Кардиореабилитация на дому с использованием новой мобильной схемы оздоровительных упражнений после транскатетерных вмешательств на сердечном клапане (HOMERUNHITTER)
1 сентября 2026 г. обновлено: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Подавляющее большинство лиц, имеющих право на кардиореабилитацию, не участвуют в кардиореабилитации в центрах (CBCR).
Хотя шаги по поощрению участия в CBCR важны, многие люди по-прежнему не будут участвовать по ряду причин.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается вмешательство в кардиореабилитацию на дому (HBCR), проводимое с использованием специального приложения и цифровых инструментов у пациентов, перенесших транскатетерные вмешательства на сердечном клапане (THVI).
После короткого периода обкатки участники, не намеревающиеся участвовать в CBCR, случайным образом распределяются в одну из трех групп: (1) контрольная, (2) мобильное медицинское вмешательство HBCR с автоматической доставкой и (3) мобильное медицинское вмешательство HBCR с интерактивная доставка.
Участники групп вмешательства (невмешательство/интерактивное проведение) также будут рандомизированы для продолжения вмешательства в течение 12 или 24 недель.
Вмешательство направлено на ключевые аспекты здорового образа жизни и включает в себя традиционные компоненты кардиореабилитации.
В ходе исследования будет оценено влияние вмешательства на клинические события, физическую активность, качество жизни и другие результаты.
За теми, кто намерен участвовать в CBCR, будут следить в реестре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Vatterott, MPH
- Номер телефона: 615-936-5798
- Электронная почта: anna.vatterott@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caleb Hayes, MPH
- Электронная почта: caleb.hayes@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Anna Vatterott, MPH
- Номер телефона: 615-936-5798
- Электронная почта: anna.vatterott@vumc.org
-
Контакт:
- Caleb Hayes, MPH
- Электронная почта: caleb.hayes@vumc.org
-
Главный следователь:
- Brian R. Lindman, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лечение проводится транскатетерным вмешательством на сердечном клапане (например, транскатетерной имплантацией аортального клапана [в родной клапан или клапан в клапане], митральным транскатетерным восстановлением края в край, митральным клапаном в клапане) аорты, митрального или трикуспидальный клапан через трансфеморальный доступ
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие
- Несоблюдение требований ношения трекера активности ActiGraph на этапе внедрения в течение как минимум 4 (из 7) дней, соответствующих требованиям (ношение >10 часов в день)
- Планируемое участие в кардиореабилитации на базе центра (CBCR)
- Транскатетерное вмешательство на клапане сердца, выполняемое любым способом, кроме трансфеморального доступа.
- Инсульт во время или сразу после транскатетерного вмешательства на сердечном клапане до рандомизации
- Установка кардиостимулятора в течение 6 недель до транскатетерного вмешательства на клапане сердца или после транскатетерного вмешательства на клапане сердца и до рандомизации
- Те, кому требуются ходунки или кто не может самостоятельно встать со стула/кровати и ходить самостоятельно (допустимо использование трости)
- Физические или нервно-психические ограничения, которые мешают умелому использованию инструментов исследования и успешному завершению оценки физического состояния и качества жизни (например, слепота, деменция)
- Плановая операция в течение 6 месяцев после вмешательства на клапане сердца.
- Плановая выписка из больницы в хоспис, дом для престарелых или стационарное реабилитационное учреждение (выписка в учреждение для престарелых разрешена, если это считается независимым проживанием)
- Лечащий поставщик или учреждение PI указывает на то, что участие в исследовании будет небезопасным.
- Участие в любом текущем рандомизированном исследовании, в котором не завершилось последующее наблюдение, за исключением случаев, когда спонсор другого исследования разрешает участие участника в этом исследовании сердечной реабилитации.
- Невозможно завершить визит для базового исследования ранее, чем через 6 недель после транскатетерного вмешательства на сердечном клапане.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартный курс лечения для человека, не участвующего в кардиореабилитации в центре.
8 основных информационных бюллетеней AHA Life предназначены для пропаганды здорового образа жизни.
|
|
|
Экспериментальный: HBCR невмешательство
Кардиологическая реабилитация на дому с помощью мобильного приложения + 8 листов AHA Life's Essential.
|
Кардиологическая реабилитация на дому, поддерживаемая специальным приложением для обучения, консультирования по вопросам здорового образа жизни и изменения факторов риска, внимательности и рекомендаций по физической активности.
|
|
Экспериментальный: HBCR интерактивный
Кардиологическая реабилитация на дому с мобильным приложением и периодическими видеозвонками с физиологом-физкультурником + 8 листов AHA Life's Essential.
|
Кардиологическая реабилитация на дому, поддерживаемая специальным приложением для обучения, консультирования по вопросам здорового образа жизни и изменения факторов риска, внимательности и рекомендаций по физической активности.
Кроме того, проводятся периодические видеозвонки с физиологом-физкультурником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное общее количество активности
Временное ограничение: Устройство для актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяется средний показатель общей активности за день. Первичное сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Ежедневные показатели общей активности определяются с помощью трехосного актиграфического устройства.
|
Устройство для актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяется средний показатель общей активности за день. Первичное сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Вероятность иерархической совокупности клинических событий
Временное ограничение: В течение всего доступного периода наблюдения для рандомизированных участников (минимум 6 месяцев, максимум примерно 24-30 месяцев).
|
Иерархическая совокупность клинических событий включает (в порядке иерархии): (1) смерть от всех причин; (2) госпитализация по всем причинам; и (3) посещение учреждений квалифицированного сестринского ухода.
Чтобы проверить, улучшает ли вмешательство уровень смертности, госпитализации и SNF после THVI, мы будем использовать байесовскую модель продольных пропорциональных шансов Маркова для еженедельных показателей результатов.
Объединенное сравнение активного лечения и контрольной группы (первичное сравнение для исследования) будет оцениваться путем сопоставления средней апостериорной вероятности того, что Y≥y двух групп активного лечения (автоматический HBCR и интерактивный HBCR) с контрольной группой.
|
В течение всего доступного периода наблюдения для рандомизированных участников (минимум 6 месяцев, максимум примерно 24-30 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное общее количество активности
Временное ограничение: Устройство для актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяется средний показатель общей активности за день. Вторичные сравнения будут проводиться через 24 и 52 недели после рандомизации.
|
Ежедневные показатели общей активности определяются с помощью трехосного актиграфического устройства.
|
Устройство для актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяется средний показатель общей активности за день. Вторичные сравнения будут проводиться через 24 и 52 недели после рандомизации.
|
|
Среднее количество минут активности в день
Временное ограничение: Устройство актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили >10 часов, определяется среднее количество минут активности в день. Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
Ежедневные минуты активности определяются с помощью трехосного актиграфического аппарата.
|
Устройство актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили >10 часов, определяется среднее количество минут активности в день. Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
|
Среднее количество шагов за день
Временное ограничение: Устройство актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяется среднее количество шагов за день. Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
Ежедневные шаги определяются с помощью трехосного актиграфического устройства.
|
Устройство актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяется среднее количество шагов за день. Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
|
Среднесуточный расход энергии
Временное ограничение: Устройство актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяют средний ежедневный расход энергии. Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
Суточный расход энергии определяют с помощью трехосного актиграфа.
|
Устройство актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяют средний ежедневный расход энергии. Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
|
Среднее количество минут активности от умеренной до высокой в день
Временное ограничение: Устройство для актиграфии будет носиться примерно в течение одной недели, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяется среднее ежедневное количество минут активности от умеренной до высокой. Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
Ежедневные минуты активности от умеренной до высокой определяются с помощью трехосного актиграфического устройства.
|
Устройство для актиграфии будет носиться примерно в течение одной недели, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяется среднее ежедневное количество минут активности от умеренной до высокой. Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
|
6 минут ходьбы
Временное ограничение: Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
Расстояние пройдено за 6 минут.
|
Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
|
Стул сидеть, чтобы стоять, время
Временное ограничение: Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
Время, необходимое для подъема 5 стульев.
|
Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
|
Скорость ходьбы 5 метров
Временное ограничение: Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
Скорость ходьбы 5 метров (метров/секунду).
|
Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
|
Госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: В течение всего доступного периода наблюдения для рандомизированных участников (минимум 6 месяцев, максимум примерно 24-30 месяцев).
|
Госпитализации по любой причине
|
В течение всего доступного периода наблюдения для рандомизированных участников (минимум 6 месяцев, максимум примерно 24-30 месяцев).
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: В течение всего доступного периода наблюдения для рандомизированных участников (минимум 6 месяцев, максимум примерно 24-30 месяцев).
|
Смерть по любой причине
|
В течение всего доступного периода наблюдения для рандомизированных участников (минимум 6 месяцев, максимум примерно 24-30 месяцев).
|
|
Оценка прогресса целей пациента
Временное ограничение: Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
Показатель прогресса достижения целей пациента (от -3 до +3) будет определен для 5 доменов, а оценки объединены для получения общего балла от -15 до +15.
|
Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
|
Состояние здоровья при сердечной недостаточности, оцененное KCCQ
Временное ограничение: Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
Оценено с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ); (диапазон баллов от 0 до 100, чем выше, тем лучше состояние здоровья)
|
Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
|
Состояние физического здоровья по шкале PROMIS 10
Временное ограничение: Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
Глобальный показатель физического здоровья из краткой формы опросника PROMIS 10 Global Health (исходный диапазон баллов от 4 до 20 с соответствующим показателем T и SE, чем выше, тем лучше)
|
Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
|
Состояние психического здоровья по шкале PROMIS 10
Временное ограничение: Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
Глобальный показатель психического здоровья из краткой формы опросника PROMIS 10 Global Health (исходный диапазон баллов от 4 до 20 с соответствующим показателем T и SE, чем выше, тем лучше)
|
Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
|
Нарушение настроения по оценке PHQ9
Временное ограничение: Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
Анкета о состоянии здоровья пациентов 9 (PHQ9); (диапазон баллов 1–27, чем выше балл, тем хуже)
|
Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
|
Базовая мобильность от AM-PAC
Временное ограничение: Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
Базовая мобильность будет оцениваться с помощью краткой формы амбулаторной базовой мобильности для амбулаторного лечения (AM-PAC) (низкая функция); (диапазон исходных оценок от 0 до 39 с соответствующими T-показателями и SE, чем выше балл, тем лучше)
|
Сравнения будут проводиться через 12, 24 и 52 недели после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian R. Lindman, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 222231
- 5R01AG073633-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .