Estudo de Volrustomig em mulheres com câncer cervical localmente avançado de alto risco (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)
29 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo global de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Volrustomig em mulheres com câncer cervical localmente avançado de alto risco que não progrediram após quimioradioterapia concomitante à base de platina (eVOLVE-Cervical)
This is a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, global study to explore the efficacy and safety of volrustomig in women with high-risk LACC (FIGO 2018 stage IIIA to IVA cervical cancer) who have not progressed following platinum-based CCRT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Women with locally advanced cervical cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment with Volrustomig or Placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Recrutamento
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80730-150
- Recrutamento
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Recrutamento
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Recrutamento
- Research Site
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Goiânia, Brasil, 74110-060
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90619-900
- Recrutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 98850-170
- Recrutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90570-060
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Velho, Brasil, 76834-899
- Recrutamento
- Research Site
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Recife, Brasil, 52010-075
- Recrutamento
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Recrutamento
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40050 410
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 1323001
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01323-000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Teresina, Brasil, 64049-200
- Recrutamento
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Recrutamento
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Retirado
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Recrutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Recrutamento
- Research Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Retirado
- Research Site
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100026
- Recrutamento
- Research Site
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Changde, China, 415000
- Recrutamento
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Recrutamento
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610044
- Recrutamento
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Recrutamento
- Research Site
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Ganzhou, China, 341000
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, China, 510120
- Retirado
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Recrutamento
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730050
- Recrutamento
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730000
- Concluído
- Research Site
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Linyi, China, 276001
- Recrutamento
- Research Site
-
Luzhou, China, 646000
- Retirado
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanchang, China, 330029
- Recrutamento
- Research Site
-
Shandong, China
- Retirado
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518036
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518116
- Recrutamento
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Recrutamento
- Research Site
-
Yibin, China, 610500
- Retirado
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Rescindido
- Research Site
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Zhuzhou, China, 412007
- Recrutamento
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Recrutamento
- Research Site
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13605
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
-
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Research Site
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Research Site
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Research Site
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A Coruña, Espanha, 15009
- Recrutamento
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Research Site
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Research Site
-
Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Retirado
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Retirado
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Retirado
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Research Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Retirado
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Retirado
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Retirado
- Research Site
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Retirado
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Retirado
- Research Site
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Retirado
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Retirado
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Retirado
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Rescindido
- Research Site
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-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Retirado
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Retirado
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Retirado
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Retirado
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Concluído
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Retirado
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Retirado
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Retirado
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Retirado
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Retirado
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retirado
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Retirado
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Retirado
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Rescindido
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Retirado
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Concluído
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retirado
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Retirado
- Research Site
-
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Bari, Itália, 70124
- Retirado
- Research Site
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Research Site
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Catania, Itália, 95126
- Recrutamento
- Research Site
-
Florence, Itália, 50141
- Recrutamento
- Research Site
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Lecco, Itália, 23900
- Concluído
- Research Site
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20159
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Research Site
-
Monza, Itália, 20900
- Recrutamento
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Research Site
-
Roma, Itália, 161
- Recrutamento
- Research Site
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Research Site
-
Turin, Itália, 10128
- Recrutamento
- Research Site
-
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-
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japão, 901-2725
- Recrutamento
- Research Site
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Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Research Site
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- Recrutamento
- Research Site
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Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Research Site
-
Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Research Site
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Maebashi, Japão, 371-8511
- Recrutamento
- Research Site
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- Research Site
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Morioka, Japão, 028-3695
- Recrutamento
- Research Site
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Research Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- Retirado
- Research Site
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Sapporo, Japão, 003-0804
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 060-8638
- Retirado
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Research Site
-
Suita-shi, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Research Site
-
Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Research Site
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Toon-Shi, Japão, 791-0295
- Recrutamento
- Research Site
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Coyoacán, México, 04380
- Recrutamento
- Research Site
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Culiacán, México, 80040
- Retirado
- Research Site
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Guadalajara, México, 44650
- Recrutamento
- Research Site
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Guadalajra, México, 44260
- Retirado
- Research Site
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Mexico City, México, 03240
- Recrutamento
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Recrutamento
- Research Site
-
México, México, 04700
- Recrutamento
- Research Site
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México, México, 14080
- Retirado
- Research Site
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Oslo, Noruega, 424
- Recrutamento
- Research Site
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Trondheim, Noruega, 7030
- Recrutamento
- Research Site
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Concepción, Peru, 12125
- Rescindido
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 29
- Recrutamento
- Research Site
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Lima, Peru, Lima 34
- Recrutamento
- Research Site
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Lima, Peru, 15036
- Recrutamento
- Research Site
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Lima, Peru, 15038
- Recrutamento
- Research Site
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Lima, Peru, 15102
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima39
- Recrutamento
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Recrutamento
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Research Site
-
Gliwice, Polônia, 44-101
- Recrutamento
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-348
- Retirado
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-513
- Retirado
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 61-866
- Recrutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Retirado
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-413
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Retirado
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Research Site
-
Udon Thani, Tailândia, 41330
- Recrutamento
- Research Site
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Changhua, Taiwan, 50006
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Recrutamento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Recrutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Recrutamento
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Recrutamento
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Retirado
- Research Site
-
Cordaleo, Turquia (Türkiye), 35575
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 32098
- Retirado
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Retirado
- Research Site
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-
-
-
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Calicut, Índia, 673601
- Rescindido
- Research Site
-
Jaipur, Índia, 302017
- Recrutamento
- Research Site
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Lucknow, Índia, 226003
- Retirado
- Research Site
-
Madurai, Índia, 625107
- Recrutamento
- Research Site
-
Mohali, Índia, 160055
- Retirado
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440001
- Recrutamento
- Research Site
-
Nashik, Índia, 422009
- Recrutamento
- Research Site
-
Nashik, Índia, 422011
- Recrutamento
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- Research Site
-
Vadodara, Índia, 391760
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
For inclusion in the study, patients should fulfill the following criteria:
- Female.
- Aged at least 15 years at the time of screening. Note: Participants < 18 years of age: physical changes should be aligned with Tanner Stage III.
- Body weight > 35 kg.
- Histologically documented FIGO 2018 Stage IIIA to IVA cervical adenocarcinoma, cervical squamous carcinoma, or cervical adenosquamous carcinoma, with no evidence of metastatic disease.
- Initial staging procedures performed no more than 56 days prior to the first dose of CCRT.
- Provision of FFPE tumor sample to assess the PD-L1 expression.
- Must not have progressed following CCRT, participants with persistent disease after definitive CCRT must not be amenable to other available therapies with curative intent.
- WHO/ECOG performance status of 0 or 1; duration of life expectancy of ≥ 12 weeks.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Capable of providing signed informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients should not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled:
- Diagnosis of small cell (neuroendocrine) or mucinous adenocarcinoma of cervical cancer.
- Evidence of metastatic disease.
- Intent to administer a fertility-sparing treatment regimen.
- History of organ transplant or allogenic stem cell transplant.
- History of active primary immunodeficiency or active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
- Uncontrolled intercurrent illness.
- History of another primary malignancy except for a) Malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥2 years before the first dose of study intervention; b) Adequately treated nonmelanoma skin cancer or lentigo maligna, or carcinoma in situ without evidence of disease.
- Unresolved toxicities from previous CCRT except for irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated.
- Prior history or presence of vesicovaginal, colovaginal, or rectovaginal fistula.
- History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine.
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of the study intervention is excluded. The following are exceptions to this criterion: a) Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (eg, intraarticular injection); b) Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (eg, CT scan premedication or chemotherapy premedication) or a single dose for palliative purpose (eg, pain control); c) Physiologic doses of oral corticosteroids, ie, not exceeding 10 mg/day of prednisone (or equivalent) in the preceding 14 days.
- Patients who have undergone a previous hysterectomy, including a supracervical hysterectomy, or will have a hysterectomy as part of their initial cervical cancer therapy.
- Any prior (besides prior CCRT) or concurrent treatment for cervical cancer.
- Major surgical procedures within 4 weeks prior to the first dose of the study intervention or still recovering from prior surgery.
- Exposure to immune mediated therapy prior to the study for any indication.
- Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of the study intervention.
- Participants with a known allergy or hypersensitivity to the study intervention, or any excipients of the study intervention.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo |
IV Infusion
Outros nomes:
|
|
Experimental: Volrustomig
Volrustomig |
IV Infusion |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) based on the investigator assessment in all randomized participants (FAS)
Prazo: Up to approximately 7 years
|
PFS is defined as the time from date of randomization until RECIST 1.1- defined radiological progression or histopathologically confirmed progression as assessed by the Investigator or death due to any cause, whichever occurs earlier. |
Up to approximately 7 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS) in all randomized participants
Prazo: Up to approximately 7 years
|
OS defined as time from randomization until the date of death due to any cause. |
Up to approximately 7 years
|
|
Objective Response Rate (ORR) in all randomized participants
Prazo: Up to approximately 7 years
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a CR or PR, as determined by Investigator per RECIST 1.1 |
Up to approximately 7 years
|
|
Duration of Response (DoR) in all randomized participants
Prazo: Up to approximately 7 years
|
DoR in participants with a CR or PR: Time from date of first detection of CR or PR until the date of RECIST 1.1-defined radiological progression or histopathologically confirmed progression. |
Up to approximately 7 years
|
|
Time to First Subsequent Therapy or death (TFST) in all randomized participants
Prazo: Up to approximately 7 years
|
TFST: The time from randomization until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomized treatment, or death due to any cause. |
Up to approximately 7 years
|
|
Time to second progression or death (PFS2) in all randomized participants
Prazo: Up to approximately 7 years
|
PFS2: The time from randomization to the earliest of the progression event (following the initial Investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death. The date of second progression will be recorded by the Investigator in the eCRF and defined according to local standard clinical practice. |
Up to approximately 7 years
|
|
PFS by BICR in all randomized participants
Prazo: Up to approximately 7 years
|
Endpoints based on the PFS by BICR assessment according to RECIST 1.1. |
Up to approximately 7 years
|
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The incidence of local progression, and distant disease progression as the first documented progression event in all randomized participants
Prazo: Up to approximately 7 years
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Incidence of Local Progression, and Distant Disease Progression: Number and percentage of participants who develop local progression, distant disease recurrence. |
Up to approximately 7 years
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PK of volrustomig
Prazo: Up to approximately 7 years
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Concentration of volrustomig in serum and PK parameters as data allow. |
Up to approximately 7 years
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The immunogenicity of volrustomig
Prazo: Up to approximately 7 years
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Incidence of ADAs against volrustomig in serum. |
Up to approximately 7 years
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Incidence of adverse events of volrustomig compared to placebo
Prazo: Up to approximately 7 years
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An AE is defined as the development of any untoward medical occurrence (other than progression of the malignancy under evaluation) in a patient or clinical study participant administered a medicinal product, and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to approximately 7 years
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Participant-reported disease-related symptoms
Prazo: Up to approximately 7 years
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Change from baseline as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer IL318 (EORTC IL318, Symptom Experience subscale of the EORTC Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24)). The score of scale for EORTC IL318 is from 1-4. |
Up to approximately 7 years
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Participant-reported physical functioning
Prazo: Up to approximately 7 years
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Change from baseline of physical functioning as measured by the Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form - Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c). The score of scale for PROMIS SF-PF 8c is from 1-5. |
Up to approximately 7 years
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Participant-reported global health status/Quality of Life
Prazo: Up to approximately 7 years
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Change from baseline of Global Health Status/ Quality of Life (GHS/QoL) as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer IL172 (EORTC IL172). The score of scale for EORTC IL172 is from 1-7. |
Up to approximately 7 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
26 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7984C00002
- GOG-3092 (Outro identificador: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-cx19/GEICO (Outro identificador: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 165663 (Identificador de registro: FDA-IND)
- 2023-504374-38-00 (Outro identificador: EU CT)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Prazo de Compartilhamento de IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .