Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroskopie a rehabilitace přímé diastázy břicha (AMIRE) (AMIRE)

13. ledna 2025 aktualizováno: Karin Strigård, Umeå University

Mikroskopie a rehabilitace abdominální rektusové diastázy

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit efekt pooperačního rehabilitačního programu po chirurgické korekci diastázy břišního rekta. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  1. Zlepšuje strukturované pooperační cvičení břicha funkci břišní stěny za tři měsíce a dvanáct měsíců po chirurgické korekci diastázy břišního rekta
  2. Liší se složky pojivové tkáně u pacientů s diastázou přímého břišního svalu ve srovnání se zdravými jedinci?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé chtějí zahrnout pacienty ve Švédsku, kteří jsou způsobilí pro chirurgickou korekci diastázy abdominálního rekta. Nábor pacientů bude probíhat na chirurgické klinice ve čtyřech nemocnicích ve Švédsku. Poté, co byli všichni pacienti informováni o studii a potenciálních rizicích, dají písemný informovaný souhlas. Randomizace se provádí po zařazení.

Všichni pacienti podstupují operaci plikací linea alba. Před operací je odebrán vzorek krve. Během operace se provede biopsie kůže, pojivové tkáně a přímého svalu. První pooperační den se odebírá další vzorek krve. Sledování se provádí tři a dvanáct měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Dalarna
      • Mora, Dalarna, Švédsko, 79251
        • Nábor
        • Surgical clinic at Mora Hospital
        • Kontakt:
    • Norrbotten
      • Gällivare, Norrbotten, Švédsko, 98234
    • Västerbotten
      • Skellefteå, Västerbotten, Švédsko, 93141
        • Nábor
        • Surgical clinic at the district hospital of Skellefteå
        • Kontakt:
      • Umeå, Västerbotten, Švédsko, 90737
        • Nábor
        • University Hospital of Umeå
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diastáza > 3 cm
  • Minimálně 1 rok od narození dítěte
  • Jeden rok stálé váhy po zhubnutí
  • BMI < 30
  • Muži s diastázou nad a pod pupkem

Kritéria vyloučení:

  • Nové plánované těhotenství
  • Kuřák
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Imunosupresivní léčba
  • Pupeční kýla > 2 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
24 pacientů, kteří absolvují pooperační rehabilitační program, který bude následovat po operaci diastázy břišního rekta.
Jiný: Pooperační rehabilitační program
Rehabilitační program vytváří fyzioterapeut
Žádný zásah: Řízení
24 pacientů, kteří podstoupili operaci pro diastázu břišního rekta a po operaci mohou volně cvičit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5krát sedni na zkoušku
Časové okno: Tři a dvanáct měsíců po operaci
Funkce břišní stěny měřená pomocí testu 5krát sedni a stůj
Tři a dvanáct měsíců po operaci
Počet opakování mrtvého tahu s 20 kilogramy
Časové okno: Tři a dvanáct měsíců po operaci
Měření funkce břišní stěny
Tři a dvanáct měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VHPQ
Časové okno: Tři a dvanáct měsíců po operaci
Dotazník bolesti ventrální kýly shromažďuje informace o zkušenostech pacientů s bolestí
Tři a dvanáct měsíců po operaci
PDI-skóre
Časové okno: Tři a dvanáct měsíců po operaci
Index invalidity bolesti shromažďuje informace o tom, jak bolest ovlivňuje atributy každodenního života. Minimální skóre 0, maximální skóre 70. Nižší skóre znamená menší postižení.
Tři a dvanáct měsíců po operaci
PGPQ
Časové okno: Tři a dvanáct měsíců po operaci
Dotazník priority cíle pacienta shromažďuje informace o činnostech, které si pacient přeje pomocí intervence zlepšit
Tři a dvanáct měsíců po operaci
PFDI-20 krátká forma
Časové okno: Tři a dvanáct měsíců po operaci
Krátká forma indexu postižení pánevního dna shromažďuje informace o symptomech z urogenitálních orgánů. Minimální skóre 0, maximální skóre 40. Absence příznaků (skóre 0), příznaky s mírnou úzkostí (1-15), příznaky se středně těžkou úzkostí (16-34), příznaky s těžkou úzkostí (35-40).
Tři a dvanáct měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-06512-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diastáza přímého břicha

Klinické studie na Pooperační rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit