Microscopia e Reabilitação da Diástase do Reto Abdominal (AMIRE) (AMIRE)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Karin Strigård, Umeå University
Microscopia e Reabilitação da Diástase do Reto Abdominal
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o efeito de um programa de reabilitação pós-operatória após correção cirúrgica da diástase do reto abdominal. As principais perguntas a serem respondidas são:
- O exercício abdominal pós-operatório estruturado melhora a função da parede abdominal em três meses e doze meses após a correção cirúrgica da diástase do reto abdominal
- Os componentes do tecido conjuntivo diferem em pacientes com diástase de reto abdominal quando comparados a indivíduos saudáveis?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desejam incluir pacientes na Suécia que são elegíveis para correção cirúrgica da diástase do reto abdominal. Os pacientes serão recrutados na clínica cirúrgica de quatro hospitais na Suécia. Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes dão consentimento informado por escrito. A randomização é realizada após a inclusão.
Todos os pacientes são submetidos à cirurgia por plicatura da linha alba. Uma amostra de sangue é coletada antes da cirurgia. Durante a cirurgia, a pele, o tecido conjuntivo e o músculo reto são biopsiados. No primeiro dia de pós-operatório é coletada outra amostra de sangue. O acompanhamento é realizado três e doze meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annie Silfvenius, Phd-student
- Número de telefone: +46703078690
- E-mail: Annie.silfvenius@umu.se
Estude backup de contato
- Nome: Karin Strigård, Professor
- Número de telefone: +46907853583
- E-mail: karin.strigard@umu.se
Locais de estudo
-
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Dalarna
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Mora, Dalarna, Suécia, 79251
- Recrutamento
- Surgical clinic at Mora Hospital
-
Contato:
- Anna Nordin, Research assistent
- Número de telefone: +460250-493313
- E-mail: anna.b.nordin@regiondalarna.se
-
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Norrbotten
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Gällivare, Norrbotten, Suécia, 98234
- Recrutamento
- Surgical clinic at Gällivare Hospital
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Contato:
- Gunnar Nordqvist
- E-mail: gunnar.nordqvist@norrbotten.se
-
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Västerbotten
-
Skellefteå, Västerbotten, Suécia, 93141
- Recrutamento
- Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
-
Contato:
- Annie Silfvenius, Phd-student
- Número de telefone: +46703078690
- E-mail: Annie.silfvenius@umu.se
-
Umeå, Västerbotten, Suécia, 90737
- Recrutamento
- University Hospital of Umeå
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Contato:
- Annie Silfvenius, Phd-student
- Número de telefone: +46703078690
- E-mail: Annie.silfvenius@umu.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diástase > 3 cm
- Pelo menos 1 ano desde o nascimento da criança
- Um ano de peso estável após perda de peso
- IMC <30
- Homens com diástase acima e abaixo do umbigo
Critério de exclusão:
- Nova gravidez planejada
- Fumante
- Doença do tecido conjuntivo
- Tratamento imunossupressor
- Hérnia umbilical > 2 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
24 pacientes que recebem um programa de reabilitação pós-operatória após serem submetidos à cirurgia para diástase do reto abdominal.
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O programa de reabilitação é elaborado por um fisioterapeuta
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Sem intervenção: Ao controle
24 pacientes submetidos à cirurgia para diástase do reto abdominal e que podem se exercitar livremente após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 vezes sente-se para suportar o tempo de teste
Prazo: Três e doze meses após a cirurgia
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Função da parede abdominal medida com o teste de sentar para levantar 5 vezes
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Três e doze meses após a cirurgia
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Número de repetições de levantamento terra com 20 quilos
Prazo: Três e doze meses após a cirurgia
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Função da parede abdominal medida
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Três e doze meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VHPQ
Prazo: Três e doze meses após a cirurgia
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Questionário de dor na hérnia ventral coleta informações sobre a experiência de dor dos pacientes
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Três e doze meses após a cirurgia
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Pontuação PDI
Prazo: Três e doze meses após a cirurgia
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O índice de incapacidade para a dor coleta informações sobre como a dor influencia os atributos da vida diária.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 70.
Uma pontuação mais baixa significa menos incapacidade.
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Três e doze meses após a cirurgia
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PGPQ
Prazo: Três e doze meses após a cirurgia
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O questionário de prioridade da meta do paciente coleta informações sobre atividades que o paciente deseja melhorar usando a intervenção
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Três e doze meses após a cirurgia
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Formato abreviado PFDI-20
Prazo: Três e doze meses após a cirurgia
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A forma abreviada do índice de incapacidade do assoalho pélvico coleta informações sobre os sintomas dos órgãos urogenitais.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 40.
Ausência de sintomas (escore 0), sintomas com sofrimento leve (1-15), sintomas com sofrimento moderado (16-34), sintomas com sofrimento grave (35-40).
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Três e doze meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-06512-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .