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Mikroskopie und Rehabilitation der abdominalen Rektusdiastase (AMIRE) (AMIRE)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Karin Strigård, Umeå University

Mikroskopie und Rehabilitation der abdominalen Rektusdiastase

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung eines postoperativen Rehabilitationsprogramms nach chirurgischer Korrektur einer abdominalen Rektusdiastase zu bewerten. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  1. Verbessert strukturiertes postoperatives Bauchtraining die Funktion der Bauchdecke drei Monate und zwölf Monate nach der chirurgischen Korrektur der abdominalen Rektusdiastase?
  2. Unterscheiden sich die Bindegewebsbestandteile bei Patienten mit abdominaler Rektusdiastase im Vergleich zu gesunden Personen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen Patienten in Schweden einbeziehen, die für eine chirurgische Korrektur ihrer abdominalen Rektusdiastase in Frage kommen. Die Patienten werden in der chirurgischen Klinik von vier Krankenhäusern in Schweden rekrutiert. Nachdem alle Patienten über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, geben sie eine schriftliche Einverständniserklärung. Bei der Aufnahme erfolgt eine Randomisierung.

Bei allen Patienten wird die Linea alba operiert. Vor der Operation wird eine Blutprobe entnommen. Bei der Operation werden Haut, Bindegewebe und Rektusmuskel biopsiert. Am ersten postoperativen Tag wird eine weitere Blutprobe entnommen. Die Nachuntersuchung erfolgt drei und zwölf Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Västerbotten
      • Skellefteå, Västerbotten, Schweden, 93141
        • Rekrutierung
        • Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
        • Kontakt:
      • Umeå, Västerbotten, Schweden, 90737
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Umeå
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diastase > 3 cm
  • Mindestens 1 Jahr seit der Geburt des Kindes
  • Ein Jahr stabiles Gewicht nach der Gewichtsabnahme
  • BMI < 30
  • Männer mit Diastase oberhalb und unterhalb des Nabels

Ausschlusskriterien:

  • Neue geplante Schwangerschaft
  • Raucher
  • Bindegewebserkrankung
  • Immunsuppressive Behandlung
  • Nabelbruch > 2 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
24 Patienten, die nach einer Operation wegen einer Rektusdiastase im Abdomen ein postoperatives Rehabilitationsprogramm erhalten.
Sonstiges: Postoperatives Rehabilitationsprogramm
Das Rehabilitationsprogramm wird von einem Physiotherapeuten erstellt
Kein Eingriff: Kontrolle
24 Patienten, die sich einer Operation wegen einer abdominalen Rektusdiastase unterziehen und nach der Operation frei trainieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-malige Sitz-Steh-Testzeit
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate nach der Operation
Die Bauchwandfunktion wurde mit dem 5-maligen Sitz-Steh-Test gemessen
Drei und zwölf Monate nach der Operation
Anzahl der Wiederholungen beim Kreuzheben mit 20 Kilogramm
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate nach der Operation
Messung der Bauchwandfunktion
Drei und zwölf Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VHPQ
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate nach der Operation
Der Fragebogen zu Schmerzen bei ventraler Hernie sammelt Informationen über das Schmerzempfinden des Patienten
Drei und zwölf Monate nach der Operation
PDI-Score
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate nach der Operation
Der Schmerzbehinderungsindex sammelt Informationen darüber, wie Schmerzen die Merkmale des täglichen Lebens beeinflussen. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 70. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung.
Drei und zwölf Monate nach der Operation
PGPQ
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate nach der Operation
Der Patientenzielprioritätsfragebogen sammelt Informationen über Aktivitäten, die der Patient mithilfe der Intervention verbessern möchte
Drei und zwölf Monate nach der Operation
PFDI-20 Kurzform
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate nach der Operation
Die Kurzform des Beckenbodenbehinderungsindex sammelt Informationen über Symptome der Urogenitalorgane. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 40. Fehlen von Symptomen (Score 0), Symptome mit leichter Belastung (1–15), Symptome mit mäßiger Belastung (16–34), Symptome mit starker Belastung (35–40).
Drei und zwölf Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-06512-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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