Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Volrustomig hos kvinnor med hög risk lokalt avancerad livmoderhalscancer (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

9 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, global studie av volrustomig hos kvinnor med högrisk lokalt avancerad livmoderhalscancer som inte har utvecklats efter platinabaserad, samtidig kemoradiationsterapi (eVOLVE-cervikal)

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, global studie för att utforska effekten och säkerheten av volrustomig hos kvinnor med högrisk LACC (FIGO 2018 stadium IIIC till IVA livmoderhalscancer med lymfkörtelinblandning ) som inte har utvecklats efter platinabaserad CCRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med lokalt avancerad livmoderhalscancer kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få behandling med Volrustomig eller Placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80730-150
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Porto Velho, Brasilien, 76834-899
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40050 410
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 1323001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Teresina, Brasilien, 64049-200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Indragen
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Indragen
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Indragen
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Indien
      • Calicut, Indien, 673601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422011
        • Rekrytering
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-8511
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 028-3695
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Indragen
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8638
        • Indragen
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japan, 791-0295
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 32098
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Indragen
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Indragen
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Changde, Kina, 415003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Luzhou, Kina, 646000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • TianJin, Kina, 300060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5505
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 03240
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Coyoacan, Mexiko, 04380
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Culiacan, Mexiko, 80040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Guadalajra, Mexiko, 44260
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • México, Mexiko, 04700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 424
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Peru
      • Concepción, Peru, 12125
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15038
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-513
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Indragen
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För inkludering i studien bör patienter uppfylla följande kriterier:

  1. Kvinna.
  2. Ålder minst 15 år vid tidpunkten för screening.
  3. Kroppsvikt > 35 kg.
  4. Histologiskt dokumenterad FIGO 2018 Steg IIIC till IVA cervikal adenokarcinom, cervikal skivepitelcancer eller cervikal adenosquamous carcinom, med lymfkörtelinblandning.
  5. Inledande stadieingrepp utfördes inte mer än 42 dagar före den första dosen av CCRT.
  6. Tillhandahållande av tumörprov för att bedöma PD-L1-uttrycket.
  7. Får inte ha utvecklats efter CCRT, deltagare med ihållande sjukdom efter definitiv CCRT får inte vara mottagliga för andra tillgängliga terapier med kurativ avsikt.
  8. WHO/ECOG prestandastatus på 0 eller 1.
  9. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
  10. Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter ska inte delta i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

  1. Diagnos av småcellig (neuroendokrin) eller mucinös adenokarcinom av livmoderhalscancer.
  2. Bevis på metastaserande sjukdom.
  3. Avsikt att administrera en fertilitetssparande behandlingsregim.
  4. Historia om organtransplantation.
  5. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar.
  6. Okontrollerad interkurrent sjukdom.
  7. En annan primär malignitet i anamnesen förutom a) Malignitet behandlad med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom ≥2 år före den första dosen av studieintervention; b) Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna, eller karcinom in situ utan tecken på sjukdom.
  8. Olösta toxiciteter från tidigare CCRT förutom irreversibel toxicitet som rimligen inte förväntas förvärras.
  9. Tidigare historia eller närvaro av vesikovaginal, kolovaginal eller rektovaginal fistel.
  10. Historik av anafylaxi till någon biologisk terapi eller vaccin.
  11. Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av studieinterventionen är utesluten. Följande är undantag från detta kriterium: a) Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion); b) Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. CT-skanning premedicinering eller kemoterapipremedicinering) eller en engångsdos för palliativt syfte (t.ex. smärtkontroll).
  12. Patienter som har genomgått en tidigare hysterektomi, inklusive en supracervikal hysterektomi, eller kommer att genomgå en hysterektomi som en del av sin initiala livmoderhalscancerterapi.
  13. Alla tidigare (förutom tidigare CCRT) eller samtidig behandling för livmoderhalscancer.
  14. Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före den första dosen av studieinterventionen eller fortfarande återhämta sig från tidigare operation.
  15. Exponering för immunmedierad terapi före studien för alla indikationer.
  16. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieinterventionen.
  17. Deltagare med känd allergi eller överkänslighet mot studieinterventionen, eller något hjälpämne i studieinterventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
IV infusion
Andra namn:
  • Salin
Experimentell: Volrustomig
Biologisk: Volrustomig
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med PD-L1-uttryck baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Studietiden kommer att vara cirka 40 månader.
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatum till RECIST 1.1-definierad radiologisk progression eller histopatologiskt bekräftad progression som bedömts av utredaren eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Studietiden kommer att vara cirka 40 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare oavsett PD-L1-uttryck baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Studietiden kommer att vara cirka 40 månader
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatum till RECIST 1.1-definierad radiologisk progression eller histopatologiskt bekräftad progression som bedömts av utredaren eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Studietiden kommer att vara cirka 40 månader
Total överlevnad (OS) hos deltagare oavsett PD-L1-uttryck.
Tidsram: Studietiden kommer att vara cirka 6 år.
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Studietiden kommer att vara cirka 6 år.
Total överlevnad (OS) hos deltagare med PD-L1-uttryck
Tidsram: Studietiden kommer att vara cirka 6 år.
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Studietiden kommer att vara cirka 6 år.
Objective Response Rate (ORR) hos deltagare med PD-L1-uttryck/oavsett PD-L1-uttryck.
Tidsram: Studietiden kommer att vara cirka 40 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har ett CR eller PR, som fastställts av utredaren per RECIST 1.1
Studietiden kommer att vara cirka 40 månader
Duration of Response (DoR) hos deltagare med CR eller PR i PD-L1 expressionsanalysuppsättningen/FAS.
Tidsram: Studietiden kommer att vara cirka 40 månader
DoR hos deltagare med CR eller PR: Tid från datum för första upptäckt av CR eller PR till datum för RECIST 1.1-definierad radiologisk progression eller histopatologiskt bekräftad progression.
Studietiden kommer att vara cirka 40 månader
Tid till första efterföljande terapi eller död (TFST) i PD-L1 expressionsanalysuppsättningen/FAS
Tidsram: Studietiden kommer att vara cirka 40 månader
TFST: Tiden från randomisering till startdatumet för den första efterföljande anticancerterapin efter avslutad randomiserad behandling, eller död på grund av någon orsak.
Studietiden kommer att vara cirka 40 månader
Tid till andra progression eller död (PFS2) i PD-L1 expressionsanalysuppsättningen/FAS.
Tidsram: Studietiden kommer att vara cirka 6 år.
PFS2: Tiden från randomisering till det tidigaste av progressionshändelsen (efter den initiala forskarbedömda progressionen), efter första efterföljande behandling eller dödsfall. Datumet för den andra progressionen kommer att registreras av utredaren i eCRF och definieras enligt lokal klinisk praxis.
Studietiden kommer att vara cirka 6 år.
PFS genom BICR i PD-L1 expressionsanalysuppsättningen/FAS.
Tidsram: Studietiden kommer att vara cirka 40 månader
Endpoints baserade på PFS genom BICR-bedömning enligt RECIST 1.1.
Studietiden kommer att vara cirka 40 månader
Förekomsten av lokal progression och avlägsen sjukdomsprogression som den första dokumenterade progressionshändelsen i PD-L1 expressionsanalysuppsättningen/FAS.
Tidsram: Studietiden kommer att vara cirka 40 månader
Förekomst av lokal progression, och distanserad sjukdomsprogression: Antal och procentandel av deltagare som utvecklar lokal progression, återkommande sjukdomar på avstånd.
Studietiden kommer att vara cirka 40 månader
PK av Volrustomig
Tidsram: Studietiden kommer att vara cirka 40 månader.
Koncentration av Volrustomig i serum.
Studietiden kommer att vara cirka 40 månader.
Immunogeniciteten av volrustomig.
Tidsram: Studietiden kommer att vara cirka 40 månader
Förekomst av ADA mot volrustomig i serum.
Studietiden kommer att vara cirka 40 månader
Incidensen av biverkningar av Volrustomig jämfört med placebo;
Tidsram: Studietiden kommer att vara cirka 40 månader.
En AE definieras som utvecklingen av någon ogynnsam medicinsk händelse (annat än progression av den malignitet som utvärderas) hos en patient eller klinisk studiedeltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Studietiden kommer att vara cirka 40 månader.
Deltagare rapporterade sjukdomsrelaterade symtom
Tidsram: Studietiden kommer att vara cirka 40 månader.
Förändring från baslinjen uppmätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer IL318 (EORTC IL318, Symptom Experience subscale of EORTC Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24)). Skalan för EORTC IL318 är från 1-4.
Studietiden kommer att vara cirka 40 månader.
Deltagarrapporterad fysisk funktion
Tidsram: Studietiden kommer att vara cirka 40 månader.
Förändring från baslinjen för fysisk funktion uppmätt av mätinformationssystemet för patientrapporterade resultat - Kortform - Fysisk funktion 8c (PROMIS SF-PF 8c). Skalan för PROMIS SF-PF 8c är från 1-5.
Studietiden kommer att vara cirka 40 månader.
Deltagarrapporterad global hälsostatus/Livskvalitet.
Tidsram: Studietiden kommer att vara cirka 40 månader.
Förändring från baslinjen för global hälsostatus/livskvalitet (GHS/QoL) mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer IL172 (EORTC IL172). Skalan för EORTC IL172 är från 1-7.
Studietiden kommer att vara cirka 40 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Gynecologic Oncology Group Foundation
European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

24 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7984C00002
  • GOG-3092 (Annan identifierare: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • ENGOT-cx19/GEICO (Annan identifierare: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 165663 (Registeridentifierare: FDA-IND)
  • 2023-504374-38-00 (Annan identifierare: EU CT)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad livmoderhalscancer

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Early Access Program för Zolbetuximab
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera