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경피적 심장 판막 중재술 이후 새로운 모바일 건강 운동 요법을 사용한 가정 기반 심장 재활 (HOMERUNHITTER)

2026년 5월 12일 업데이트: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
심장 재활 자격을 갖춘 개인의 대다수는 센터 기반 심장 재활(CBCR)에 참여하지 않습니다. CBCR 참여를 장려하는 단계가 중요하지만, 많은 개인은 여전히 ​​다양한 이유로 참여하지 않습니다. 이 무작위 대조 시험은 경피적 심장 판막 중재술(THVI)을 받는 환자에게 맞춤형 앱과 디지털 도구를 사용하여 제공되는 가정 기반 심장 재활(HBCR) 중재를 평가하고 있습니다. 짧은 등록 기간 후 CBCR에 참여할 의도가 없는 참가자는 (1) 통제, (2) 수동 전달을 통한 HBCR 모바일 건강 개입, (3) HBCR 모바일 건강 개입의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 대화형 전달. 중재 그룹(무간섭/대화형 전달)의 참가자도 무작위로 배정되어 12주 또는 24주 동안 중재를 계속하게 됩니다. 개입은 주요 건강 행동을 목표로 하며 전통적인 심장 재활 구성 요소를 포함합니다. 이 연구에서는 임상 사건, 신체 활동, 삶의 질 및 기타 결과에 대한 중재의 효과를 평가할 것입니다. CBCR에 참여하려는 사람들은 등록을 통해 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian R. Lindman, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대동맥, 승모판 또는 승모판의 경피적 심장 판막 개입(예: 경피적 대동맥 판막 이식(본래 판막 또는 판막 내), 승모판 경피적 대동맥 판막 이식, 승모판 경피적 판막 이식)으로 치료 경대퇴 접근을 통해 수행된 삼첨판 밸브

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
  • 롤인 단계에서 최소 4일(7일 중) 준수일 동안 ActiGraph 활동 추적기 착용을 준수하지 않음(하루 10시간 이상 착용)
  • 센터 기반 심장 재활(CBCR) 참여 계획
  • 경대퇴 접근법 이외의 경로를 통해 수행되는 경피적 심장 판막 중재술
  • 무작위 배정 전 경피적 심장 판막 개입 중 또는 직후의 뇌졸중
  • 경피적 심장 판막 중재술 전 6주 이내에 또는 경피적 심장 판막 중재술 후 및 무작위 배정 전 6주 이내에 심박조율기 배치
  • 보행기가 필요하신 분, 의자나 침대에서 스스로 일어나 독립적으로 보행하실 수 없는 분(지팡이 사용 가능)
  • 연구 도구의 능숙한 사용과 신체 및 삶의 질 평가의 성공적인 완료를 방해하는 신체적 또는 신경정신학적 제한(예: 실명, 치매)
  • 심장 판막 중재술 후 6개월 이내에 수술 계획
  • 병원에서 호스피스, 생활 지원 또는 입원환자 재활 시설로의 계획된 퇴원(자립 생활로 간주되는 경우 노인 시설로의 퇴원은 허용됨)
  • 치료 제공자 또는 사이트 PI는 연구 참여가 안전하지 않음을 나타냅니다.
  • 다른 임상시험의 후원자가 이 심장 재활 임상시험에 참가자 등록을 허용하지 않는 한 후속 조치가 완료되지 않은 진행 중인 무작위 임상시험에 참여
  • 경피 심장 판막 개입 후 6주 이전에 기준 연구 방문을 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
센터 기반 심장 재활에 참여하지 않는 개인을 위한 표준 치료 과정입니다. AHA Life의 필수 8가지 사실 자료는 건강한 생활을 촉진하기 위해 제공됩니다.
실험적: HBCR 무간섭
모바일 애플리케이션으로 즐기는 홈 기반 심장재활 + AHA Life Essential 8매.
다른: HBCR 무간섭
맞춤형 앱을 통해 촉진되는 가정 기반 심장 재활 중재로 건강한 생활에 대한 교육, 상담, 위험 요인 수정, 마음 챙김, 신체 활동 안내를 제공합니다.
실험적: HBCR 인터랙티브
모바일 애플리케이션과 운동 생리학자와의 정기적인 영상 통화를 통한 가정 기반 심장 재활 + AHA Life Essential 8 시트.
다른: HBCR 인터랙티브
맞춤형 앱을 통해 촉진되는 가정 기반 심장 재활 중재로 건강한 생활에 대한 교육, 상담, 위험 요인 수정, 마음 챙김, 신체 활동 안내를 제공합니다. 또한 운동생리학자와 정기적인 영상통화도 진행하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 총 활동 수
기간: 액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며, 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 평균 일일 총 활동 횟수가 결정됩니다. 1차 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
일일 총 활동 횟수는 3축 액티그래피 장치에 의해 결정됩니다.
액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며, 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 평균 일일 총 활동 횟수가 결정됩니다. 1차 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
계층적 임상 사건 복합의 확률
기간: 무작위 참가자에 대해 가능한 전체 추적 기간 동안(최소 6개월, 최대 약 24-30개월).
계층적 임상 사건 복합에는 (계층순으로) 다음이 포함됩니다: (1) 모든 원인으로 인한 사망; (2) 모든 원인으로 인한 입원; (3) 전문 간호 시설 방문. 개입이 THVI 이후 사망률, 입원 및 SNF 비율을 개선하는지 여부를 조사하기 위해 주간 결과 측정에 대해 베이지안 마르코프 종단 비례 확률 모델을 수행할 것입니다. 통합된 활성 치료 대 대조군 비교(시험에 대한 1차 비교)는 두 활성 치료 그룹(무간섭 HBCR 및 대화형 HBCR)의 Y≥y 사후 확률 평균을 대조군과 대조하여 추정됩니다.
무작위 참가자에 대해 가능한 전체 추적 기간 동안(최소 6개월, 최대 약 24-30개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 총 활동 수
기간: 액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며, 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 평균 일일 총 활동 횟수가 결정됩니다. 2차 비교는 무작위 배정 후 24주 및 52주 후에 이루어집니다.
일일 총 활동 횟수는 3축 액티그래피 장치에 의해 결정됩니다.
액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며, 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 평균 일일 총 활동 횟수가 결정됩니다. 2차 비교는 무작위 배정 후 24주 및 52주 후에 이루어집니다.
일일 평균 활동적 시간(분)
기간: 액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 일일 평균 활동 시간(분)을 결정합니다. 비교는 무작위 배정 후 12주, 24주, 52주 후에 이루어집니다.
일일 활동적 시간(분)은 3축 액티그래피 장치에 의해 결정됩니다.
액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 일일 평균 활동 시간(분)을 결정합니다. 비교는 무작위 배정 후 12주, 24주, 52주 후에 이루어집니다.
평균 일일 걸음 수
기간: 액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 일일 평균 걸음 수를 결정합니다. 비교는 무작위 배정 후 12주, 24주, 52주 후에 이루어집니다.
일일 걸음 수는 3축 액티그래피 장치에 의해 결정됩니다.
액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 일일 평균 걸음 수를 결정합니다. 비교는 무작위 배정 후 12주, 24주, 52주 후에 이루어집니다.
일일 평균 에너지 소비량
기간: 액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 일일 평균 에너지 소비량을 결정합니다. 비교는 무작위 배정 후 12주, 24주, 52주 후에 이루어집니다.
일일 에너지 소비량은 3축 액티그래피 장치에 의해 결정됩니다.
액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 일일 평균 에너지 소비량을 결정합니다. 비교는 무작위 배정 후 12주, 24주, 52주 후에 이루어집니다.
일일 평균 중등도에서 활발한 활동적 활동 시간(분)
기간: 액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며, 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 일일 평균 중등도 및 격렬한 활성 분을 결정합니다. 비교는 무작위 배정 후 12주, 24주, 52주 후에 이루어집니다.
일일 중등도부터 격렬한 활동적 시간(분)은 3축 액티그래피 장치에 의해 결정됩니다.
액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며, 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 일일 평균 중등도 및 격렬한 활성 분을 결정합니다. 비교는 무작위 배정 후 12주, 24주, 52주 후에 이루어집니다.
도보 6분 거리
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주, 24주, 52주 후에 이루어집니다.
걷는 거리는 6분.
비교는 무작위 배정 후 12주, 24주, 52주 후에 이루어집니다.
의자에 앉아서 서 있는 시간
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주, 24주, 52주 후에 이루어집니다.
의자 오르기 5개를 완료하는 데 걸린 시간입니다.
비교는 무작위 배정 후 12주, 24주, 52주 후에 이루어집니다.
5미터 보행 속도
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주, 24주, 52주 후에 이루어집니다.
5미터(미터/초)를 걷는 속도입니다.
비교는 무작위 배정 후 12주, 24주, 52주 후에 이루어집니다.
모든 원인으로 인한 입원
기간: 무작위 참가자에 대해 가능한 전체 추적 기간 동안(최소 6개월, 최대 약 24-30개월).
어떤 이유로든 입원
무작위 참가자에 대해 가능한 전체 추적 기간 동안(최소 6개월, 최대 약 24-30개월).
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 참가자에 대해 가능한 전체 추적 기간 동안(최소 6개월, 최대 약 24-30개월).
어떤 이유로든 사망
무작위 참가자에 대해 가능한 전체 추적 기간 동안(최소 6개월, 최대 약 24-30개월).
환자 목표 진행 점수
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주, 24주, 52주 후에 이루어집니다.
환자 목표 진행 점수(-3 ~ +3)는 5개 영역에 대해 결정되며 점수는 -15 ~ +15의 전체 점수로 결합됩니다.
비교는 무작위 배정 후 12주, 24주, 52주 후에 이루어집니다.
KCCQ가 평가한 심부전의 특정 건강 상태
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주, 24주 및 52주 후에 이루어집니다.
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 평가됨; (점수 범위 0-100, 높을수록 건강 상태가 좋음)
비교는 무작위 배정 후 12주, 24주 및 52주 후에 이루어집니다.
PROMIS 10으로 평가한 신체 건강 상태
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주, 24주 및 52주 후에 이루어집니다.
PROMIS 10 글로벌 건강 약식 설문지의 글로벌 신체 건강 점수(원시 점수 범위 4-20, 해당 T 점수 및 SE, 높을수록 좋음)
비교는 무작위 배정 후 12주, 24주 및 52주 후에 이루어집니다.
PROMIS 10으로 평가한 정신 건강 상태
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주, 24주 및 52주 후에 이루어집니다.
PROMIS 10 글로벌 건강 약식 설문지의 글로벌 정신 건강 점수(원시 점수 범위 4-20, 해당 T 점수 및 SE, 높을수록 좋음)
비교는 무작위 배정 후 12주, 24주 및 52주 후에 이루어집니다.
PHQ9에 의해 평가된 기분 장애
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주, 24주 및 52주 후에 이루어집니다.
환자 건강 설문지 9(PHQ9); (점수 범위 1-27, 점수가 높을수록 더 나쁨)
비교는 무작위 배정 후 12주, 24주 및 52주 후에 이루어집니다.
AM-PAC의 기본 이동성
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주, 24주 및 52주 후에 이루어집니다.
기본 이동성은 급성기 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC) 기본 이동성 외래환자 약식(저기능)으로 평가됩니다. (원시 점수 범위는 0-39이며 해당 T-점수 및 SE는 점수가 높을수록 좋습니다)
비교는 무작위 배정 후 12주, 24주 및 52주 후에 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
University of Michigan
The Cleveland Clinic
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences
Duke Clinical Research Institute
Piedmont Healthcare
Morristown Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Brian R. Lindman, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 222231
  • 5R01AG073633-02 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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