高リスクの局所進行子宮頸がん女性を対象としたヴォルラストミグの研究 (eVOLVE-Cervicy) (eVOLVECervical)
2026年8月24日 更新者：AstraZeneca
プラチナベースの同時化学放射線療法後に進行がみられない高リスク局所進行子宮頸がんの女性を対象としたヴォルラストミグの第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同国際共同研究（eVOLVE-Cervical）
これは、高リスクLACC（リンパ節転移を伴うFIGO 2018ステージIIICからIVAの子宮頸がん）の女性を対象としたボルラストミグの有効性と安全性を調査する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同の世界的研究である。 ) プラチナベースの CCRT を受けても進歩が見られない人。
調査の概要
詳細な説明
局所進行子宮頸がんの女性は、ヴォルラストミグまたはプラセボによる治療を受けるよう1:1の比率で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 引きこもった
- Research Site
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 引きこもった
- Research Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 引きこもった
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 引きこもった
- Research Site
-
West Hollywood、California、アメリカ、90048
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 引きこもった
- Research Site
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 引きこもった
- Research Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 終了しました
- Research Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 引きこもった
- Research Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 引きこもった
- Research Site
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 完了
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 引きこもった
- Research Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 引きこもった
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 引きこもった
- Research Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 終了しました
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 引きこもった
- Research Site
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 完了
- Research Site
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 引きこもった
- Research Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- 引きこもった
- Research Site
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Research Site
-
Catania、イタリア、95126
- 募集
- Research Site
-
Florence、イタリア、50141
- 募集
- Research Site
-
Lecco、イタリア、23900
- 完了
- Research Site
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20159
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Research Site
-
Monza、イタリア、20900
- 募集
- Research Site
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、161
- 募集
- Research Site
-
Rome、イタリア、00168
- 募集
- Research Site
-
Turin、イタリア、10128
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Calicut、インド、673601
- 終了しました
- Research Site
-
Jaipur、インド、302017
- 募集
- Research Site
-
Lucknow、インド、226003
- 引きこもった
- Research Site
-
Madurai、インド、625107
- 募集
- Research Site
-
Mohali、インド、160055
- 引きこもった
- Research Site
-
Nagpur、インド、440001
- 募集
- Research Site
-
Nashik、インド、422009
- 募集
- Research Site
-
Nashik、インド、422011
- 募集
- Research Site
-
New Delhi、インド、110029
- 募集
- Research Site
-
Vadodara、インド、391760
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- 募集
- Research Site
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 引きこもった
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- 募集
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- 募集
- Research Site
-
Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15009
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Research Site
-
Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Research Site
-
Girona、スペイン、17007
- 募集
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat、スペイン、08907
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28046
- 引きこもった
- Research Site
-
Palma de Mallorca、スペイン、07010
- 引きこもった
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46010
- 引きこもった
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Research Site
-
Muang、タイ、50200
- 募集
- Research Site
-
Udon Thani、タイ、41330
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Research Site
-
København Ø、デンマーク、2100
- 募集
- Research Site
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01250
- 募集
- Research Site
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- 募集
- Research Site
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
- 募集
- Research Site
-
Cordaleo、トルコ（Türkiye）、35575
- 募集
- Research Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、32098
- 引きこもった
- Research Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Research Site
-
Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、424
- 募集
- Research Site
-
Trondheim、ノルウェー、7030
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14784-400
- 募集
- Research Site
-
Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
- 募集
- Research Site
-
Curitiba、ブラジル、80730-150
- 募集
- Research Site
-
Fortaleza、ブラジル、60430-230
- 募集
- Research Site
-
Fortaleza、ブラジル、60336-045
- 募集
- Research Site
-
Goiânia、ブラジル、74110-060
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ijuí、ブラジル、98700-000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Natal、ブラジル、59075-740
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90619-900
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、98850-170
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90570-060
- まだ募集していません
- Research Site
-
Porto Velho、ブラジル、76834-899
- 募集
- Research Site
-
Recife、ブラジル、52010-075
- 募集
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
- 募集
- Research Site
-
Salvador、ブラジル、40050 410
- 募集
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、1323001
- 募集
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01323-000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Teresina、ブラジル、64049-200
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción、ペルー、12125
- 終了しました
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 29
- 募集
- Research Site
-
Lima、ペルー、Lima 34
- 募集
- Research Site
-
Lima、ペルー、15036
- 募集
- Research Site
-
Lima、ペルー、15038
- 募集
- Research Site
-
Lima、ペルー、15102
- 募集
- Research Site
-
Lima、ペルー、Lima39
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-027
- 募集
- Research Site
-
Gdansk、ポーランド、80-214
- 募集
- Research Site
-
Gliwice、ポーランド、44-101
- 募集
- Research Site
-
Krakow、ポーランド、30-348
- 引きこもった
- Research Site
-
Lodz、ポーランド、90-513
- 引きこもった
- Research Site
-
Poznan、ポーランド、61-866
- 募集
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- 引きこもった
- Research Site
-
Wroclaw、ポーランド、53-413
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Coyoacán、メキシコ、04380
- 募集
- Research Site
-
Culiacán、メキシコ、80040
- 引きこもった
- Research Site
-
Guadalajara、メキシコ、44650
- 募集
- Research Site
-
Guadalajra、メキシコ、44260
- 引きこもった
- Research Site
-
Mexico City、メキシコ、03240
- 募集
- Research Site
-
Monterrey、メキシコ、64460
- 募集
- Research Site
-
México、メキシコ、04700
- 募集
- Research Site
-
México、メキシコ、14080
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100730
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、100142
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、100026
- 募集
- Research Site
-
Changde、中国、415000
- 募集
- Research Site
-
Changsha、中国、410008
- 募集
- Research Site
-
Changsha、中国、410013
- 募集
- Research Site
-
Chengdu、中国、610041
- 募集
- Research Site
-
Chengdu、中国、610044
- 募集
- Research Site
-
Chongqing、中国、400030
- 募集
- Research Site
-
Fuzhou、中国、350014
- 募集
- Research Site
-
Ganzhou、中国、341000
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510060
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510120
- 引きこもった
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310022
- 募集
- Research Site
-
Harbin、中国、150081
- 募集
- Research Site
-
Kunming、中国、650118
- 募集
- Research Site
-
Lanzhou、中国、730050
- 募集
- Research Site
-
Lanzhou、中国、730000
- 完了
- Research Site
-
Linyi、中国、276001
- 募集
- Research Site
-
Luzhou、中国、646000
- 引きこもった
- Research Site
-
Nanchang、中国、330006
- 募集
- Research Site
-
Nanchang、中国、330029
- 募集
- Research Site
-
Shandong、中国
- 引きこもった
- Research Site
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200080
- 募集
- Research Site
-
Shenyang、中国、110004
- 募集
- Research Site
-
Shenzhen、中国、518036
- 募集
- Research Site
-
Shenzhen、中国、518116
- 募集
- Research Site
-
Tianjin、中国、300060
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国、430022
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国、430030
- 募集
- Research Site
-
Xi'an、中国、710061
- 募集
- Research Site
-
Yibin、中国、610500
- 引きこもった
- Research Site
-
Yinchuan、中国、750004
- 募集
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450008
- 募集
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450052
- 終了しました
- Research Site
-
Zhuzhou、中国、412007
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、50006
- 募集
- Research Site
-
Kaohsiung City、台湾、833
- 募集
- Research Site
-
Kaohsiung City、台湾、81362
- 募集
- Research Site
-
New Taipei City、台湾、220
- 募集
- Research Site
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- Research Site
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Research Site
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、10449
- 募集
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Research Site
-
Ginowan-shi、日本、901-2725
- 募集
- Research Site
-
Hidaka-shi、日本、350-1298
- 募集
- Research Site
-
Kagoshima、日本、890-8520
- 募集
- Research Site
-
Kurume-shi、日本、830-0011
- 募集
- Research Site
-
Kōtoku、日本、135-8550
- 募集
- Research Site
-
Maebashi、日本、371-8511
- 募集
- Research Site
-
Matsuyama、日本、791-0280
- 募集
- Research Site
-
Morioka、日本、028-3695
- 募集
- Research Site
-
Nagoya、日本、464-8681
- 募集
- Research Site
-
Osaka、日本、541-8567
- 引きこもった
- Research Site
-
Sapporo、日本、003-0804
- 募集
- Research Site
-
Sapporo、日本、060-8638
- 引きこもった
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、160-8582
- 募集
- Research Site
-
Suita-shi、日本、565-0871
- 募集
- Research Site
-
Sunto-gun、日本、411-8777
- 募集
- Research Site
-
Toon-Shi、日本、791-0295
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu、韓国、42601
- 募集
- Research Site
-
Goyang-si、韓国、10408
- 募集
- Research Site
-
Gyeonggi-do、韓国、13605
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、5505
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に参加するには、患者は次の基準を満たす必要があります。
- 女性。
- スクリーニング時点で少なくとも15歳以上であること。
- 体重 > 35 kg。
- 組織学的に記録されたFIGO 2018ステージIIICからIVAの子宮頸部腺癌、子宮頸部扁平上皮癌、またはリンパ節転移を伴う子宮頸部腺扁平上皮癌。
- 初期病期分類手順は、CCRT の初回投与の 42 日前までに実施されました。
- PD-L1 発現を評価するための腫瘍サンプルの提供。
- CCRT後に進行していてはならず、根治的CCRT後に持続性疾患を患っている参加者は、治癒を目的とした他の利用可能な療法を受け入れてはなりません。
- WHO/ECOG のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 臓器と骨髄が適切に機能していること。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、患者は研究に参加すべきではありません。
- 子宮頸がんの小細胞がん（神経内分泌がん）または粘液腺がんの診断。
- 転移性疾患の証拠。
- 不妊治療を温存する治療計画を実施する意図。
- 臓器移植の歴史。
- 進行中の自己免疫疾患または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患。
- 制御不能な併発疾患。
- a) 既知の活動性疾患がなく、治癒目的で治療された悪性腫瘍で、治験介入の初回投与の2年以上前； b) 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、悪性黒子、または疾患の証拠のない上皮内がん。
- 悪化が合理的に予想されない不可逆的な毒性を除く、以前の CCRT による未解決の毒性。
- -膀胱膣瘻、結腸膣瘻、または直腸膣瘻の既往歴または存在。
- 生物学的療法またはワクチンに対するアナフィラキシーの病歴。
- 研究介入の最初の投与前14日以内の免疫抑制剤の現在または過去の使用は除外される。 以下は、この基準の例外です。 a) 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射 (例、関節内注射)。 b) 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例えば、CTスキャンの前投薬または化学療法の前投薬）、または緩和目的（例えば、疼痛管理）のための単回投与。
- 過去に子宮頸部上子宮摘出術を含む子宮摘出術を受けた患者、または子宮頸がんの初期治療の一環として子宮摘出術を受ける予定の患者。
- 子宮頸がんに対する以前の治療（以前のCCRTを除く）または同時治療。
- -治験介入の最初の投与前4週間以内に大規模な外科手術を受けた、または以前の手術からまだ回復中の患者。
- 何らかの適応症についての研究の前に免疫介在療法を受けたこと。
- -研究介入の最初の投与前の30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている。
- -研究介入、または研究介入の賦形剤に対して既知のアレルギーまたは過敏症を有する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
点滴
他の名前：
|
|
実験的：ヴォルラストミグ
|
点滴静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全無作為化参加者（FAS）における研究者評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約7年間
|
PFSは、無作為化の日から、RECIST 1.1で定義された放射線学的進行または研究者によって評価された組織病理学的に確認された進行、あるいは何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生するまでの期間と定義されます。
|
最長約7年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての無作為割付参加者における全生存期間（OS）
時間枠：最大約7年間
|
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
|
最大約7年間
|
|
すべての無作為化参加者の客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約7年間
|
ORRは、RECIST 1.1に基づき研究者が判断した、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合と定義されます。
|
最大約7年間
|
|
無作為化された全参加者における反応期間（DoR）
時間枠：最大約7年間
|
完全奏効または部分奏効を認めた参加者における奏効期間：初めて完全奏効または部分奏効が確認された日から、RECIST 1.1で定義された放射線学的進行または組織病理学的に確認された進行が認められた日までの期間。
|
最大約7年間
|
|
全ランダム化参加者における初回次回治療までの時間または死亡（TFST）
時間枠：最大約7年間
|
TFST: ランダム化後、無作為化治療中止後の最初の後続抗癌療法の開始日までの時間、またはあらゆる原因による死亡までの時間。
|
最大約7年間
|
|
すべての無作為化参加者における2回目の疾患進行または死亡までの期間（PFS2）
時間枠：最大約7年間
|
PFS2：ランダム化から、初期の研究者評価による進行後の進行イベント（最初のその後の治療後）、または死亡のうち最も早い時期までの時間。
2回目の進行日は、研究者がeCRFに記録し、現地の標準的な臨床診療に従って定義されます。
|
最大約7年間
|
|
すべての無作為化参加者におけるBICRによるPFS
時間枠：最大約7年間
|
RECIST 1.1に基づくBICR評価によるPFSを基にしたエンドポイント。
|
最大約7年間
|
|
すべての無作為化参加者における最初に文書化された進行イベントとしての局所進行および遠隔疾患進行の発生率
時間枠：最大約7年間
|
局所進行および遠隔病変進行の発生率：局所進行、遠隔再発を発症した参加者の数および割合。
|
最大約7年間
|
|
volrustomigのPK
時間枠：最大約7年間
|
血清中のvolrustomig濃度およびPKパラメーター（データが許す範囲で）。
|
最大約7年間
|
|
ボルルストミグの免疫原性
時間枠：最大約7年間
|
血清中のvolrustomigに対するADAの発生率。
|
最大約7年間
|
|
プラセボと比較したボルルストミグの有害事象発生率
時間枠：最大約7年間
|
AEとは、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者において、評価中の悪性腫瘍の進行以外の、治療との因果関係が必ずしもない、好ましくない医学的事象の発生と定義されます。
|
最大約7年間
|
|
参加者報告の疾患関連症状
時間枠：最長約7年間
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European Organization for Research and Treatment of Cancer IL318（EORTC IL318、子宮頸がんに対するEORTC Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale（EORTC QLQ-CX24）の症状経験サブスケール）によって測定されたベースラインからの変化。
EORTC IL318のスケールのスコアは1〜4です。
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最長約7年間
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参加者が報告した身体的機能
時間枠：最大約7年間
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form - Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c) により測定された身体機能のベースラインからの変化。
PROMIS SF-PF 8c の尺度のスコアは1から5です。 |
最大約7年間
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参加者が報告した全体的な健康状態／生活の質
時間枠：約7年間まで
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ヨーロッパがん研究治療機構IL172（EORTC IL172）により測定された全体的な健康状態／生活の質（GHS／QoL）のベースラインからの変化。
EORTC IL172のスケールスコアは1〜7です。
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約7年間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月22日
一次修了 (推定)
2027年11月26日
研究の完了 (推定)
2030年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7984C00002
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- GOG-3092 (その他の識別子：Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-cx19/GEICO (その他の識別子：European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 165663 (レジストリ識別子：FDA-IND)
- 2023-504374-38-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。