôle, (2) intervention de santé mobile HBCR avec prestation sans intervention, et (3) intervention de santé mobile HBCR avec livraison interactive.
Les participants aux groupes d'intervention (livraison sans intervention/interactive) seront également randomisés pour poursuivre l'intervention pendant 12 semaines ou 24 semaines.
L'intervention cible les comportements de santé clés et comprend des éléments traditionnels de réadaptation cardiaque.
L'étude évaluera l'effet de l'intervention sur les événements cliniques, l'activité physique, la qualité de vie et d'autres résultats.
Ceux qui ont l'intention de participer au CBCR seront suivis dans un registre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Vatterott, MPH
- Numéro de téléphone: 615-936-5798
- E-mail: anna.vatterott@vumc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caleb Hayes, MPH
- E-mail: caleb.hayes@vumc.org
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Contact:
- Anna Vatterott, MPH
- Numéro de téléphone: 615-936-5798
- E-mail: anna.vatterott@vumc.org
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Contact:
- Caleb Hayes, MPH
- E-mail: caleb.hayes@vumc.org
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Chercheur principal:
- Brian R. Lindman, MD, MSc
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Traité par une intervention valvulaire cardiaque par cathéter (par exemple, implantation de valvule aortique par cathéter [dans la valvule native ou valvule dans la valvule], réparation bord à bord transcathéter mitral, valvule mitrale dans la valvule) de l'aorte, de la mitrale ou valvule tricuspide réalisée par accès transfémoral
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
- Ne respecte pas le port du tracker d'activité ActiGraph pendant la phase de déploiement pendant au moins 4 jours (sur 7) conformes (porté > 10 heures/jour)
- Participation prévue à un centre de réadaptation cardiaque (CBCR)
- Intervention valvulaire cardiaque par cathéter effectuée par toute voie autre qu'une approche transfémorale
- AVC pendant ou immédiatement après l'intervention valvulaire cardiaque par cathéter avant la randomisation
- Mise en place d'un stimulateur cardiaque dans les 6 semaines précédant l'intervention valvulaire cardiaque par cathéter ou après l'intervention valvulaire cardiaque transcathéter et avant la randomisation
- Ceux qui ont besoin d’une marchette ou qui ne peuvent pas se lever seuls d’une chaise ou d’un lit et marcher de manière autonome (l’utilisation d’une canne est acceptable)
- Limitations physiques ou neuropsychiatriques qui empêcheraient une utilisation compétente des outils d'étude et la réussite des évaluations physiques et de la qualité de vie (par ex. cécité, démence)
- Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant l’intervention valvulaire cardiaque
- Sortie planifiée de l'hôpital vers un hospice, une résidence-services ou un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés (sortie vers un établissement pour personnes âgées autorisée à condition qu'ils soient considérés comme une vie indépendante)
- Le prestataire traitant ou l'IP du site indique que la participation à l'étude serait dangereuse
- Participation à tout essai randomisé en cours qui n'a pas terminé le suivi, à moins que le promoteur de l'autre essai n'autorise l'inscription du participant à cet essai de réadaptation cardiaque
- Impossible de terminer la visite d'étude de base avant 6 semaines après l'intervention valvulaire cardiaque par cathéter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Cours de soins standard pour une personne ne participant pas à un programme de réadaptation cardiaque en centre.
Les 8 fiches d'information essentielles d'AHA Life sont fournies pour promouvoir un mode de vie sain.
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Expérimental: Intervention sur le HBCR
Rééducation cardiaque à domicile avec application mobile + 8 fiches AHA Life's Essential.
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Intervention de réadaptation cardiaque à domicile facilitée par une application personnalisée pour offrir une éducation, des conseils sur un mode de vie sain et la modification des facteurs de risque, des conseils sur la pleine conscience et l'activité physique.
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Expérimental: HBCR interactif
Rééducation cardiaque à domicile avec application mobile et appels vidéo périodiques avec physiologiste de l'exercice + 8 fiches AHA Life's Essential.
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Intervention de réadaptation cardiaque à domicile facilitée par une application personnalisée pour offrir une éducation, des conseils sur un mode de vie sain et la modification des facteurs de risque, des conseils sur la pleine conscience et l'activité physique.
De plus, il y a des appels vidéo périodiques avec un physiologiste de l’exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'activités totales quotidiennes moyennes
Délai: L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, le nombre total d'activités quotidiennes moyennes a été déterminé. La comparaison principale aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Le nombre total d'activités quotidiennes est déterminé par un appareil d'actigraphie triaxiale.
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L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, le nombre total d'activités quotidiennes moyennes a été déterminé. La comparaison principale aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Probabilité du composite hiérarchique des événements cliniques
Délai: Sur toute la période de suivi disponible pour les participants randomisés (minimum de 6 mois, maximum environ 24 à 30 mois).
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Le composite hiérarchique des événements cliniques comprend (par ordre hiérarchique) : (1) décès toutes causes confondues ; (2) hospitalisation toutes causes confondues ; et (3) visites d'établissements de soins infirmiers qualifiés.
Pour examiner si l'intervention améliore les taux de mortalité, d'hospitalisation et de SNF après les THVI, nous appliquerons un modèle bayésien de Markov à probabilités proportionnelles longitudinales sur les mesures de résultats hebdomadaires.
La comparaison regroupée du traitement actif par rapport au groupe témoin (comparaison principale pour l'essai) sera estimée en comparant la moyenne de la probabilité postérieure que Y≥y des deux groupes de traitement actif (HBCR sans intervention et HBCR interactif) au groupe témoin.
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Sur toute la période de suivi disponible pour les participants randomisés (minimum de 6 mois, maximum environ 24 à 30 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'activités totales quotidiennes moyennes
Délai: L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, le nombre total d'activités quotidiennes moyennes a été déterminé. Les comparaisons secondaires auront lieu 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Le nombre total d'activités quotidiennes est déterminé par un appareil d'actigraphie triaxiale.
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L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, le nombre total d'activités quotidiennes moyennes a été déterminé. Les comparaisons secondaires auront lieu 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Minutes actives quotidiennes moyennes
Délai: L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, les minutes actives quotidiennes moyennes déterminées. Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Les minutes actives quotidiennes sont déterminées par un appareil d'actigraphie triaxiale.
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L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, les minutes actives quotidiennes moyennes déterminées. Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Pas quotidiens moyens
Délai: L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, les pas quotidiens moyens seront déterminés. Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Les pas quotidiens sont déterminés par un appareil d'actigraphie triaxiale.
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L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, les pas quotidiens moyens seront déterminés. Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Dépense énergétique quotidienne moyenne
Délai: L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, la dépense énergétique quotidienne moyenne sera déterminée. Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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La dépense énergétique quotidienne est déterminée par un appareil d'actigraphie triaxiale.
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L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, la dépense énergétique quotidienne moyenne sera déterminée. Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Minutes d’activité quotidienne moyenne modérée à vigoureuse
Délai: L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, les minutes actives quotidiennes moyennes modérées à vigoureuses déterminées. Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Les minutes actives quotidiennes modérées à vigoureuses sont déterminées par un appareil d'actigraphie triaxiale.
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L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, les minutes actives quotidiennes moyennes modérées à vigoureuses déterminées. Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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6 minutes à pied
Délai: Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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La distance parcourue en 6 minutes.
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Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Chaise assise pour rester debout
Délai: Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Le temps nécessaire pour terminer 5 chaises augmente.
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Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Vitesse de marche de 5 mètres
Délai: Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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La vitesse de marche 5 mètres (mètres/seconde).
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Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Hospitalisations toutes causes confondues
Délai: Sur toute la période de suivi disponible pour les participants randomisés (minimum de 6 mois, maximum environ 24 à 30 mois).
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Hospitalisations pour quelque raison que ce soit
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Sur toute la période de suivi disponible pour les participants randomisés (minimum de 6 mois, maximum environ 24 à 30 mois).
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Décès toutes causes confondues
Délai: Sur toute la période de suivi disponible pour les participants randomisés (minimum de 6 mois, maximum environ 24 à 30 mois).
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Décès quelle qu'en soit la cause
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Sur toute la période de suivi disponible pour les participants randomisés (minimum de 6 mois, maximum environ 24 à 30 mois).
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Score de progression des objectifs du patient
Délai: Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Un score de progression des objectifs du patient (-3 à +3) sera déterminé pour 5 domaines et les scores combinés pour un score global de -15 à +15.
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Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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État de santé spécifique à l'insuffisance cardiaque évalué par le KCCQ
Délai: Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Évalué avec le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ); (plage de scores de 0 à 100, plus haut est un meilleur état de santé)
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Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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État de santé physique évalué par le PROMIS 10
Délai: Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Score de santé physique globale du questionnaire PROMIS 10 Global Health Short Form (plage de scores bruts de 4 à 20 avec score T et SE correspondants, plus c'est élevé, mieux c'est)
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Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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État de santé mentale évalué par le PROMIS 10
Délai: Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Score de santé mentale globale du questionnaire PROMIS 10 Global Health Short Form (plage de scores bruts de 4 à 20 avec score T et SE correspondants, plus c'est élevé, mieux c'est)
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Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Troubles de l'humeur évalués par PHQ9
Délai: Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ9) ; (plage de scores de 1 à 27, score plus élevé pire)
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Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Mobilité de base par AM-PAC
Délai: Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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La mobilité de base sera évaluée avec la mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) Formulaire abrégé de mobilité ambulatoire de base (fonction faible) ; (plage de scores bruts de 0 à 39 avec score T et SE correspondants, un score plus élevé est meilleur)
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Les comparaisons auront lieu 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian R. Lindman, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
11 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 222231
- 5R01AG073633-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .