Hjemmebasert hjerterehabilitering ved bruk av et nytt mobilt helsetreningsregime etter transkateter hjerteklaffintervensjoner (HOMERUNHITTER)
1. september 2026 oppdatert av: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Det store flertallet av kvalifiserte personer for hjerterehabilitering deltar ikke i senterbasert hjerterehabilitering (CBCR).
Selv om trinn for å oppmuntre til deltakelse i CBCR er viktige, vil mange enkeltpersoner fortsatt ikke delta av en rekke årsaker.
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer en hjemmebasert hjerterehabiliteringsintervensjon (HBCR) levert ved hjelp av en tilpasset app og digitale verktøy hos pasienter som gjennomgår transkateter hjerteklaffintervensjoner (THVI).
Etter en kort innrullingsperiode blir deltakere som ikke har tenkt å delta i CBCR randomisert til en av tre grupper: (1) kontroll, (2) HBCR mobil helseintervensjon med hands-off levering, og (3) HBCR mobil helseintervensjon med interaktiv levering.
Deltakere i intervensjonsgruppene (hands-off/interaktiv levering) vil også bli randomisert til å fortsette intervensjonen i 12 uker eller 24 uker.
Intervensjonen retter seg mot nøkkelhelseatferd og inkluderer tradisjonelle hjerterehabiliteringskomponenter.
Studien vil vurdere effekten av intervensjonen på kliniske hendelser, fysisk aktivitet, livskvalitet og andre utfall.
De som har tenkt å delta i CBCR vil bli fulgt i et register.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Vatterott, MPH
- Telefonnummer: 615-936-5798
- E-post: anna.vatterott@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caleb Hayes, MPH
- E-post: caleb.hayes@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Anna Vatterott, MPH
- Telefonnummer: 615-936-5798
- E-post: anna.vatterott@vumc.org
-
Ta kontakt med:
- Caleb Hayes, MPH
- E-post: caleb.hayes@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- Brian R. Lindman, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlet med en transkateter-hjerteklaffintervensjon (f.eks. transkateter aortaklaffimplantasjon [i den naturlige klaffen eller ventil-i-klaff], mitral transkateter kant-til-kant reparasjon, mitralklaff-i-klaff) av aorta, mitral eller trikuspidalklaff gjort via transfemoral tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Følger ikke bruk av ActiGraph aktivitetsmåler under innrullingsfasen i minimum 4 (av 7) kompatible dager (brukt >10 timer/dag)
- Planlagt deltakelse i senterbasert hjerterehabilitering (CBCR)
- Transkateter hjerteklaffintervensjon utført via en hvilken som helst annen rute enn en transfemoral tilnærming
- Hjerneslag under eller umiddelbart etter transkateter-hjerteklaffintervensjonen før randomisering
- Plassering av en pacemaker innen 6 uker før transkateter-hjerteklaffintervensjonen eller etter transkateter-hjerteklaffintervensjonen og før randomisering
- De som trenger rullator eller som ikke kan reise seg fra en stol/seng på egenhånd og gå selvstendig (bruk av stokk er akseptabelt)
- Fysiske eller nevropsykiatriske begrensninger som ville forhindre dyktig bruk av studieverktøyene og vellykket gjennomføring av fysiske vurderinger og livskvalitetsvurderinger (f. blindhet, demens)
- Planlagt operasjon innen 6 måneder etter hjerteklaffintervensjonen
- Planlagt utskrivning fra sykehus til hospice, omsorgsboliger eller rehabiliteringsinstitusjon (utskrivning til seniorinstitusjon er tillatt så lenge de anses som selvstendig liv)
- Behandlingsleverandør eller steds-PI indikerer at deltakelse i studien ville være usikker
- Deltakelse i enhver pågående randomisert studie som ikke har fullført oppfølging med mindre sponsoren av den andre studien tillater registrering av deltakeren i denne hjerterehabiliteringsstudien
- Kan ikke fullføre baseline studiebesøket før 6 uker etter transkateter-hjerteklaffintervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standardbehandlingskurs for en person som ikke deltar i senterbasert hjerterehabilitering.
AHA Lifes Essential 8-faktaark leveres for å fremme en sunn livsstil.
|
|
|
Eksperimentell: HBCR hands-off
Hjemmebasert hjerterehabilitering med mobilapplikasjon + AHA Life's Essential 8 ark.
|
Hjemmebasert hjerterehabiliteringsintervensjon tilrettelagt av en tilpasset app for å gi opplæring, veiledning om sunn livsstil og endring av risikofaktorer, oppmerksomhet og veiledning om fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: HBCR interaktiv
Hjemmebasert hjerterehabilitering med mobilapplikasjon og periodiske videosamtaler med treningsfysiolog + AHA Life's Essential 8 ark.
|
Hjemmebasert hjerterehabiliteringsintervensjon tilrettelagt av en tilpasset app for å gi opplæring, veiledning om sunn livsstil og endring av risikofaktorer, oppmerksomhet og veiledning om fysisk aktivitet.
I tillegg er det periodiske videosamtaler med en treningsfysiolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig aktivitetstall
Tidsramme: Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent én uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, bestemmes gjennomsnittlig daglige totale aktivitetstall. Den primære sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Daglige totale aktivitetstall bestemmes av en triaksial aktigrafienhet.
|
Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent én uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, bestemmes gjennomsnittlig daglige totale aktivitetstall. Den primære sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
Sannsynlighet for den hierarkiske kliniske hendelsessammensetningen
Tidsramme: Over hele tilgjengelig oppfølgingsperiode for randomiserte deltakere (minimum 6 måneder, maksimum ca. 24-30 måneder).
|
Den hierarkiske kliniske hendelsessammensetningen inkluderer (i hierarki rekkefølge): (1) død av alle årsaker; (2) sykehusinnleggelse av alle årsaker; og (3) besøk på dyktige sykepleieinstitusjoner.
For å undersøke om intervensjonen forbedrer dødelighet, sykehusinnleggelse og SNF-rater etter THVIs, vil vi gjennomføre Bayesian Markov longitudinell proporsjonal oddsmodell på ukentlige utfallsmål.
Sammenligningen av den samlede aktive behandlingen vs kontrollgruppen (primær sammenligning for studien) vil bli estimert ved å kontrastere gjennomsnittet av posterior sannsynlighet for at Y≥y av de to aktive behandlingsgruppene (hands-off HBCR og interaktiv HBCR) til kontrollgruppen.
|
Over hele tilgjengelig oppfølgingsperiode for randomiserte deltakere (minimum 6 måneder, maksimum ca. 24-30 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig aktivitetstall
Tidsramme: Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent én uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, bestemmes gjennomsnittlig daglige totale aktivitetstall. De sekundære sammenligningene vil være 24 og 52 uker etter randomisering.
|
Daglige totale aktivitetstall bestemmes av en triaksial aktigrafienhet.
|
Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent én uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, bestemmes gjennomsnittlig daglige totale aktivitetstall. De sekundære sammenligningene vil være 24 og 52 uker etter randomisering.
|
|
Gjennomsnittlig daglige aktive minutter
Tidsramme: Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, bestemmes gjennomsnittlig daglige aktive minutter. Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
Daglige aktive minutter bestemmes av en triaksial aktigrafienhet.
|
Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, bestemmes gjennomsnittlig daglige aktive minutter. Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
|
Gjennomsnittlig daglige skritt
Tidsramme: Aktigrafi-enheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, ble gjennomsnittlige daglige skritt bestemt. Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
Daglige trinn bestemmes av en triaksial aktigrafienhet.
|
Aktigrafi-enheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, ble gjennomsnittlige daglige skritt bestemt. Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
|
Gjennomsnittlig daglig energiforbruk
Tidsramme: Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, bestemmes gjennomsnittlig daglig energiforbruk. Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
Daglig energiforbruk bestemmes av en triaksial aktigrafianordning.
|
Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, bestemmes gjennomsnittlig daglig energiforbruk. Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
|
Gjennomsnittlig daglige moderate til kraftige aktive minutter
Tidsramme: Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, bestemmes gjennomsnittlig daglig moderat til kraftig aktive minutter. Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
Daglige moderate til kraftige aktive minutter bestemmes av en triaksial aktigrafienhet.
|
Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, bestemmes gjennomsnittlig daglig moderat til kraftig aktive minutter. Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
Distansen gikk på 6 minutter.
|
Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
|
Stol sitte å stå tid
Tidsramme: Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
Tiden det tar å fullføre 5 stolhevinger.
|
Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
|
5 meter ganghastighet
Tidsramme: Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
Ganghastigheten 5 meter (meter/sekund).
|
Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
|
Sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Over hele tilgjengelig oppfølgingsperiode for randomiserte deltakere (minimum 6 måneder, maksimum ca. 24-30 måneder).
|
Sykehusinnleggelser uansett årsak
|
Over hele tilgjengelig oppfølgingsperiode for randomiserte deltakere (minimum 6 måneder, maksimum ca. 24-30 måneder).
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: Over hele tilgjengelig oppfølgingsperiode for randomiserte deltakere (minimum 6 måneder, maksimum ca. 24-30 måneder).
|
Død uansett årsak
|
Over hele tilgjengelig oppfølgingsperiode for randomiserte deltakere (minimum 6 måneder, maksimum ca. 24-30 måneder).
|
|
Fremdriftsscore for pasientmål
Tidsramme: Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
En fremdriftsscore for pasientmål (-3 til +3) vil bli bestemt for 5 domener og poengsummene kombinert for en global poengsum fra -15 til +15.
|
Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
|
Hjertesviktspesifikk helsestatus vurdert av KCCQ
Tidsramme: Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
Vurdert med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (poengområde 0-100, høyere er bedre helsestatus)
|
Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
|
Fysisk helsestatus vurdert av PROMIS 10
Tidsramme: Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
Global fysisk helsescore fra PROMIS 10 Global Health Short Form-spørreskjemaet (råpoengsum 4-20 med tilsvarende T-score og SE, høyere er bedre)
|
Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
|
Psykisk helsestatus vurdert av PROMIS 10
Tidsramme: Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
Global mental helsescore fra PROMIS 10 Global Health Short Form-spørreskjemaet (råpoengsum 4-20 med tilsvarende T-score og SE, høyere er bedre)
|
Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
|
Humørforstyrrelser vurdert av PHQ9
Tidsramme: Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9); (poengområde 1-27, høyere poengsum dårligere)
|
Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
|
Grunnleggende mobilitet av AM-PAC
Tidsramme: Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
Grunnleggende mobilitet vil bli vurdert med Aktivitetstiltaket for postakutt omsorg (AM-PAC) Grunnleggende mobilitet poliklinisk kortform (lavfunksjon); (rå poengsum 0-39 med tilsvarende T-score og SE, høyere poengsum er bedre)
|
Sammenligningene vil være 12, 24 og 52 uker etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian R. Lindman, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 222231
- 5R01AG073633-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .