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복부 직근 전이 현미경 검사 및 재활(AMIRE) (AMIRE)

2025년 1월 13일 업데이트: Karin Strigård, Umeå University

복부 직근 전이 현미경 검사 및 재활

이 무작위 대조 시험의 목표는 복부 직근 전이의 수술 교정 후 수술 후 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 구조화된 수술 후 복부 운동은 복부 직근 전이의 수술 교정 후 3개월과 12개월 후에 복벽 기능을 향상시키는가?
  2. 건강한 사람과 비교했을 때 복부 직근 전이 환자의 결합 조직 구성 요소가 다른가요?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 복부 직근 전이의 수술적 교정이 가능한 스웨덴 환자를 포함하려고 합니다. 환자들은 스웨덴 내 4개 병원의 외과 진료소에서 모집될 예정이다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다. 포함 시 무작위화가 수행됩니다.

모든 환자는 알바선(linea alba)을 절단하여 수술을 받습니다. 수술 전에 혈액 샘플을 채취합니다. 수술 중에 피부, 결합 조직 및 직근을 생검합니다. 수술 후 첫날에 또 다른 혈액 샘플을 채취합니다. 후속 조치는 수술 후 3개월 및 12개월 후에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, 스웨덴, 79251
        • 모병
        • Surgical clinic at Mora Hospital
        • 연락하다:
    • Norrbotten
      • Gällivare, Norrbotten, 스웨덴, 98234
    • Västerbotten
      • Skellefteå, Västerbotten, 스웨덴, 93141
        • 모병
        • Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
        • 연락하다:
      • Umeå, Västerbotten, 스웨덴, 90737
        • 모병
        • University Hospital of Umeå
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이> 3cm
  • 출산 후 최소 1년
  • 체중 감량 후 1년간 체중 유지
  • BMI < 30
  • 배꼽 위와 아래에 전이가 있는 남성

제외 기준:

  • 새로운 계획의 임신
  • 흡연자
  • 결합조직질환
  • 면역억제 치료
  • 배꼽 탈장 > 2cm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
복부 직근 전이 수술을 받은 후 추적할 수술 후 재활 프로그램을 받는 24명의 환자.
다른: 수술 후 재활 프로그램
재활 프로그램은 물리치료사가 만듭니다.
간섭 없음: 제어
복부 직근 전이 수술을 받고 수술 후 자유롭게 운동할 수 있는 환자 24명.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5번 앉아서 일어서기 시험 시간
기간: 수술 후 3개월 12개월
5회 앉았다 일어서기 테스트로 측정한 복벽 기능
수술 후 3개월 12개월
20kg의 데드리프트 반복 횟수
기간: 수술 후 3개월 12개월
복벽 기능 측정
수술 후 3개월 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VHPQ
기간: 수술 후 3개월 12개월
복부 탈장 통증 설문지는 환자의 통증 경험에 대한 정보를 수집합니다.
수술 후 3개월 12개월
PDI 점수
기간: 수술 후 3개월 12개월
통증장애지수는 통증이 일상생활속성에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 수집합니다. 최소 점수 0, 최대 점수 70. 점수가 낮을수록 장애가 적다는 것을 의미합니다.
수술 후 3개월 12개월
PGPQ
기간: 수술 후 3개월 12개월
환자 목표 우선순위 설문지는 중재를 통해 환자가 개선하고자 하는 활동에 대한 정보를 수집합니다.
수술 후 3개월 12개월
PFDI-20 약식
기간: 수술 후 3개월 12개월
골반저 장애 지수 약식은 비뇨 생식기 기관의 증상에 대한 정보를 수집합니다. 최소 점수 0, 최대 점수 40. 증상 없음(0점), 가벼운 괴로움이 있는 증상(1~15), 중간 정도의 괴로움이 있는 증상(16~34), 심한 괴로움이 있는 증상(35~40).
수술 후 3개월 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-06512-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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