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Studie zu Volrustomig bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit hohem Risiko (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

29. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, globale Phase-III-Studie zu Volrustomig bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit hohem Risiko, bei denen nach einer platinbasierten, gleichzeitigen Radiochemotherapie (eVOLVE-Cervical) keine Fortschritte erzielt wurden.

This is a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, global study to explore the efficacy and safety of volrustomig in women with high-risk LACC (FIGO 2018 stage IIIA to IVA cervical cancer) who have not progressed following platinum-based CCRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Women with locally advanced cervical cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment with Volrustomig or Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80730-150
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien, 74110-060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 98850-170
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90570-060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Velho, Brasilien, 76834-899
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 52010-075
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40050 410
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 1323001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Teresina, Brasilien, 64049-200
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100026
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changde, China, 415000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ganzhou, China, 341000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Linyi, China, 276001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Luzhou, China, 646000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518116
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yibin, China, 610500
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Beendet
        • Research Site
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Calicut, Indien, 673601
        • Beendet
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50141
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 161
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Turin, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japan, 901-2725
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 028-3695
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japan, 791-0295
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Mexiko
      • Coyoacán, Mexiko, 04380
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Culiacán, Mexiko, 80040
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajra, Mexiko, 44260
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 03240
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • México, Mexiko, 04700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • México, Mexiko, 14080
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 424
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Peru
      • Concepción, Peru, 12125
        • Beendet
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15038
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima39
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-513
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13605
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Udon Thani, Thailand, 41330
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Cordaleo, Türkei (türkiye), 35575
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 32098
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Beendet
        • Research Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Beendet
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Zurückgezogen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

For inclusion in the study, patients should fulfill the following criteria:

  1. Female.
  2. Aged at least 15 years at the time of screening. Note: Participants < 18 years of age: physical changes should be aligned with Tanner Stage III.
  3. Body weight > 35 kg.
  4. Histologically documented FIGO 2018 Stage IIIA to IVA cervical adenocarcinoma, cervical squamous carcinoma, or cervical adenosquamous carcinoma, with no evidence of metastatic disease.
  5. Initial staging procedures performed no more than 56 days prior to the first dose of CCRT.
  6. Provision of FFPE tumor sample to assess the PD-L1 expression.
  7. Must not have progressed following CCRT, participants with persistent disease after definitive CCRT must not be amenable to other available therapies with curative intent.
  8. WHO/ECOG performance status of 0 or 1; duration of life expectancy of ≥ 12 weeks.
  9. Adequate organ and bone marrow function.
  10. Capable of providing signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients should not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled:

  1. Diagnosis of small cell (neuroendocrine) or mucinous adenocarcinoma of cervical cancer.
  2. Evidence of metastatic disease.
  3. Intent to administer a fertility-sparing treatment regimen.
  4. History of organ transplant or allogenic stem cell transplant.
  5. History of active primary immunodeficiency or active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
  6. Uncontrolled intercurrent illness.
  7. History of another primary malignancy except for a) Malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥2 years before the first dose of study intervention; b) Adequately treated nonmelanoma skin cancer or lentigo maligna, or carcinoma in situ without evidence of disease.
  8. Unresolved toxicities from previous CCRT except for irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated.
  9. Prior history or presence of vesicovaginal, colovaginal, or rectovaginal fistula.
  10. History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine.
  11. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of the study intervention is excluded. The following are exceptions to this criterion: a) Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (eg, intraarticular injection); b) Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (eg, CT scan premedication or chemotherapy premedication) or a single dose for palliative purpose (eg, pain control); c) Physiologic doses of oral corticosteroids, ie, not exceeding 10 mg/day of prednisone (or equivalent) in the preceding 14 days.
  12. Patients who have undergone a previous hysterectomy, including a supracervical hysterectomy, or will have a hysterectomy as part of their initial cervical cancer therapy.
  13. Any prior (besides prior CCRT) or concurrent treatment for cervical cancer.
  14. Major surgical procedures within 4 weeks prior to the first dose of the study intervention or still recovering from prior surgery.
  15. Exposure to immune mediated therapy prior to the study for any indication.
  16. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of the study intervention.
  17. Participants with a known allergy or hypersensitivity to the study intervention, or any excipients of the study intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo
Sonstiges: Placebo

IV Infusion

Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Volrustomig

Volrustomig
Biologisch: Volrustomig

IV Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) based on the investigator assessment in all randomized participants (FAS)
Zeitfenster: Up to approximately 7 years

PFS is defined as the time from date of randomization until RECIST 1.1- defined radiological progression or histopathologically confirmed progression as assessed by the Investigator or death due to any cause, whichever occurs earlier.
Up to approximately 7 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS) in all randomized participants
Zeitfenster: Up to approximately 7 years

OS defined as time from randomization until the date of death due to any cause.
Up to approximately 7 years
Objective Response Rate (ORR) in all randomized participants
Zeitfenster: Up to approximately 7 years

ORR is defined as the proportion of participants who have a CR or PR, as determined by Investigator per RECIST 1.1
Up to approximately 7 years
Duration of Response (DoR) in all randomized participants
Zeitfenster: Up to approximately 7 years

DoR in participants with a CR or PR: Time from date of first detection of CR or PR until the date of RECIST 1.1-defined radiological progression or histopathologically confirmed progression.
Up to approximately 7 years
Time to First Subsequent Therapy or death (TFST) in all randomized participants
Zeitfenster: Up to approximately 7 years

TFST: The time from randomization until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomized treatment, or death due to any cause.
Up to approximately 7 years
Time to second progression or death (PFS2) in all randomized participants
Zeitfenster: Up to approximately 7 years

PFS2: The time from randomization to the earliest of the progression event (following the initial Investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death. The date of second progression will be recorded by the Investigator in the eCRF and defined according to local standard clinical practice.
Up to approximately 7 years
PFS by BICR in all randomized participants
Zeitfenster: Up to approximately 7 years

Endpoints based on the PFS by BICR assessment according to RECIST 1.1.
Up to approximately 7 years
The incidence of local progression, and distant disease progression as the first documented progression event in all randomized participants
Zeitfenster: Up to approximately 7 years

Incidence of Local Progression, and Distant Disease Progression: Number and percentage of participants who develop local progression, distant disease recurrence.
Up to approximately 7 years
PK of volrustomig
Zeitfenster: Up to approximately 7 years

Concentration of volrustomig in serum and PK parameters as data allow.
Up to approximately 7 years
The immunogenicity of volrustomig
Zeitfenster: Up to approximately 7 years

Incidence of ADAs against volrustomig in serum.
Up to approximately 7 years
Incidence of adverse events of volrustomig compared to placebo
Zeitfenster: Up to approximately 7 years

An AE is defined as the development of any untoward medical occurrence (other than progression of the malignancy under evaluation) in a patient or clinical study participant administered a medicinal product, and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 7 years
Participant-reported disease-related symptoms
Zeitfenster: Up to approximately 7 years

Change from baseline as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer IL318 (EORTC IL318, Symptom Experience subscale of the EORTC Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24)). The score of scale for EORTC IL318 is from 1-4.
Up to approximately 7 years
Participant-reported physical functioning
Zeitfenster: Up to approximately 7 years

Change from baseline of physical functioning as measured by the Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form - Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c). The score of scale for PROMIS SF-PF 8c is from 1-5.
Up to approximately 7 years
Participant-reported global health status/Quality of Life
Zeitfenster: Up to approximately 7 years

Change from baseline of Global Health Status/ Quality of Life (GHS/QoL) as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer IL172 (EORTC IL172). The score of scale for EORTC IL172 is from 1-7.
Up to approximately 7 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Gynecologic Oncology Group Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7984C00002
  • GOG-3092 (Andere Kennung: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • ENGOT-cx19/GEICO (Andere Kennung: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 165663 (Registrierungskennung: FDA-IND)
  • 2023-504374-38-00 (Andere Kennung: EU CT)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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