Microscopía y Rehabilitación de la Diástasis del Recto Abdominal (AMIRE) (AMIRE)
13 de enero de 2025 actualizado por: Karin Strigård, Umeå University
Microscopía y rehabilitación de la diástasis del recto abdominal
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar el efecto de un programa de rehabilitación posoperatoria después de la corrección quirúrgica de la diástasis del recto abdominal. Las principales preguntas a responder son:
- ¿El ejercicio abdominal postoperatorio estructurado mejora la función de la pared abdominal en tres meses y doce meses después de la corrección quirúrgica de la diástasis del recto abdominal?
- ¿Los componentes del tejido conectivo difieren en pacientes con diástasis del recto abdominal en comparación con individuos sanos?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores quieren incluir pacientes en Suecia que sean elegibles para la corrección quirúrgica de su diástasis del recto abdominal. Los pacientes serán reclutados en la clínica quirúrgica de cuatro hospitales de Suecia. Después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito. La aleatorización se realiza tras la inclusión.
Todos los pacientes son intervenidos quirúrgicamente mediante plicatura de la línea alba. Se recolecta una muestra de sangre antes de la cirugía. Durante la cirugía se toman biopsias de la piel, el tejido conectivo y el músculo recto. El primer día postoperatorio se extrae otra muestra de sangre. El seguimiento se realiza a los tres y doce meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annie Silfvenius, Phd-student
- Número de teléfono: +46703078690
- Correo electrónico: Annie.silfvenius@umu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karin Strigård, Professor
- Número de teléfono: +46907853583
- Correo electrónico: karin.strigard@umu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Dalarna
-
Mora, Dalarna, Suecia, 79251
- Reclutamiento
- Surgical clinic at Mora Hospital
-
Contacto:
- Anna Nordin, Research assistent
- Número de teléfono: +460250-493313
- Correo electrónico: anna.b.nordin@regiondalarna.se
-
-
Norrbotten
-
Gällivare, Norrbotten, Suecia, 98234
- Reclutamiento
- Surgical clinic at Gällivare Hospital
-
Contacto:
- Gunnar Nordqvist
- Correo electrónico: gunnar.nordqvist@norrbotten.se
-
-
Västerbotten
-
Skellefteå, Västerbotten, Suecia, 93141
- Reclutamiento
- Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
-
Contacto:
- Annie Silfvenius, Phd-student
- Número de teléfono: +46703078690
- Correo electrónico: Annie.silfvenius@umu.se
-
Umeå, Västerbotten, Suecia, 90737
- Reclutamiento
- University Hospital of Umeå
-
Contacto:
- Annie Silfvenius, Phd-student
- Número de teléfono: +46703078690
- Correo electrónico: Annie.silfvenius@umu.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diástasis > 3 cm
- Al menos 1 año desde el nacimiento del niño.
- Un año de peso estable después de la pérdida de peso.
- IMC < 30
- Varones con diástasis por encima y por debajo del ombligo.
Criterio de exclusión:
- Nuevo embarazo planificado
- Fumador
- Enfermedad del tejido conectivo
- Tratamiento inmunosupresor
- Hernia umbilical > 2 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
24 pacientes que reciben un programa de rehabilitación postoperatoria a seguir luego de ser intervenidos quirúrgicamente por diástasis del recto abdominal.
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El programa de rehabilitación es creado por un fisioterapeuta.
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Sin intervención: Control
24 pacientes que son intervenidos de diástasis de los rectos abdominales y pueden realizar ejercicio libremente tras la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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5 veces tiempo de prueba de sentarse y pararse
Periodo de tiempo: Tres y doce meses después de la cirugía.
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Función de la pared abdominal medida con la prueba de 5 veces sentado y de pie
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Tres y doce meses después de la cirugía.
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Número de repeticiones de peso muerto con 20 kilogramos
Periodo de tiempo: Tres y doce meses después de la cirugía.
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Función de la pared abdominal medida
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Tres y doce meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VHPQ
Periodo de tiempo: Tres y doce meses después de la cirugía.
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El cuestionario sobre el dolor de la hernia ventral recopila información sobre la experiencia del dolor del paciente.
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Tres y doce meses después de la cirugía.
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Puntuación PDI
Periodo de tiempo: Tres y doce meses después de la cirugía.
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El índice de discapacidad por dolor recopila información sobre cómo el dolor influye en los atributos de la vida diaria.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 70.
Una puntuación más baja significa menos discapacidad.
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Tres y doce meses después de la cirugía.
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PGPQ
Periodo de tiempo: Tres y doce meses después de la cirugía.
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El cuestionario de prioridad de objetivos del paciente recopila información sobre las actividades que el paciente desea mejorar mediante la intervención.
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Tres y doce meses después de la cirugía.
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PFDI-20 forma corta
Periodo de tiempo: Tres y doce meses después de la cirugía.
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El índice de discapacidad del suelo pélvico en formato breve recopila información sobre los síntomas de los órganos urogenitales.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 40.
Ausencia de síntomas (puntuación 0), síntomas con malestar leve (1-15), síntomas con malestar moderado (16-34), síntomas con malestar severo (35-40).
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Tres y doce meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-06512-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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