Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Volrustomig vizsgálata magas kockázatú, lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nőknél (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

2024. április 9. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, globális Volrustomig-tanulmány olyan magas kockázatú, lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nőknél, akik nem fejlődtek platinaalapú, párhuzamos kemoradiációs terápiát követően (eVOLVE-Cervical)

Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, globális tanulmány a volrustomig hatékonyságának és biztonságosságának feltárására magas kockázatú LACC-ben szenvedő nőknél (FIGO 2018 IIIC-től IVA-ig terjedő stádiumú méhnyakrák nyirokcsomók érintettségével). ) akik nem javultak a platinaalapú CCRT után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nőket 1:1 arányban randomizálják a Volrustomig vagy Placebo kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazília, 30130-100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Curitiba, Brazília, 80730-150
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazília, 60336-045
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90110-270
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90619-900
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Porto Velho, Brazília, 76834-899
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Salvador, Brazília, 40050 410
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 1323001
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Teresina, Brazília, 64049-200
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Visszavont
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Visszavont
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Visszavont
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • India
      • Calicut, India, 673601
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302017
        • Toborzás
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Toborzás
        • Research Site
      • Mohali, India, 160055
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nashik, India, 422009
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nashik, India, 422011
        • Toborzás
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Toborzás
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Toborzás
        • Research Site
  • Japán
      • Fukuoka-shi, Japán, 812-8582
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japán, 350-1298
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japán, 890-8520
        • Toborzás
        • Research Site
      • Koto-ku, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japán, 830-0011
        • Toborzás
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japán, 371-8511
        • Toborzás
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japán, 791-0280
        • Toborzás
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japán, 028-3695
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 464-8681
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japán, 903-0215
        • Toborzás
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japán, 541-8567
        • Visszavont
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 003-0804
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 060-8638
        • Visszavont
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
        • Toborzás
        • Research Site
      • Suita-shi, Japán, 565-0871
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Toborzás
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japán, 791-0295
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Visszavont
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Visszavont
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Changde, Kína, 415003
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410008
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400030
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350014
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Harbin, Kína, 150081
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kunming, Kína, 650118
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lanzhou, Kína, 730000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lanzhou, Kína, 730050
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Luzhou, Kína, 646000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330029
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • TianJin, Kína, 300060
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Yinchuan, Kína, 750004
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-027
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-214
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 30-348
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország, 90-513
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Mexikó
      • Ciudad de México, Mexikó, 03240
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Coyoacan, Mexikó, 04380
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Culiacan, Mexikó, 80040
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexikó, 44650
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guadalajra, Mexikó, 44260
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mexico, Mexikó, 14080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • México, Mexikó, 04700
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 424
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Trondheim, Norvégia, 7030
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Peru
      • Concepción, Peru, 12125
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15038
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 32098
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34214
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanyolország, 08907
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • La Coruna, Spanyolország, 15006
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Visszavont
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 81362
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Research Site
      • New Taipei, Tajvan, 220
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való bevonáshoz a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  1. Női.
  2. A szűrés időpontjában legalább 15 éves.
  3. Testtömeg > 35 kg.
  4. Szövettanilag dokumentált FIGO 2018 IIIC–IVA stádiumú nyaki adenokarcinóma, nyaki laphámrák vagy nyaki adenosquamosus karcinóma, nyirokcsomó érintettséggel.
  5. A kezdeti szakaszolási eljárásokat legfeljebb 42 nappal a CCRT első adagja előtt végezték el.
  6. Daganatminta biztosítása a PD-L1 expressziójának értékeléséhez.
  7. Nem lehet előrehaladott a CCRT után, a végleges CCRT után tartósan fennálló betegségben szenvedő résztvevők nem alkalmazhatnak más elérhető, gyógyító szándékú terápiákat.
  8. A WHO/ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  9. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
  10. Képes aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. A méhnyakrák kissejtes (neuroendokrin) vagy mucinosus adenokarcinómájának diagnózisa.
  2. A metasztatikus betegség bizonyítéka.
  3. Termékenységet megkímélő kezelési rend alkalmazásának szándéka.
  4. A szervátültetés története.
  5. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek.
  6. Kontrollálatlan interkurrens betegség.
  7. Egyéb primer rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a) Gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganatot, aktív betegség nélkül ≥2 évvel a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt; b) Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna, vagy in situ carcinoma betegségre utaló jelek nélkül.
  8. A korábbi CCRT-ből származó megoldatlan toxicitások, kivéve az irreverzibilis toxicitást, amelynek súlyosbodása ésszerűen nem várható.
  9. Vesicovaginális, colovaginális vagy rectovaginális sipoly a kórtörténetében vagy jelenléte.
  10. Bármilyen biológiai terápia vagy vakcina anafilaxia anamnézisében.
  11. Az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 14 napon belül kizárt. A következők kivételek e kritérium alól: a) Intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció); b) Szteroidok túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. CT-s premedikáció vagy kemoterápiás premedikáció) vagy egyszeri adag palliatív célból (pl. fájdalomcsillapítás).
  12. Olyan betegek, akik korábban méheltávolításon estek át, beleértve a szupracervikális méheltávolítást, vagy a méhnyakrák kezdeti terápia részeként méheltávolításon estek át.
  13. Bármilyen korábbi (a korábbi CCRT-n kívül) vagy egyidejű méhnyakrák-kezelés.
  14. Főbb sebészeti beavatkozások a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül, vagy a korábbi műtét után még lábadozik.
  15. Immunmediált terápia a vizsgálat előtt bármilyen indikáció esetén.
  16. Élő attenuált vakcina átvétele a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül.
  17. A vizsgálati beavatkozással vagy a vizsgálati beavatkozás bármely segédanyagával szemben ismert allergiás vagy túlérzékenységben szenvedő résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
IV Infúzió
Más nevek:
  • Sóoldat
Kísérleti: Volrustomig
Biológiai: Volrustomig
IV Infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a PD-L1 expresszióval rendelkező résztvevőknél a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz.
A PFS a véletlen besorolás dátumától a RECIST 1.1 által meghatározott radiológiai progresszióig vagy a vizsgáló által megítélt kórszövettanilag igazolt progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a résztvevőknél, függetlenül a PD-L1 expressziójától a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz
A PFS a véletlen besorolás dátumától a RECIST 1.1 által meghatározott radiológiai progresszióig vagy a vizsgáló által megítélt kórszövettanilag igazolt progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz
Teljes túlélés (OS) a résztvevőkben, függetlenül a PD-L1 expressziójától.
Időkeret: A tanulmányok időtartama körülbelül 6 év lesz.
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A tanulmányok időtartama körülbelül 6 év lesz.
Teljes túlélés (OS) a PD-L1 expresszióval rendelkező résztvevőkben
Időkeret: A tanulmányok időtartama körülbelül 6 év lesz.
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A tanulmányok időtartama körülbelül 6 év lesz.
Objektív válaszarány (ORR) a PD-L1 expresszióval rendelkező résztvevőknél/függetlenül a PD-L1 expressziójától.
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz
Az ORR a CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők aránya, a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint meghatározott arányban.
A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz
A válasz időtartama (DoR) azoknál a résztvevőknél, akiknél CR vagy PR a PD-L1 expressziós elemzési készletben/FAS-ban.
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz
DoR CR-ben vagy PR-ben szenvedő résztvevőknél: A CR vagy PR első észlelésének dátumától a RECIST 1.1 által meghatározott radiológiai progresszió vagy kórszövettanilag igazolt progresszió időpontjáig eltelt idő.
A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz
Az első következő terápiáig vagy halálig eltelt idő (TFST) a PD-L1 expressziós elemzési készletben/FAS
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz
TFST: A véletlen besorolástól az első következő rákellenes terápia kezdő időpontjáig eltelt idő a randomizált kezelés abbahagyása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál után.
A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz
A második progresszióig vagy halálig eltelt idő (PFS2) a PD-L1 expressziós elemzési készletben/FAS-ban.
Időkeret: A tanulmányok időtartama körülbelül 6 év lesz.
PFS2: A véletlenszerű besorolástól a progressziós esemény legkorábbi időpontjáig eltelt idő (a kezdeti vizsgáló által értékelt progressziót követően), az első következő terápia vagy a halál után. A második progresszió dátumát a vizsgáló rögzíti az eCRF-ben, és a helyi standard klinikai gyakorlat szerint határozza meg.
A tanulmányok időtartama körülbelül 6 év lesz.
PFS BICR segítségével a PD-L1 expressziós elemzési készletben/FAS.
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz
A PFS by BICR értékelésen alapuló végpontok a RECIST 1.1 szerint.
A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz
A lokális progresszió és a betegség távoli progressziójának előfordulása, mint az első dokumentált progressziós esemény a PD-L1 expressziós elemzési készletben/FAS-ban.
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz
A lokális progresszió és a távoli betegség progressziója: azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél lokális progresszió, távoli betegség kiújulás alakult ki.
A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz
Volrustomig PK
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz.
A Volrustomig koncentrációja a szérumban.
A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz.
A volrustomig immunogenitása.
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz
A volrustomig elleni ADA-k előfordulása a szérumban.
A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz
A Volrustomig mellékhatásainak előfordulása a placebóhoz képest;
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz.
A nemkívánatos esemény a definíció szerint bármely nemkívánatos orvosi esemény kialakulása (kivéve az értékelendő rosszindulatú daganat progresszióját) olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz.
A résztvevők által jelentett betegséggel kapcsolatos tünetek
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz.
Változás a kiindulási értékhez képest, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által mért IL318 (EORTC IL318, az EORTC Életminőség Kérdőív Tünetspecifikus Skála méhnyakrákra (EORTC QLQ-CX24) Tünet-tapasztalat alskálája) szerint. Az EORTC IL318 skála pontszáma 1-4.
A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz.
A résztvevők által bejelentett fizikai működés
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz.
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere által mért fizikai funkció változása a kiindulási állapothoz képest – Rövid űrlap – Fizikai működés 8c (PROMIS SF-PF 8c). A PROMIS SF-PF 8c skála pontszáma 1-től 5-ig terjed.
A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz.
A résztvevők által jelentett globális egészségi állapot/életminőség.
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz.
Változás a globális egészségi állapot/életminőség (GHS/QoL) kiindulási értékéhez képest, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet IL172 (EORTC IL172) által mérve. Az EORTC IL172 skála pontszáma 1-7.
A tanulmány időtartama körülbelül 40 hónap lesz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Gynecologic Oncology Group Foundation
European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7984C00002
  • GOG-3092 (Egyéb azonosító: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • ENGOT-cx19/GEICO (Egyéb azonosító: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 165663 (Registry Identifier: FDA-IND)
  • 2023-504374-38-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel