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Microscopia e riabilitazione della diastasi del retto addominale (AMIRE) (AMIRE)

18 settembre 2026 aggiornato da: Karin Strigård, Umeå University

Microscopia e riabilitazione della diastasi del retto addominale

The goal of this randomised controlled trial is to evaluate the effect of a postoperative rehabilitation program after surgical correction of abdominal rectus diastasis. The main questions to answer are:

  1. Does structured postoperative abdominal exercise improve abdominal wall function in three months and twelve months after surgical correction of abdominal rectus diastasis
  2. Does connective tissue components differ in patients with abdominal rectus diastasis when compared to healthy individuals?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators want to include patients in Sweden that are eligible for surgical correction of their abdominal rectus diastasis. Patients will be recruited at the surgical clinic at four hospitals in Sweden. After being informed about the study and potential risks, all patient give written informed consent. Randomisation is performed upon inclusion.

All patients undergo surgery by plication of the linea alba. A blood sample is collected prior to the surgery. During the surgery the skin, connective tissue and rectus muscle are biopsied. On the first postoperative day, another blood sample is collected. Follow up is conducted three and twelve months after surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Dalarna County
      • Mora, Dalarna County, Svezia, 79251
        • Surgical clinic at Mora Hospital
    • Norrbotten County
      • Gällivare, Norrbotten County, Svezia, 98234
        • Surgical clinic at Gällivare Hospital
    • Västerbotten County
      • Skellefteå, Västerbotten County, Svezia, 93141
        • Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
      • Umeå, Västerbotten County, Svezia, 90737
        • University Hospital of Umeå

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diastasis > 3 cm
  • At least 1 year since child birth
  • One year of steady weight after weightloss
  • BMI < 30
  • Males with diastasis above and below umbilicus

Exclusion Criteria:

  • New planned pregnancy
  • Smoker
  • Connective tissue disease
  • Immunosuppressive treatment
  • Umbilical hernia > 2 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention

24 patients that receive a postoperative rehabilitation program to follow after they undergo surgery for abdominal rectus diastasis.
Altro: Postoperative rehabilitation program

The rehabilitation program is created by a physical therapist
Nessun intervento: Control

24 patients that undergo surgery for abdominal rectus diastasis and can exercise freely after surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 times sit to stand test time
Lasso di tempo: Three and twelve months after surgery

Abdominal wall function measured with the 5 times sit to stand test
Three and twelve months after surgery
Number of repetitions of deadlift with 20 kilograms
Lasso di tempo: Three and twelve months after surgery

Abdominal wall function measured
Three and twelve months after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VHPQ
Lasso di tempo: Three and twelve months after surgery

Ventral hernia pain questionnaire collect information on the patients experience of pain
Three and twelve months after surgery
PDI-score
Lasso di tempo: Three and twelve months after surgery

Pain disability index collect information on how pain influence daily life attributes. Minimum score 0, maximum score 70. A lower score means less disability.
Three and twelve months after surgery
PGPQ
Lasso di tempo: Three and twelve months after surgery

Patient goal priority questionnaire collect information on activities the patient wish to improve using the intervention
Three and twelve months after surgery
PFDI-20 short form
Lasso di tempo: Three and twelve months after surgery

Pelvic floor disability index short form collect information on symptoms from the urogenital organs. Minimum score 0, maximum score 40. Absence of symptoms (score 0), symptoms with mild distress (1-15), symptoms with moderate distress (16-34), symptoms with severe distress (35-40).
Three and twelve months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-06512-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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