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Heimbasierte Herzrehabilitation mit einem neuartigen mobilen Gesundheitsübungsprogramm nach Transkatheter-Herzklappeninterventionen (HOMERUNHITTER)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Die überwiegende Mehrheit der Personen, die Anspruch auf eine Herzrehabilitation haben, nehmen nicht an einer zentrumsbasierten Herzrehabilitation (CBCR) teil. Obwohl Schritte zur Förderung der Teilnahme an CBCR wichtig sind, werden viele Personen aus verschiedenen Gründen immer noch nicht teilnehmen. Diese randomisierte kontrollierte Studie evaluiert eine häusliche Herzrehabilitation (HBCR), die mithilfe einer benutzerdefinierten App und digitalen Tools bei Patienten durchgeführt wird, die sich einer Transkatheter-Herzklappenintervention (THVI) unterziehen. Nach einer kurzen Einführungsphase werden Teilnehmer, die nicht beabsichtigen, an CBCR teilzunehmen, randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: (1) Kontrollgruppe, (2) mobile HBCR-Gesundheitsintervention mit freihändiger Lieferung und (3) mobile HBCR-Gesundheitsintervention mit interaktive Lieferung. Die Teilnehmer der Interventionsgruppen (hands-off/interaktive Abgabe) werden ebenfalls randomisiert, um die Intervention für 12 Wochen oder 24 Wochen fortzusetzen. Die Intervention zielt auf wichtige Gesundheitsverhaltensweisen ab und umfasst traditionelle kardiologische Rehabilitationskomponenten. Die Studie wird die Wirkung der Intervention auf klinische Ereignisse, körperliche Aktivität, Lebensqualität und andere Ergebnisse bewerten. Diejenigen, die beabsichtigen, an CBCR teilzunehmen, werden in einem Register erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian R. Lindman, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt mit einem Transkatheter-Herzklappeneingriff (z. B. Transkatheter-Aortenklappenimplantation [in die natürliche Klappe oder Klappe-in-Klappe], Mitral-Transkatheter-Kante-zu-Kante-Reparatur, Mitralklappe-in-Klappe) der Aorta, Mitralklappe oder Trikuspidalklappe erfolgt über einen transfemoralen Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nichteinhaltung des Tragens des ActiGraph-Aktivitäts-Trackers während der Einrollphase für mindestens 4 (von 7) konformen Tagen (mehr als 10 Stunden/Tag getragen)
  • Geplante Teilnahme an der Center Based Cardiac Rehabilitation (CBCR)
  • Transkatheter-Herzklappeneingriff, der auf einem anderen Weg als einem transfemoralen Zugang durchgeführt wird
  • Schlaganfall während oder unmittelbar nach dem Transkatheter-Herzklappeneingriff vor der Randomisierung
  • Platzierung eines Herzschrittmachers innerhalb von 6 Wochen vor der Transkatheter-Herzklappenintervention oder nach der Transkatheter-Herzklappenintervention und vor der Randomisierung
  • Personen, die eine Gehhilfe benötigen oder nicht alleine aus einem Stuhl/Bett aufstehen und selbstständig gehen können (die Verwendung eines Gehstocks ist akzeptabel)
  • Körperliche oder neuropsychiatrische Einschränkungen, die eine kompetente Nutzung der Lernwerkzeuge und den erfolgreichen Abschluss der körperlichen und Lebensqualitätsbeurteilungen verhindern würden (z. B. Blindheit, Demenz)
  • Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Herzklappeneingriff
  • Geplante Entlassung aus dem Krankenhaus in ein Hospiz, betreutes Wohnen oder eine stationäre Rehabilitationseinrichtung (Entlassung in eine Senioreneinrichtung zulässig, sofern sie als unabhängiges Leben gelten)
  • Der behandelnde Anbieter oder Standort-PI weist darauf hin, dass die Teilnahme an der Studie unsicher wäre
  • Teilnahme an einer laufenden randomisierten Studie, deren Nachbeobachtung noch nicht abgeschlossen ist, es sei denn, der Sponsor der anderen Studie gestattet die Aufnahme des Teilnehmers in diese Herzrehabilitationsstudie
  • Der Basisstudienbesuch konnte nicht vor Ablauf von 6 Wochen nach dem Transkatheter-Herzklappeneingriff abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Pflegekurs für eine Person, die nicht an einer zentrumsbasierten Herzrehabilitation teilnimmt. Die Essential 8 Fact Sheets von AHA Life werden bereitgestellt, um ein gesundes Leben zu fördern.
Experimental: HBCR Hände weg
Herzrehabilitation zu Hause mit mobiler Anwendung + AHA Life's Essential 8 Blätter.
Sonstiges: HBCR Hände weg
Herzrehabilitation zu Hause, unterstützt durch eine benutzerdefinierte App, um Aufklärung, Beratung zu gesundem Leben und Änderung von Risikofaktoren, Achtsamkeit und Anleitung zu körperlicher Aktivität zu bieten.
Experimental: HBCR interaktiv
Herzrehabilitation zu Hause mit mobiler Anwendung und regelmäßigen Videoanrufen mit dem Sportphysiologen + AHA Life's Essential 8 Blätter.
Sonstiges: HBCR interaktiv
Herzrehabilitation zu Hause, unterstützt durch eine benutzerdefinierte App, um Aufklärung, Beratung zu gesundem Leben und Änderung von Risikofaktoren, Achtsamkeit und Anleitung zu körperlicher Aktivität zu bieten. Darüber hinaus finden regelmäßig Videogespräche mit einem Sportphysiologen statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Gesamtaktivität zählt
Zeitfenster: Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand von Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, wird die durchschnittliche tägliche Gesamtaktivitätszahl ermittelt. Der primäre Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die täglichen Gesamtaktivitätszahlen werden mit einem triaxialen Aktigraphiegerät ermittelt.
Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand von Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, wird die durchschnittliche tägliche Gesamtaktivitätszahl ermittelt. Der primäre Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Wahrscheinlichkeit des hierarchischen klinischen Ereigniskomposits
Zeitfenster: Über den gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeitraum für randomisierte Teilnehmer (mindestens 6 Monate, maximal etwa 24–30 Monate).
Die hierarchische Zusammensetzung klinischer Ereignisse umfasst (in der Reihenfolge der Hierarchie): (1) Tod jeglicher Ursache; (2) Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache; und (3) qualifizierte Besuche in Pflegeeinrichtungen. Um zu untersuchen, ob die Intervention die Sterblichkeits-, Krankenhausaufenthalts- und SNF-Raten nach THVIs verbessert, werden wir ein bayesianisches Markov-Längsschnitt-Proportional-Odds-Modell für wöchentliche Ergebnismessungen durchführen. Der gepoolte Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrollgruppe (primärer Vergleich für die Studie) wird geschätzt, indem der Durchschnitt der hinteren Wahrscheinlichkeit, dass Y≥y der beiden aktiven Behandlungsgruppen (Hands-off-HBCR und interaktives HBCR) der Kontrollgruppe gegenübergestellt wird.
Über den gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeitraum für randomisierte Teilnehmer (mindestens 6 Monate, maximal etwa 24–30 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Gesamtaktivität zählt
Zeitfenster: Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand von Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, wird die durchschnittliche tägliche Gesamtaktivitätszahl ermittelt. Die sekundären Vergleiche finden 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Die täglichen Gesamtaktivitätszahlen werden mit einem triaxialen Aktigraphiegerät ermittelt.
Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand von Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, wird die durchschnittliche tägliche Gesamtaktivitätszahl ermittelt. Die sekundären Vergleiche finden 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Durchschnittliche tägliche aktive Minuten
Zeitfenster: Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand der Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, werden die durchschnittlichen aktiven Minuten pro Tag ermittelt. Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Die täglichen aktiven Minuten werden mit einem triaxialen Aktigraphiegerät ermittelt.
Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand der Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, werden die durchschnittlichen aktiven Minuten pro Tag ermittelt. Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Durchschnittliche tägliche Schritte
Zeitfenster: Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand der Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, werden die durchschnittlichen täglichen Schritte ermittelt. Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Die täglichen Schritte werden mit einem triaxialen Aktigraphiegerät ermittelt.
Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand der Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, werden die durchschnittlichen täglichen Schritte ermittelt. Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Durchschnittlicher täglicher Energieverbrauch
Zeitfenster: Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand von Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, wird der durchschnittliche tägliche Energieverbrauch bestimmt. Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Der tägliche Energieverbrauch wird mit einem triaxialen Aktigraphiegerät ermittelt.
Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand von Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, wird der durchschnittliche tägliche Energieverbrauch bestimmt. Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Durchschnittliche tägliche mäßig bis intensiv aktive Minuten
Zeitfenster: Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand der Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, werden die durchschnittlichen täglichen mäßig bis intensiv aktiven Minuten ermittelt. Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Die täglichen mäßig bis intensiv aktiven Minuten werden mit einem triaxialen Aktigraphiegerät bestimmt.
Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand der Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, werden die durchschnittlichen täglichen mäßig bis intensiv aktiven Minuten ermittelt. Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Die Strecke wurde in 6 Minuten zurückgelegt.
Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Stuhl sitzen, um Zeit zu stehen
Zeitfenster: Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Die Zeit, die benötigt wird, um 5 Stuhlaufzüge zu absolvieren.
Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
5 Meter Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Die Gehgeschwindigkeit beträgt 5 Meter (Meter/Sekunde).
Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Krankenhausaufenthalte aller Ursachen
Zeitfenster: Über den gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeitraum für randomisierte Teilnehmer (mindestens 6 Monate, maximal etwa 24–30 Monate).
Krankenhausaufenthalte aus irgendeinem Grund
Über den gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeitraum für randomisierte Teilnehmer (mindestens 6 Monate, maximal etwa 24–30 Monate).
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Über den gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeitraum für randomisierte Teilnehmer (mindestens 6 Monate, maximal etwa 24–30 Monate).
Tod aus irgendeinem Grund
Über den gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeitraum für randomisierte Teilnehmer (mindestens 6 Monate, maximal etwa 24–30 Monate).
Fortschrittsbewertung der Patientenziele
Zeitfenster: Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Für 5 Bereiche wird ein Patientenziel-Fortschrittsscore (-3 bis +3) ermittelt und die Scores zu einem Gesamtscore von -15 bis +15 kombiniert.
Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Vom KCCQ bewerteter spezifischer Gesundheitszustand für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (Score-Bereich 0-100, höher bedeutet besseren Gesundheitszustand)
Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Körperlicher Gesundheitszustand, bewertet durch PROMIS 10
Zeitfenster: Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Globaler körperlicher Gesundheitswert aus dem PROMIS 10 Global Health Short Form-Fragebogen (Rohwertbereich 4–20 mit entsprechendem T-Wert und SE, höher ist besser)
Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Psychischer Gesundheitszustand, bewertet durch PROMIS 10
Zeitfenster: Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Globaler Wert für die psychische Gesundheit aus dem PROMIS 10 Global Health Short Form-Fragebogen (Rohwertbereich 4–20 mit entsprechendem T-Wert und SE, höher ist besser)
Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Stimmungsstörung, bewertet durch PHQ9
Zeitfenster: Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ9); (Bewertungsbereich 1–27, höhere Bewertung schlechter)
Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Basismobilität von AM-PAC
Zeitfenster: Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.
Die grundlegende Mobilität wird mit dem Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Outpatient Short Form (Low Function) bewertet; (Rohwertbereich 0–39 mit entsprechendem T-Wert und SE, höherer Wert ist besser)
Die Vergleiche finden 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
University of Michigan
The Cleveland Clinic
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences
Duke Clinical Research Institute
Piedmont Healthcare
Morristown Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian R. Lindman, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222231
  • 5R01AG073633-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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