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Microscopie et rééducation du diastase du droit abdominal (AMIRE) (AMIRE)

13 janvier 2025 mis à jour par: Karin Strigård, Umeå University

Microscopie et rééducation du diastasis du grand droit abdominal

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'effet d'un programme de rééducation postopératoire après correction chirurgicale de la diastase du droit abdominal. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :

  1. L'exercice abdominal postopératoire structuré améliore-t-il la fonction de la paroi abdominale trois mois et douze mois après la correction chirurgicale de la diastase du droit abdominal
  2. Les composants du tissu conjonctif diffèrent-ils chez les patients présentant une diastase du droit abdominal par rapport aux individus en bonne santé ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs souhaitent inclure des patients en Suède éligibles à une correction chirurgicale de leur diastase du droit abdominal. Les patients seront recrutés à la clinique chirurgicale de quatre hôpitaux en Suède. Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnent leur consentement éclairé écrit. La randomisation est réalisée dès l'inclusion.

Tous les patients subissent une intervention chirurgicale par plicature de la ligne blanche. Un échantillon de sang est prélevé avant l’intervention chirurgicale. Au cours de l'intervention chirurgicale, la peau, le tissu conjonctif et le muscle droit sont biopsiés. Le premier jour postopératoire, un autre échantillon de sang est prélevé. Le suivi est effectué trois et douze mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, Suède, 79251
        • Recrutement
        • Surgical clinic at Mora Hospital
        • Contact:
    • Norrbotten
      • Gällivare, Norrbotten, Suède, 98234
    • Västerbotten
      • Skellefteå, Västerbotten, Suède, 93141
        • Recrutement
        • Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
        • Contact:
      • Umeå, Västerbotten, Suède, 90737
        • Recrutement
        • University Hospital of Umeå
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diastasis > 3 cm
  • Au moins 1 an depuis la naissance de l'enfant
  • Un an de poids stable après une perte de poids
  • IMC < 30
  • Hommes présentant une diastase au-dessus et au-dessous de l'ombilic

Critère d'exclusion:

  • Nouvelle grossesse planifiée
  • Fumeur
  • Maladie du tissu conjonctif
  • Traitement immunosuppresseur
  • Hernie ombilicale > 2 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
24 patients qui reçoivent un programme de rééducation postopératoire à suivre après avoir subi une intervention chirurgicale pour diastasis du droit abdominal.
Autre: Programme de rééducation postopératoire
Le programme de rééducation est créé par un physiothérapeute
Aucune intervention: Contrôle
24 patients qui subissent une intervention chirurgicale pour une diastase du droit abdominal et peuvent faire de l'exercice librement après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5 fois assis pour résister au temps de test
Délai: Trois et douze mois après la chirurgie
Fonction de la paroi abdominale mesurée avec le test assis-debout 5 fois
Trois et douze mois après la chirurgie
Nombre de répétitions de soulevé de terre avec 20 kilogrammes
Délai: Trois et douze mois après la chirurgie
Fonction de la paroi abdominale mesurée
Trois et douze mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VHPQ
Délai: Trois et douze mois après la chirurgie
Le questionnaire sur la douleur de la hernie ventrale recueille des informations sur l'expérience de la douleur des patients
Trois et douze mois après la chirurgie
Score PDI
Délai: Trois et douze mois après la chirurgie
L'indice d'incapacité liée à la douleur collecte des informations sur la façon dont la douleur influence les attributs de la vie quotidienne. Note minimale 0, note maximale 70. Un score inférieur signifie moins d’invalidité.
Trois et douze mois après la chirurgie
PGPQ
Délai: Trois et douze mois après la chirurgie
Le questionnaire de priorité des objectifs du patient recueille des informations sur les activités que le patient souhaite améliorer grâce à l'intervention
Trois et douze mois après la chirurgie
Formulaire abrégé PFDI-20
Délai: Trois et douze mois après la chirurgie
La forme abrégée de l'indice d'incapacité du plancher pelvien collecte des informations sur les symptômes des organes urogénitaux. Note minimale 0, note maximale 40. Absence de symptômes (score 0), symptômes de détresse légère (1-15), symptômes de détresse modérée (16-34), symptômes de détresse sévère (35-40).
Trois et douze mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-06512-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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