- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06079671
Estudo de Volrustomig em mulheres com câncer cervical localmente avançado de alto risco (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)
9 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo global de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Volrustomig em mulheres com câncer cervical localmente avançado de alto risco que não progrediram após quimioradioterapia concomitante à base de platina (eVOLVE-Cervical)
Este é um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e global para explorar a eficácia e segurança do volrustomig em mulheres com LACC de alto risco (FIGO 2018 estágio IIIC para câncer cervical IVA com envolvimento de linfonodos ) que não progrediram após CCRT à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com câncer cervical localmente avançado serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para receber tratamento com Volrustomig ou Placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80730-150
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90619-900
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Porto Velho, Brasil, 76834-899
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40050 410
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 1323001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Teresina, Brasil, 64049-200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Retirado
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Recrutamento
- Research Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Retirado
- Research Site
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Beijing, China, 100730
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Changde, China, 415003
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730050
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Luzhou, China, 646000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nanchang, China, 330029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Shanghai, China, 200080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
TianJin, China, 300060
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Wuhan, China, 430030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Zhengzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
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-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Girona, Espanha, 17007
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Espanha, 08907
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
La Coruna, Espanha, 15006
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Retirado
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Retirado
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Retirado
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Retirado
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Rome, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japão, 890-8520
- Recrutamento
- Research Site
-
Koto-ku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japão, 371-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- Research Site
-
Morioka-shi, Japão, 028-3695
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japão, 903-0215
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka-shi, Japão, 541-8567
- Retirado
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 003-0804
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 060-8638
- Retirado
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Research Site
-
Suita-shi, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Research Site
-
Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Research Site
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Toon-Shi, Japão, 791-0295
- Recrutamento
- Research Site
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Ciudad de México, México, 03240
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Coyoacan, México, 04380
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Culiacan, México, 80040
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44650
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guadalajra, México, 44260
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mexico, México, 14080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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México, México, 04700
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Oslo, Noruega, 424
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ankara, Peru, 06100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ankara, Peru, 06490
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Concepción, Peru, 12125
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 32098
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34214
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 29
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lima, Peru, 15036
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lima, Peru, 15038
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Białystok, Polônia, 15-027
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kraków, Polônia, 30-348
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 61-866
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 90-513
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Recrutamento
- Research Site
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-
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung city, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 220
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Recrutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
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Calicut, Índia, 673601
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jaipur, Índia, 302017
- Recrutamento
- Research Site
-
Madurai, Índia, 625107
- Recrutamento
- Research Site
-
Mohali, Índia, 160055
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440001
- Recrutamento
- Research Site
-
Nashik, Índia, 422009
- Recrutamento
- Research Site
-
Nashik, Índia, 422011
- Recrutamento
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 11029
- Recrutamento
- Research Site
-
Vadodara, Índia, 391760
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para inclusão no estudo, os pacientes deveriam preencher os seguintes critérios:
- Fêmea.
- Idade mínima de 15 anos no momento da triagem.
- Peso corporal > 35 kg.
- Documentado histologicamente FIGO 2018 Estágio IIIC para adenocarcinoma cervical IVA, carcinoma escamoso cervical ou carcinoma adenoescamoso cervical, com envolvimento de linfonodos.
- Os procedimentos de estadiamento inicial foram realizados no máximo 42 dias antes da primeira dose de CCRT.
- Fornecimento de amostra de tumor para avaliar a expressão de PD-L1.
- Não devem ter progredido após CCRT, os participantes com doença persistente após CCRT definitiva não devem ser receptivos a outras terapias disponíveis com intenção curativa.
- Status de desempenho da OMS/ECOG de 0 ou 1.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Os pacientes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de pequenas células (neuroendócrino) ou mucinoso do câncer cervical.
- Evidência de doença metastática.
- Intenção de administrar um regime de tratamento que preserve a fertilidade.
- História do transplante de órgãos.
- Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas.
- Doença intercorrente não controlada.
- História de outra malignidade primária, exceto a) Malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo; b) Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno tratado adequadamente, ou carcinoma in situ sem evidência de doença.
- Toxicidades não resolvidas de CCRT anteriores, exceto toxicidade irreversível que não é razoavelmente esperada de ser exacerbada.
- História prévia ou presença de fístula vesicovaginal, colovaginal ou retovaginal.
- História de anafilaxia a qualquer terapia biológica ou vacina.
- O uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo é excluído. São exceções a este critério: a) Esteroides tópicos intranasais, inalatórios ou injeções locais de esteroides (por exemplo, injeção intraarticular); b) Esteroides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação por tomografia computadorizada ou pré-medicação por quimioterapia) ou em dose única para fins paliativos (por exemplo, controle da dor).
- Pacientes que foram submetidos a uma histerectomia anterior, incluindo uma histerectomia supracervical, ou que serão submetidos a uma histerectomia como parte da terapia inicial contra o câncer cervical.
- Qualquer tratamento anterior (além do CCRT anterior) ou concomitante para câncer cervical.
- Procedimentos cirúrgicos importantes nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo ou ainda em recuperação de uma cirurgia anterior.
- Exposição à terapia imunomediada antes do estudo para qualquer indicação.
- Recebimento da vacina viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Participantes com alergia ou hipersensibilidade conhecida à intervenção do estudo, ou a qualquer excipiente da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Infusão IV
Outros nomes:
|
Experimental: Volrustomig
|
Infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com expressão de PD-L1 com base na avaliação do investigador
Prazo: A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses.
|
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a progressão radiológica definida pelo RECIST 1.1 ou progressão confirmada histopatologicamente conforme avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes, independentemente da expressão de PD-L1 com base na avaliação do investigador
Prazo: A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a progressão radiológica definida pelo RECIST 1.1 ou progressão confirmada histopatologicamente avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses
|
Sobrevivência geral (SG) nos participantes, independentemente da expressão de PD-L1.
Prazo: A duração do estudo será de aproximadamente 6 anos.
|
OS definido como o tempo desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa.
|
A duração do estudo será de aproximadamente 6 anos.
|
Sobrevivência global (SG) em participantes com expressão de PD-L1
Prazo: A duração do estudo será de aproximadamente 6 anos.
|
OS definido como o tempo desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa.
|
A duração do estudo será de aproximadamente 6 anos.
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) em participantes com expressão de PD-L1/independentemente da expressão de PD-L1.
Prazo: A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses
|
ORR é definido como a proporção de participantes que possuem CR ou PR, conforme determinado pelo Investigador de acordo com RECIST 1.1
|
A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses
|
Duração da resposta (DoR) em participantes com CR ou PR no conjunto de análise de expressão PD-L1/FAS.
Prazo: A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses
|
DoR em participantes com CR ou PR: Tempo desde a data da primeira detecção de RC ou PR até a data da progressão radiológica definida pelo RECIST 1.1 ou progressão confirmada histopatologicamente.
|
A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses
|
Tempo até a primeira terapia subsequente ou morte (TFST) no conjunto de análise de expressão PD-L1/FAS
Prazo: A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses
|
TFST: O tempo desde a randomização até a data de início da primeira terapia anticâncer subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado ou morte por qualquer causa.
|
A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses
|
Tempo até a segunda progressão ou morte (PFS2) no conjunto de análise de expressão PD-L1/FAS.
Prazo: A duração do estudo será de aproximadamente 6 anos.
|
PFS2: O tempo desde a randomização até o início do evento de progressão (após a progressão inicial avaliada pelo investigador), após a primeira terapia subsequente ou morte.
A data da segunda progressão será registrada pelo investigador no eCRF e definida de acordo com a prática clínica padrão local.
|
A duração do estudo será de aproximadamente 6 anos.
|
PFS por BICR no conjunto de análise de expressão PD-L1/FAS.
Prazo: A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses
|
Endpoints baseados na avaliação PFS por BICR de acordo com RECIST 1.1.
|
A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses
|
A incidência de progressão local e progressão distante da doença como o primeiro evento de progressão documentado no conjunto de análise de expressão PD-L1/FAS.
Prazo: A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses
|
Incidência de progressão local e progressão de doença à distância: Número e porcentagem de participantes que desenvolvem progressão local, recorrência de doença à distância.
|
A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses
|
PK de Volrustomig
Prazo: A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses.
|
Concentração de Volrustomig no soro.
|
A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses.
|
A imunogenicidade do volrustomig.
Prazo: A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses
|
Incidência de ADAs contra volrustomig no soro.
|
A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses
|
Incidência de eventos adversos de Volrustomig em comparação com placebo;
Prazo: A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses.
|
Um EA é definido como o desenvolvimento de qualquer ocorrência médica indesejável (além da progressão da malignidade sob avaliação) em um paciente ou participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento, e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
|
A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses.
|
Sintomas relacionados à doença relatados pelo participante
Prazo: A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses.
|
Alteração da linha de base medida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer IL318 (EORTC IL318, subescala de experiência de sintomas do questionário de qualidade de vida da EORTC, escala específica de sintomas para câncer cervical (EORTC QLQ-CX24)).
A pontuação da escala para EORTC IL318 é de 1-4.
|
A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses.
|
Funcionamento físico relatado pelo participante
Prazo: A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses.
|
Alteração da linha de base do funcionamento físico conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Abreviado - Funcionamento Físico 8c (PROMIS SF-PF 8c).
A pontuação da escala do PROMIS SF-PF 8c é de 1 a 5.
|
A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses.
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Estado de saúde global/qualidade de vida relatado pelo participante.
Prazo: A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses.
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Alteração da linha de base do Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (GHS/QoL), conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer IL172 (EORTC IL172).
A pontuação da escala para EORTC IL172 é de 1 a 7.
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A duração do estudo será de aproximadamente 40 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
19 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- D7984C00002
- GOG-3092 (Outro identificador: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-cx19/GEICO (Outro identificador: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 165663 (Identificador de registro: FDA-IND)
- 2023-504374-38-00 (Outro identificador: EU CT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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