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Estudo de Volrustomig em mulheres com câncer cervical localmente avançado de alto risco (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

24 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo global de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Volrustomig em mulheres com câncer cervical localmente avançado de alto risco que não progrediram após quimioradioterapia concomitante à base de platina (eVOLVE-Cervical)

Este é um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e global para explorar a eficácia e segurança do volrustomig em mulheres com LACC de alto risco (FIGO 2018 estágio IIIC para câncer cervical IVA com envolvimento de linfonodos ) que não progrediram após CCRT à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer cervical localmente avançado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres com câncer cervical localmente avançado serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para receber tratamento com Volrustomig ou Placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Número de telefone: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bonn, Alemanha, 53127
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Recrutamento
    - Research Site
Brasil
- - Barretos, Brasil, 14784-400
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Curitiba, Brasil, 80730-150
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasil, 60430-230
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasil, 60336-045
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Goiânia, Brasil, 74110-060
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Ijuí, Brasil, 98700-000
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Natal, Brasil, 59075-740
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90619-900
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 98850-170
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90570-060
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Porto Velho, Brasil, 76834-899
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Recife, Brasil, 52010-075
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Salvador, Brasil, 40050 410
    - Recrutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 01246-000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 1323001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 01323-000
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Teresina, Brasil, 64049-200
    - Recrutamento
    - Research Site
Canadá
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
    - Recrutamento
    - Research Site
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - Retirado
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Recrutamento
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
    - Retirado
    - Research Site
China
- - Beijing, China, 100730
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Beijing, China, 100142
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Beijing, China, 100026
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Changde, China, 415000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Changsha, China, 410008
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Changsha, China, 410013
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610041
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610044
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chongqing, China, 400030
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fuzhou, China, 350014
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ganzhou, China, 341000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510060
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510120
    - Retirado
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310022
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Harbin, China, 150081
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kunming, China, 650118
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lanzhou, China, 730050
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lanzhou, China, 730000
    - Concluído
    - Research Site
  - Linyi, China, 276001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Luzhou, China, 646000
    - Retirado
    - Research Site
  - Nanchang, China, 330006
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nanchang, China, 330029
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shandong, China
    - Retirado
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200032
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200080
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shenyang, China, 110004
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shenzhen, China, 518036
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shenzhen, China, 518116
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tianjin, China, 300060
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430022
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430030
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Xi'an, China, 710061
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Yibin, China, 610500
    - Retirado
    - Research Site
  - Yinchuan, China, 750004
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, China, 450008
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, China, 450052
    - Rescindido
    - Research Site
  - Zhuzhou, China, 412007
    - Recrutamento
    - Research Site
Coréia do Sul
- - Daegu, Coréia do Sul, 42601
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13605
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 03080
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 06351
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 5505
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 03722
    - Recrutamento
    - Research Site
Dinamarca
- - Aarhus N, Dinamarca, 8200
    - Recrutamento
    - Research Site
  - København Ø, Dinamarca, 2100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Recrutamento
    - Research Site
Espanha
- - A Coruña, Espanha, 15009
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Espanha, 8035
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Córdoba, Espanha, 14004
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Girona, Espanha, 17007
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hospitalet deLlobregat, Espanha, 08907
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Retirado
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Espanha, 07010
    - Retirado
    - Research Site
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Retirado
    - Research Site
  - Valencia, Espanha, 46009
    - Recrutamento
    - Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Retirado
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Retirado
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
    - Retirado
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Retirado
    - Research Site
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Retirado
    - Research Site
  - West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
    - Retirado
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Retirado
    - Research Site
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Retirado
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Rescindido
    - Research Site
- Illinois
  - Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
    - Retirado
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Retirado
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Retirado
    - Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Retirado
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Concluído
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Retirado
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Retirado
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Retirado
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Retirado
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    - Retirado
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Retirado
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Retirado
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Retirado
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Rescindido
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Retirado
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    - Retirado
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Concluído
    - Research Site
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Retirado
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Retirado
    - Research Site
Itália
- - Bari, Itália, 70124
    - Retirado
    - Research Site
  - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Catania, Itália, 95126
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Florence, Itália, 50141
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lecco, Itália, 23900
    - Concluído
    - Research Site
  - Milan, Itália, 20141
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Milan, Itália, 20159
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Milan, Itália, 20133
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Monza, Itália, 20900
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Naples, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Roma, Itália, 161
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rome, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Turin, Itália, 10128
    - Recrutamento
    - Research Site
Japão
- - Fukuoka, Japão, 812-8582
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ginowan-shi, Japão, 901-2725
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Japão, 350-1298
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kagoshima, Japão, 890-8520
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kurume-shi, Japão, 830-0011
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kōtoku, Japão, 135-8550
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Maebashi, Japão, 371-8511
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Matsuyama, Japão, 791-0280
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Morioka, Japão, 028-3695
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nagoya, Japão, 464-8681
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Osaka, Japão, 541-8567
    - Retirado
    - Research Site
  - Sapporo, Japão, 003-0804
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sapporo, Japão, 060-8638
    - Retirado
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Suita-shi, Japão, 565-0871
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japão, 411-8777
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Toon-Shi, Japão, 791-0295
    - Recrutamento
    - Research Site
México
- - Coyoacán, México, 04380
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Culiacán, México, 80040
    - Retirado
    - Research Site
  - Guadalajara, México, 44650
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guadalajra, México, 44260
    - Retirado
    - Research Site
  - Mexico City, México, 03240
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Monterrey, México, 64460
    - Recrutamento
    - Research Site
  - México, México, 04700
    - Recrutamento
    - Research Site
  - México, México, 14080
    - Retirado
    - Research Site
Noruega
- - Oslo, Noruega, 424
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Trondheim, Noruega, 7030
    - Recrutamento
    - Research Site
Peru
- - Concepción, Peru, 12125
    - Rescindido
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 29
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lima, Peru, Lima 34
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15036
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15038
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15102
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lima, Peru, Lima39
    - Recrutamento
    - Research Site
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-027
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Gdansk, Polônia, 80-214
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Gliwice, Polônia, 44-101
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Krakow, Polônia, 30-348
    - Retirado
    - Research Site
  - Lodz, Polônia, 90-513
    - Retirado
    - Research Site
  - Poznan, Polônia, 61-866
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Warsaw, Polônia, 02-781
    - Retirado
    - Research Site
  - Wroclaw, Polônia, 53-413
    - Recrutamento
    - Research Site
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927
    - Retirado
    - Research Site
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10400
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailândia, 10330
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailândia, 10700
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Muang, Tailândia, 50200
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Udon Thani, Tailândia, 41330
    - Recrutamento
    - Research Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 50006
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 81362
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Recrutamento
    - Research Site
Turquia (Türkiye)
- - Adana, Turquia (Türkiye), 01250
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Cordaleo, Turquia (Türkiye), 35575
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 32098
    - Retirado
    - Research Site
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
    - Retirado
    - Research Site
Índia
- - Calicut, Índia, 673601
    - Rescindido
    - Research Site
  - Jaipur, Índia, 302017
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lucknow, Índia, 226003
    - Retirado
    - Research Site
  - Madurai, Índia, 625107
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Mohali, Índia, 160055
    - Retirado
    - Research Site
  - Nagpur, Índia, 440001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nashik, Índia, 422009
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nashik, Índia, 422011
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New Delhi, Índia, 110029
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Vadodara, Índia, 391760
    - Recrutamento
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo, os pacientes deveriam preencher os seguintes critérios:

Fêmea.
Idade mínima de 15 anos no momento da triagem.
Peso corporal > 35 kg.
Documentado histologicamente FIGO 2018 Estágio IIIC para adenocarcinoma cervical IVA, carcinoma escamoso cervical ou carcinoma adenoescamoso cervical, com envolvimento de linfonodos.
Os procedimentos de estadiamento inicial foram realizados no máximo 42 dias antes da primeira dose de CCRT.
Fornecimento de amostra de tumor para avaliar a expressão de PD-L1.
Não devem ter progredido após CCRT, os participantes com doença persistente após CCRT definitiva não devem ser receptivos a outras terapias disponíveis com intenção curativa.
Status de desempenho da OMS/ECOG de 0 ou 1.
Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
Capaz de fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

Os pacientes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:

Diagnóstico de adenocarcinoma de pequenas células (neuroendócrino) ou mucinoso do câncer cervical.
Evidência de doença metastática.
Intenção de administrar um regime de tratamento que preserve a fertilidade.
História do transplante de órgãos.
Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas.
Doença intercorrente não controlada.
História de outra malignidade primária, exceto a) Malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo; b) Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno tratado adequadamente, ou carcinoma in situ sem evidência de doença.
Toxicidades não resolvidas de CCRT anteriores, exceto toxicidade irreversível que não é razoavelmente esperada de ser exacerbada.
História prévia ou presença de fístula vesicovaginal, colovaginal ou retovaginal.
História de anafilaxia a qualquer terapia biológica ou vacina.
O uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo é excluído. São exceções a este critério: a) Esteroides tópicos intranasais, inalatórios ou injeções locais de esteroides (por exemplo, injeção intraarticular); b) Esteroides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação por tomografia computadorizada ou pré-medicação por quimioterapia) ou em dose única para fins paliativos (por exemplo, controle da dor).
Pacientes que foram submetidos a uma histerectomia anterior, incluindo uma histerectomia supracervical, ou que serão submetidos a uma histerectomia como parte da terapia inicial contra o câncer cervical.
Qualquer tratamento anterior (além do CCRT anterior) ou concomitante para câncer cervical.
Procedimentos cirúrgicos importantes nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo ou ainda em recuperação de uma cirurgia anterior.
Exposição à terapia imunomediada antes do estudo para qualquer indicação.
Recebimento da vacina viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Participantes com alergia ou hipersensibilidade conhecida à intervenção do estudo, ou a qualquer excipiente da intervenção do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo	Outro: Placebo Infusão IV Outros nomes: Salina
Experimental: Volrustomig	Biológico: Volrustomig Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) com base na avaliação do investigador em todos os participantes randomizados (FAS) Prazo: Até aproximadamente 7 anos	PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até progressão radiológica definida pelo RECIST 1.1 ou progressão confirmada histopatologicamente conforme avaliado pelo Investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.	Até aproximadamente 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Global (OS) em todos os participantes randomizados Prazo: Até aproximadamente 7 anos	OS definido como o tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa.	Até aproximadamente 7 anos
Taxa de Resposta Objetiva (TRO) em todos os participantes randomizados Prazo: Até aproximadamente 7 anos	ORR é definida como a proporção de participantes que têm uma RC ou RP, conforme determinado pelo Investigador de acordo com o RECIST 1.1	Até aproximadamente 7 anos
Duração da Resposta (DoR) em todos os participantes randomizados Prazo: Até aproximadamente 7 anos	DoR em participantes com uma RC ou RP: Tempo desde a data da primeira deteção de RC ou RP até à data de progressão radiológica definida por RECIST 1.1 ou progressão confirmada histopatologicamente.	Até aproximadamente 7 anos
Tempo até à primeira terapêutica subsequente ou morte (TFST) em todos os participantes randomizados Prazo: Até aproximadamente 7 anos	TFST: O tempo desde a randomização até à data de início da primeira terapêutica oncológica subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado, ou morte por qualquer causa.	Até aproximadamente 7 anos
Tempo até à segunda progressão ou morte (PFS2) em todos os participantes randomizados Prazo: Até aproximadamente 7 anos	PFS2: O tempo desde a randomização até ao mais precoce dos eventos de progressão (após a progressão inicial avaliada pelo Investigador), após a primeira terapia subsequente, ou morte. A data da segunda progressão será registada pelo Investigador no eCRF e definida de acordo com a prática clínica padrão local.	Até aproximadamente 7 anos
PFS por BICR em todos os participantes randomizados Prazo: Até aproximadamente 7 anos	Endpoints baseados na PFS pela avaliação do BICR de acordo com o RECIST 1.1.	Até aproximadamente 7 anos
A incidência de progressão local e progressão da doença à distância como o primeiro evento de progressão documentado em todos os participantes randomizados Prazo: Até aproximadamente 7 anos	Incidência de Progressão Local e Progressão da Doença à Distância: Número e percentagem de participantes que desenvolvem progressão local, recorrência da doença à distância.	Até aproximadamente 7 anos
PK do volrustomig Prazo: Até aproximadamente 7 anos	Concentração de volrustomig no soro e parâmetros PK conforme os dados permitirem.	Até aproximadamente 7 anos
A imunogenicidade do volrustomig Prazo: Até aproximadamente 7 anos	Incidência de ADAs contra volrustomig no soro.	Até aproximadamente 7 anos
Incidência de eventos adversos de volrustomig em comparação com placebo Prazo: Até aproximadamente 7 anos	Um AE é definido como o desenvolvimento de qualquer ocorrência médica indesejável (exceto a progressão da malignidade em avaliação) num doente ou participante num estudo clínico que recebeu um produto medicinal, e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.	Até aproximadamente 7 anos
Sintomas relacionados com a doença reportados pelos participantes Prazo: Até aproximadamente 7 anos	Variação em relação à linha de base medida pela European Organization for Research and Treatment of Cancer IL318 (EORTC IL318, subescala Experiência de Sintomas do EORTC Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24)). A pontuação da escala EORTC IL318 varia de 1 a 4.	Até aproximadamente 7 anos
Funcionamento físico relatado pelo participante Prazo: Até aproximadamente 7 anos	Alteração em relação à linha de base do funcionamento físico, medida pelo Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form - Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c). A pontuação da escala para o PROMIS SF-PF 8c varia de 1 a 5.	Até aproximadamente 7 anos
Estado de saúde global/Qualidade de Vida reportado pelo participante Prazo: Até aproximadamente 7 anos	Alteração em relação ao valor inicial do Estado Global de Saúde/Qualidade de Vida (GHS/QoL) medido pela Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro IL172 (EORTC IL172). A pontuação da escala da EORTC IL172 varia de 1 a 7.	Até aproximadamente 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Gynecologic Oncology Group Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

26 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

D7984C00002
2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
GOG-3092 (Outro identificador: Gynecologic Oncology Group Foundation)
ENGOT-cx19/GEICO (Outro identificador: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
165663 (Identificador de registro: FDA-IND)
2023-504374-38-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. O Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo de Volrustomig em mulheres com câncer cervical localmente avançado de alto risco (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

Um estudo global de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Volrustomig em mulheres com câncer cervical localmente avançado de alto risco que não progrediram após quimioradioterapia concomitante à base de platina (eVOLVE-Cervical)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA