Rehabilitación cardíaca domiciliaria mediante un novedoso régimen de ejercicios de salud móvil después de intervenciones de válvulas cardíacas transcatéter (HOMERUNHITTER)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
La gran mayoría de las personas elegibles para rehabilitación cardíaca no participan en centros de rehabilitación cardíaca (CBCR).
Si bien las medidas para fomentar la participación en el CBCR son importantes, muchas personas aún no participarán por diversas razones.
Este ensayo controlado aleatorio está evaluando una intervención de rehabilitación cardíaca domiciliaria (HBCR) realizada mediante una aplicación personalizada y herramientas digitales en pacientes sometidos a intervenciones de válvulas cardíacas transcatéter (THVI).
Después de un breve período de incorporación, los participantes que no tienen intención de participar en CBCR son asignados al azar a uno de tres grupos: (1) control, (2) intervención de salud móvil HBCR con entrega sin intervención y (3) intervención de salud móvil HBCR con Entrega interactiva.
Los participantes de los grupos de intervención (entrega sin intervención/interactiva) también serán asignados al azar para continuar la intervención durante 12 semanas o 24 semanas.
La intervención se centra en conductas de salud clave e incluye componentes tradicionales de rehabilitación cardíaca.
El estudio evaluará el efecto de la intervención sobre eventos clínicos, actividad física, calidad de vida y otros resultados.
Quienes pretendan participar en CBCR serán seguidos en un registro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Vatterott, MPH
- Número de teléfono: 615-936-5798
- Correo electrónico: anna.vatterott@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caleb Hayes, MPH
- Correo electrónico: caleb.hayes@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Anna Vatterott, MPH
- Número de teléfono: 615-936-5798
- Correo electrónico: anna.vatterott@vumc.org
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Contacto:
- Caleb Hayes, MPH
- Correo electrónico: caleb.hayes@vumc.org
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Investigador principal:
- Brian R. Lindman, MD, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratados con una intervención valvular cardíaca transcatéter (p. ej., implante transcatéter de válvula aórtica [en la válvula nativa o válvula en válvula], reparación transcatéter de borde a borde mitral, válvula mitral en válvula) de la válvula aórtica, mitral o válvula tricúspide realizada mediante acceso transfemoral
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar consentimiento informado
- No cumplir con el uso del monitor de actividad ActiGraph durante la fase de implementación durante un mínimo de 4 (de 7) días conformes (usado >10 horas/día)
- Participación planificada en centros de rehabilitación cardíaca (CBCR)
- Intervención transcatéter de válvula cardíaca realizada por cualquier vía que no sea un abordaje transfemoral
- Accidente cerebrovascular durante o inmediatamente después de la intervención de la válvula cardíaca transcatéter antes de la aleatorización
- Colocación de un marcapasos dentro de las 6 semanas anteriores a la intervención de la válvula cardíaca transcatéter o después de la intervención de la válvula cardíaca transcatéter y antes de la aleatorización
- Aquellos que requieren un andador o que no pueden levantarse de una silla/cama por sí solos y caminar de forma independiente (el uso de un bastón es aceptable)
- Limitaciones físicas o neuropsiquiátricas que impedirían el uso competente de las herramientas de estudio y la finalización exitosa de las evaluaciones físicas y de calidad de vida (p. ej. ceguera, demencia)
- Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la intervención de la válvula cardíaca.
- Alta planificada del hospital a un centro de cuidados paliativos, de vida asistida o de rehabilitación para pacientes hospitalizados (se permite el alta a un centro para personas mayores siempre que se considere de vida independiente)
- El proveedor tratante o el IP del sitio indican que la participación en el estudio no sería segura
- Participación en cualquier ensayo aleatorio en curso que no haya completado el seguimiento a menos que el patrocinador del otro ensayo permita la inscripción del participante en este ensayo de rehabilitación cardíaca.
- No se pudo completar la visita del estudio inicial antes de las 6 semanas posteriores a la intervención de la válvula cardíaca transcatéter
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Curso estándar de atención para una persona que no participa en un centro de rehabilitación cardíaca.
Las 8 hojas informativas esenciales de AHA Life se proporcionan para promover una vida saludable.
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Experimental: No intervención de HBCR
Rehabilitación cardíaca domiciliaria con aplicación móvil + AHA Life's Essential 8 hojas.
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Intervención de rehabilitación cardíaca en el hogar facilitada por una aplicación personalizada para brindar educación, asesoramiento sobre una vida saludable y modificación de factores de riesgo, atención plena y orientación sobre actividad física.
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Experimental: HBCR interactivo
Rehabilitación cardíaca domiciliaria con aplicación móvil y videollamadas periódicas con fisiólogo del ejercicio + AHA Life's Essential 8 hojas.
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Intervención de rehabilitación cardíaca en el hogar facilitada por una aplicación personalizada para brindar educación, asesoramiento sobre una vida saludable y modificación de factores de riesgo, atención plena y orientación sobre actividad física.
Además, se realizan videollamadas periódicas con un fisiólogo del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento promedio diario de actividad total
Periodo de tiempo: El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinó el recuento de actividad total diaria promedio. La comparación principal será 12 semanas después de la aleatorización.
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Los recuentos diarios de actividad total se determinan mediante un dispositivo de actigrafía triaxial.
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El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinó el recuento de actividad total diaria promedio. La comparación principal será 12 semanas después de la aleatorización.
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Probabilidad del compuesto jerárquico de eventos clínicos.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de seguimiento disponible para participantes asignados al azar (mínimo de 6 meses, máximo aproximadamente 24 a 30 meses).
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El compuesto jerárquico de eventos clínicos incluye (en orden de jerarquía): (1) muerte por todas las causas; (2) hospitalización por todas las causas; y (3) visitas a centros de enfermería especializada.
Para examinar si la intervención mejora las tasas de mortalidad, hospitalización y SNF después de THVI, realizaremos un modelo de probabilidades proporcionales longitudinales bayesiano de Markov en medidas de resultado semanales.
La comparación combinada de tratamiento activo versus grupo de control (comparación primaria para el ensayo) se estimará contrastando el promedio de la probabilidad posterior de que Y≥y de los dos grupos de tratamiento activo (HBCR sin intervención y HBCR interactivo) con el grupo de control.
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Durante todo el período de seguimiento disponible para participantes asignados al azar (mínimo de 6 meses, máximo aproximadamente 24 a 30 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento promedio diario de actividad total
Periodo de tiempo: El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinó el recuento de actividad total diaria promedio. Las comparaciones secundarias se realizarán a las 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Los recuentos diarios de actividad total se determinan mediante un dispositivo de actigrafía triaxial.
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El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinó el recuento de actividad total diaria promedio. Las comparaciones secundarias se realizarán a las 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Minutos activos diarios promedio
Periodo de tiempo: El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinará el promedio de minutos activos diarios. Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Los minutos activos diarios se determinan mediante un dispositivo de actigrafía triaxial.
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El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinará el promedio de minutos activos diarios. Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Pasos diarios promedio
Periodo de tiempo: El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinaron los pasos diarios promedio. Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Los pasos diarios se determinan mediante un dispositivo de actigrafía triaxial.
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El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinaron los pasos diarios promedio. Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Gasto energético medio diario
Periodo de tiempo: El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinó el gasto energético diario promedio. Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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El gasto energético diario se determina mediante un dispositivo de actigrafía triaxial.
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El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinó el gasto energético diario promedio. Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Promedio diario de minutos activos de moderados a vigorosos
Periodo de tiempo: El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinó el promedio diario de minutos activos de moderados a vigorosos. Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Los minutos de actividad diaria de moderada a vigorosa se determinan mediante un dispositivo de actigrafía triaxial.
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El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinó el promedio diario de minutos activos de moderados a vigorosos. Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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La distancia recorrida en 6 minutos.
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Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Sentado en silla y tiempo de pie
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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El tiempo necesario para completar 5 subidas de silla.
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Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Velocidad de marcha de 5 metros
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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La velocidad de caminar 5 metros (metros/segundo).
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Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante todo el período de seguimiento disponible para participantes asignados al azar (mínimo de 6 meses, máximo aproximadamente 24 a 30 meses).
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Hospitalizaciones por cualquier motivo.
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Durante todo el período de seguimiento disponible para participantes asignados al azar (mínimo de 6 meses, máximo aproximadamente 24 a 30 meses).
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante todo el período de seguimiento disponible para participantes asignados al azar (mínimo de 6 meses, máximo aproximadamente 24 a 30 meses).
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Muerte por cualquier causa
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Durante todo el período de seguimiento disponible para participantes asignados al azar (mínimo de 6 meses, máximo aproximadamente 24 a 30 meses).
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Puntuación de progreso de los objetivos del paciente
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Se determinará una puntuación de progreso de los objetivos del paciente (-3 a +3) para 5 dominios y las puntuaciones se combinarán para obtener una puntuación global de -15 a +15.
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Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Estado de salud específico de la insuficiencia cardíaca evaluado por el KCCQ
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Evaluado con el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ); (rango de puntuación de 0 a 100; cuanto mayor sea, mejor será el estado de salud)
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Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Estado de salud física evaluado por el PROMIS 10
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Puntuación de salud física global del cuestionario PROMIS 10 Global Health Short Form (rango de puntuación bruta de 4 a 20 con la puntuación T y SE correspondientes; cuanto más alto, mejor)
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Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Estado de salud mental evaluado por el PROMIS 10
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Puntuación de salud mental global del cuestionario PROMIS 10 Global Health Short Form (rango de puntuación bruta de 4 a 20 con la puntuación T y SE correspondientes; cuanto más alto, mejor)
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Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Alteración del estado de ánimo evaluado por PHQ9
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9); (rango de puntuación 1-27, puntuación más alta peor)
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Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Movilidad básica por AM-PAC
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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La movilidad básica se evaluará con la Medida de actividad para cuidados post-agudos (AM-PAC) Formulario corto de movilidad básica para pacientes ambulatorios (función baja); (rango de puntuación bruta de 0 a 39 con la puntuación T y SE correspondientes, una puntuación más alta es mejor)
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Las comparaciones se realizarán a las 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian R. Lindman, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 222231
- 5R01AG073633-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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