Otthoni szívrehabilitáció új mobil egészségügyi gyakorlatokkal transzkatéteres szívbillentyű-beavatkozások után (HOMERUNHITTER)
2026. szeptember 1. frissítette: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
A szívrehabilitációra jogosult személyek túlnyomó többsége nem vesz részt a központ alapú kardiális rehabilitációban (CBCR).
Bár a CBCR-ben való részvétel ösztönzésére irányuló lépések fontosak, sok egyén különböző okok miatt továbbra sem vesz részt.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat egy otthoni szívrehabilitációs (HBCR) beavatkozást értékel, amelyet egyéni alkalmazással és digitális eszközökkel végeznek átkatéteres szívbillentyű beavatkozáson (THVI) átesett betegeknél.
Rövid bejelentkezési időszak után a CBCR-ben részt venni nem szándékozó résztvevőket véletlenszerűen három csoport valamelyikébe sorolják: (1) kontroll, (2) HBCR mobil egészségügyi beavatkozás kézi kézbesítéssel és (3) HBCR mobil egészségügyi beavatkozás interaktív kézbesítés.
Az intervenciós csoportok résztvevőit (hand-off/interaktív kézbesítés) szintén véletlenszerűen választják ki, hogy 12 vagy 24 hétig folytassák a beavatkozást.
A beavatkozás a kulcsfontosságú egészségmagatartásokat célozza meg, és hagyományos szívrehabilitációs komponenseket tartalmaz.
A tanulmány felméri a beavatkozás hatását a klinikai eseményekre, a fizikai aktivitásra, az életminőségre és egyéb eredményekre.
Azokat, akik részt kívánnak venni a CBCR-ben, nyilvántartásban követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Vatterott, MPH
- Telefonszám: 615-936-5798
- E-mail: anna.vatterott@vumc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caleb Hayes, MPH
- E-mail: caleb.hayes@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Vatterott, MPH
- Telefonszám: 615-936-5798
- E-mail: anna.vatterott@vumc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Caleb Hayes, MPH
- E-mail: caleb.hayes@vumc.org
-
Kutatásvezető:
- Brian R. Lindman, MD, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzkatéteres szívbillentyű beavatkozással kezelve (pl. transzkatéteres aortabillentyű beültetés [a natív billentyűben vagy billentyű a billentyűben], mitrális transzkatéter éltől-széig javítás, mitrális billentyű a billentyűben) az aorta, mitrális, ill. tricuspidalis billentyű transzfemorális hozzáféréssel történik
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem ragaszkodik az ActiGraph aktivitáskövető viseléséhez a beépítési szakaszban legalább 4 (7-ből) megfelelő napon (napi 10 óránál nagyobb viselet)
- Tervezett részvétel a központ alapú kardiális rehabilitációban (CBCR)
- Transzkatéteres szívbillentyű beavatkozás a transzfemorális megközelítéstől eltérő módon
- Stroke a transzkatéteres szívbillentyű-beavatkozás alatt vagy közvetlenül utána a randomizálás előtt
- Pacemaker behelyezése a transzkatéteres szívbillentyű beavatkozást megelőző 6 héten belül vagy a transzkatéteres szívbillentyű beavatkozás után és a randomizálás előtt
- Akinek járóka kell, vagy aki nem tud önállóan felkelni a székből/ágyból és önállóan járni (bot használata elfogadható)
- Fizikai vagy neuropszichiátriai korlátok, amelyek megakadályozzák a vizsgálati eszközök szakszerű használatát és a fizikai és életminőségi felmérések sikeres elvégzését (pl. vakság, demencia)
- A szívbillentyű beavatkozását követő 6 hónapon belül tervezett műtét
- Tervezett kibocsátás a kórházból a hospice-be, az asszisztált életvitelre vagy a fekvőbeteg-rehabilitációs intézménybe (az idősek kórházába történő kibocsátás megengedett, amíg önálló életvitelnek minősülnek)
- A kezelő szolgáltató vagy helyszín PI azt jelzi, hogy a vizsgálatban való részvétel nem lenne biztonságos
- Részvétel bármely folyamatban lévő randomizált vizsgálatban, amelynél nem fejeződött be az utánkövetés, kivéve, ha a másik vizsgálat szponzora engedélyezi a résztvevő felvételét ebbe a szívrehabilitációs vizsgálatba
- A transzkatéteres szívbillentyű-beavatkozást követő 6 hét elteltével nem sikerült befejezni a kiindulási vizsgálati látogatást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szabványos gondozási tanfolyam olyan személyek számára, akik nem vesznek részt a központ alapú kardiális rehabilitációban.
Az AHA Life's Essential 8 adatlapja az egészséges életmód népszerűsítésére szolgál.
|
|
|
Kísérleti: HBCR kéz-off
Otthoni szívrehabilitáció mobilalkalmazással + AHA Life's Essential 8 lap.
|
Otthoni szívrehabilitációs beavatkozás, amelyet egy egyéni alkalmazás segíti elő, hogy oktatást, tanácsadást nyújtson az egészséges életmódról és a kockázati tényezők módosításáról, valamint a tudatosságról és a fizikai aktivitásról szóló útmutatás.
|
|
Kísérleti: HBCR interaktív
Otthoni szívrehabilitáció mobilalkalmazással és időszakos videohívások mozgásfiziológussal + AHA Life's Essential 8 lap.
|
Otthoni szívrehabilitációs beavatkozás, amelyet egy egyéni alkalmazás segíti elő, hogy oktatást, tanácsadást nyújtson az egészséges életmódról és a kockázati tényezők módosításáról, valamint a tudatosságról és a fizikai aktivitásról szóló útmutatás.
Ezenkívül rendszeres videohívásokra is sor kerül egy edzésfiziológussal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi összaktivitás számít
Időkeret: Az aktigráfiai eszközt körülbelül egy hétig kell viselni, és azon napok adatai alapján, amikor az eszközt több mint 10 órán keresztül viselték, meghatározzák az átlagos napi összaktivitás-számlálást. Az elsődleges összehasonlítás a randomizálást követő 12. héten történik.
|
A napi összaktivitást egy triaxiális aktigráfiai eszköz határozza meg.
|
Az aktigráfiai eszközt körülbelül egy hétig kell viselni, és azon napok adatai alapján, amikor az eszközt több mint 10 órán keresztül viselték, meghatározzák az átlagos napi összaktivitás-számlálást. Az elsődleges összehasonlítás a randomizálást követő 12. héten történik.
|
|
A hierarchikus klinikai eseménykompozit valószínűsége
Időkeret: A randomizált résztvevők számára elérhető teljes követési időszak alatt (legalább 6 hónap, maximum körülbelül 24-30 hónap).
|
A hierarchikus klinikai eseményösszetevő a következőket tartalmazza (a hierarchia sorrendjében): (1) minden ok miatti halál; (2) minden ok miatti kórházi kezelés; és (3) szakképzett ápolóintézeti látogatások.
Annak vizsgálatára, hogy a beavatkozás javítja-e a mortalitást, a kórházi kezelést és az SNF-arányt a THVI-k után, Bayes-féle Markov longitudinális arányos esélye modellt fogunk végezni a heti eredménymutatókon.
Az összevont aktív kezelés és a kontrollcsoport összehasonlítása (elsődleges összehasonlítás a vizsgálathoz) úgy történik, hogy a két aktív kezelési csoport (HBCR és interaktív HBCR) Y≥y utólagos valószínűségének átlagát összevetjük a kontrollcsoporttal.
|
A randomizált résztvevők számára elérhető teljes követési időszak alatt (legalább 6 hónap, maximum körülbelül 24-30 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi összaktivitás számít
Időkeret: Az aktigráfiai eszközt körülbelül egy hétig kell viselni, és azon napok adatai alapján, amikor az eszközt több mint 10 órán keresztül viselték, meghatározzák az átlagos napi összaktivitás-számlálást. A másodlagos összehasonlítás a randomizálást követő 24. és 52. héten történik.
|
A napi összaktivitást egy triaxiális aktigráfiai eszköz határozza meg.
|
Az aktigráfiai eszközt körülbelül egy hétig kell viselni, és azon napok adatai alapján, amikor az eszközt több mint 10 órán keresztül viselték, meghatározzák az átlagos napi összaktivitás-számlálást. A másodlagos összehasonlítás a randomizálást követő 24. és 52. héten történik.
|
|
Átlagos napi aktív perc
Időkeret: Az aktigráfiai eszközt körülbelül egy hétig kell viselni, és azon napok adatai alapján, amikor az eszközt több mint 10 órán keresztül viselték, meghatározzák az átlagos napi aktív perceket. Az összehasonlítás a véletlen besorolást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
A napi aktív perceket egy triaxiális aktigráfiai eszköz határozza meg.
|
Az aktigráfiai eszközt körülbelül egy hétig kell viselni, és azon napok adatai alapján, amikor az eszközt több mint 10 órán keresztül viselték, meghatározzák az átlagos napi aktív perceket. Az összehasonlítás a véletlen besorolást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
|
Átlagos napi lépések
Időkeret: Az aktigráfiai eszközt körülbelül egy hétig kell viselni, és azon napok adatai alapján, amikor az eszközt több mint 10 órán keresztül viselték, meghatározzák az átlagos napi lépéseket. Az összehasonlítás a véletlen besorolást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
A napi lépéseket egy triaxiális aktigráfiai eszköz határozza meg.
|
Az aktigráfiai eszközt körülbelül egy hétig kell viselni, és azon napok adatai alapján, amikor az eszközt több mint 10 órán keresztül viselték, meghatározzák az átlagos napi lépéseket. Az összehasonlítás a véletlen besorolást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
|
Átlagos napi energiafelhasználás
Időkeret: Az aktigráfiai eszközt körülbelül egy hétig kell viselni, és azon napok adatai alapján, amikor az eszközt több mint 10 órán keresztül viselték, meghatározzák az átlagos napi energiafogyasztást. Az összehasonlítás a véletlen besorolást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
A napi energiafelhasználást egy triaxiális aktigráfiai eszköz határozza meg.
|
Az aktigráfiai eszközt körülbelül egy hétig kell viselni, és azon napok adatai alapján, amikor az eszközt több mint 10 órán keresztül viselték, meghatározzák az átlagos napi energiafogyasztást. Az összehasonlítás a véletlen besorolást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
|
Átlagos napi közepes vagy erőteljes aktív percek
Időkeret: Az aktigráfiai eszközt körülbelül egy hétig kell viselni, és azon napok adatai alapján, amikor az eszközt több mint 10 órán keresztül viselték, meghatározzák az átlagos napi mérsékelt és erőteljes aktív perceket. Az összehasonlítás a véletlen besorolást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
A napi mérsékelt és erőteljes aktív perceket egy triaxiális aktigráfiai eszköz határozza meg.
|
Az aktigráfiai eszközt körülbelül egy hétig kell viselni, és azon napok adatai alapján, amikor az eszközt több mint 10 órán keresztül viselték, meghatározzák az átlagos napi mérsékelt és erőteljes aktív perceket. Az összehasonlítás a véletlen besorolást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
|
6 perc sétára
Időkeret: Az összehasonlítás a véletlen besorolást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
A táv 6 perc alatt járt.
|
Az összehasonlítás a véletlen besorolást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
|
Szék ülni állni időt
Időkeret: Az összehasonlítás a véletlen besorolást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
5 székemelés elkészítéséhez szükséges idő.
|
Az összehasonlítás a véletlen besorolást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
|
5 méteres járási sebesség
Időkeret: Az összehasonlítás a véletlen besorolást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
A gyaloglás sebessége 5 méter (méter/másodperc).
|
Az összehasonlítás a véletlen besorolást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
|
Minden ok miatti kórházi kezelések
Időkeret: A randomizált résztvevők számára elérhető teljes követési időszak alatt (legalább 6 hónap, maximum körülbelül 24-30 hónap).
|
Kórházi ápolás bármilyen okból
|
A randomizált résztvevők számára elérhető teljes követési időszak alatt (legalább 6 hónap, maximum körülbelül 24-30 hónap).
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: A randomizált résztvevők számára elérhető teljes követési időszak alatt (legalább 6 hónap, maximum körülbelül 24-30 hónap).
|
Halál bármilyen okból
|
A randomizált résztvevők számára elérhető teljes követési időszak alatt (legalább 6 hónap, maximum körülbelül 24-30 hónap).
|
|
A páciens góljainak előrehaladási pontszáma
Időkeret: Az összehasonlítás a véletlen besorolást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
A betegcélok előrehaladási pontszáma (-3-tól +3-ig) 5 tartományra kerül meghatározásra, a pontszámok pedig -15 és +15 közötti globális pontszámot eredményeznek.
|
Az összehasonlítás a véletlen besorolást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
|
A KCCQ által értékelt szívelégtelenség-specifikus egészségi állapot
Időkeret: Az összehasonlítás a randomizálást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) alapján értékelve; (pontszám 0-100, magasabb jobb egészségi állapot)
|
Az összehasonlítás a randomizálást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
|
A PROMIS által értékelt fizikai egészségi állapot 10
Időkeret: Az összehasonlítás a randomizálást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
Globális fizikai egészségi pontszám a PROMIS 10 Global Health Short Form kérdőívből (a nyers pontszám 4-20 a megfelelő T-pontszámmal és SE-vel, magasabb a jobb)
|
Az összehasonlítás a randomizálást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
|
A PROMIS által felmért mentális egészségi állapot 10
Időkeret: Az összehasonlítás a randomizálást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
Globális mentális egészségi pontszám a PROMIS 10 Global Health Short Form kérdőívből (a nyers pontszám 4-20 a megfelelő T-pontszámmal és SE-vel, magasabb a jobb)
|
Az összehasonlítás a randomizálást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
|
A hangulatzavart a PHQ9 értékelte
Időkeret: Az összehasonlítás a randomizálást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
Betegegészségügyi kérdőív 9 (PHQ9); (pontszám 1-27, magasabb pontszám rosszabb)
|
Az összehasonlítás a randomizálást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
|
Alapvető mobilitás az AM-PAC által
Időkeret: Az összehasonlítás a randomizálást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
Az alapvető mobilitást a posztakut ellátásra vonatkozó tevékenységi intézkedéssel (AM-PAC) értékelik, az alapvető mobilitási járóbeteg rövid formával (alacsony funkció); (a nyers pontszám 0-39 a megfelelő T-pontszámmal és SE-vel, a magasabb pontszám jobb)
|
Az összehasonlítás a randomizálást követő 12., 24. és 52. héten történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian R. Lindman, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 222231
- 5R01AG073633-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .