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パキスタン南部パンジャブ州における重度の急性栄養失調児の発達スクリーニングと栄養介入

2017年5月25日 更新者：Dr. Javeria Saleem、University of the Punjab

私。栄養失調が子どもの発達指数に与える影響を調べる

ii. 5歳未満の重度の急性栄養失調児の発育指数の改善における、すぐに使用できる治療用食品（RUTF）の有効性を判断すること。 検索戦略:

iii. 栄養失調児の成長と発達に対するRUTFリハビリテーションによるビタミンD治療用量介入の結果を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究機器: 開発商 Denver 2 スクリーニング フォームとツールについては、使用されます。 患者の 3 か月間のフォローアップと体重の記録 急性栄養失調のコミュニティ管理が使用されます。 デンバースクリーニングツールは、発達、微細運動、総運動、言語、および個人的な社会的接触のすべての領域をカバーする子供の発達指数に使用されます。
  2. 研究環境: この研究は、基礎保健ユニット (BHU) のデラ ガジ カーン部門で実施されます。
  3. 研究デザイン：無作為対照試験。
  4. データ収集: Lady Health Visitor (LHW) は、コミュニティで生後 6 か月から 59 か月の子供をスクリーニングし、重度の栄養失調の子供を外来治療プログラム (OTP) に紹介します。グループ; 1 つのグループは、RUTF とプラセボとしてエクストラバージン オリーブ オイルで治療されます。 他の人は、RUTF とビタミン D の 2 つのメガ用量を無作為に投与します。最初は 15 日間の登録後、2 番目は初回投与の 15 日間後です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 両親または保護者が研究に書面による同意を与えている、関係する年齢層の重度の合併症のない急性栄養失調の選択されたすべての子供
  • 中上腕周囲 (MUAC) が 11.5 cm 未満、または身長に対する体重 (WFH) が標準偏差マイナス 3 未満。

除外基準

  • 対象年齢以上のお子様
  • 研究への参加に対する両親の拒否。
  • 合併症を伴う重度の急性栄養失調 (SAM) を患っている子供には、食欲不振、図面の胸部に示される下気道感染症、重度の嘔吐があります。
  • 体温が 39°C を超えるか、35°C 未満の低体温、非常に蒼白、浮腫、意識不明。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンDを含むRUTF
栄養失調の子供たちの 2 つのグループ (アーム) が作成されます。1 つの研究グループと 1 つの対照グループです。実験群では、RUTF と 200,000 IU のビタミン D を 2 回、無作為に 15 日間の登録後に使用し、2 回目は 15 日間の初回投与後に使用します。
ダイエットサプリメント：ビタミンD
アンプル形態のビタミン D サプリメント (ED3) を 2 回分購入しました。 アンプルには、経口および筋肉内使用の両方で 200,000 IU のコレカルシフェロールが含まれています。
ダイエットサプリメント：Ready to Use Therapeutic Food (RUTF)
RUTF は、WHO によって、地域社会で重度の栄養失調の子供たちに治療食として推奨されています。 量は子供の体重によって異なります。
プラセボコンパレーター：RUTF とプラセボ
プラセボ群には、すぐに使用できる治療用食品 (RUTF) とエクストラ バージン オリーブ オイルがプラセボとして提供されます。
ダイエットサプリメント：Ready to Use Therapeutic Food (RUTF)
RUTF は、WHO によって、地域社会で重度の栄養失調の子供たちに治療食として推奨されています。 量は子供の体重によって異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の体重増加
時間枠：2ヶ月
入学日から15%以上の体重増加
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の発達のマイルストーン
時間枠：2ヶ月
Denver Developmental Screening Tool 2 (DDST2) を使用した通常のまたは遅延した開発
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of the Punjab

捜査官

  • スタディディレクター：Muhammad Z Zakar, PhD、University of the Punjab

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPunjab

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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