Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal Rectus Diastasis Mikroskopi og Rehabilitering (AMIRE) (AMIRE)

13. januar 2025 opdateret af: Karin Strigård, Umeå University

Abdominal Rectus Diastasis Mikroskopi og Rehabilitering

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effekten af ​​et postoperativt rehabiliteringsprogram efter kirurgisk korrektion af abdominal rectus diastase. De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  1. Forbedrer struktureret postoperativ abdominal træning abdominalvægsfunktionen på tre måneder og tolv måneder efter kirurgisk korrektion af abdominal rectus diastase
  2. Er bindevævskomponenter forskellige hos patienter med abdominal rectus diastase sammenlignet med raske individer?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at inkludere patienter i Sverige, som er berettiget til kirurgisk korrektion af deres abdominal rectus diastase. Patienter vil blive rekrutteret på den kirurgiske klinik på fire hospitaler i Sverige. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, giver alle patienter skriftligt informeret samtykke. Randomisering udføres ved inklusion.

Alle patienter bliver opereret ved applikation af linea alba. Der tages en blodprøve inden operationen. Under operationen biopsieres huden, bindevævet og endetarmen. På den første postoperative dag udtages endnu en blodprøve. Opfølgning udføres tre og tolv måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, Sverige, 79251
        • Rekruttering
        • Surgical clinic at Mora Hospital
        • Kontakt:
    • Norrbotten
      • Gällivare, Norrbotten, Sverige, 98234
    • Västerbotten
      • Skellefteå, Västerbotten, Sverige, 93141
        • Rekruttering
        • Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
        • Kontakt:
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90737
        • Rekruttering
        • University Hospital of Umeå
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diastase > 3 cm
  • Mindst 1 år siden fødslen
  • Et år med stabil vægt efter vægttab
  • BMI <30
  • Hanner med diastase over og under navlen

Ekskluderingskriterier:

  • Ny planlagt graviditet
  • Ryger
  • Bindevævssygdom
  • Immunsuppressiv behandling
  • Navlebrok > 2 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
24 patienter, der modtager et postoperativt rehabiliteringsprogram, der skal følges, efter de er blevet opereret for abdominal rectus diastase.
Andet: Postoperativt genoptræningsprogram
Rehabiliteringsprogrammet er lavet af en fysioterapeut
Ingen indgriben: Styring
24 patienter, der bliver opereret for abdominal rectus diastase og kan motionere frit efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 gange sidde for at stå test tid
Tidsramme: Tre og tolv måneder efter operationen
Mavevægsfunktion målt med de 5 gange sit to stand test
Tre og tolv måneder efter operationen
Antal gentagelser af dødløft med 20 kg
Tidsramme: Tre og tolv måneder efter operationen
Mavevægsfunktion målt
Tre og tolv måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VHPQ
Tidsramme: Tre og tolv måneder efter operationen
Ventral brok smerte spørgeskema indsamle oplysninger om patientens oplevelse af smerte
Tre og tolv måneder efter operationen
PDI-score
Tidsramme: Tre og tolv måneder efter operationen
Smertehandicapindeks indsamler information om, hvordan smerte påvirker dagligdagens egenskaber. Minimumscore 0, maksimumscore 70. En lavere score betyder mindre handicap.
Tre og tolv måneder efter operationen
PGPQ
Tidsramme: Tre og tolv måneder efter operationen
Patientmålprioritetsspørgeskema indsamler information om aktiviteter, som patienten ønsker at forbedre ved hjælp af interventionen
Tre og tolv måneder efter operationen
PFDI-20 kort form
Tidsramme: Tre og tolv måneder efter operationen
Bækkenbundsinvaliditetsindeks kort form indsamle oplysninger om symptomer fra urogenitale organer. Minimumscore 0, maksimumscore 40. Fravær af symptomer (score 0), symptomer med let ubehag (1-15), symptomer med moderate lidelser (16-34), symptomer med alvorlige lidelser (35-40).
Tre og tolv måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-06512-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal rectus diastase

Kliniske forsøg med Postoperativt genoptræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner