FSHD2 の病態生理と疾患の進行についての洞察を得るための 18 か月の前向き自然史研究 (INSIGHT FSHD2)
顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー (FSHD) は、成人で最も一般的な遺伝性ミオパチーの 1 つです。 これは、染色体 4q35 のサブテロメア領域にある D4Z4 遺伝子座の遺伝的およびエピジェネティックな調節解除に関連しており、その結果、DUX4p の異常な発現が引き起こされます。 タイプ 1 FSHD (FSHD1) はこの疾患の最も一般的な形態であり、症例の 95% を占めますが、タイプ 2 FSHD (FSHD2) は全 FSHD 症例のわずか 5% を占めます。 FSHD1 と FSHD2 は、遺伝的およびエピジェネティックな基盤、病態生理学、および臨床症状の点で密接に関連しています。 当初は遺伝学に基づいて別個の存在として説明されていましたが、最近の情報では、両方の形態のミオパチーが、骨格筋における DUX4 抑制を支配する遺伝的要因とエピジェネティックな要因の変化が異なる影響を与える分子疾患のスペクトルの対極にある可能性があることが示唆されています。どちらの形態の病気でも。 FSHD1 と FSHD2 はどちらも筋萎縮を引き起こす DUX4 の再発現に関連していますが、この再発現の根底にある遺伝学は、タイプ 1 かタイプ 2 に応じて異なります。FSHD1 の場合、筋萎縮の重大な収縮に関連しています。 D4Z4 領域と 4qA 許容対立遺伝子が DUX4 の発現につながります。 対照的に、FSHD2 は 2 つの独立した遺伝的変異の継承によって引き起こされます。 主に SMCHD1 (1 を含む染色体柔軟ヒンジ ドメインの構造維持) 遺伝子に位置するヘテロ接合変異は、クロマチン D4Z4 リプレッサーの機能喪失を引き起こします。 この変異は、DU4 ポリアデニル化部位を持つ 4qA 対立遺伝子と組み合わされて、この対立遺伝子を DUX4 局所遺伝子の発現を許容します。
したがって、FSHD の 2 つの型は遺伝的に異なり、FSHD2 を有する患者はほとんどいないため、SMCHD1 などのクロマチン D4Z4 リプレッサーの影響や、病気の進行と重症度についての知識は依然として非常に限られています。 病気の重症度や進行に特有の信頼できるバイオマーカーが不足していると、FSHD2 患者を治療する治療法の開発が妨げられる可能性があることに注意することが重要です。 この研究により、時間の経過に伴うFSHD2の自然な進行をより深く理解し、臨床転帰測定（COM）の反応性を評価し、疾患の重症度と進行を予測する炎症性血清バイオマーカーを特定して検証することが可能になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sabrina SACCONI
- 電話番号：+33 0492035757
- メール：sacconi.s@chu-nice.fr
研究場所
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Gemelli University Hospital
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コンタクト：
- Marco ELEFANTI
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主任研究者：
- Marco ELEFANTI
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20162
- 募集
- Nemo Center
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主任研究者：
- Valeria SANSONE
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コンタクト：
- Valeria SANSONE
- 電話番号：+39 0291433756
- メール：valeria.sansone@centrocliniconemo.it
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Tuscany
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Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- まだ募集していません
- Pisa University
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コンタクト：
- Giulia RICCI
- 電話番号：+39 0502212111
- メール：giulia.ricci@unipi.it
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主任研究者：
- Giulia RICCI
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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コンタクト：
- Nicol VOERMANS
- メール：Nicol.Voermans@radboudumc.nl
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主任研究者：
- Nicol VOERMANS
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Guipuscoa
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Donostia / San Sebastian、Guipuscoa、スペイン、20014
- 募集
- Donostia University Hospital
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コンタクト：
- Adolfo Jose Lopez de Munain Arregui
- メール：ADOLFOJOSE.LOPEZDEMUNAINARREGUI@osakidetza.eus
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主任研究者：
- Adolfo Jose Lopez de Munain Arregui
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Paris、フランス、75000
- 募集
- Myology Institute
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コンタクト：
- Marion MASINGUE
- 電話番号：+33 0142163776
- メール：marion.masingue@ap-hp.fr
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主任研究者：
- Marion MASINGUE
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Alpes M
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Nice、Alpes M、フランス、06000
- 募集
- Nice University Hospital
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コンタクト：
- Sabrina SACCONI
- 電話番号：+33 0492035757
- メール：sacconi.s@chu-nice.fr
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副調査官：
- Michele CAVALLI
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副調査官：
- Andra EZARU
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副調査官：
- Angela PUMA
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副調査官：
- Luisa VILLA
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主任研究者：
- Sabrina SACCONI
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Bouches Du Rhone
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Marseille、Bouches Du Rhone、フランス、13005
- 募集
- APHM
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主任研究者：
- Shahram ATTARIAN
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コンタクト：
- Shahram ATTARIAN
- 電話番号：+33 0491386579
- メール：sattarian@ap-hm.fr
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Leuven University
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コンタクト：
- Kristl CLAEYS
- 電話番号：32-16-344280
- メール：Kristl.Claeys@uzleuven.be
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主任研究者：
- Kristl CLAEYS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 遺伝的に確認されたFSHD2：SMCHD1遺伝子および少なくとも1つのD4Z4 4qA対立遺伝子における病原性変異。
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 症状のある手足の脱力
スクリーニング時の臨床重症度スコア 2 ～ 5 (RICCI スコア、範囲 0 ～ 5):
- RICCIスコアが2～4の集団外来患者
- RICCIスコア5のグループ非歩行者患者
- 書面および口頭による情報提供後に書面による同意を与える患者
- 社会保障制度に加入している患者
- 市販のサプリメントを摂取している場合、研究期間中ずっとサプリメントの処方を一貫して続ける意思がある
非包含基準:
- 病気とは無関係で、病気の自然な進行を変える可能性がある、または治験責任医師の意見で安全な検査を妨げる可能性のある併存疾患を患っている患者
- コルチコステロイド、経口テストステロンまたはその誘導体、または経口ベータアゴニストなどの利用可能な筋肉同化/異化薬の定期的な使用
- クリニックの標準的な慣行による筋肉MRIの禁忌
- 過去3ヶ月以内に熱帯または亜熱帯の国への渡航歴のある患者
- 血液検査前10時間以内に運動を行った患者
- 少なくとも10時間絶食しないと宣言した患者
- 医学的理由により、医師または栄養士の処方を受けて特定の食事療法を行っている患者
- 日常的に大量のアルコールを摂取する患者
- 過去3ヶ月以内に違法な娯楽用薬物を摂取した患者
- 過去3か月以内にワクチン接種を受けた患者
- 過去3ヶ月以内に輸血または免疫グロブリン投与を受けた患者
- HIV、HBV、またはHCVの血清陽性を宣言した患者
- 来院前の3週間以内に感染症の症状があった患者
- 過去30日以内のFSHD臨床試験における治験薬の使用
- 他の臨床試験への参加
- 妊婦、授乳中の女性、避妊をしていない妊娠可能年齢の女性 妊娠
- フランス公衆衛生法第 L. 1122-2 条に基づく法的保護措置（将来の保護義務、家族の権限付与、後見、保佐人）を受けている患者
- 患者が研究への参加を拒否したり、参加に反対を表明したりした場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FSHD2 患者向けの新しい COM
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FSHD2 患者で一般的に使用される COM と新しい COM のモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (V1) から 18 か月 (V3) までの運動機能測定-32 (MFM-32) の臨床的重要性は最小限
時間枠：ベースライン時と18か月後
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MFM-32 内では、患者の運動機能を説明するために 32 の用語が評価され、ベースラインと 18 か月時に 3 つのサブスコアにグループ化されます。 D1: 立位と移動 D2: 軸方向および近位の運動機能 D3: 遠位の運動機能 MFM-32 評価は、補助なしでの被験者の最大能力に基づく 4 点リッカート尺度の使用に依存します (0: 課題を開始できない、または開始姿勢を維持する; 1: タスクを部分的に実行する; 2: タスクを不完全または不完全に実行する; 3: タスクを完全かつ正常に実行する。) |
ベースライン時と18か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イタリア重症度スコア (FCS) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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イタリア重症度スコア (FCS) は、顔、肩、腕、下肢の遠位および近位の衰弱を 15 点スケールでランク付けします。
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ベースライン時と18か月後
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臨床重症度スコア (CSS) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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臨床重症度スコア (CSS) は、顔、肩、腕、下肢の遠位および近位の衰弱を 10 点スケールでランク付けします。
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ベースライン時と18か月後
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徒手筋力テスト (MMT) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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手動筋肉テストは、Medical Research Council の 13 ポイントを修正したもので、FSH-DY グループの推奨に従って、各グレードおよび各筋肉の標準化された位置で使用されます。
肩の外転と屈曲、肘の屈曲と伸展、手首の屈曲と伸展、指の屈曲と伸展、股関節の屈曲と外転/内転、膝の屈曲と伸展、足首の底屈と背屈の強度を両側で測定します。
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ベースライン時と18か月後
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ハンドヘルドダイナモメトリー (HHD) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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ハンドヘルドダイナモメトリー（HHD）は、上肢と下肢の両方の等尺性筋力を両側で評価します（肩全体の外転と屈曲、肘の屈曲と伸展、股関節の外転、膝の伸展、足首背屈の等尺性筋力）。
必要な機器は、校正済みの手持ち式ダイナモメーター (MicroFet) です。
患者は手持ち式ダイナモメーターを 3 ～ 5 秒間、3 倍の強さで押す必要があります。
最大値はさらなる分析のために保存されます。
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ベースライン時と18か月後
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ピンチおよびグリップ テストのベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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これらのテストの目的は、物を掴んだりつまんだりする動作を行うときの手と前腕の筋肉の最大等尺性筋力を測定することです。
グリップテストとピンチテストに必要な機器は、校正ダイナモメーターです。
対象者は最大限の努力をするよう強く奨励されるべきです。
各ハンドについて 3 回の試行を記録し、各試行間に少なくとも 30 秒の回復時間を設けて手を交互に行います。
最高の結果を維持します。
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ベースライン時と18か月後
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9 ホール ペグ テスト (9-HPT) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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9 ホール ペグ テストは、指の器用さを測定するために使用されます。
患者は、9 本のペグと 9 つの空の穴が入った木またはプラスチックのブロックが入った小さくて浅い容器を備えたテーブルに座ります。
ストップウォッチをスタートさせると、患者はできるだけ早く 9 本のペグを一度に 1 つずつ手に取り、9 つの穴に入れ、穴に入ったらできるだけ早く再び 1 つずつ取り外します。浅い容器に入れ替えます。
ペグを打つ時間と外す時間（1周）を3回交互に記録します。
ベストトライアルは両手に登録されます。
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ベースライン時と18か月後
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反復 9 ホール ペグ テスト (r9-HPT) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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反復 9 ホール ペグ テスト (r9-HPT) は疲労テストとなります。
9-HPTと同様の手順を同じ手で5回（5周）繰り返します。
r9-HPT を完了するまでの合計時間が記録され、「最後のラップ/最初のラップ」の比率が計算されます。
患者は検査を受ける手を選択します。
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ベースライン時と18か月後
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クラシック Timed Up and Go テスト (クラシック TUG) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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最長 30 メートル歩行可能な患者のバランスと可動性は、古典的なタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) を使用して評価されます。
古典的なTUGは、患者が標準的な肘掛け椅子（およそ座面高さ46cm、肘掛け高さ65cm）から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るまでにかかる時間を秒単位で測定します。 。
最高のパフォーマンスが記録されます。
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ベースライン時と18か月後
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最適化された Timed Up and Go テスト (最適化された TUG) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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最適化された TUG テストは、患者が横になった状態から起き上がるまでにかかる時間を秒単位で測定します (第 1 時間間隔)。マットから立ち上がり（約 46 cm の高さ、3 メートル歩き、向きを変え、マットに戻り、座ります（2 回目のインターバル）、横になって開始位置に戻ります（3 回目のインターバル）。
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ベースライン時と18か月後
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6 分間歩行テスト (6MWT) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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6MWT は、筋力と身体的持久力の両方を必要とする機能的運動能力の尺度です。
個人が 6 分間にどのくらいの距離を歩くことができるかを評価し、神経筋疾患の研究で広く使用されています。
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ベースライン時と18か月後
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シットアップテスト (SiUT) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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SiUT は、患者が横になった姿勢から起き上がって最初の姿勢に戻るまでにかかる時間を秒単位で測定します。
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ベースライン時と18か月後
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反復腹筋テスト (r-SiUT) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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R-SiUTは、患者が横になった状態から起き上がって最初の姿勢に戻るまでの時間を秒単位で計測します（1周）。
この作業を5回（5周）繰り返します。
トライアルを完了するまでの合計時間が記録され、最終ラップ/最初のラップの比率が計算されます。
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ベースライン時と18か月後
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スタンド アップ テスト (SaUT) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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SaUT は、患者が標準的な肘掛け椅子 (およそ座面高さ 46 cm、アーム高さ 65 cm) から立ち上がり、最初の位置に戻るまでにかかる時間を秒単位で測定します。
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ベースライン時と18か月後
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反復スタンドアップテスト (r-SaUT) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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R-SaUT は、患者が標準的な肘掛け椅子 (およそ座面高さ 46 cm、アーム高さ 65 cm) から立ち上がり、最初の位置に戻るまでにかかる時間を秒単位で測定します。
この作業を5回（5周）繰り返します。
トライアルを完了するまでの合計時間が記録され、最終ラップ/最初のラップの比率が計算されます。
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ベースライン時と18か月後
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ベンドオーバーテスト (BOT) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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BOT は、患者が前かがみになり、膝を伸ばし、脛骨の中央の前に置かれたサポートに触れ、最初の位置に戻るまでに要した時間を秒単位で測定します。
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ベースライン時と18か月後
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反復曲げテスト (r-BOT) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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R-BOT は、患者が次のタスクを 5 回連続して実行するのに要した時間を秒単位で測定します: 前屈し、膝を伸ばし、脛骨の中央の前に置かれたサポートに触れ、元の位置に戻る初期位置。
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ベースライン時と18か月後
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頸部屈曲疲労性テスト (NFFT) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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NFFT は、患者が次の姿勢を維持できる合計時間を秒単位で測定します。横たわった姿勢で、腕を体の両側でリラックスさせ、患者は首を 45 度曲げてテーブルから頭を上げなければなりません。
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ベースライン時と18か月後
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ベースライン (V1) から 18 か月 (V3) までの呼吸機能の変化 (座位およびベッドサイドでの肺活量測定)
時間枠：ベースライン時と18か月後
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座位およびベッドサイドでの肺活量測定により、努力肺活量と努力呼吸量を 1 秒で取得できます。この 2 つの標準化された結果は、臨床追跡調査や臨床試験で呼吸機能を評価するために一般的に使用されます。
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ベースライン時と18か月後
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ベースライン (V1) から 18 か月 (V3) までの筋肉組成の変化
時間枠：ベースライン時と18か月後
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T1-Dixon 画像に基づいて、利用可能なすべてのセクションで筋肉が評価され、関与の程度を表す包括的なスコアが 0 (影響を受けていない筋肉) から 4 (脂肪線維組織に完全に置き換わった筋肉または萎縮した筋肉) の間で与えられます。 T1-MRI スコアは、各患者の個々の筋肉の関与スコアの合計として計算されます。 T2 Short T1 Inversion Recovery (STIR) に基づいて、筋肉は利用可能なすべてのセクションで評価され、関与の程度を表す包括的なスコアが 0 (STIR 高信号の不在) と 1 (STIR 高信号の領域の存在) の間で与えられました。 STIR 磁気共鳴画像法 (MRI) スコアは、各患者の個々の筋肉の関与スコアの合計として計算されます。 |
ベースライン時と18か月後
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身体機能のスコアと日常生活に対する身体的制限の影響 (PROMIS57) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変化
時間枠：ベースライン時と18か月後
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PROMIS57 は、NIH PROMIS イニシアチブによって開発された機器です。 PROMIS®-57 尺度には、うつ病、不安、身体機能、痛みの干渉 (および痛みの強さ)、疲労、睡眠障害、社会的役割の満足度の 7 つの主要領域から 8 つの項目が含まれています。 0 ～ 10 の痛みの強さの項目を除き、各機器には 5 段階のスケールが使用されます。 PROMIS-57 の 7 つの短い形式 (ドメイン) それぞれの生のスコアが計算され、スコアは PROMIS ガイドライン (http:/ /www.healthmeasures.net）。 T スコアの変換では、すべての PROMIS ドメインの一般母集団平均値として 50 が確立され、10 ポイントの偏差は 1 つの標準偏差 (SD) の差に相当するため、測定全体にわたって理解しやすく一貫したスコアリングが可能になります。 |
ベースライン時と18か月後
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患者全体の変化印象 (PGIC) のスコアのベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変化
時間枠：ベースライン時と18か月後
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PGIC の項目は、病気に関連した症状全般、日常生活活動、可動性や呼吸器の問題に関する 4 つの質問で構成されています。
項目の範囲は、-3 (大幅に悪化)、0 (変化なし)、3 (大幅に改善) です。
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ベースライン時と18か月後
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上肢機能指数 (UEFI) のスコアのベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変化
時間枠：ベースライン時と18か月後
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上肢機能指数 (UEFI) は、上肢機能障害のある成人に対する患者報告による検証済みの尺度です。
この指標は上肢の機能障害を測定します。
20 個の質問が合計スコアに結合され、スコアは 80 が正常を表し、スコアが低いほど障害の増加を表す正規化スコアに変換されます。
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ベースライン時と18か月後
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顔面障害指数 (FDI) のスコアのベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変化
時間枠：ベースライン時と18か月後
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顔面障害指数 (FDI) は、顔面の衰弱による身体的影響を評価する短い 5 項目のアンケートです。
5 つの質問は合計スコアとして合計され、パーセンテージ スケールに変換されます。100 は正常を表し、スコアが低いと障害の増加を表します。
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ベースライン時と18か月後
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シドニーツバメ質問票 (SSQ) のスコアのベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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シドニーツバメ質問票 (SSQ) は 17 の質問からなる自己申告目録であり、罹患者から報告された口腔咽頭嚥下障害の症状の重症度を測定するために開発されました。
アンケートでは、1 つの質問を除くすべての質問で長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
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ベースライン時と18か月後
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嚥下生活の質アンケート (SWAL-QOL) のスコアのベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変化
時間枠：ベースライン時と18か月後
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オリジナルの SWAL-QOL スケールには、患者の生活の質を調査する 44 項目があり、10 のライフスタイル スケールにグループ化されています。 食事困難の負担。食事の期間。食べるという欲望。食べ物の選択。コミュニケーション;恐れ;メンタルヘルス;社会的影響;倦怠感;そして寝る。 また、各項目を 1 から 5 でスコア付けする症状頻度スケールもあります (最も悪い生活の質を 1、最高の生活の質を 5)。 スケールごとに、各項目の重要性が同じで、100% から個別のスコアが計算されます。 QOL の世界的なスコアはありません。 |
ベースライン時と18か月後
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多次元呼吸困難プロファイル (MDP) のスコアのベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変化
時間枠：ベースライン時と18か月後
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多次元呼吸困難プロファイル (MDP) は、研究室および臨床現場での全体的な呼吸の不快感、感覚の質、および感情的反応を評価するアンケートです。
MDP は、特定の時間または特定の活動 (集中期間) 中の呼吸困難を評価し、理論的には別のメカニズムと一致する個々の項目を検査するように設計されています。
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ベースライン時と18か月後
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FSHD-Rasch が構築した総合障害スケール (FSHD-RODS) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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FSHD-RODS は、FSHD 患者の活動および参加の制限を検出するのに適した、患者が報告する疾患固有の間隔測定です。
FSHD-RODS は、さまざまな難易度 (フォームに記入する能力、走る能力など) の 32 項目で構成されています。
各項目は順序スケールで評価され、0 は「実行できない」、1 は「実行できるが難しい」、2 は「困難なく簡単に実行できる」を表します。
合計スコアは項目スコアの合計に基づいて計算され、範囲は 0 ～ 64 で、スコアが低いほど障害が高くなります。
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ベースライン時と18か月後
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疲労重症度スケール (FSS) のベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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FSS は、疲労の物理的側面に焦点を当てた一次元スケールです。
これは、障害による疲労が日常生活機能に及ぼす影響を測定するために開発された自己申告式のアンケートです。
これは、身体的、社会的、認知的影響を含むいくつかの領域をカバーしています。
FSS は、患者が報告する結果であり、1 = 「全く同意しない」から 7 = 「非常に同意する」までのスコアを持つ 9 項目で構成されます。
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ベースライン時と18か月後
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転倒および運動に関するアンケートのベースライン (V1) から 18 か月 (V3) への変更
時間枠：ベースライン時と18か月後
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転倒と運動に関するアンケートでは、毎月の平均転倒と転倒直前の状況、および週平均の運動量を評価します。
標準的なアンケートでは、FSHD が仕事/職業に及ぼす影響について尋ねます。
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ベースライン時と18か月後
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ベースライン (V1) から 12 か月 (V2) および 18 か月 (V3) までの血清中のサイトカイン レベルの変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 18 か月
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血清サイトカインレベル分析は、市販の炎症促進パネル 1 およびサイトカインパネル 1 (Meso Scale Discovery MSD) を備えた v-plex® イムノアッセイを使用して行われます。
血清サイトカインレベルは、12 か月のベースラインと 18 か月の追跡調査の間で比較されます。
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ベースライン、12 か月および 18 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。