Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal Rectus Diastasis Mikroskopi og Rehabilitering (AMIRE) (AMIRE)

13. januar 2025 oppdatert av: Karin Strigård, Umeå University

Abdominal Rectus Diastasis Mikroskopi og Rehabilitering

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av et postoperativt rehabiliteringsprogram etter kirurgisk korreksjon av abdominal rectus diastase. De viktigste spørsmålene å besvare er:

  1. Forbedrer strukturert postoperativ abdominal trening bukveggfunksjonen i løpet av tre måneder og tolv måneder etter kirurgisk korreksjon av abdominal rectus diastase
  2. Er bindevevskomponentene forskjellige hos pasienter med abdominal rectus diastase sammenlignet med friske individer?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å inkludere pasienter i Sverige som er kvalifisert for kirurgisk korreksjon av abdominal rectus diastase. Pasienter skal rekrutteres ved kirurgisk klinikk ved fire sykehus i Sverige. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, gir alle pasienter skriftlig informert samtykke. Randomisering utføres ved inkludering.

Alle pasienter gjennomgår kirurgi ved plikasjon av linea alba. En blodprøve tas før operasjonen. Under operasjonen blir huden, bindevevet og rektusmuskelen biopsiert. Første postoperative dag tas en ny blodprøve. Oppfølging utføres tre og tolv måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, Sverige, 79251
        • Rekruttering
        • Surgical clinic at Mora Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Norrbotten
      • Gällivare, Norrbotten, Sverige, 98234
    • Västerbotten
      • Skellefteå, Västerbotten, Sverige, 93141
        • Rekruttering
        • Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
        • Ta kontakt med:
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90737
        • Rekruttering
        • University Hospital of Umeå
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diastase > 3 cm
  • Minst 1 år siden fødsel
  • Ett år med jevn vekt etter vekttap
  • BMI <30
  • Hanner med diastase over og under navlen

Ekskluderingskriterier:

  • Ny planlagt graviditet
  • Røyker
  • Bindevevssykdom
  • Immunsuppressiv behandling
  • Navlebrokk > 2 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
24 pasienter som får et postoperativt rehabiliteringsprogram å følge etter at de er operert for abdominal rectus diastase.
Annen: Postoperativt rehabiliteringsprogram
Rehabiliteringsprogrammet lages av en fysioterapeut
Ingen inngripen: Kontroll
24 pasienter som blir operert for abdominal rectus diastase og kan trene fritt etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 ganger sitte å stå test tid
Tidsramme: Tre og tolv måneder etter operasjonen
Mageveggfunksjonen målt med de 5 gangene som sitter for å stå test
Tre og tolv måneder etter operasjonen
Antall repetisjoner av markløft med 20 kilo
Tidsramme: Tre og tolv måneder etter operasjonen
Abdominal veggfunksjon målt
Tre og tolv måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VHPQ
Tidsramme: Tre og tolv måneder etter operasjonen
Ventral brokk smerte spørreskjema samler informasjon om pasientens opplevelse av smerte
Tre og tolv måneder etter operasjonen
PDI-score
Tidsramme: Tre og tolv måneder etter operasjonen
Smertefunksjonsindeks samler informasjon om hvordan smerte påvirker dagliglivets egenskaper. Minste poengsum 0, maksimal poengsum 70. En lavere score betyr mindre funksjonshemming.
Tre og tolv måneder etter operasjonen
PGPQ
Tidsramme: Tre og tolv måneder etter operasjonen
Pasientmålprioritert spørreskjema samler informasjon om aktiviteter pasienten ønsker å forbedre ved hjelp av intervensjonen
Tre og tolv måneder etter operasjonen
PFDI-20 kortform
Tidsramme: Tre og tolv måneder etter operasjonen
Bekkenbunnen funksjonshemming indeks kort form samle informasjon om symptomer fra urogenitale organer. Minste poengsum 0, maksimal poengsum 40. Fravær av symptomer (skåre 0), symptomer med milde plager (1-15), symptomer med moderate plager (16-34), symptomer med alvorlige plager (35-40).
Tre og tolv måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-06512-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere