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Riabilitazione cardiaca domiciliare utilizzando un nuovo regime di esercizi sanitari mobili a seguito di interventi transcateteri sulla valvola cardiaca (HOMERUNHITTER)

12 maggio 2026 aggiornato da: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
La stragrande maggioranza dei soggetti idonei alla riabilitazione cardiaca non partecipa alla riabilitazione cardiaca basata su centri (CBCR). Sebbene le misure volte a incoraggiare la partecipazione alla CBCR siano importanti, molte persone continueranno a non partecipare per una serie di motivi. Questo studio randomizzato e controllato sta valutando un intervento di riabilitazione cardiaca domiciliare (HBCR) erogato utilizzando un'app personalizzata e strumenti digitali in pazienti sottoposti a interventi sulla valvola cardiaca transcatetere (THVI). Dopo un breve periodo di roll-in, i partecipanti che non intendono partecipare al CBCR vengono randomizzati in uno dei tre gruppi: (1) controllo, (2) intervento sanitario mobile HBCR con consegna manuale e (3) intervento sanitario mobile HBCR con consegna interattiva. Anche i partecipanti ai gruppi di intervento (consegna manuale/interattiva) saranno randomizzati per continuare l'intervento per 12 o 24 settimane. L’intervento mira a comportamenti sanitari chiave e comprende componenti di riabilitazione cardiaca tradizionale. Lo studio valuterà l’effetto dell’intervento su eventi clinici, attività fisica, qualità della vita e altri risultati. Coloro che intendono partecipare al CBCR verranno seguiti in un registro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian R. Lindman, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattato con un intervento transcatetere sulla valvola cardiaca (ad es. impianto di valvola aortica transcatetere [nella valvola nativa o valvola nella valvola], riparazione transcatetere mitrale da bordo a bordo, valvola mitrale nella valvola) della valvola cardiaca aortica, mitrale o valvola tricuspide realizzata tramite accesso transfemorale

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato
  • Non aderente all'uso del rilevatore di attività ActiGraph durante la fase di inserimento per un minimo di 4 (su 7) giorni conformi (indossato per >10 ore al giorno)
  • Partecipazione pianificata alla riabilitazione cardiaca basata su centri (CBCR)
  • Intervento transcatetere sulla valvola cardiaca effettuato tramite qualsiasi percorso diverso dall'approccio transfemorale
  • Ictus durante o immediatamente dopo l'intervento transcatetere sulla valvola cardiaca prima della randomizzazione
  • Posizionamento di un pacemaker entro 6 settimane prima dell'intervento transcatetere sulla valvola cardiaca o dopo l'intervento transcatetere sulla valvola cardiaca e prima della randomizzazione
  • Coloro che necessitano di un deambulatore o che non possono alzarsi da una sedia/letto da soli e camminare in modo indipendente (è accettabile l'uso di un bastone)
  • Limitazioni fisiche o neuropsichiatriche che potrebbero impedire un uso competente degli strumenti di studio e il completamento con successo delle valutazioni fisiche e della qualità della vita (ad es. cecità, demenza)
  • Intervento chirurgico programmato entro 6 mesi dall'intervento sulla valvola cardiaca
  • Dimissione programmata dall'ospedale all'hospice, residenza assistita o struttura riabilitativa ospedaliera (la dimissione in una struttura per anziani è consentita purché considerata vita indipendente)
  • Il PI del fornitore del trattamento o del sito indica che la partecipazione allo studio non sarebbe sicura
  • Partecipazione a qualsiasi studio randomizzato in corso che non abbia completato il follow-up a meno che lo sponsor dell'altro studio non consenta l'arruolamento del partecipante a questo studio di riabilitazione cardiaca
  • Impossibile completare la visita dello studio di riferimento prima delle 6 settimane successive all'intervento transcatetere sulla valvola cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Corso di cura standard per un individuo che non partecipa alla riabilitazione cardiaca presso un centro. Le 8 schede informative essenziali di AHA Life vengono fornite per promuovere una vita sana.
Sperimentale: Intervento dell'HBCR
Riabilitazione cardiaca domiciliare con applicazione mobile + AHA Life's Essential 8 fogli.
Altro: Intervento dell'HBCR
Intervento di riabilitazione cardiaca domiciliare facilitato da un'app personalizzata per fornire istruzione, consulenza su una vita sana e modifica dei fattori di rischio, consapevolezza e guida all'attività fisica.
Sperimentale: HBCR interattivo
Riabilitazione cardiaca domiciliare con applicazione mobile e videochiamate periodiche con il fisiologo dell'esercizio fisico + fogli AHA Life's Essential 8.
Altro: HBCR interattivo
Intervento di riabilitazione cardiaca domiciliare facilitato da un'app personalizzata per fornire istruzione, consulenza su una vita sana e modifica dei fattori di rischio, consapevolezza e guida all'attività fisica. Inoltre, ci sono videochiamate periodiche con un fisiologo dell'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggi medi dell'attività totale giornaliera
Lasso di tempo: Il dispositivo per actigrafia verrà indossato per circa una settimana e, utilizzando i dati dei giorni in cui il dispositivo è stato indossato per >10 ore, verrà determinata la media giornaliera dell'attività totale. Il confronto primario avverrà 12 settimane dopo la randomizzazione.
I conteggi giornalieri dell'attività totale vengono determinati mediante un dispositivo per actigrafia triassiale.
Il dispositivo per actigrafia verrà indossato per circa una settimana e, utilizzando i dati dei giorni in cui il dispositivo è stato indossato per >10 ore, verrà determinata la media giornaliera dell'attività totale. Il confronto primario avverrà 12 settimane dopo la randomizzazione.
Probabilità del composito di eventi clinici gerarchici
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di follow-up disponibile per i partecipanti randomizzati (minimo 6 mesi, massimo circa 24-30 mesi).
Il composito gerarchico degli eventi clinici include (in ordine gerarchico): (1) morte per tutte le cause; (2) ospedalizzazione per tutte le cause; e (3) visite a strutture infermieristiche qualificate. Per esaminare se l'intervento migliora la mortalità, l'ospedalizzazione e i tassi di SNF dopo THVI, condurremo il modello di probabilità proporzionale longitudinale bayesiano di Markov sulle misure di esito settimanali. Il confronto aggregato tra trattamento attivo e gruppo di controllo (confronto primario per lo studio) sarà stimato confrontando la media della probabilità a posteriori che Y≥y dei due gruppi di trattamento attivo (HBCR interattivo e HBCR interattivo) con il gruppo di controllo.
Durante l'intero periodo di follow-up disponibile per i partecipanti randomizzati (minimo 6 mesi, massimo circa 24-30 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggi medi dell'attività totale giornaliera
Lasso di tempo: Il dispositivo per actigrafia verrà indossato per circa una settimana e, utilizzando i dati dei giorni in cui il dispositivo è stato indossato per >10 ore, verrà determinata la media giornaliera dell'attività totale. I confronti secondari avverranno a 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
I conteggi giornalieri dell'attività totale vengono determinati mediante un dispositivo per actigrafia triassiale.
Il dispositivo per actigrafia verrà indossato per circa una settimana e, utilizzando i dati dei giorni in cui il dispositivo è stato indossato per >10 ore, verrà determinata la media giornaliera dell'attività totale. I confronti secondari avverranno a 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Minuti attivi medi giornalieri
Lasso di tempo: Il dispositivo per actigrafia verrà indossato per circa una settimana e, utilizzando i dati dei giorni in cui il dispositivo è stato indossato per >10 ore, verranno determinati i minuti attivi medi giornalieri. I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
I minuti attivi giornalieri sono determinati da un dispositivo di actigrafia triassiale.
Il dispositivo per actigrafia verrà indossato per circa una settimana e, utilizzando i dati dei giorni in cui il dispositivo è stato indossato per >10 ore, verranno determinati i minuti attivi medi giornalieri. I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Passi giornalieri medi
Lasso di tempo: Il dispositivo per actigrafia verrà indossato per circa una settimana e, utilizzando i dati dei giorni in cui il dispositivo è stato indossato per >10 ore, verranno determinati i passi giornalieri medi. I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
I passi giornalieri sono determinati da un dispositivo di actigrafia triassiale.
Il dispositivo per actigrafia verrà indossato per circa una settimana e, utilizzando i dati dei giorni in cui il dispositivo è stato indossato per >10 ore, verranno determinati i passi giornalieri medi. I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Dispendio energetico medio giornaliero
Lasso di tempo: Il dispositivo per actigrafia verrà indossato per circa una settimana e, utilizzando i dati dei giorni in cui il dispositivo è stato indossato per >10 ore, verrà determinato il dispendio energetico medio giornaliero. I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Il dispendio energetico giornaliero è determinato da un dispositivo di actigrafia triassiale.
Il dispositivo per actigrafia verrà indossato per circa una settimana e, utilizzando i dati dei giorni in cui il dispositivo è stato indossato per >10 ore, verrà determinato il dispendio energetico medio giornaliero. I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Minuti attivi medi giornalieri da moderati a vigorosi
Lasso di tempo: Il dispositivo per actigrafia verrà indossato per circa una settimana e, utilizzando i dati dei giorni in cui il dispositivo è stato indossato per >10 ore, verranno determinati i minuti attivi medi giornalieri da moderati a vigorosi. I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
I minuti attivi giornalieri da moderati a vigorosi vengono determinati mediante un dispositivo di actigrafia triassiale.
Il dispositivo per actigrafia verrà indossato per circa una settimana e, utilizzando i dati dei giorni in cui il dispositivo è stato indossato per >10 ore, verranno determinati i minuti attivi medi giornalieri da moderati a vigorosi. I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
La distanza è stata percorsa in 6 minuti.
I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
La sedia si siede per stare in piedi
Lasso di tempo: I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Il tempo impiegato per completare 5 alzate della sedia.
I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Velocità dell'andatura di 5 metri
Lasso di tempo: I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
La velocità di camminata di 5 metri (metri/secondo).
I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di follow-up disponibile per i partecipanti randomizzati (minimo 6 mesi, massimo circa 24-30 mesi).
Ricoveri ospedalieri per qualsiasi motivo
Durante l'intero periodo di follow-up disponibile per i partecipanti randomizzati (minimo 6 mesi, massimo circa 24-30 mesi).
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di follow-up disponibile per i partecipanti randomizzati (minimo 6 mesi, massimo circa 24-30 mesi).
Morte per qualsiasi causa
Durante l'intero periodo di follow-up disponibile per i partecipanti randomizzati (minimo 6 mesi, massimo circa 24-30 mesi).
Punteggio del progresso degli obiettivi del paziente
Lasso di tempo: I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Verrà determinato un punteggio di progresso degli obiettivi del paziente (da -3 a +3) per 5 domini e i punteggi combinati per un punteggio globale da -15 a +15.
I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Stato di salute specifico per l'insufficienza cardiaca valutato dal KCCQ
Lasso di tempo: I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Valutato con il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ); (intervallo di punteggio 0-100, più alto è migliore lo stato di salute)
I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Stato di salute fisica valutato dal PROMIS 10
Lasso di tempo: I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Punteggio globale sulla salute fisica dal questionario PROMIS 10 Global Health Short Form (intervallo di punteggi grezzi 4-20 con punteggio T e SE corrispondenti, più alto è meglio)
I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Stato di salute mentale valutato dal PROMIS 10
Lasso di tempo: I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Punteggio globale sulla salute mentale dal questionario PROMIS 10 Global Health Short Form (intervallo di punteggi grezzi 4-20 con punteggio T e SE corrispondenti, più alto è meglio)
I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Disturbo dell'umore valutato da PHQ9
Lasso di tempo: I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9); (intervallo di punteggio 1-27, punteggio più alto peggiore)
I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Mobilità di base di AM-PAC
Lasso di tempo: I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
La mobilità di base sarà valutata con la Misura dell'attività per l'assistenza post-acuta (AM-PAC) Basic Mobility Outpatient Short Form (Low Function); (intervallo di punteggio grezzo 0-39 con corrispondente punteggio T e SE, il punteggio più alto è migliore)
I confronti avverranno a 12, 24 e 52 settimane dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
University of Michigan
The Cleveland Clinic
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences
Duke Clinical Research Institute
Piedmont Healthcare
Morristown Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian R. Lindman, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222231
  • 5R01AG073633-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia valvolare

Prove cliniche su Intervento dell'HBCR

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