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腹直肌分离显微镜检查和康复 (AMIRE) (AMIRE)

2023年10月5日 更新者：Karin Strigård、Umeå University

腹直肌分离显微镜检查与康复

这项随机对照试验的目的是评估腹直肌分离手术矫正后术后康复计划的效果。 要回答的主要问题是：

  1. 腹直肌分离矫正手术后三个月和十二个月内结构化的术后腹部锻炼能否改善腹壁功能
  2. 与健康人相比，腹直肌分离患者的结缔组织成分是否有所不同？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员希望纳入瑞典有资格接受腹直肌分离手术矫正的患者。 患者将在瑞典四家医院的外科诊所招募。 在被告知研究和潜在风险后，所有患者均签署书面知情同意书。 纳入后进行随机化。

所有患者均接受白线折叠术。 在手术前采集血样。 在手术过程中，会对皮肤、结缔组织和直肌进行活检。 术后第一天，采集另一份血样。 术后三个月和十二个月进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
    • Västerbotten
      • Skellefteå、Västerbotten、瑞典、93141
        • 招聘中
        • Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
        • 接触：
      • Umeå、Västerbotten、瑞典、90737
        • 招聘中
        • University Hospital of Umeå
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 分离 > 3 cm
  • 自孩子出生起至少 1 年
  • 减肥后体重稳定一年
  • 体重指数 < 30
  • 脐上方和下方有分离的男性

排除标准：

  • 新计划怀孕
  • 吸烟者
  • 结缔组织病
  • 免疫抑制治疗
  • 脐疝 > 2 厘米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
24 名接受腹直肌分离手术后接受术后康复计划的患者。
其他：术后康复计划
康复计划由物理治疗师制定
无干预：控制
24例接受腹直肌分离手术，术后可自由活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5次坐站测试时间
大体时间：手术后三个月和十二个月
5次坐立测试测量腹壁功能
手术后三个月和十二个月
20公斤硬拉重复次数
大体时间：手术后三个月和十二个月
测量腹壁功能
手术后三个月和十二个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VHPQ
大体时间：手术后三个月和十二个月
腹疝疼痛问卷收集患者疼痛经历信息
手术后三个月和十二个月
PDI评分
大体时间：手术后三个月和十二个月
疼痛残疾指数收集有关疼痛如何影响日常生活属性的信息。 最低分 0 分，最高分 70 分。 分数越低意味着残疾越少。
手术后三个月和十二个月
前列腺素质量问卷
大体时间：手术后三个月和十二个月
患者目标优先问卷收集患者希望通过干预措施改善的活动信息
手术后三个月和十二个月
PFDI-20 简写形式
大体时间：手术后三个月和十二个月
盆底残疾指数简表收集泌尿生殖器官症状的信息。 最低分 0 分，最高分 40 分。 无症状（得分 0）、轻度痛苦症状（1-15）、中度痛苦症状（16-34）、严重痛苦症状（35-40）。
手术后三个月和十二个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Umeå University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月29日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月5日

首次发布 (实际的)

2023年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-06512-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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