腹直筋離隔顕微鏡検査とリハビリテーション (AMIRE) (AMIRE)
2025年1月13日 更新者：Karin Strigård、Umeå University
腹直筋離隔顕微鏡検査とリハビリテーション
このランダム化比較試験の目的は、腹直筋離開の外科的矯正後の術後リハビリテーション プログラムの効果を評価することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
- 構造化された術後腹部運動は、腹直筋離開の外科的矯正後 3 か月および 12 か月で腹壁機能を改善しますか?
- 腹直筋離開症患者では、健康な人と比べて結合組織成分に違いはありますか?
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、腹直筋離開の外科的矯正の対象となるスウェーデンの患者を含めたいと考えている。 患者はスウェーデンの 4 つの病院の外科クリニックで募集されます。 研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを受け取ります。 ランダム化は包含時に実行されます。
すべての患者は白線のひだ形成による手術を受けます。 手術前に血液サンプルが採取されます。 手術中に、皮膚、結合組織、直筋が生検されます。 術後最初の日に、別の血液サンプルが採取されます。 追跡調査は手術後 3 か月と 12 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annie Silfvenius, Phd-student
- 電話番号：+46703078690
- メール：Annie.silfvenius@umu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karin Strigård, Professor
- 電話番号：+46907853583
- メール：karin.strigard@umu.se
研究場所
-
-
Dalarna
-
Mora、Dalarna、スウェーデン、79251
- 募集
- Surgical clinic at Mora Hospital
-
コンタクト：
- Anna Nordin, Research assistent
- 電話番号：+460250-493313
- メール：anna.b.nordin@regiondalarna.se
-
-
Norrbotten
-
Gällivare、Norrbotten、スウェーデン、98234
- 募集
- Surgical clinic at Gällivare Hospital
-
コンタクト：
- Gunnar Nordqvist
- メール：gunnar.nordqvist@norrbotten.se
-
-
Västerbotten
-
Skellefteå、Västerbotten、スウェーデン、93141
- 募集
- Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
-
コンタクト：
- Annie Silfvenius, Phd-student
- 電話番号：+46703078690
- メール：Annie.silfvenius@umu.se
-
Umeå、Västerbotten、スウェーデン、90737
- 募集
- University Hospital of Umeå
-
コンタクト：
- Annie Silfvenius, Phd-student
- 電話番号：+46703078690
- メール：Annie.silfvenius@umu.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 拡張 > 3 cm
- 出産後1年以上
- 減量後1年間は体重が安定
- BMI < 30
- 臍の上下に離散を有する男性
除外基準:
- 新たに計画されている妊娠
- 喫煙者
- 膠原病
- 免疫抑制治療
- 臍ヘルニア > 2 cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
腹直筋離開の手術を受けた後、術後リハビリテーションプログラムを受ける 24 人の患者。
|
リハビリテーションプログラムは理学療法士が作成します
|
|
介入なし：コントロール
腹直筋離開の手術を受け、術後は自由に運動できるようになった24人の患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5回の座り立ちテスト時間
時間枠：手術後3ヶ月と12ヶ月
|
腹壁機能を5回の座位・起立テストで測定
|
手術後3ヶ月と12ヶ月
|
|
デッドリフト20kgの回数
時間枠：手術後3ヶ月と12ヶ月
|
腹壁機能の測定
|
手術後3ヶ月と12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VHPQ
時間枠：手術後3ヶ月と12ヶ月
|
腹部ヘルニア疼痛アンケートは、患者の痛み経験に関する情報を収集します。
|
手術後3ヶ月と12ヶ月
|
|
PDIスコア
時間枠：手術後3ヶ月と12ヶ月
|
疼痛障害指数は、疼痛が日常生活の属性にどのような影響を与えるかに関する情報を収集します。
最小スコア 0、最大スコア 70。
スコアが低いほど、障害が少ないことを意味します。
|
手術後3ヶ月と12ヶ月
|
|
PGPQ
時間枠：手術後3ヶ月と12ヶ月
|
患者の目標優先順位アンケートでは、患者が介入によって改善したい活動に関する情報を収集します。
|
手術後3ヶ月と12ヶ月
|
|
PFDI-20 短縮形
時間枠：手術後3ヶ月と12ヶ月
|
骨盤底障害指数の短い形式は、泌尿生殖器の症状に関する情報を収集します。
最小スコアは 0、最大スコアは 40。
症状の欠如（スコア 0）、軽度の苦痛を伴う症状（1 ～ 15）、中程度の苦痛を伴う症状（16 ～ 34）、重度の苦痛を伴う症状（35 ～ 40）。
|
手術後3ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。