Mikroskopie a rehabilitace přímé diastázy břicha (AMIRE) (AMIRE)
Mikroskopie a rehabilitace abdominální rektusové diastázy
The goal of this randomised controlled trial is to evaluate the effect of a postoperative rehabilitation program after surgical correction of abdominal rectus diastasis. The main questions to answer are:
- Does structured postoperative abdominal exercise improve abdominal wall function in three months and twelve months after surgical correction of abdominal rectus diastasis
- Does connective tissue components differ in patients with abdominal rectus diastasis when compared to healthy individuals?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The investigators want to include patients in Sweden that are eligible for surgical correction of their abdominal rectus diastasis. Patients will be recruited at the surgical clinic at four hospitals in Sweden. After being informed about the study and potential risks, all patient give written informed consent. Randomisation is performed upon inclusion.
All patients undergo surgery by plication of the linea alba. A blood sample is collected prior to the surgery. During the surgery the skin, connective tissue and rectus muscle are biopsied. On the first postoperative day, another blood sample is collected. Follow up is conducted three and twelve months after surgery.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dalarna County
-
Mora, Dalarna County, Švédsko, 79251
- Surgical clinic at Mora Hospital
-
-
Norrbotten County
-
Gällivare, Norrbotten County, Švédsko, 98234
- Surgical clinic at Gällivare Hospital
-
-
Västerbotten County
-
Skellefteå, Västerbotten County, Švédsko, 93141
- Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
-
Umeå, Västerbotten County, Švédsko, 90737
- University Hospital of Umeå
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diastasis > 3 cm
- At least 1 year since child birth
- One year of steady weight after weightloss
- BMI < 30
- Males with diastasis above and below umbilicus
Exclusion Criteria:
- New planned pregnancy
- Smoker
- Connective tissue disease
- Immunosuppressive treatment
- Umbilical hernia > 2 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention
24 patients that receive a postoperative rehabilitation program to follow after they undergo surgery for abdominal rectus diastasis. |
The rehabilitation program is created by a physical therapist |
|
Žádný zásah: Control
24 patients that undergo surgery for abdominal rectus diastasis and can exercise freely after surgery. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5 times sit to stand test time
Časové okno: Three and twelve months after surgery
|
Abdominal wall function measured with the 5 times sit to stand test |
Three and twelve months after surgery
|
|
Number of repetitions of deadlift with 20 kilograms
Časové okno: Three and twelve months after surgery
|
Abdominal wall function measured |
Three and twelve months after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VHPQ
Časové okno: Three and twelve months after surgery
|
Ventral hernia pain questionnaire collect information on the patients experience of pain |
Three and twelve months after surgery
|
|
PDI-score
Časové okno: Three and twelve months after surgery
|
Pain disability index collect information on how pain influence daily life attributes. Minimum score 0, maximum score 70. A lower score means less disability. |
Three and twelve months after surgery
|
|
PGPQ
Časové okno: Three and twelve months after surgery
|
Patient goal priority questionnaire collect information on activities the patient wish to improve using the intervention |
Three and twelve months after surgery
|
|
PFDI-20 short form
Časové okno: Three and twelve months after surgery
|
Pelvic floor disability index short form collect information on symptoms from the urogenital organs. Minimum score 0, maximum score 40. Absence of symptoms (score 0), symptoms with mild distress (1-15), symptoms with moderate distress (16-34), symptoms with severe distress (35-40). |
Three and twelve months after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-06512-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .