- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06078085
Abdominal Rectus Diastasis Mikroskopi og Rehabilitering (AMIRE) (AMIRE)
Abdominal Rectus Diastasis Mikroskopi og Rehabilitering
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effekten af et postoperativt rehabiliteringsprogram efter kirurgisk korrektion af abdominal rectus diastase. De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- Forbedrer struktureret postoperativ abdominal træning abdominalvægsfunktionen på tre måneder og tolv måneder efter kirurgisk korrektion af abdominal rectus diastase
- Er bindevævskomponenter forskellige hos patienter med abdominal rectus diastase sammenlignet med raske individer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne ønsker at inkludere patienter i Sverige, som er berettiget til kirurgisk korrektion af deres abdominal rectus diastase. Patienter vil blive rekrutteret på den kirurgiske klinik på fire hospitaler i Sverige. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, giver alle patienter skriftligt informeret samtykke. Randomisering udføres ved inklusion.
Alle patienter bliver opereret ved applikation af linea alba. Der tages en blodprøve inden operationen. Under operationen biopsieres huden, bindevævet og endetarmen. På den første postoperative dag udtages endnu en blodprøve. Opfølgning udføres tre og tolv måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Annie Silfvenius, Phd-student
- Telefonnummer: +46703078690
- E-mail: Annie.silfvenius@umu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karin Strigård, Professor
- Telefonnummer: +46907853583
- E-mail: karin.strigard@umu.se
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Skellefteå, Västerbotten, Sverige, 93141
- Rekruttering
- Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
-
Kontakt:
- Annie Silfvenius, Phd-student
- Telefonnummer: +46703078690
- E-mail: Annie.silfvenius@umu.se
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, 90737
- Rekruttering
- University Hospital of Umeå
-
Kontakt:
- Annie Silfvenius, Phd-student
- Telefonnummer: +46703078690
- E-mail: Annie.silfvenius@umu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diastase > 3 cm
- Mindst 1 år siden fødslen
- Et år med stabil vægt efter vægttab
- BMI <30
- Hanner med diastase over og under navlen
Ekskluderingskriterier:
- Ny planlagt graviditet
- Ryger
- Bindevævssygdom
- Immunsuppressiv behandling
- Navlebrok > 2 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
24 patienter, der modtager et postoperativt rehabiliteringsprogram, der skal følges, efter de er blevet opereret for abdominal rectus diastase.
|
Rehabiliteringsprogrammet er lavet af en fysioterapeut
|
Ingen indgriben: Styring
24 patienter, der bliver opereret for abdominal rectus diastase og kan motionere frit efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5 gange sidde for at stå test tid
Tidsramme: Tre og tolv måneder efter operationen
|
Mavevægsfunktion målt med de 5 gange sit to stand test
|
Tre og tolv måneder efter operationen
|
Antal gentagelser af dødløft med 20 kg
Tidsramme: Tre og tolv måneder efter operationen
|
Mavevægsfunktion målt
|
Tre og tolv måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VHPQ
Tidsramme: Tre og tolv måneder efter operationen
|
Ventral brok smerte spørgeskema indsamle oplysninger om patientens oplevelse af smerte
|
Tre og tolv måneder efter operationen
|
PDI-score
Tidsramme: Tre og tolv måneder efter operationen
|
Smertehandicapindeks indsamler information om, hvordan smerte påvirker dagligdagens egenskaber.
Minimumscore 0, maksimumscore 70.
En lavere score betyder mindre handicap.
|
Tre og tolv måneder efter operationen
|
PGPQ
Tidsramme: Tre og tolv måneder efter operationen
|
Patientmålprioritetsspørgeskema indsamler information om aktiviteter, som patienten ønsker at forbedre ved hjælp af interventionen
|
Tre og tolv måneder efter operationen
|
PFDI-20 kort form
Tidsramme: Tre og tolv måneder efter operationen
|
Bækkenbundsinvaliditetsindeks kort form indsamle oplysninger om symptomer fra urogenitale organer.
Minimumscore 0, maksimumscore 40.
Fravær af symptomer (score 0), symptomer med let ubehag (1-15), symptomer med moderate lidelser (16-34), symptomer med alvorlige lidelser (35-40).
|
Tre og tolv måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-06512-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal rectus diastase
-
Tampere University HospitalAfsluttetSubkutant abdominal fedt | Abdominal hudelasticitet | Rectus muskel diastase | Ubehagelig kropskontur
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationUniversity of Texas at AustinTrukket tilbageRectus diastaseForenede Stater
-
Bulovka HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAfsluttetSmerter, postoperativ | Brok | Abdominal væg afslapning efter rectus skede blokeringForenede Stater
-
Karolinska InstitutetHela Kvinnans KlinikRekruttering
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterendeDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
University of AlcalaAfsluttetTør nålning | Strække | Rectus Femoris muskelSpanien
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuDiastasis Recti | Diastasis Recti og svaghed i Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastase
-
Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationAfsluttet
Kliniske forsøg med Postoperativt genoptræningsprogram
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Lisette NixonStanford University; University of Leipzig; AdventHealth; UNICANCER; Princess...RekrutteringHumant papillomavirus (HPV)-positiv orofaryngeal kræftTyskland, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Australien, Frankrig
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien