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Étude sur la volrustomig chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé à haut risque (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

24 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude mondiale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, sur la volrustomig chez des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé à haut risque qui n'ont pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de platine (eVOLVE-Cervical)

Il s'agit d'une étude mondiale multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à explorer l'efficacité et l'innocuité du volrustomig chez les femmes atteintes de LACC à haut risque (FIGO 2018 stade IIIC à IVA cancer du col de l'utérus avec atteinte des ganglions lymphatiques ) qui n'ont pas progressé après la CCRT à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé seront randomisées dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir un traitement par Volrustomig ou Placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil, 80730-150
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fortaleza, Brésil, 60430-230
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fortaleza, Brésil, 60336-045
        • Recrutement
        • Research Site
      • Goiânia, Brésil, 74110-060
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Ijuí, Brésil, 98700-000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Natal, Brésil, 59075-740
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90619-900
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 98850-170
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90570-060
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Porto Velho, Brésil, 76834-899
        • Recrutement
        • Research Site
      • Recife, Brésil, 52010-075
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20220-410
        • Recrutement
        • Research Site
      • Salvador, Brésil, 40050 410
        • Recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 1323001
        • Recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01323-000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Teresina, Brésil, 64049-200
        • Recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Retiré
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Recrutement
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Retiré
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100026
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changde, Chine, 415000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610044
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ganzhou, Chine, 341000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Retiré
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Research Site
      • Harbin, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650118
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lanzhou, Chine, 730050
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • Complété
        • Research Site
      • Linyi, Chine, 276001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Luzhou, Chine, 646000
        • Retiré
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shandong, Chine
        • Retiré
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine, 518036
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine, 518116
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Recrutement
        • Research Site
      • Yibin, Chine, 610500
        • Retiré
        • Research Site
      • Yinchuan, Chine, 750004
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • Résilié
        • Research Site
      • Zhuzhou, Chine, 412007
        • Recrutement
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Recrutement
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13605
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Research Site
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Research Site
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15009
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Research Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Research Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Retiré
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • Retiré
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Retiré
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Recrutement
        • Research Site
  • Inde
      • Calicut, Inde, 673601
        • Résilié
        • Research Site
      • Jaipur, Inde, 302017
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lucknow, Inde, 226003
        • Retiré
        • Research Site
      • Madurai, Inde, 625107
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mohali, Inde, 160055
        • Retiré
        • Research Site
      • Nagpur, Inde, 440001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422009
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422011
        • Recrutement
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • Research Site
      • Vadodara, Inde, 391760
        • Recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Retiré
        • Research Site
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Research Site
      • Catania, Italie, 95126
        • Recrutement
        • Research Site
      • Florence, Italie, 50141
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lecco, Italie, 23900
        • Complété
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20159
        • Recrutement
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Research Site
      • Monza, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Research Site
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Research Site
      • Roma, Italie, 161
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Research Site
      • Turin, Italie, 10128
        • Recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japon, 901-2725
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japon, 350-1298
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japon, 830-0011
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Research Site
      • Maebashi, Japon, 371-8511
        • Recrutement
        • Research Site
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • Recrutement
        • Research Site
      • Morioka, Japon, 028-3695
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Retiré
        • Research Site
      • Sapporo, Japon, 003-0804
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sapporo, Japon, 060-8638
        • Retiré
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
        • Recrutement
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japon, 791-0295
        • Recrutement
        • Research Site
  • Mexique
      • Coyoacán, Mexique, 04380
        • Recrutement
        • Research Site
      • Culiacán, Mexique, 80040
        • Retiré
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique, 44650
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guadalajra, Mexique, 44260
        • Retiré
        • Research Site
      • Mexico City, Mexique, 03240
        • Recrutement
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Research Site
      • México, Mexique, 04700
        • Recrutement
        • Research Site
      • México, Mexique, 14080
        • Retiré
        • Research Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 424
        • Recrutement
        • Research Site
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Recrutement
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Research Site
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Recrutement
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 30-348
        • Retiré
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-513
        • Retiré
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Recrutement
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Retiré
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Recrutement
        • Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Retiré
        • Research Site
  • Pérou
      • Concepción, Pérou, 12125
        • Résilié
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 29
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, Lima 34
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15036
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15038
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15102
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, Lima39
        • Recrutement
        • Research Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 81362
        • Recrutement
        • Research Site
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Research Site
      • Udon Thani, Thaïlande, 41330
        • Recrutement
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01250
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06490
        • Recrutement
        • Research Site
      • Cordaleo, Turquie (Türkiye), 35575
        • Recrutement
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 32098
        • Retiré
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Retiré
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Retiré
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Retiré
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Retiré
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Retiré
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Retiré
        • Research Site
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Retiré
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Retiré
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Retiré
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Résilié
        • Research Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • Retiré
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Retiré
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Retiré
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Retiré
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Complété
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Retiré
        • Research Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Retiré
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Retiré
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Retiré
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Retiré
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Retiré
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Retiré
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Retiré
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Résilié
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • Research Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Retiré
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Complété
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Retiré
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Retiré
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les patients doivent remplir les critères suivants :

  1. Femelle.
  2. Âgé d'au moins 15 ans au moment de la sélection.
  3. Poids corporel > 35 kg.
  4. Adénocarcinome cervical, carcinome épidermoïde cervical ou carcinome adénosquameux cervical de stade IIIC à IVA documenté histologiquement, avec atteinte ganglionnaire.
  5. Procédures de stadification initiales effectuées au maximum 42 jours avant la première dose de CCRT.
  6. Fourniture d'un échantillon de tumeur pour évaluer l'expression de PD-L1.
  7. Ne doivent pas avoir progressé après la CCRT, les participants atteints d'une maladie persistante après la CCRT définitive ne doivent pas se prêter aux autres thérapies disponibles à visée curative.
  8. Statut de performance OMS/ECOG de 0 ou 1.
  9. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  10. Capable de fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

  1. Diagnostic de l'adénocarcinome à petites cellules (neuroendocrine) ou mucineux du cancer du col de l'utérus.
  2. Preuve de maladie métastatique.
  3. Intention d'administrer un régime de traitement préservant la fertilité.
  4. Histoire de transplantation d'organe.
  5. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou déjà documentés.
  6. Maladie intercurrente incontrôlée.
  7. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive, à l'exception de a) tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue ≥ 2 ans avant la première dose de l'intervention à l'étude ; b) Cancer de la peau autre qu'un mélanome ou lentigo malin, ou carcinome in situ correctement traité sans signe de maladie.
  8. Toxicités non résolues des CCRT précédents, à l'exception d'une toxicité irréversible dont on ne s'attend pas raisonnablement à ce qu'elle soit exacerbée.
  9. Antécédents ou présence de fistule vésicovaginale, colovaginale ou rectovaginale.
  10. Antécédents d'anaphylaxie à toute thérapie biologique ou vaccin.
  11. L'utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude est exclue. Les exceptions suivantes sont faites à ce critère : a) Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire) ; b) Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication par tomodensitométrie ou prémédication par chimiothérapie) ou en dose unique à des fins palliatives (par exemple, contrôle de la douleur).
  12. Les patientes qui ont déjà subi une hystérectomie, y compris une hystérectomie supracervicale, ou qui subiront une hystérectomie dans le cadre de leur traitement initial contre le cancer du col de l'utérus.
  13. Tout traitement antérieur (en plus du CCRT antérieur) ou concomitant pour le cancer du col de l'utérus.
  14. Interventions chirurgicales majeures dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude ou encore en convalescence après une intervention chirurgicale antérieure.
  15. Exposition à une thérapie à médiation immunitaire avant l'étude pour toute indication.
  16. Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  17. -Participants présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'intervention de l'étude, ou à tout excipient de l'intervention de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Perfusion IV
Autres noms:
  • Saline
Expérimental: Volrustomig
Biologique: Volrustomig
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation de l'investigateur chez tous les participants randomisés (FAS)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression radiologique définie selon RECIST 1.1 ou la progression confirmée histopathologiquement, évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
Jusqu'à environ 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
OS défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 7 ans
Taux de réponse objective (TRO) chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Le TRO est défini comme la proportion de participants qui ont une RC ou une RP, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST 1.1
Jusqu'à environ 7 ans
Durée de la réponse (DoR) chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
DoR chez les participants avec une RC ou une RP : Temps entre la date de la première détection de la RC ou de la RP et la date de la progression radiologique définie par RECIST 1.1 ou de la progression confirmée par histopathologie.
Jusqu'à environ 7 ans
Délai jusqu'à la première thérapie subséquente ou décès (TFST) chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
TFST : Le délai entre la randomisation et la date de début de la première thérapie anticancéreuse ultérieure après l'arrêt du traitement randomisé, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 7 ans
Temps jusqu'à la deuxième progression ou décès (PFS2) chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
PFS2 : Temps entre la randomisation et le premier événement de progression (après la progression initiale évaluée par l'investigateur), après la première thérapie subséquente, ou le décès. La date de la deuxième progression sera enregistrée par l'investigateur dans l'eCRF et définie selon les pratiques cliniques standard locales.
Jusqu'à environ 7 ans
PFS par BICR chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Critères d'évaluation basés sur la PFS selon l'évaluation par le BICR conformément à RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 7 ans
L'incidence de la progression locale, et de la progression de la maladie à distance en tant que premier événement de progression documenté chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Incidence de la progression locale et de la progression de la maladie à distance : Nombre et pourcentage de participants qui développent une progression locale, une récidive de la maladie à distance.
Jusqu'à environ 7 ans
PK du volrustomig
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Concentration de volrustomig dans le sérum et paramètres pharmacocinétiques selon les données disponibles.
Jusqu'à environ 7 ans
L'immunogénicité du volrustomig
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Incidence des ADA contre le volrustomig dans le sérum.
Jusqu'à environ 7 ans
Incidence des événements indésirables du volrustomig par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Un événement indésirable est défini comme l'apparition de toute manifestation médicale défavorable (autre que la progression de la malignité en cours d'évaluation) chez un patient ou un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal, et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à environ 7 ans
Symptômes liés à la maladie rapportés par les participants
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Changement par rapport à la valeur de base mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer IL318 (EORTC IL318, sous-échelle de l'expérience des symptômes de l'échelle spécifique des symptômes du questionnaire de qualité de vie pour le cancer du col de l'utérus de l'EORTC (EORTC QLQ-CX24)). Le score de l'échelle pour l'EORTC IL318 va de 1 à 4.
Jusqu'à environ 7 ans
Fonctionnement physique rapporté par le participant
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Changement par rapport à la valeur de base du fonctionnement physique tel que mesuré par le Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Formulaire court - Fonctionnement physique 8c (PROMIS SF-PF 8c). Le score de l'échelle pour PROMIS SF-PF 8c va de 1 à 5.
Jusqu'à environ 7 ans
État de santé global rapporté par le participant/Qualité de vie
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Évolution par rapport à la valeur initiale de l'État de Santé Global / Qualité de Vie (ESG/QV) mesurée par l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer IL172 (EORTC IL172). Le score de l'échelle pour EORTC IL172 va de 1 à 7.
Jusqu'à environ 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Gynecologic Oncology Group Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7984C00002
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • GOG-3092 (Autre identifiant: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • ENGOT-cx19/GEICO (Autre identifiant: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 165663 (Identificateur de registre: FDA-IND)
  • 2023-504374-38-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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