Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale Rectus Diastasis Microscopie en Rehabilitatie (AMIRE) (AMIRE)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Karin Strigård, Umeå University

Abdominale Rectus Diastasis Microscopie en revalidatie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van het effect van een postoperatief revalidatieprogramma na chirurgische correctie van abdominale rectusdiastasis. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  1. Verbetert gestructureerde postoperatieve buikoefeningen de buikwandfunctie in drie maanden en twaalf maanden na chirurgische correctie van abdominale rectus diastasis?
  2. Verschillen de bindweefselcomponenten bij patiënten met abdominale rectusdiastasis in vergelijking met gezonde personen?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen patiënten in Zweden includeren die in aanmerking komen voor chirurgische correctie van hun abdominale rectusdiastasis. Patiënten zullen worden gerekruteerd in de chirurgische kliniek van vier ziekenhuizen in Zweden. Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, geven alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming. Randomisatie vindt plaats bij inclusie.

Alle patiënten ondergaan een operatie door toepassing van de linea alba. Voorafgaand aan de operatie wordt een bloedmonster afgenomen. Tijdens de operatie wordt een biopsie uitgevoerd van de huid, het bindweefsel en de rectusspier. Op de eerste postoperatieve dag wordt nog een bloedmonster afgenomen. Follow-up vindt plaats drie en twaalf maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västerbotten
      • Skellefteå, Västerbotten, Zweden, 93141
        • Werving
        • Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
        • Contact:
      • Umeå, Västerbotten, Zweden, 90737
        • Werving
        • University Hospital of Umeå
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diastasis > 3 cm
  • Minimaal 1 jaar na de geboorte van het kind
  • Eén jaar stabiel gewicht na gewichtsverlies
  • BMI <30
  • Mannen met diastase boven en onder de navel

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuwe geplande zwangerschap
  • Roker
  • Bindweefselziekte
  • Immunosuppressieve behandeling
  • Navelbreuk > 2 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
24 patiënten die een postoperatief revalidatieprogramma krijgen nadat ze een operatie hebben ondergaan voor abdominale rectusdiastasis.
Ander: Postoperatief revalidatieprogramma
Het revalidatieprogramma wordt opgesteld door een fysiotherapeut
Geen tussenkomst: Controle
24 patiënten die een operatie ondergaan vanwege abdominale rectusdiastasis en na de operatie vrij kunnen bewegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 keer zit-sta-testtijd
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden na de operatie
Buikwandfunctie gemeten met de 5 maal zit-sta-test
Drie en twaalf maanden na de operatie
Aantal herhalingen deadlift met 20 kilogram
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden na de operatie
Buikwandfunctie gemeten
Drie en twaalf maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VHPQ
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden na de operatie
De pijnvragenlijst voor een ventrale hernia verzamelt informatie over de pijnervaring van de patiënt
Drie en twaalf maanden na de operatie
PDI-score
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden na de operatie
De Pain Disability Index verzamelt informatie over hoe pijn de kenmerken van het dagelijks leven beïnvloedt. Minimale score 0, maximale score 70. Een lagere score betekent minder invaliditeit.
Drie en twaalf maanden na de operatie
PGPQ
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden na de operatie
De patiëntdoelprioriteitvragenlijst verzamelt informatie over activiteiten die de patiënt wil verbeteren met behulp van de interventie
Drie en twaalf maanden na de operatie
PFDI-20 korte vorm
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden na de operatie
Bekkenbodemdisfunctie-index korte vorm verzamelt informatie over symptomen van de urogenitale organen. Minimale score 0, maximale score 40. Afwezigheid van symptomen (score 0), symptomen met lichte klachten (1-15), symptomen met matige klachten (16-34), symptomen met ernstige klachten (35-40).
Drie en twaalf maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-06512-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominale rectusdiastasis

Klinische onderzoeken op Postoperatief revalidatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren