Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret hjerterehabilitering ved hjælp af et nyt mobilt sundhedstræningsregime efter transkateter-hjerteklapinterventioner (HOMERUNHITTER)

12. maj 2026 opdateret af: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Langt de fleste hjerterehabiliteringsberettigede personer deltager ikke i centerbaseret hjerterehabilitering (CBCR). Selvom skridt til at tilskynde til deltagelse i CBCR er vigtige, vil mange enkeltpersoner stadig ikke deltage af forskellige årsager. Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer en hjemmebaseret hjerterehabiliteringsintervention (HBCR) leveret ved hjælp af en tilpasset app og digitale værktøjer hos patienter, der gennemgår transkateter hjerteklapinterventioner (THVI'er). Efter en kort roll-in periode bliver deltagere, der ikke har til hensigt at deltage i CBCR, randomiseret til en af ​​tre grupper: (1) kontrol, (2) HBCR mobil sundhedsintervention med hands-off levering og (3) HBCR mobil sundhedsintervention med interaktiv levering. Deltagerne i interventionsgrupperne (hands-off/interaktiv levering) vil også blive randomiseret til at fortsætte interventionen i 12 uger eller 24 uger. Interventionen er rettet mod nøglesundhedsadfærd og inkluderer traditionelle hjerterehabiliteringskomponenter. Studiet vil vurdere effekten af ​​interventionen på kliniske hændelser, fysisk aktivitet, livskvalitet og andre resultater. De, der har til hensigt at deltage i CBCR, vil blive fulgt i et register.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian R. Lindman, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med en transkateter hjerteklapintervention (f.eks. transkateter aortaklapimplantation [i den oprindelige klap eller ventil-i-ventil], mitral transkateter kant-til-kant reparation, mitralklap-i-klap) af aorta, mitral eller trikuspidalklap udført via transfemoral adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Overholder ikke at bære ActiGraph aktivitetsmåleren under roll-in-fasen i minimum 4 (ud af 7) kompatible dage (båret >10 timer/dag)
  • Planlagt deltagelse i centerbaseret hjerterehabilitering (CBCR)
  • Transkateter-hjerteklapintervention udført via enhver anden rute end en transfemoral tilgang
  • Slagtilfælde under eller umiddelbart efter transkateter-hjerteklapinterventionen før randomisering
  • Placering af en pacemaker inden for 6 uger før transkateter-hjerteklapinterventionen eller efter transkateter-hjerteklapinterventionen og før randomisering
  • Dem, der har brug for en rollator, eller som ikke kan komme ud af en stol/seng på egen hånd og gå selvstændigt (brug af stok er acceptabelt)
  • Fysiske eller neuropsykiatriske begrænsninger, der ville forhindre dygtig brug af studieværktøjerne og vellykket gennemførelse af de fysiske vurderinger og livskvalitetsvurderinger (f. blindhed, demens)
  • Planlagt operation inden for 6 måneder efter hjerteklapindgrebet
  • Planlagt udskrivelse fra hospital til hospice, plejehjem eller indlagt rehabiliteringsfacilitet (udskrivning til en seniorfacilitet tilladt, så længe de betragtes som selvstændigt liv)
  • Behandlende udbyder eller site PI indikerer, at deltagelse i undersøgelsen ville være usikker
  • Deltagelse i et igangværende randomiseret forsøg, der ikke har afsluttet opfølgning, medmindre sponsoren af ​​det andet forsøg tillader tilmelding af deltageren i dette hjerterehabiliteringsforsøg
  • Ude af stand til at gennemføre baseline-undersøgelsesbesøget før 6 uger efter transkateter-hjerteklapinterventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard plejekursus for en person, der ikke deltager i centerbaseret hjerterehabilitering. AHA Life's Essential 8 Fact Sheets leveres for at fremme en sund livsstil.
Eksperimentel: HBCR hands-off
Hjemmebaseret hjerterehabilitering med mobilapplikation + AHA Life's Essential 8 ark.
Andet: HBCR hands-off
Hjemmebaseret hjerterehabiliteringsintervention faciliteret af en tilpasset app til at levere undervisning, rådgivning om sund livsstil og ændring af risikofaktorer, mindfulness og fysisk aktivitetsvejledning.
Eksperimentel: HBCR interaktiv
Hjemmebaseret hjerterehabilitering med mobilapplikation og periodiske videoopkald med træningsfysiolog + AHA Life's Essential 8 ark.
Andet: HBCR interaktiv
Hjemmebaseret hjerterehabiliteringsintervention faciliteret af en tilpasset app til at levere undervisning, rådgivning om sund livsstil og ændring af risikofaktorer, mindfulness og fysisk aktivitetsvejledning. Derudover er der periodiske videoopkald med en træningsfysiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige daglige samlede aktivitetstællinger
Tidsramme: Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes det gennemsnitlige daglige samlede aktivitetstal. Den primære sammenligning vil være 12 uger efter randomisering.
Daglige samlede aktivitetstællinger bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes det gennemsnitlige daglige samlede aktivitetstal. Den primære sammenligning vil være 12 uger efter randomisering.
Sandsynlighed for den hierarkiske kliniske begivenhedssammensætning
Tidsramme: Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 6 måneder, maksimalt ca. 24-30 måneder).
Den hierarkiske kliniske hændelsessammensætning inkluderer (i rækkefølge efter hierarki): (1) død af alle årsager; (2) hospitalsindlæggelse af alle årsager; og (3) besøg på kvalificeret plejehjem. For at undersøge, om interventionen forbedrer mortalitet, hospitalsindlæggelse og SNF-rater efter THVI'er, vil vi udføre Bayesian Markov longitudinelle proportionelle odds-model på ugentlige udfaldsmål. Sammenligningen af ​​den samlede aktive behandling vs. kontrolgruppe (primær sammenligning for forsøget) vil blive estimeret ved at sammenligne gennemsnittet af posterior sandsynlighed for, at Y≥y af de to aktive behandlingsgrupper (hands-off HBCR og interaktiv HBCR) til kontrolgruppen.
Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 6 måneder, maksimalt ca. 24-30 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige daglige samlede aktivitetstællinger
Tidsramme: Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes det gennemsnitlige daglige samlede aktivitetstal. De sekundære sammenligninger vil være 24 og 52 uger efter randomisering.
Daglige samlede aktivitetstællinger bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes det gennemsnitlige daglige samlede aktivitetstal. De sekundære sammenligninger vil være 24 og 52 uger efter randomisering.
Gennemsnitlige daglige aktive minutter
Tidsramme: Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige aktive minutter. Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Daglige aktive minutter bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige aktive minutter. Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Gennemsnitlige daglige skridt
Tidsramme: Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, blev de gennemsnitlige daglige skridt bestemt. Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Daglige trin bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, blev de gennemsnitlige daglige skridt bestemt. Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Gennemsnitligt dagligt energiforbrug
Tidsramme: Aktigrafiapparatet vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes det gennemsnitlige daglige energiforbrug. Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Det daglige energiforbrug bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
Aktigrafiapparatet vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes det gennemsnitlige daglige energiforbrug. Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Gennemsnitlige daglige moderate til kraftige aktive minutter
Tidsramme: Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige moderate til kraftige aktive minutter. Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Daglige moderate til kraftige aktive minutter bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige moderate til kraftige aktive minutter. Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Afstanden gik på 6 minutter.
Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Stol sidde at stå tid
Tidsramme: Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Den tid det tager at færdiggøre 5 stolestigninger.
Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
5 meter ganghastighed
Tidsramme: Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Gåhastigheden 5 meter (meter/sekund).
Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 6 måneder, maksimalt ca. 24-30 måneder).
Indlæggelser uanset årsag
Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 6 måneder, maksimalt ca. 24-30 måneder).
Død af alle årsager
Tidsramme: Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 6 måneder, maksimalt ca. 24-30 måneder).
Død uanset årsag
Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 6 måneder, maksimalt ca. 24-30 måneder).
Patientmåls fremskridtsscore
Tidsramme: Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
En fremskridtsscore for patientmål (-3 til +3) vil blive bestemt for 5 domæner og scorerne kombineret for en global score fra -15 til +15.
Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Hjertesvigt specifik sundhedsstatus vurderet af KCCQ
Tidsramme: Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Vurderet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (scoreområde 0-100, højere er bedre sundhedsstatus)
Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Fysisk sundhedstilstand vurderet af PROMIS 10
Tidsramme: Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Global fysisk sundhedsscore fra PROMIS 10 Global Health Short Form-spørgeskemaet (råscoreområde 4-20 med tilsvarende T-score og SE, højere er bedre)
Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Mental sundhedsstatus vurderet af PROMIS 10
Tidsramme: Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Global mental sundhed score fra PROMIS 10 Global Health Short Form spørgeskemaet (råscore område 4-20 med tilsvarende T score og SE, højere er bedre)
Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Stemningsforstyrrelser vurderet ved PHQ9
Tidsramme: Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9); (scoreområde 1-27, højere score dårligere)
Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Grundlæggende mobilitet fra AM-PAC
Tidsramme: Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.
Grundlæggende mobilitet vil blive vurderet med Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Ambulant Short Form (lavfunktion); (råscoreområde 0-39 med tilsvarende T-score og SE, højere score er bedre)
Sammenligningerne vil være 12, 24 og 52 uger efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
University of Michigan
The Cleveland Clinic
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences
Duke Clinical Research Institute
Piedmont Healthcare
Morristown Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian R. Lindman, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222231
  • 5R01AG073633-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valvulær hjertesygdom

Kliniske forsøg med HBCR hands-off

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner