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Studie zu Volrustomig bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit hohem Risiko (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

26. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, globale Phase-III-Studie zu Volrustomig bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit hohem Risiko, bei denen nach einer platinbasierten, gleichzeitigen Radiochemotherapie (eVOLVE-Cervical) keine Fortschritte erzielt wurden.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Volrustomig bei Frauen mit Hochrisiko-LACC (FIGO 2018 Stadium IIIC bis IVA) Gebärmutterhalskrebs mit Lymphknotenbeteiligung ), die nach einer platinbasierten CCRT keine Fortschritte gemacht haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine Behandlung mit Volrustomig oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80730-150
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien, 74110-060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 98850-170
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90570-060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Velho, Brasilien, 76834-899
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 52010-075
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40050 410
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 1323001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Teresina, Brasilien, 64049-200
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changde, China, 415000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ganzhou, China, 341000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linyi, China, 276001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Luzhou, China, 646000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518116
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yibin, China, 610500
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Beendet
        • Research Site
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Calicut, Indien, 673601
        • Beendet
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50141
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 161
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Turin, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japan, 901-2725
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 028-3695
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japan, 791-0295
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Mexiko
      • Coyoacán, Mexiko, 04380
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Culiacán, Mexiko, 80040
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajra, Mexiko, 44260
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 03240
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • México, Mexiko, 04700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • México, Mexiko, 14080
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 424
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Peru
      • Concepción, Peru, 12125
        • Beendet
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15038
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima39
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-513
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13605
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Udon Thani, Thailand, 41330
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cordaleo, Türkei (türkiye), 35575
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 32098
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Beendet
        • Research Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Beendet
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Zurückgezogen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie sollten Patienten folgende Kriterien erfüllen:

  1. Weiblich.
  2. Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 15 Jahre alt.
  3. Körpergewicht > 35 kg.
  4. Histologisch dokumentiertes FIGO 2018 Stadium IIIC bis IVA: zervikales Adenokarzinom, zervikales Plattenepithelkarzinom oder zervikales adenosquamöses Karzinom mit Lymphknotenbeteiligung.
  5. Die anfänglichen Stadieneinstufungen wurden nicht mehr als 42 Tage vor der ersten CCRT-Dosis durchgeführt.
  6. Bereitstellung einer Tumorprobe zur Beurteilung der PD-L1-Expression.
  7. Nach der CCRT dürfen keine Fortschritte erzielt worden sein. Teilnehmer mit anhaltender Erkrankung nach der endgültigen CCRT dürfen nicht für andere verfügbare Therapien mit kurativer Absicht geeignet sein.
  8. WHO/ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  9. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  10. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Diagnose eines kleinzelligen (neuroendokrinen) oder muzinösen Adenokarzinoms von Gebärmutterhalskrebs.
  2. Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung.
  3. Absicht, eine fruchtbarkeitserhaltende Behandlung durchzuführen.
  4. Geschichte der Organtransplantation.
  5. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen.
  6. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
  7. Anamnese eines anderen primären Malignoms mit Ausnahme von a) Malignom, das mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei dem keine aktive Erkrankung bekannt war, ≥2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention; b) Angemessen behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Lentigo maligna oder Carcinoma in situ ohne Anzeichen einer Krankheit.
  8. Ungelöste Toxizitäten aus früheren CCRT mit Ausnahme irreversibler Toxizität, von der vernünftigerweise nicht erwartet wird, dass sie sich verschlimmert.
  9. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer vesikovaginalen, kolovaginalen oder rektovaginalen Fistel.
  10. Vorgeschichte einer Anaphylaxie aufgrund einer biologischen Therapie oder eines Impfstoffs.
  11. Die aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention ist ausgeschlossen. Ausnahmen von diesem Kriterium sind: a) Intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion); b) Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Prämedikation bei CT-Scans oder Chemotherapie) oder als Einzeldosis für palliative Zwecke (z. B. Schmerzkontrolle).
  12. Patienten, die sich zuvor einer Hysterektomie, einschließlich einer suprazervikalen Hysterektomie, unterzogen haben oder im Rahmen ihrer anfänglichen Gebärmutterhalskrebstherapie eine Hysterektomie erhalten werden.
  13. Jede vorherige (außer vorheriger CCRT) oder gleichzeitige Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.
  14. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention oder sich noch von einer vorherigen Operation erholen.
  15. Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie vor der Studie für jede Indikation.
  16. Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  17. Teilnehmer mit einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention oder einen der Hilfsstoffe der Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Volrustomig
Biologisch: Volrustomig
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes bei allen randomisierten Teilnehmern (FAS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Progression gemäß RECIST 1.1 oder der histopathologisch bestätigten Progression, wie vom Prüfarzt bewertet, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu ungefähr 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
OS definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
Bis zu ungefähr 7 Jahren
Objective Response Rate (ORR) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR oder PR aufweisen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bestimmt
Bis zu etwa 7 Jahren
Dauer des Ansprechens (DoR) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
DoR bei Teilnehmern mit einer CR oder PR: Zeit vom Datum der ersten Erkennung von CR oder PR bis zum Datum des RECIST 1.1-definierten radiologischen Fortschreitens oder histopathologisch bestätigten Fortschreitens.
Bis zu etwa 7 Jahren
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Therapie oder Tod (TFST) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
TFST: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Startdatum der ersten anschließenden Antikrebstherapie nach Beendigung der randomisierten Behandlung oder Tod aus irgendeiner Ursache.
Bis zu etwa 7 Jahren
Zeit bis zur zweiten Progression oder Tod (PFS2) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
PFS2: Die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: dem Progressionsereignis (nach der initialen, vom Prüfarzt bewerteten Progression) nach der ersten nachfolgenden Therapie oder dem Tod. Das Datum der zweiten Progression wird vom Prüfarzt im eCRF erfasst und gemäß der lokalen klinischen Standardpraxis definiert.
Bis zu etwa 7 Jahren
PFS durch BICR bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
Endpunkte basierend auf dem PFS durch BICR-Bewertung gemäß RECIST 1.1.
Bis zu ungefähr 7 Jahren
Die Inzidenz lokaler Progression und der Progression von Fernerkrankungen als erstes dokumentiertes Progressionsereignis bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
Inzidenz lokaler Progression und distanter Krankheitsprogression: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine lokale Progression oder ein distantes Krankheitsrezidiv entwickeln.
Bis zu etwa 7 Jahren
PK von Volrustomig
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
Konzentration von Volrustomig im Serum und PK-Parameter, soweit die Daten es erlauben.
Bis zu etwa 7 Jahren
Die Immunogenität von Volrustomig
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
Inzidenz von ADAs gegen Volrustomig im Serum.
Bis zu ungefähr 7 Jahren
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von Volrustomig im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
Ein AE ist definiert als das Auftreten jeglichen unerwünschten medizinischen Ereignisses (außer dem Fortschreiten der untersuchten Malignität) bei einem Patienten oder Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss.
Bis zu ungefähr 7 Jahren
Von Teilnehmern gemeldete krankheitsbezogene Symptome
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs IL318 (EORTC IL318, Symptomerfahrungs-Subskala des EORTC-Lebensqualitätsfragebogens Symptom-spezifische Skala für Gebärmutterhalskrebs (EORTC QLQ-CX24)). Der Skalenwert für EORTC IL318 liegt zwischen 1 und 4.
Bis zu etwa 7 Jahren
Von Teilnehmern gemeldete körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der körperlichen Funktionsfähigkeit gemessen durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form - Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c). Der Skalenwert für PROMIS SF-PF 8c liegt zwischen 1 und 5.
Bis zu ungefähr 7 Jahren
Teilnehmerberichteter globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des globalen Gesundheitszustands/Lebensqualität (GHS/QoL), gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer IL172 (EORTC IL172).
Die Skalenwerte für EORTC IL172 liegen zwischen 1 und 7.
Bis zu etwa 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Gynecologic Oncology Group Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7984C00002
  • GOG-3092 (Andere Kennung: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • ENGOT-cx19/GEICO (Andere Kennung: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 165663 (Registrierungskennung: FDA-IND)
  • 2023-504374-38-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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