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Microscopia e riabilitazione della diastasi del retto addominale (AMIRE) (AMIRE)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Karin Strigård, Umeå University

Microscopia e riabilitazione della diastasi del retto addominale

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'effetto di un programma di riabilitazione postoperatoria dopo la correzione chirurgica della diastasi del retto addominale. Le principali domande a cui rispondere sono:

  1. L’esercizio addominale postoperatorio strutturato migliora la funzione della parete addominale in tre mesi e dodici mesi dopo la correzione chirurgica della diastasi del retto addominale
  2. Le componenti del tessuto connettivo differiscono nei pazienti con diastasi del retto addominale rispetto agli individui sani?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori vogliono includere pazienti in Svezia idonei alla correzione chirurgica della diastasi del retto addominale. I pazienti verranno reclutati presso la clinica chirurgica di quattro ospedali in Svezia. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti danno il consenso informato scritto. La randomizzazione viene eseguita al momento dell'inclusione.

Tutti i pazienti vengono sottoposti ad intervento chirurgico mediante plicatura della linea alba. Prima dell'intervento viene raccolto un campione di sangue. Durante l'intervento viene effettuata una biopsia della pelle, del tessuto connettivo e del muscolo retto. Il primo giorno postoperatorio viene raccolto un altro campione di sangue. Il follow-up viene effettuato tre e dodici mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, Svezia, 79251
        • Reclutamento
        • Surgical clinic at Mora Hospital
        • Contatto:
    • Norrbotten
      • Gällivare, Norrbotten, Svezia, 98234
    • Västerbotten
      • Skellefteå, Västerbotten, Svezia, 93141
        • Reclutamento
        • Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
        • Contatto:
      • Umeå, Västerbotten, Svezia, 90737
        • Reclutamento
        • University Hospital of Umeå
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diastasi > 3 cm
  • Almeno 1 anno dalla nascita del bambino
  • Un anno di peso stabile dopo la perdita di peso
  • IMC < 30
  • Maschi con diastasi sopra e sotto l'ombelico

Criteri di esclusione:

  • Nuova gravidanza pianificata
  • Fumatore
  • Malattia del tessuto connettivo
  • Trattamento immunosoppressivo
  • Ernia ombelicale > 2 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
24 pazienti che ricevono un programma di riabilitazione postoperatoria da seguire dopo aver subito un intervento chirurgico per diastasi del retto addominale.
Altro: Programma di riabilitazione postoperatoria
Il programma riabilitativo è creato da un fisioterapista
Nessun intervento: Controllo
24 pazienti che si sottopongono ad intervento chirurgico per diastasi del retto addominale e possono esercitare liberamente dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 volte sedersi per sostenere il tempo di prova
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi dopo l'intervento
Funzione della parete addominale misurata con il test sit-to-stand per 5 volte
Tre e dodici mesi dopo l'intervento
Numero di ripetizioni di stacco con 20 chilogrammi
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi dopo l'intervento
Misurazione della funzione della parete addominale
Tre e dodici mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VHPQ
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi dopo l'intervento
Il questionario sul dolore dell'ernia ventrale raccoglie informazioni sull'esperienza del dolore dei pazienti
Tre e dodici mesi dopo l'intervento
Punteggio PDI
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi dopo l'intervento
L’indice di disabilità del dolore raccoglie informazioni su come il dolore influenza gli attributi della vita quotidiana. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 70. Un punteggio più basso significa meno disabilità.
Tre e dodici mesi dopo l'intervento
PGPQ
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla priorità degli obiettivi del paziente raccoglie informazioni sulle attività che il paziente desidera migliorare utilizzando l'intervento
Tre e dodici mesi dopo l'intervento
PFDI-20 forma breve
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi dopo l'intervento
La forma breve dell'indice di disabilità del pavimento pelvico raccoglie informazioni sui sintomi dagli organi urogenitali. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 40. Assenza di sintomi (punteggio 0), sintomi con disagio lieve (1-15), sintomi con disagio moderato (16-34), sintomi con disagio grave (35-40).
Tre e dodici mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-06512-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diastasi del retto addominale

Prove cliniche su Programma di riabilitazione postoperatoria

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