Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí srdeční rehabilitace pomocí nového mobilního zdravotního cvičebního režimu po transkatétrových intervencích srdeční chlopně (HOMERUNHITTER)

2. listopadu 2023 aktualizováno: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Naprostá většina jedinců způsobilých pro srdeční rehabilitaci se neúčastní rehabilitace srdce v centru (CBCR). I když jsou kroky k podpoře účasti v CBCR důležité, mnoho jednotlivců se stále nezúčastní z různých důvodů. Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí domácí srdeční rehabilitaci (HBCR) poskytovanou pomocí vlastní aplikace a digitálních nástrojů u pacientů podstupujících transkatétrové intervence srdeční chlopně (THVI). Po krátkém zaváděcím období jsou účastníci, kteří se nehodlají zúčastnit CBCR, randomizováni do jedné ze tří skupin: (1) kontrola, (2) mobilní zdravotní intervence HBCR s aplikací hands-off a (3) mobilní zdravotní intervence HBCR s interaktivní doručení. Účastníci v intervenčních skupinách (hands-off/interaktivní doručení) budou také randomizováni tak, aby pokračovali v intervenci po dobu 12 týdnů nebo 24 týdnů. Intervence se zaměřuje na klíčové zdravotní chování a zahrnuje tradiční složky srdeční rehabilitace. Studie posoudí účinek intervence na klinické události, fyzickou aktivitu, kvalitu života a další výsledky. Ti, kteří se hodlají zúčastnit CBCR, budou sledováni v registru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian R. Lindman, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeno transkatétrovou intervencí srdeční chlopně (např. transkatétrová implantace aortální chlopně [v nativní chlopni nebo chlopni ve chlopni], mitrální transkatétrová oprava od okraje k okraji, mitrální chlopeň ve chlopni) aorty, mitrální nebo trikuspidální chlopeň provedená transfemorálním přístupem

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nedodržuje nošení ActiGraph sledování aktivity během fáze zavádění po dobu minimálně 4 (ze 7) vyhovujících dnů (nošení >10 hodin/den)
  • Plánovaná účast v centru srdeční rehabilitace (CBCR)
  • Transkatétrová intervence srdeční chlopně prováděná jinou cestou než transfemorálním přístupem
  • Cévní mozková příhoda během nebo bezprostředně po transkatétrové intervenci srdeční chlopně před randomizací
  • Umístění kardiostimulátoru během 6 týdnů před intervencí transkatétrové srdeční chlopně nebo po transkatétrové intervenci srdeční chlopně a před randomizací
  • Ti, kteří potřebují chodítko nebo nemohou sami vstát ze židle/postele a chodí samostatně (použití hůlky je přijatelné)
  • Fyzická nebo neuropsychiatrická omezení, která by bránila odbornému používání studijních nástrojů a úspěšnému dokončení hodnocení fyzického stavu a kvality života (např. slepota, demence)
  • Plánovaná operace do 6 měsíců po intervenci srdeční chlopně
  • Plánované propuštění z nemocnice do hospice, asistovaného bydlení nebo lůžkového rehabilitačního zařízení (propuštění do zařízení pro seniory je povoleno, pokud jsou považováni za nezávislý život)
  • Ošetřující poskytovatel nebo PI místa naznačuje, že účast ve studii by nebyla bezpečná
  • Účast v jakékoli probíhající randomizované studii, která nedokončila sledování, pokud zadavatel druhé studie nepovolí účast účastníka v této studii srdeční rehabilitace
  • Nebylo možné dokončit návštěvu základní studie před 6 týdny po transkatétrové intervenci srdeční chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní kurz péče o jednotlivce, který se neúčastní kardiorehabilitace v centru. AHA Life's Essential 8 Fact Sheets poskytuje podporu zdravého životního stylu.
Experimentální: HBCR ruce pryč
Domácí srdeční rehabilitace s mobilní aplikací + AHA Life's Essential 8 listů.
Jiný: HBCR ruce pryč
Domácí srdeční rehabilitační intervence usnadněná vlastní aplikací poskytující vzdělání, poradenství o zdravém životním stylu a úpravě rizikových faktorů, všímavosti a vedení fyzické aktivity.
Experimentální: HBCR interaktivní
Domácí srdeční rehabilitace s mobilní aplikací a pravidelnými videohovory s cvičebním fyziologem + AHA Life's Essential 8 listů.
Jiný: HBCR interaktivní
Domácí srdeční rehabilitační intervence usnadněná vlastní aplikací poskytující vzdělání, poradenství o zdravém životním stylu a úpravě rizikových faktorů, všímavosti a vedení fyzické aktivity. Kromě toho probíhají pravidelné videohovory s cvičebním fyziologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní celková aktivita
Časové okno: Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno >10 hodin, se určí průměrná denní celková aktivita. Primární srovnání bude 12 týdnů po randomizaci.
Denní celkové počty aktivity jsou určovány triaxiálním aktigrafickým zařízením.
Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno >10 hodin, se určí průměrná denní celková aktivita. Primární srovnání bude 12 týdnů po randomizaci.
Pravděpodobnost hierarchického kompozitu klinických událostí
Časové okno: Po celé dostupné období sledování pro randomizované účastníky (minimálně 6 měsíců, maximálně přibližně 24–30 měsíců).
Hierarchický kompozit klinických událostí zahrnuje (v pořadí hierarchie): (1) smrt ze všech příčin; (2) hospitalizace ze všech příčin; a (3) návštěvy kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení. Abychom prozkoumali, zda intervence zlepšuje úmrtnost, hospitalizaci a míru SNF po THVI, provedeme Bayesovský Markovův model podélných proporcionálních šancí na měření týdenních výsledků. Porovnání souhrnné aktivní léčby vs. kontrolní skupina (primární srovnání pro studii) bude odhadnuto porovnáním průměru zadní pravděpodobnosti, že Y≥y dvou aktivních léčebných skupin (hands-off HBCR a interaktivní HBCR) ke kontrolní skupině.
Po celé dostupné období sledování pro randomizované účastníky (minimálně 6 měsíců, maximálně přibližně 24–30 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní celková aktivita
Časové okno: Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno >10 hodin, se určí průměrná denní celková aktivita. Sekundární srovnání budou po 24 a 52 týdnech po randomizaci.
Denní celkové počty aktivity jsou určovány triaxiálním aktigrafickým zařízením.
Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno >10 hodin, se určí průměrná denní celková aktivita. Sekundární srovnání budou po 24 a 52 týdnech po randomizaci.
Průměrné denní aktivní minuty
Časové okno: Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno >10 hodin, se určí průměrné denní aktivní minuty. Srovnání budou provedena po 12, 24 a 52 týdnech po randomizaci.
Denní aktivní minuty jsou určovány triaxiálním aktigrafickým zařízením.
Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno >10 hodin, se určí průměrné denní aktivní minuty. Srovnání budou provedena po 12, 24 a 52 týdnech po randomizaci.
Průměrné denní kroky
Časové okno: Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno >10 hodin, se určí průměrné denní kroky. Srovnání budou provedena po 12, 24 a 52 týdnech po randomizaci.
Denní kroky jsou určovány triaxiálním aktigrafickým zařízením.
Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno >10 hodin, se určí průměrné denní kroky. Srovnání budou provedena po 12, 24 a 52 týdnech po randomizaci.
Průměrný denní výdej energie
Časové okno: Aktigrafický přístroj bude nošen přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy byl přístroj nošen >10 hodin, se určí průměrný denní energetický výdej. Srovnání budou provedena po 12, 24 a 52 týdnech po randomizaci.
Denní energetický výdej se zjišťuje pomocí triaxiálního aktigrafického přístroje.
Aktigrafický přístroj bude nošen přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy byl přístroj nošen >10 hodin, se určí průměrný denní energetický výdej. Srovnání budou provedena po 12, 24 a 52 týdnech po randomizaci.
Průměrné denní střední až intenzivní aktivní minuty
Časové okno: Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno > 10 hodin, byly určeny průměrné denní střední až intenzivní aktivní minuty. Srovnání budou provedena po 12, 24 a 52 týdnech po randomizaci.
Denní střední až intenzivní aktivní minuty jsou určeny triaxiálním aktigrafickým zařízením.
Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno > 10 hodin, byly určeny průměrné denní střední až intenzivní aktivní minuty. Srovnání budou provedena po 12, 24 a 52 týdnech po randomizaci.
6 minut chůze
Časové okno: Srovnání budou provedena po 12, 24 a 52 týdnech po randomizaci.
Vzdálenost ušla za 6 minut.
Srovnání budou provedena po 12, 24 a 52 týdnech po randomizaci.
Sedněte si na židli, abyste vydrželi čas
Časové okno: Srovnání budou provedena po 12, 24 a 52 týdnech po randomizaci.
Čas potřebný k dokončení 5 židlí stoupá.
Srovnání budou provedena po 12, 24 a 52 týdnech po randomizaci.
5 metrů rychlost chůze
Časové okno: Srovnání budou provedena po 12, 24 a 52 týdnech po randomizaci.
Rychlost chůze 5 metrů (metry/sekundu).
Srovnání budou provedena po 12, 24 a 52 týdnech po randomizaci.
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Po celé dostupné období sledování pro randomizované účastníky (minimálně 6 měsíců, maximálně přibližně 24–30 měsíců).
Hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Po celé dostupné období sledování pro randomizované účastníky (minimálně 6 měsíců, maximálně přibližně 24–30 měsíců).
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Po celé dostupné období sledování pro randomizované účastníky (minimálně 6 měsíců, maximálně přibližně 24–30 měsíců).
Smrt z jakékoli příčiny
Po celé dostupné období sledování pro randomizované účastníky (minimálně 6 měsíců, maximálně přibližně 24–30 měsíců).
Skóre pokroku cílů pacienta
Časové okno: Srovnání budou provedena po 12, 24 a 52 týdnech po randomizaci.
Skóre pokroku cíle pacienta (-3 až +3) bude určeno pro 5 domén a skóre kombinováno pro celkové skóre od -15 do +15.
Srovnání budou provedena po 12, 24 a 52 týdnech po randomizaci.
Specifický zdravotní stav pro srdeční selhání hodnocený KCCQ
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12, 24 a 52 týdnů po randomizaci.
Hodnoceno dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (rozsah skóre 0-100, vyšší je lepší zdravotní stav)
Srovnání bude provedeno 12, 24 a 52 týdnů po randomizaci.
Fyzický zdravotní stav hodnocený PROMIS 10
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12, 24 a 52 týdnů po randomizaci.
Globální skóre fyzického zdraví z dotazníku PROMIS 10 Global Health Short Form (hrubé skóre v rozmezí 4–20 s odpovídajícím skóre T a SE, vyšší je lepší)
Srovnání bude provedeno 12, 24 a 52 týdnů po randomizaci.
Stav duševního zdraví hodnocený PROMIS 10
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12, 24 a 52 týdnů po randomizaci.
Globální skóre duševního zdraví z dotazníku PROMIS 10 Global Health Short Form (hrubé skóre v rozmezí 4–20 s odpovídajícím skóre T a SE, vyšší je lepší)
Srovnání bude provedeno 12, 24 a 52 týdnů po randomizaci.
Poruchy nálady hodnocené PHQ9
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12, 24 a 52 týdnů po randomizaci.
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ9); (rozsah skóre 1-27, vyšší skóre horší)
Srovnání bude provedeno 12, 24 a 52 týdnů po randomizaci.
Základní mobilita od AM-PAC
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12, 24 a 52 týdnů po randomizaci.
Základní mobilita bude posouzena pomocí měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC) Basic Mobility Ambient Short Form (nízká funkce); (rozsah hrubého skóre 0-39 s odpovídajícím T-skóre a SE, vyšší skóre je lepší)
Srovnání bude provedeno 12, 24 a 52 týdnů po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
University of Michigan
The Cleveland Clinic
National Institute on Aging (NIA)
Duke Clinical Research Institute
Piedmont Healthcare
Inova Fairfax Hospital
Pinnacle Health Cardiovascular Institute
Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian R. Lindman, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222231
  • 5R01AG073633-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce

Klinické studie na HBCR ruce pryč

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit