Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna w domu z wykorzystaniem nowatorskiego, mobilnego programu ćwiczeń zdrowotnych po przezcewnikowych interwencjach zastawek serca (HOMERUNHITTER)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Zdecydowana większość osób kwalifikujących się do rehabilitacji kardiologicznej nie uczestniczy w rehabilitacji kardiologicznej prowadzonej w ośrodku (CBCR). Chociaż kroki zachęcające do udziału w CBCR są ważne, wiele osób nadal nie będzie w nich uczestniczyć z różnych powodów. To randomizowane, kontrolowane badanie ocenia interwencję domowej rehabilitacji kardiologicznej (HBCR) prowadzoną przy użyciu niestandardowej aplikacji i narzędzi cyfrowych u pacjentów poddawanych zabiegom przezcewnikowej zastawki serca (THVI). Po krótkim okresie wstępnym uczestnicy, którzy nie zamierzają uczestniczyć w CBCR, są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: (1) grupa kontrolna, (2) mobilna interwencja zdrowotna HBCR z dostawą bez użycia rąk i (3) mobilna interwencja zdrowotna HBCR z dostawa interaktywna. Uczestnicy grup interwencyjnych (bez angażowania rąk/podawanie interaktywne) również zostaną losowo przydzieleni do grupy, która będzie kontynuować interwencję przez 12 lub 24 tygodnie. Interwencja ukierunkowana jest na kluczowe zachowania zdrowotne i obejmuje tradycyjne elementy rehabilitacji kardiologicznej. W badaniu zostanie oceniony wpływ interwencji na zdarzenia kliniczne, aktywność fizyczną, jakość życia i inne wyniki. Osoby, które zamierzają uczestniczyć w CBCR, będą śledzone w rejestrze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian R. Lindman, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczone za pomocą przezcewnikowej interwencji zastawki serca (np. przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej [w zastawce natywnej lub zastawki w zastawce], naprawy metodą „od krawędzi do krawędzi” zastawki mitralnej, zastawki mitralnej w zastawce) aorty, mitralnej lub Zastawka trójdzielna wykonana z dostępu przezudowego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Nieprzestrzeganie noszenia trackera aktywności ActiGraph w fazie wdrażania przez co najmniej 4 (z 7) dni zgodnych z wymaganiami (noszenie > 10 godzin dziennie)
  • Planowane uczestnictwo w ośrodkach rehabilitacji kardiologicznej (CBCR)
  • Przezcewnikowa interwencja zastawki serca wykonana inną drogą niż przez udową
  • Udar mózgu w trakcie lub bezpośrednio po przezcewnikowej interwencji zastawki serca przed randomizacją
  • Wszczepienie rozrusznika w ciągu 6 tygodni przed przezcewnikową interwencją zastawki serca lub po przezcewnikowej interwencji zastawki serca i przed randomizacją
  • Osoby, które wymagają chodzika lub nie mogą samodzielnie wstać z krzesła/łóżka i chodzić samodzielnie (dopuszczalne jest używanie laski)
  • Ograniczenia fizyczne lub neuropsychiatryczne, które uniemożliwiałyby sprawne wykorzystanie narzędzi badawczych i pomyślne ukończenie ocen fizycznych i jakości życia (np. ślepota, demencja)
  • Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od interwencji zastawki serca
  • Planowane wypis ze szpitala do hospicjum, domu opieki lub ośrodka rehabilitacji szpitalnej (wypisanie do ośrodka dla seniorów jest dozwolone, o ile uznaje się je za niezależne życie)
  • Dostawca leczenia lub PI ośrodka wskazuje, że udział w badaniu byłby niebezpieczny
  • Udział w jakimkolwiek trwającym randomizowanym badaniu klinicznym, w którym nie zakończono obserwacji, chyba że sponsor drugiego badania zezwoli na włączenie uczestnika do tego badania dotyczącego rehabilitacji kardiologicznej
  • Nie można ukończyć wizyty w ramach badania podstawowego przed upływem 6 tygodni od przezcewnikowej interwencji zastawki serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standardowy kurs opieki dla osoby nieuczestniczącej w ośrodku rehabilitacji kardiologicznej. 8 arkuszy informacyjnych AHA Life Essentials ma na celu promowanie zdrowego stylu życia.
Eksperymentalny: HBCR bez użycia rąk
Domowa rehabilitacja kardiologiczna z aplikacją mobilną + 8 arkuszy AHA Life's Essential.
Inny: HBCR bez użycia rąk
Domowa interwencja w zakresie rehabilitacji kardiologicznej wspomagana przez niestandardową aplikację zapewniającą edukację, porady dotyczące zdrowego stylu życia i modyfikacji czynników ryzyka, uważności i wskazówek dotyczących aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Interaktywny HBCR
Domowa rehabilitacja kardiologiczna z aplikacją mobilną i okresowymi rozmowami wideo z fizjologiem + 8 arkuszy AHA Life's Essential.
Inny: Interaktywny HBCR
Domowa interwencja w zakresie rehabilitacji kardiologicznej wspomagana przez niestandardową aplikację zapewniającą edukację, porady dotyczące zdrowego stylu życia i modyfikacji czynników ryzyka, uważności i wskazówek dotyczących aktywności fizycznej. Dodatkowo cyklicznie odbywają się rozmowy wideo z fizjologiem zajmującym się ćwiczeniami fizycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna liczba całkowitej aktywności
Ramy czasowe: Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone przez ponad 10 godzin, zostanie określona średnia dzienna całkowita aktywność. Główne porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Całkowity dzienny licznik aktywności jest określany za pomocą trójosiowego urządzenia aktygraficznego.
Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone przez ponad 10 godzin, zostanie określona średnia dzienna całkowita aktywność. Główne porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Prawdopodobieństwo hierarchicznego złożonego zdarzenia klinicznego
Ramy czasowe: Przez cały dostępny okres obserwacji dla randomizowanych uczestników (minimum 6 miesięcy, maksymalnie około 24-30 miesięcy).
Hierarchiczny zbiór zdarzeń klinicznych obejmuje (w kolejności hierarchicznej): (1) zgon z jakiejkolwiek przyczyny; (2) hospitalizacja z dowolnej przyczyny; oraz (3) wizyty w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej. Aby sprawdzić, czy interwencja poprawia śmiertelność, hospitalizację i wskaźniki SNF po THVI, przeprowadzimy podłużny model proporcjonalnych szans Bayesa Markowa na cotygodniowych pomiarach wyników. Łączne porównanie aktywnego leczenia z grupą kontrolną (główne porównanie dla badania) zostanie oszacowane poprzez porównanie średniego prawdopodobieństwa późniejszego, że Y≥y z dwóch aktywnych grup leczenia (HBCR bez użycia rąk i HBCR interaktywny) z grupą kontrolną.
Przez cały dostępny okres obserwacji dla randomizowanych uczestników (minimum 6 miesięcy, maksymalnie około 24-30 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna liczba całkowitej aktywności
Ramy czasowe: Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone przez ponad 10 godzin, zostanie określona średnia dzienna całkowita aktywność. Wtórne porównania odbędą się 24 i 52 tygodnie po randomizacji.
Całkowity dzienny licznik aktywności jest określany za pomocą trójosiowego urządzenia aktygraficznego.
Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone przez ponad 10 godzin, zostanie określona średnia dzienna całkowita aktywność. Wtórne porównania odbędą się 24 i 52 tygodnie po randomizacji.
Średnia dzienna liczba aktywnych minut
Ramy czasowe: Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, zostanie określona średnia dzienna liczba aktywnych minut. Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Dzienne minuty aktywne wyznaczane są przez trójosiowe urządzenie aktygraficzne.
Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, zostanie określona średnia dzienna liczba aktywnych minut. Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Średnie dzienne kroki
Ramy czasowe: Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, określono średnią dzienną liczbę kroków. Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Codzienne kroki wyznaczane są przez trójosiowe urządzenie aktygraficzne.
Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, określono średnią dzienną liczbę kroków. Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Średni dzienny wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, określono średni dzienny wydatek energetyczny. Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Dobowy wydatek energetyczny określa się za pomocą trójosiowego urządzenia aktygraficznego.
Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, określono średni dzienny wydatek energetyczny. Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Średnia dzienna liczba aktywnych minut od umiarkowanej do energicznej
Ramy czasowe: Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, określono średnią dzienną liczbę minut aktywności od umiarkowanej do energicznej. Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Codzienne minuty aktywności od umiarkowanej do intensywnej są określane za pomocą trójosiowego urządzenia aktygraficznego.
Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, określono średnią dzienną liczbę minut aktywności od umiarkowanej do energicznej. Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
6 minut spacerem
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Dystans przeszedł w 6 minut.
Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Krzesło siedzi i stoi
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Czas potrzebny na wykonanie 5 wzniesień na krześle.
Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Prędkość chodu na dystansie 5 metrów
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Prędkość chodzenia 5 metrów (metry/sekundę).
Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Hospitalizacje ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Przez cały dostępny okres obserwacji dla randomizowanych uczestników (minimum 6 miesięcy, maksymalnie około 24-30 miesięcy).
Hospitalizacje z dowolnego powodu
Przez cały dostępny okres obserwacji dla randomizowanych uczestników (minimum 6 miesięcy, maksymalnie około 24-30 miesięcy).
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Przez cały dostępny okres obserwacji dla randomizowanych uczestników (minimum 6 miesięcy, maksymalnie około 24-30 miesięcy).
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Przez cały dostępny okres obserwacji dla randomizowanych uczestników (minimum 6 miesięcy, maksymalnie około 24-30 miesięcy).
Wynik postępu celów pacjenta
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Wynik postępu w zakresie celów pacjenta (od -3 do +3) zostanie określony dla 5 domen, a wyniki połączone w celu uzyskania ogólnego wyniku od -15 do +15.
Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Stan zdrowia specyficzny dla niewydolności serca oceniany przez KCCQ
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Oceniano za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ); (zakres punktacji 0-100, im wyższa, tym lepszy stan zdrowia)
Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Stan zdrowia fizycznego oceniany za pomocą PROMIS 10
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Globalna ocena zdrowia fizycznego na podstawie skróconego kwestionariusza PROMIS 10 Global Health (surowy zakres wyników 4–20 z odpowiadającymi im wynikami T i SE, im wyższy, tym lepszy)
Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Stan zdrowia psychicznego oceniany za pomocą PROMIS 10
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Globalny wynik zdrowia psychicznego na podstawie skróconego kwestionariusza PROMIS 10 Global Health (surowy zakres wyników 4–20 z odpowiednimi wynikami T i SE, im wyższy, tym lepszy)
Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Zaburzenia nastroju oceniane metodą PHQ9
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta 9 (PHQ9); (zakres punktacji 1-27, wyższy wynik gorszy)
Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Podstawowa mobilność AM-PAC
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.
Podstawowa mobilność będzie oceniana za pomocą miernika aktywności w opiece pooperacyjnej (AM-PAC) – krótki formularz podstawowej mobilności ambulatoryjnej (o niskiej funkcjonalności); (przedział surowego wyniku 0-39 z odpowiadającym mu wynikiem T i SE, wyższy wynik jest lepszy)
Porównania zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 52 tygodniach od randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
University of Michigan
The Cleveland Clinic
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences
Duke Clinical Research Institute
Piedmont Healthcare
Morristown Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian R. Lindman, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222231
  • 5R01AG073633-02 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastawkowa choroba serca

Badania kliniczne na HBCR bez użycia rąk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj