Mikroskopie und Rehabilitation der abdominalen Rektusdiastase (AMIRE) (AMIRE)
Mikroskopie und Rehabilitation der abdominalen Rektusdiastase
The goal of this randomised controlled trial is to evaluate the effect of a postoperative rehabilitation program after surgical correction of abdominal rectus diastasis. The main questions to answer are:
- Does structured postoperative abdominal exercise improve abdominal wall function in three months and twelve months after surgical correction of abdominal rectus diastasis
- Does connective tissue components differ in patients with abdominal rectus diastasis when compared to healthy individuals?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The investigators want to include patients in Sweden that are eligible for surgical correction of their abdominal rectus diastasis. Patients will be recruited at the surgical clinic at four hospitals in Sweden. After being informed about the study and potential risks, all patient give written informed consent. Randomisation is performed upon inclusion.
All patients undergo surgery by plication of the linea alba. A blood sample is collected prior to the surgery. During the surgery the skin, connective tissue and rectus muscle are biopsied. On the first postoperative day, another blood sample is collected. Follow up is conducted three and twelve months after surgery.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dalarna County
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Mora, Dalarna County, Schweden, 79251
- Surgical clinic at Mora Hospital
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Norrbotten County
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Gällivare, Norrbotten County, Schweden, 98234
- Surgical clinic at Gällivare Hospital
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Västerbotten County
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Skellefteå, Västerbotten County, Schweden, 93141
- Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
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Umeå, Västerbotten County, Schweden, 90737
- University Hospital of Umeå
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diastasis > 3 cm
- At least 1 year since child birth
- One year of steady weight after weightloss
- BMI < 30
- Males with diastasis above and below umbilicus
Exclusion Criteria:
- New planned pregnancy
- Smoker
- Connective tissue disease
- Immunosuppressive treatment
- Umbilical hernia > 2 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
24 patients that receive a postoperative rehabilitation program to follow after they undergo surgery for abdominal rectus diastasis. |
The rehabilitation program is created by a physical therapist |
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Kein Eingriff: Control
24 patients that undergo surgery for abdominal rectus diastasis and can exercise freely after surgery. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5 times sit to stand test time
Zeitfenster: Three and twelve months after surgery
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Abdominal wall function measured with the 5 times sit to stand test |
Three and twelve months after surgery
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Number of repetitions of deadlift with 20 kilograms
Zeitfenster: Three and twelve months after surgery
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Abdominal wall function measured |
Three and twelve months after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VHPQ
Zeitfenster: Three and twelve months after surgery
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Ventral hernia pain questionnaire collect information on the patients experience of pain |
Three and twelve months after surgery
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PDI-score
Zeitfenster: Three and twelve months after surgery
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Pain disability index collect information on how pain influence daily life attributes. Minimum score 0, maximum score 70. A lower score means less disability. |
Three and twelve months after surgery
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PGPQ
Zeitfenster: Three and twelve months after surgery
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Patient goal priority questionnaire collect information on activities the patient wish to improve using the intervention |
Three and twelve months after surgery
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PFDI-20 short form
Zeitfenster: Three and twelve months after surgery
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Pelvic floor disability index short form collect information on symptoms from the urogenital organs. Minimum score 0, maximum score 40. Absence of symptoms (score 0), symptoms with mild distress (1-15), symptoms with moderate distress (16-34), symptoms with severe distress (35-40). |
Three and twelve months after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-06512-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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