Микроскопия и реабилитация диастаза прямых мышц живота (AMIRE) (AMIRE)
Микроскопия и реабилитация диастаза прямых мышц живота
The goal of this randomised controlled trial is to evaluate the effect of a postoperative rehabilitation program after surgical correction of abdominal rectus diastasis. The main questions to answer are:
- Does structured postoperative abdominal exercise improve abdominal wall function in three months and twelve months after surgical correction of abdominal rectus diastasis
- Does connective tissue components differ in patients with abdominal rectus diastasis when compared to healthy individuals?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The investigators want to include patients in Sweden that are eligible for surgical correction of their abdominal rectus diastasis. Patients will be recruited at the surgical clinic at four hospitals in Sweden. After being informed about the study and potential risks, all patient give written informed consent. Randomisation is performed upon inclusion.
All patients undergo surgery by plication of the linea alba. A blood sample is collected prior to the surgery. During the surgery the skin, connective tissue and rectus muscle are biopsied. On the first postoperative day, another blood sample is collected. Follow up is conducted three and twelve months after surgery.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dalarna County
-
Mora, Dalarna County, Швеция, 79251
- Surgical clinic at Mora Hospital
-
-
Norrbotten County
-
Gällivare, Norrbotten County, Швеция, 98234
- Surgical clinic at Gällivare Hospital
-
-
Västerbotten County
-
Skellefteå, Västerbotten County, Швеция, 93141
- Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
-
Umeå, Västerbotten County, Швеция, 90737
- University Hospital of Umeå
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Diastasis > 3 cm
- At least 1 year since child birth
- One year of steady weight after weightloss
- BMI < 30
- Males with diastasis above and below umbilicus
Exclusion Criteria:
- New planned pregnancy
- Smoker
- Connective tissue disease
- Immunosuppressive treatment
- Umbilical hernia > 2 cm
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention
24 patients that receive a postoperative rehabilitation program to follow after they undergo surgery for abdominal rectus diastasis. |
The rehabilitation program is created by a physical therapist |
|
Без вмешательства: Control
24 patients that undergo surgery for abdominal rectus diastasis and can exercise freely after surgery. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5 times sit to stand test time
Временное ограничение: Three and twelve months after surgery
|
Abdominal wall function measured with the 5 times sit to stand test |
Three and twelve months after surgery
|
|
Number of repetitions of deadlift with 20 kilograms
Временное ограничение: Three and twelve months after surgery
|
Abdominal wall function measured |
Three and twelve months after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VHPQ
Временное ограничение: Three and twelve months after surgery
|
Ventral hernia pain questionnaire collect information on the patients experience of pain |
Three and twelve months after surgery
|
|
PDI-score
Временное ограничение: Three and twelve months after surgery
|
Pain disability index collect information on how pain influence daily life attributes. Minimum score 0, maximum score 70. A lower score means less disability. |
Three and twelve months after surgery
|
|
PGPQ
Временное ограничение: Three and twelve months after surgery
|
Patient goal priority questionnaire collect information on activities the patient wish to improve using the intervention |
Three and twelve months after surgery
|
|
PFDI-20 short form
Временное ограничение: Three and twelve months after surgery
|
Pelvic floor disability index short form collect information on symptoms from the urogenital organs. Minimum score 0, maximum score 40. Absence of symptoms (score 0), symptoms with mild distress (1-15), symptoms with moderate distress (16-34), symptoms with severe distress (35-40). |
Three and twelve months after surgery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-06512-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .