Микроскопия и реабилитация диастаза прямых мышц живота (AMIRE) (AMIRE)
13 января 2025 г. обновлено: Karin Strigård, Umeå University
Микроскопия и реабилитация диастаза прямых мышц живота
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффекта программы послеоперационной реабилитации после хирургической коррекции диастаза прямых мышц живота. Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Улучшают ли структурированные послеоперационные упражнения на брюшной пресс функцию брюшной стенки через три и двенадцать месяцев после хирургической коррекции диастаза прямых мышц живота?
- Отличаются ли компоненты соединительной ткани у пациентов с диастазом прямых мышц живота по сравнению со здоровыми людьми?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи хотят включить в исследование пациентов из Швеции, которым показана хирургическая коррекция диастаза прямых мышц живота. Пациенты будут набираться в хирургической клинике четырех больниц Швеции. После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты дают письменное информированное согласие. Рандомизация проводится после включения.
Всем пациентам проводится операция по пликации белой линии. Перед операцией берут образец крови. Во время операции биопсируют кожу, соединительную ткань и прямую мышцу. В первый послеоперационный день берут еще один образец крови. Наблюдение проводится через три и двенадцать месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annie Silfvenius, Phd-student
- Номер телефона: +46703078690
- Электронная почта: Annie.silfvenius@umu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karin Strigård, Professor
- Номер телефона: +46907853583
- Электронная почта: karin.strigard@umu.se
Места учебы
-
-
Dalarna
-
Mora, Dalarna, Швеция, 79251
- Рекрутинг
- Surgical clinic at Mora Hospital
-
Контакт:
- Anna Nordin, Research assistent
- Номер телефона: +460250-493313
- Электронная почта: anna.b.nordin@regiondalarna.se
-
-
Norrbotten
-
Gällivare, Norrbotten, Швеция, 98234
- Рекрутинг
- Surgical clinic at Gällivare Hospital
-
Контакт:
- Gunnar Nordqvist
- Электронная почта: gunnar.nordqvist@norrbotten.se
-
-
Västerbotten
-
Skellefteå, Västerbotten, Швеция, 93141
- Рекрутинг
- Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
-
Контакт:
- Annie Silfvenius, Phd-student
- Номер телефона: +46703078690
- Электронная почта: Annie.silfvenius@umu.se
-
Umeå, Västerbotten, Швеция, 90737
- Рекрутинг
- University Hospital of Umeå
-
Контакт:
- Annie Silfvenius, Phd-student
- Номер телефона: +46703078690
- Электронная почта: Annie.silfvenius@umu.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диастаз > 3 см
- Не менее 1 года с момента рождения ребенка
- Один год стабильного веса после похудения
- ИМТ < 30
- Мужчины с диастазом выше и ниже пупка.
Критерий исключения:
- Новая запланированная беременность
- Курильщик
- Заболевание соединительной ткани
- Иммунодепрессивное лечение
- Пупочная грыжа > 2 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
24 пациента, которые проходят программу послеоперационной реабилитации после операции по поводу диастаза прямых мышц живота.
|
Программа реабилитации составляется физиотерапевтом.
|
|
Без вмешательства: Контроль
24 пациента, перенесших операцию по поводу диастаза прямых мышц живота и могущие свободно заниматься спортом после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5 раз сесть и выдержать время испытания
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев после операции
|
Функция брюшной стенки измерена с помощью 5-кратного теста «сидеть-стоять».
|
Три и двенадцать месяцев после операции
|
|
Количество повторений становой тяги с 20 килограммами
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев после операции
|
Измерена функция брюшной стенки
|
Три и двенадцать месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВХПК
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев после операции
|
Анкета по боли при вентральной грыже собирает информацию о переживаниях пациентами боли.
|
Три и двенадцать месяцев после операции
|
|
PDI-оценка
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев после операции
|
Индекс неспособности к боли собирает информацию о том, как боль влияет на атрибуты повседневной жизни.
Минимальный балл 0, максимальный балл 70.
Более низкий балл означает меньшую инвалидность.
|
Три и двенадцать месяцев после операции
|
|
ПГПК
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев после операции
|
Анкета по приоритету целей пациента собирает информацию о деятельности, которую пациент желает улучшить с помощью вмешательства.
|
Три и двенадцать месяцев после операции
|
|
Краткая форма PFDI-20
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев после операции
|
Краткая форма индекса инвалидности тазового дна собирает информацию о симптомах со стороны мочеполовых органов.
Минимальный балл 0, максимальный балл 40.
Отсутствие симптомов (0 баллов), симптомы легкого дистресса (1–15), симптомы умеренного дистресса (16–34), симптомы тяжелого дистресса (35–40).
|
Три и двенадцать месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-06512-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .