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高リスクの局所進行子宮頸がん女性を対象としたヴォルラストミグの研究 (eVOLVE-Cervicy) (eVOLVECervical)

2026年11月9日 更新者：AstraZeneca

プラチナベースの同時化学放射線療法後に進行がみられない高リスク局所進行子宮頸がんの女性を対象としたヴォルラストミグの第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同国際共同研究（eVOLVE-Cervical）

This is a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, global study to explore the efficacy and safety of volrustomig in women with high-risk LACC (FIGO 2018 stage IIIA to IVA cervical cancer) who have not progressed following platinum-based CCRT.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Women with locally advanced cervical cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment with Volrustomig or Placebo.

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 引きこもった
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 引きこもった
        • Research Site
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 終了しました
        • Research Site
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 引きこもった
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 完了
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 終了しました
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 完了
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 引きこもった
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95126
        • 募集
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50141
        • 募集
        • Research Site
      • Lecco、イタリア、23900
        • 完了
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20159
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Research Site
      • Monza、イタリア、20900
        • 募集
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Research Site
      • Roma、イタリア、161
        • 募集
        • Research Site
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Research Site
      • Turin、イタリア、10128
        • 募集
        • Research Site
  • インド
      • Calicut、インド、673601
        • 終了しました
        • Research Site
      • Jaipur、インド、302017
        • 募集
        • Research Site
      • Lucknow、インド、226003
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Madurai、インド、625107
        • 募集
        • Research Site
      • Mohali、インド、160055
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440001
        • 募集
        • Research Site
      • Nashik、インド、422009
        • 募集
        • Research Site
      • Nashik、インド、422011
        • 募集
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110029
        • 募集
        • Research Site
      • Vadodara、インド、391760
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • 募集
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • 募集
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • 募集
        • Research Site
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • 引きこもった
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15009
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Research Site
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat、スペイン、08907
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Research Site
      • Muang、タイ、50200
        • 募集
        • Research Site
      • Udon Thani、タイ、41330
        • 募集
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Research Site
      • København Ø、デンマーク、2100
        • 募集
        • Research Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • 募集
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
        • 募集
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Cordaleo、トルコ（Türkiye）、35575
        • 募集
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、32098
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • 引きこもった
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、424
        • 募集
        • Research Site
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • 募集
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Research Site
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
        • 募集
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、80730-150
        • 募集
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60430-230
        • 募集
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60336-045
        • 募集
        • Research Site
      • Goiânia、ブラジル、74110-060
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
        • 募集
        • Research Site
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90619-900
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、98850-170
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90570-060
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Velho、ブラジル、76834-899
        • 募集
        • Research Site
      • Recife、ブラジル、52010-075
        • 募集
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
        • 募集
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、40050 410
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、1323001
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01323-000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Teresina、ブラジル、64049-200
        • 募集
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 引きこもった
        • Research Site
  • ペルー
      • Concepción、ペルー、12125
        • 終了しました
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 29
        • 募集
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • 募集
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15036
        • 募集
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15038
        • 募集
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15102
        • 募集
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima39
        • 募集
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • 募集
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Research Site
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • 募集
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-348
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-513
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • 募集
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • 引きこもった
        • Research Site
  • メキシコ
      • Coyoacán、メキシコ、04380
        • 募集
        • Research Site
      • Culiacán、メキシコ、80040
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • 募集
        • Research Site
      • Guadalajra、メキシコ、44260
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、03240
        • 募集
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • 募集
        • Research Site
      • México、メキシコ、04700
        • 募集
        • Research Site
      • México、メキシコ、14080
        • 引きこもった
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100026
        • 募集
        • Research Site
      • Changde、中国、415000
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610044
        • 募集
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • 募集
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • 募集
        • Research Site
      • Ganzhou、中国、341000
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • 募集
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730050
        • 募集
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • 完了
        • Research Site
      • Linyi、中国、276001
        • 募集
        • Research Site
      • Luzhou、中国、646000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330029
        • 募集
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • 募集
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • 募集
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518036
        • 募集
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518116
        • 募集
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • 募集
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • 募集
        • Research Site
      • Yibin、中国、610500
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 終了しました
        • Research Site
      • Zhuzhou、中国、412007
        • 募集
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • 募集
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 募集
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • 募集
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、220
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • 募集
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Research Site
      • Ginowan-shi、日本、901-2725
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      • Hidaka-shi、日本、350-1298
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      • Kagoshima、日本、890-8520
        • 募集
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • 募集
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • 募集
        • Research Site
      • Maebashi、日本、371-8511
        • 募集
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • 募集
        • Research Site
      • Morioka、日本、028-3695
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • 募集
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8638
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • 募集
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • 募集
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • 募集
        • Research Site
      • Toon-Shi、日本、791-0295
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42601
        • 募集
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
        • 募集
        • Research Site
      • Gyeonggi-do、韓国、13605
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、5505
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

For inclusion in the study, patients should fulfill the following criteria:

  1. Female.
  2. Aged at least 15 years at the time of screening. Note: Participants < 18 years of age: physical changes should be aligned with Tanner Stage III.
  3. Body weight > 35 kg.
  4. Histologically documented FIGO 2018 Stage IIIA to IVA cervical adenocarcinoma, cervical squamous carcinoma, or cervical adenosquamous carcinoma, with no evidence of metastatic disease.
  5. Initial staging procedures performed no more than 56 days prior to the first dose of CCRT.
  6. Provision of FFPE tumor sample to assess the PD-L1 expression.
  7. Must not have progressed following CCRT, participants with persistent disease after definitive CCRT must not be amenable to other available therapies with curative intent.
  8. WHO/ECOG performance status of 0 or 1; duration of life expectancy of ≥ 12 weeks.
  9. Adequate organ and bone marrow function.
  10. Capable of providing signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients should not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled:

  1. Diagnosis of small cell (neuroendocrine) or mucinous adenocarcinoma of cervical cancer.
  2. Evidence of metastatic disease.
  3. Intent to administer a fertility-sparing treatment regimen.
  4. History of organ transplant or allogenic stem cell transplant.
  5. History of active primary immunodeficiency or active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
  6. Uncontrolled intercurrent illness.
  7. History of another primary malignancy except for a) Malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥2 years before the first dose of study intervention; b) Adequately treated nonmelanoma skin cancer or lentigo maligna, or carcinoma in situ without evidence of disease.
  8. Unresolved toxicities from previous CCRT except for irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated.
  9. Prior history or presence of vesicovaginal, colovaginal, or rectovaginal fistula.
  10. History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine.
  11. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of the study intervention is excluded. The following are exceptions to this criterion: a) Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (eg, intraarticular injection); b) Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (eg, CT scan premedication or chemotherapy premedication) or a single dose for palliative purpose (eg, pain control); c) Physiologic doses of oral corticosteroids, ie, not exceeding 10 mg/day of prednisone (or equivalent) in the preceding 14 days.
  12. Patients who have undergone a previous hysterectomy, including a supracervical hysterectomy, or will have a hysterectomy as part of their initial cervical cancer therapy.
  13. Any prior (besides prior CCRT) or concurrent treatment for cervical cancer.
  14. Major surgical procedures within 4 weeks prior to the first dose of the study intervention or still recovering from prior surgery.
  15. Exposure to immune mediated therapy prior to the study for any indication.
  16. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of the study intervention.
  17. Participants with a known allergy or hypersensitivity to the study intervention, or any excipients of the study intervention.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo

Placebo
他の：Placebo

IV Infusion

他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：Volrustomig

Volrustomig
生物学的：Volrustomig

IV Infusion

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free Survival (PFS) based on the investigator assessment in all randomized participants (FAS)
時間枠：Up to approximately 7 years

PFS is defined as the time from date of randomization until RECIST 1.1- defined radiological progression or histopathologically confirmed progression as assessed by the Investigator or death due to any cause, whichever occurs earlier.
Up to approximately 7 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS) in all randomized participants
時間枠：Up to approximately 7 years

OS defined as time from randomization until the date of death due to any cause.
Up to approximately 7 years
Objective Response Rate (ORR) in all randomized participants
時間枠：Up to approximately 7 years

ORR is defined as the proportion of participants who have a CR or PR, as determined by Investigator per RECIST 1.1
Up to approximately 7 years
Duration of Response (DoR) in all randomized participants
時間枠：Up to approximately 7 years

DoR in participants with a CR or PR: Time from date of first detection of CR or PR until the date of RECIST 1.1-defined radiological progression or histopathologically confirmed progression.
Up to approximately 7 years
Time to First Subsequent Therapy or death (TFST) in all randomized participants
時間枠：Up to approximately 7 years

TFST: The time from randomization until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomized treatment, or death due to any cause.
Up to approximately 7 years
Time to second progression or death (PFS2) in all randomized participants
時間枠：Up to approximately 7 years

PFS2: The time from randomization to the earliest of the progression event (following the initial Investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death. The date of second progression will be recorded by the Investigator in the eCRF and defined according to local standard clinical practice.
Up to approximately 7 years
PFS by BICR in all randomized participants
時間枠：Up to approximately 7 years

Endpoints based on the PFS by BICR assessment according to RECIST 1.1.
Up to approximately 7 years
The incidence of local progression, and distant disease progression as the first documented progression event in all randomized participants
時間枠：Up to approximately 7 years

Incidence of Local Progression, and Distant Disease Progression: Number and percentage of participants who develop local progression, distant disease recurrence.
Up to approximately 7 years
PK of volrustomig
時間枠：Up to approximately 7 years

Concentration of volrustomig in serum and PK parameters as data allow.
Up to approximately 7 years
The immunogenicity of volrustomig
時間枠：Up to approximately 7 years

Incidence of ADAs against volrustomig in serum.
Up to approximately 7 years
Incidence of adverse events of volrustomig compared to placebo
時間枠：Up to approximately 7 years

An AE is defined as the development of any untoward medical occurrence (other than progression of the malignancy under evaluation) in a patient or clinical study participant administered a medicinal product, and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 7 years
Participant-reported disease-related symptoms
時間枠：Up to approximately 7 years

Change from baseline as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer IL318 (EORTC IL318, Symptom Experience subscale of the EORTC Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24)). The score of scale for EORTC IL318 is from 1-4.
Up to approximately 7 years
Participant-reported physical functioning
時間枠：Up to approximately 7 years

Change from baseline of physical functioning as measured by the Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form - Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c). The score of scale for PROMIS SF-PF 8c is from 1-5.
Up to approximately 7 years
Participant-reported global health status/Quality of Life
時間枠：Up to approximately 7 years

Change from baseline of Global Health Status/ Quality of Life (GHS/QoL) as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer IL172 (EORTC IL172). The score of scale for EORTC IL172 is from 1-7.
Up to approximately 7 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Gynecologic Oncology Group Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月22日

一次修了 (推定)

2027年11月26日

研究の完了 (推定)

2030年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月9日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7984C00002
  • GOG-3092 (その他の識別子：Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • ENGOT-cx19/GEICO (その他の識別子：European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 165663 (レジストリ識別子：FDA-IND)
  • 2023-504374-38-00 (その他の識別子：EU CT)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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