Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abdominal Rectus Diastasis Microscopy and Rehabilitation (AMIRE) (AMIRE)

5 oktober 2023 uppdaterad av: Karin Strigård, Umeå University

Abdominal Rectus Diastas Mikroskopi och Rehabilitering

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekten av ett postoperativt rehabiliteringsprogram efter kirurgisk korrigering av abdominal rectus diastas. De viktigaste frågorna att besvara är:

  1. Förbättrar strukturerad postoperativ bukträning bukväggsfunktionen på tre månader och tolv månader efter kirurgisk korrigering av abdominal rectus diastas
  2. Skiljer sig bindvävskomponenter hos patienter med abdominal rectus diastas jämfört med friska individer?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna vill inkludera patienter i Sverige som är berättigade till kirurgisk korrigering av sin abdominal rectus diastas. Patienter kommer att rekryteras till kirurgiska kliniken på fyra sjukhus i Sverige. Efter att ha informerats om studien och potentiella risker ger alla patienter skriftligt informerat samtycke. Randomisering utförs vid inkludering.

Alla patienter genomgår operation genom applikation av linea alba. Ett blodprov tas innan operationen. Under operationen biopsieras huden, bindväven och rektusmuskeln. Första dagen efter operationen tas ytterligare ett blodprov. Uppföljning görs tre och tolv månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Skellefteå, Västerbotten, Sverige, 93141
        • Rekrytering
        • Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
        • Kontakt:
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90737
        • Rekrytering
        • University Hospital of Umeå
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diastas > 3 cm
  • Minst 1 år sedan förlossningen
  • Ett år med jämn vikt efter viktminskning
  • BMI <30
  • Hanar med diastas över och under naveln

Exklusions kriterier:

  • Ny planerad graviditet
  • Rökare
  • Bindvävssjukdom
  • Immunsuppressiv behandling
  • Navelbråck > 2 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
24 patienter som får ett postoperativt rehabiliteringsprogram att följa efter att de opererats för abdominal rectus diastas.
Övrig: Postoperativt rehabiliteringsprogram
Rehabiliteringsprogrammet skapas av en sjukgymnast
Inget ingripande: Kontrollera
24 patienter som opereras för abdominal rectus diastas och kan träna fritt efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 gånger sitta för att stå testtid
Tidsram: Tre och tolv månader efter operationen
Bukväggsfunktion mätt med 5 gånger sitt för att stå test
Tre och tolv månader efter operationen
Antal repetitioner av marklyft med 20 kilo
Tidsram: Tre och tolv månader efter operationen
Bukväggsfunktion uppmätt
Tre och tolv månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VHPQ
Tidsram: Tre och tolv månader efter operationen
Ventral bråck smärt frågeformulär samla in information om patientens upplevelse av smärta
Tre och tolv månader efter operationen
PDI-poäng
Tidsram: Tre och tolv månader efter operationen
Smärthandikappindex samlar in information om hur smärta påverkar vardagslivets egenskaper. Minsta poäng 0, högsta poäng 70. En lägre poäng betyder mindre funktionshinder.
Tre och tolv månader efter operationen
PGPQ
Tidsram: Tre och tolv månader efter operationen
Frågeformulär för patientmålsprioritet samlar information om aktiviteter som patienten vill förbättra med hjälp av interventionen
Tre och tolv månader efter operationen
PFDI-20 kortform
Tidsram: Tre och tolv månader efter operationen
Bäckenbotten invaliditetsindex kortform samla information om symtom från urogenitala organ. Minsta poäng 0, högsta poäng 40. Frånvaro av symtom (poäng 0), symtom med lätt besvär (1-15), symtom med måttlig besvär (16-34), symtom med svår besvär (35-40).
Tre och tolv månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-06512-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal Rectus Diastas

Kliniska prövningar på Postoperativt rehabiliteringsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera