Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuva sydämen kuntoutus uudella mobiiliterveysharjoitusohjelmalla transkatetrin sydänläppätoimenpiteiden jälkeen (HOMERUNHITTER)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Suurin osa sydänkuntoutuskelpoisista henkilöistä ei osallistu keskuspohjaiseen sydämen kuntoutukseen (CBCR). Vaikka toimet, joilla kannustetaan osallistumaan CBCR:ään, ovat tärkeitä, monet ihmiset eivät silti osallistu useista syistä. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan kotipohjaista sydämen kuntoutushoitoa (HBCR), joka toimitetaan mukautetun sovelluksen ja digitaalisten työkalujen avulla potilaille, joille tehdään transkatetriläppätoimenpiteitä (THVI). Lyhyen aloitusjakson jälkeen osallistujat, jotka eivät aio osallistua CBCR:ään, satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: (1) kontrolli, (2) HBCR mobiiliterveysinterventio hands-off -toimituksella ja (3) HBCR mobiiliterveysinterventio interaktiivinen toimitus. Interventioryhmien (hands-off/interaktiivinen toimitus) osallistujat satunnaistetaan jatkamaan interventiota 12 viikon tai 24 viikon ajan. Interventio kohdistuu keskeisiin terveyskäyttäytymiseen ja sisältää perinteisiä sydämen kuntoutuksen komponentteja. Tutkimuksessa arvioidaan intervention vaikutusta kliinisiin tapahtumiin, fyysiseen aktiivisuuteen, elämänlaatuun ja muihin tuloksiin. Niitä, jotka aikovat osallistua CBCR:ään, seurataan rekisterissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian R. Lindman, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidettu transkatetrilla sydänläpän interventiolla (esim. transkatetri aorttaläpän implantaatio [natiiviläppään tai läppä läppässä], mitraalitranskatetrin reunasta reunaan korjaus, mitraaliläppä läppässä) aortan, mitraalisen tai trikuspidaaliläppä tehdään transfemoraalisen pääsyn kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei noudattanut ActiGraph-aktiivisuusmittarin käyttämistä käyttöönottovaiheen aikana vähintään 4 (7:stä) yhteensopivaa päivää (käytetty > 10 tuntia/päivä)
  • Suunniteltu osallistuminen keskuspohjaiseen sydämen kuntoutukseen (CBCR)
  • Transkatetrin sydänläppäinterventio tehdään mitä tahansa muuta reittiä kuin transfemoraalista lähestymistapaa käyttäen
  • Aivohalvaus transkatetrin sydänläppätoimenpiteen aikana tai välittömästi sen jälkeen ennen satunnaistamista
  • Tahdistimen asettaminen 6 viikon sisällä ennen transkatetrin sydänläppäoperaatiota tai transkatetrin sydämenläppätoimenpiteen jälkeen ja ennen satunnaistamista
  • Ne, jotka tarvitsevat kävelijää tai jotka eivät pysty nousemaan omin voimin tuolilta/sängystä ja kävelemään itsenäisesti (kepin käyttö on sallittua)
  • Fyysiset tai neuropsykiatriset rajoitukset, jotka estäisivät opiskeluvälineiden asiantuntevan käytön ja fyysisten ja elämänlaatuarviointien onnistuneen suorittamisen (esim. sokeus, dementia)
  • Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä sydänläppätoimenpiteestä
  • Suunniteltu kotiuttaminen sairaalasta saattohoitoon, avustettuun asumiseen tai laitoskuntoutuslaitokseen (saapuminen vanhustenhoitolaitokseen sallittu niin kauan kuin heidän katsotaan olevan itsenäistä elämää)
  • Hoitavan tarjoajan tai paikan PI osoittaa, että tutkimukseen osallistuminen ei olisi turvallista
  • Osallistuminen käynnissä olevaan satunnaistettuun tutkimukseen, jonka seurantaa ei ole saatettu päätökseen, ellei toisen tutkimuksen rahoittaja salli osallistujan ilmoittautumista tähän sydämen kuntoutustutkimukseen
  • Ei voida suorittaa perustutkimuskäyntiä ennen 6 viikkoa transkatetrin sydänläppätoimenpiteen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoitokurssi henkilölle, joka ei osallistu keskuspohjaiseen sydänkuntoutukseen. AHA Life's Essential 8 -tietosivua tarjotaan terveellisen elämän edistämiseksi.
Kokeellinen: HBCR kädet pois
Kotitekoinen sydänkuntoutus mobiilisovelluksella + AHA Life's Essential 8 -lakanat.
Muut: HBCR kädet pois
Kotipohjainen sydämen kuntoutusinterventio, jota helpottaa räätälöity sovellus, joka tarjoaa koulutusta, neuvontaa terveellisistä elämäntavoista ja riskitekijöiden muokkaamisesta, mindfulnessista ja fyysisen aktiivisuuden ohjauksesta.
Kokeellinen: HBCR interaktiivinen
Kotimainen sydänkuntoutus mobiilisovelluksella ja säännölliset videopuhelut liikuntafysiologin kanssa + AHA Life's Essential 8 arkkia.
Muut: HBCR interaktiivinen
Kotipohjainen sydämen kuntoutusinterventio, jota helpottaa räätälöity sovellus, joka tarjoaa koulutusta, neuvontaa terveellisistä elämäntavoista ja riskitekijöiden muokkaamisesta, mindfulnessista ja fyysisen aktiivisuuden ohjauksesta. Lisäksi järjestetään ajoittain videopuheluita liikuntafysiologin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset päivittäiset kokonaisaktiviteetit
Aikaikkuna: Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan, ja keskimääräiset päivittäiset kokonaisaktiivisuuslaskelmat määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, ​​jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Ensisijainen vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Päivittäiset kokonaisaktiivisuusmäärät määritetään triaksiaalisella aktigrafialaitteella.
Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan, ja keskimääräiset päivittäiset kokonaisaktiivisuuslaskelmat määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, ​​jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Ensisijainen vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Hierarkkisen kliinisen tapahtumayhdistelmän todennäköisyys
Aikaikkuna: Koko käytettävissä olevan satunnaistettujen osallistujien seurantajakson ajan (vähintään 6 kuukautta, enintään noin 24-30 kuukautta).
Hierarkkinen kliininen tapahtumayhdistelmä sisältää (hierarkian järjestyksessä): (1) kaikista syistä johtuva kuolema; (2) kaikista syistä johtuva sairaalahoito; ja (3) ammattitaitoisen hoitolaitoksen käynnit. Tutkiaksemme parantaako interventio kuolleisuutta, sairaalahoitoa ja SNF-määriä THVI-tapausten jälkeen, teemme Bayesin Markovin pitkittäissuhteellisen kertoimen mallin viikoittaisille tulosmittauksille. Yhdistetty aktiivisen hoidon ja kontrolliryhmän vertailu (tutkimuksen ensisijainen vertailu) arvioidaan vertaamalla kahden aktiivisen hoitoryhmän (hands-off HBCR ja interaktiivinen HBCR) posteriorisen todennäköisyyden keskiarvoa (hands-off HBCR ja interaktiivinen HBCR) vertailuryhmään.
Koko käytettävissä olevan satunnaistettujen osallistujien seurantajakson ajan (vähintään 6 kuukautta, enintään noin 24-30 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset päivittäiset kokonaisaktiviteetit
Aikaikkuna: Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan, ja keskimääräiset päivittäiset kokonaisaktiivisuuslaskelmat määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, ​​jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Toissijaiset vertailut tehdään 24. ja 52. viikolla satunnaistamisen jälkeen.
Päivittäiset kokonaisaktiivisuusmäärät määritetään triaksiaalisella aktigrafialaitteella.
Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan, ja keskimääräiset päivittäiset kokonaisaktiivisuuslaskelmat määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, ​​jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Toissijaiset vertailut tehdään 24. ja 52. viikolla satunnaistamisen jälkeen.
Keskimääräinen päivittäinen aktiivinen minuutti
Aikaikkuna: Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan ja keskimääräiset päivittäiset aktiiviset minuutit määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, ​​jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Päivittäiset aktiiviset minuutit määritetään triaksiaalisella aktigrafialaitteella.
Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan ja keskimääräiset päivittäiset aktiiviset minuutit määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, ​​jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Keskimääräiset päivittäiset askeleet
Aikaikkuna: Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan ja keskimääräiset päivittäiset askeleet määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, ​​jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Päivittäiset askeleet määritetään triaksiaalisella aktigrafialaitteella.
Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan ja keskimääräiset päivittäiset askeleet määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, ​​jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Keskimääräinen päivittäinen energiankulutus
Aikaikkuna: Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan ja keskimääräinen päivittäinen energiankulutus määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, ​​jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Päivittäinen energiankulutus määritetään kolmiakselisella aktigrafialaitteella.
Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan ja keskimääräinen päivittäinen energiankulutus määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, ​​jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Keskimääräinen päivittäinen kohtalainen tai voimakas aktiivinen minuutti
Aikaikkuna: Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan, ja käyttämällä tietoja päiviltä, ​​jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia, määritetään keskimääräinen päivittäinen kohtalainen tai voimakas aktiivisuusminuutti. Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Päivittäiset kohtalaiset tai voimakkaat aktiiviset minuutit määritetään kolmiakselisella aktigrafialaitteella.
Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan, ja käyttämällä tietoja päiviltä, ​​jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia, määritetään keskimääräinen päivittäinen kohtalainen tai voimakas aktiivisuusminuutti. Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Matkaa käveltiin 6 minuutissa.
Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Tuoli istua seisomaan aikaa
Aikaikkuna: Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aika, joka kuluu 5 tuolin nousuun.
Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
5 metrin kävelynopeus
Aikaikkuna: Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Kävelynopeus 5 metriä (metriä/sekunti).
Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: Koko käytettävissä olevan satunnaistettujen osallistujien seuranta-ajan (vähintään 6 kuukautta, enintään noin 24-30 kuukautta).
Sairaalahoitoa mistä tahansa syystä
Koko käytettävissä olevan satunnaistettujen osallistujien seuranta-ajan (vähintään 6 kuukautta, enintään noin 24-30 kuukautta).
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Koko käytettävissä olevan satunnaistettujen osallistujien seuranta-ajan (vähintään 6 kuukautta, enintään noin 24-30 kuukautta).
Kuolema mistä tahansa syystä
Koko käytettävissä olevan satunnaistettujen osallistujien seuranta-ajan (vähintään 6 kuukautta, enintään noin 24-30 kuukautta).
Potilastavoitteiden edistymispisteet
Aikaikkuna: Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Potilastavoitteiden edistymispisteet (-3 - +3) määritetään viidelle alueelle ja pisteet yhdistetään kokonaispisteeksi -15 - +15.
Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
KCCQ:n arvioima sydämen vajaatoiminnan erityinen terveydentila
Aikaikkuna: Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Arvioitu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ); (pistemäärä 0-100, korkeampi on parempi terveydentila)
Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
PROMISin arvioima fyysinen terveydentila 10
Aikaikkuna: Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Maailmanlaajuinen fyysisen terveyden pisteet PROMIS 10 Global Health Short Form -kyselystä (raaka pistemäärä 4-20 vastaavalla T-pisteellä ja SE, korkeampi on parempi)
Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
PROMISin arvioima mielenterveystila 10
Aikaikkuna: Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Maailmanlaajuinen mielenterveyspisteet PROMIS 10 Global Health Short Form -kyselystä (raaka pistemäärä 4-20 vastaavalla T-pisteellä ja SE, korkeampi on parempi)
Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
PHQ9:n arvioima mielialahäiriö
Aikaikkuna: Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ9); (pistealue 1-27, korkeampi pistemäärä huonompi)
Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
AM-PAC:n perusliikkuvuus
Aikaikkuna: Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Perusliikkuvuus arvioidaan jälkiakuutin hoidon aktiivisuustoimenpiteellä (AM-PAC). (raaka pistemäärä 0-39 vastaavilla T-pisteillä ja SE, korkeampi pistemäärä on parempi)
Vertailut tehdään 12, 24 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
University of Michigan
The Cleveland Clinic
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences
Duke Clinical Research Institute
Piedmont Healthcare
Morristown Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian R. Lindman, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 222231
  • 5R01AG073633-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa