Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Volrustomig hos kvinder med højrisiko lokalt avanceret livmoderhalskræft (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

26. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, global undersøgelse af volrustomig hos kvinder med højrisiko lokalt avanceret livmoderhalskræft, som ikke har udviklet sig efter platinbaseret, samtidig kemoradiationsterapi (eVOLVE-cervikal)

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, globalt studie for at udforske virkningen og sikkerheden af volrustomig hos kvinder med højrisiko LACC (FIGO 2018 stadium IIIC til IVA livmoderhalskræft med lymfeknudepåvirkning ) som ikke har udviklet sig efter platinbaseret CCRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Lokalt avanceret livmoderhalskræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med lokalt fremskreden livmoderhalskræft vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med Volrustomig eller Placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Brasilien
- - Barretos, Brasilien, 14784-400
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Curitiba, Brasilien, 80730-150
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasilien, 60430-230
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasilien, 60336-045
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Goiânia, Brasilien, 74110-060
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Natal, Brasilien, 59075-740
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 98850-170
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90570-060
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Porto Velho, Brasilien, 76834-899
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Recife, Brasilien, 52010-075
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Salvador, Brasilien, 40050 410
    - Rekruttering
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 01246-000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 1323001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 01323-000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Teresina, Brasilien, 64049-200
    - Rekruttering
    - Research Site
Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Rekruttering
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Rekruttering
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Danmark
- - Aarhus N, Danmark, 8200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - København Ø, Danmark, 2100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Odense, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Research Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    - Afsluttet
    - Research Site
- Illinois
  - Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    - Afsluttet
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Indien
- - Calicut, Indien, 673601
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Jaipur, Indien, 302017
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lucknow, Indien, 226003
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Madurai, Indien, 625107
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mohali, Indien, 160055
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Nagpur, Indien, 440001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nashik, Indien, 422009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nashik, Indien, 422011
    - Rekruttering
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 11029
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Vadodara, Indien, 391760
    - Rekruttering
    - Research Site
Italien
- - Bari, Italien, 70124
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Bologna, Italien, 40138
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Catania, Italien, 95126
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Florence, Italien, 50141
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lecco, Italien, 23900
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Milan, Italien, 20141
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Milan, Italien, 20159
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Milan, Italien, 20133
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Monza, Italien, 20900
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Naples, Italien, 80131
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Roma, Italien, 161
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rome, Italien, 00168
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Turin, Italien, 10128
    - Rekruttering
    - Research Site
Japan
- - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ginowan-shi, Japan, 901-2725
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Japan, 350-1298
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kagoshima, Japan, 890-8520
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kurume-shi, Japan, 830-0011
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kōtoku, Japan, 135-8550
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Maebashi, Japan, 371-8511
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Matsuyama, Japan, 791-0280
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Morioka, Japan, 028-3695
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nagoya, Japan, 464-8681
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Osaka, Japan, 541-8567
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Sapporo, Japan, 003-0804
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sapporo, Japan, 060-8638
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Suita-shi, Japan, 565-0871
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japan, 411-8777
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toon-Shi, Japan, 791-0295
    - Rekruttering
    - Research Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100730
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100142
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100026
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Changde, Kina, 415000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610041
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610044
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fuzhou, Kina, 350014
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ganzhou, Kina, 341000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510060
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510120
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310022
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Harbin, Kina, 150081
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kunming, Kina, 650118
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lanzhou, Kina, 730000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lanzhou, Kina, 730050
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Linyi, Kina, 276001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Luzhou, Kina, 646000
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330006
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330029
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shandong, Kina
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shenzhen, Kina, 518036
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shenzhen, Kina, 518116
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tianjin, Kina, 300060
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430022
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Xi'an, Kina, 710061
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yibin, Kina, 610500
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Yinchuan, Kina, 750004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450052
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Zhuzhou, Kina, 412007
    - Rekruttering
    - Research Site
Mexico
- - Coyoacán, Mexico, 04380
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Culiacán, Mexico, 80040
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44650
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guadalajra, Mexico, 44260
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Mexico City, Mexico, 03240
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Monterrey, Mexico, 64460
    - Rekruttering
    - Research Site
  - México, Mexico, 04700
    - Rekruttering
    - Research Site
  - México, Mexico, 14080
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Norge
- - Oslo, Norge, 424
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Trondheim, Norge, 7030
    - Rekruttering
    - Research Site
Peru
- - Concepción, Peru, 12125
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 29
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15036
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lima, Peru, Lima 34
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15038
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15102
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lima, Peru, Lima39
    - Rekruttering
    - Research Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-027
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gdansk, Polen, 80-214
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gliwice, Polen, 44-101
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Krakow, Polen, 30-348
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Lodz, Polen, 90-513
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Poznan, Polen, 61-866
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Wroclaw, Polen, 53-413
    - Rekruttering
    - Research Site
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 8035
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Girona, Spanien, 17007
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07010
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Rekruttering
    - Research Site
Sydkorea
- - Daegu, Sydkorea, 42601
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Goyang-si, Sydkorea, 10408
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Sydkorea, 13605
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 03080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 06351
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 5505
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 03722
    - Rekruttering
    - Research Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 50006
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 81362
    - Rekruttering
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Rekruttering
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Muang, Thailand, 50200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Udon Thani, Thailand, 41330
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyrkiet (Türkiye)
- - Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cordaleo, Tyrkiet (Türkiye), 35575
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 32098
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Rekruttering
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier:

Kvinde.
Alder mindst 15 år på screeningstidspunktet.
Kropsvægt > 35 kg.
Histologisk dokumenteret FIGO 2018 Stage IIIC til IVA cervikal adenocarcinom, cervikal pladecellekarcinom eller cervikal adenosquamøs carcinom med lymfeknudeinvolvering.
Indledende stadieprocedurer udført ikke mere end 42 dage før den første dosis CCRT.
Tilvejebringelse af tumorprøve for at vurdere PD-L1-ekspressionen.
Må ikke have udviklet sig efter CCRT, deltagere med vedvarende sygdom efter definitiv CCRT må ikke være modtagelige for andre tilgængelige behandlinger med helbredende hensigt.
WHO/ECOG præstationsstatus på 0 eller 1.
Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

Diagnose af småcellet (neuroendokrin) eller mucinøst adenokarcinom af livmoderhalskræft.
Bevis på metastatisk sygdom.
Hensigt om at administrere et fertilitetsbesparende behandlingsregime.
Historie om organtransplantation.
Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra a) Malignitet behandlet med helbredende hensigt uden kendt aktiv sygdom ≥2 år før den første dosis af undersøgelsesintervention; b) Tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller lentigo maligna eller carcinom in situ uden tegn på sygdom.
Uafklarede toksiciteter fra tidligere CCRT bortset fra irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at blive forværret.
Tidligere historie eller tilstedeværelse af vesicovaginal, colovaginal eller rektovaginal fistel.
Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk behandling eller vaccine.
Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen er udelukket. Følgende er undtagelser fra dette kriterium: a) Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion); b) Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. CT-scanningspræmedicinering eller kemoterapipræmedicinering) eller en enkelt dosis til palliativt formål (f.eks. smertekontrol).
Patienter, der har gennemgået en tidligere hysterektomi, inklusive en supracervikal hysterektomi, eller vil have en hysterektomi som en del af deres indledende livmoderhalskræftbehandling.
Enhver tidligere (udover tidligere CCRT) eller samtidig behandling for livmoderhalskræft.
Større kirurgiske indgreb inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesinterventionen eller stadig ved at komme sig efter tidligere operation.
Eksponering for immunmedieret terapi før undersøgelsen for enhver indikation.
Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
Deltagere med kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesinterventionen eller eventuelle hjælpestoffer i undersøgelsesinterventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo	Andet: Placebo IV infusion Andre navne: Saltvand
Eksperimentel: Volrustomig	Biologisk: Volrustomig IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på undersøgelseslederens vurdering i alle randomiserede deltagere (FAS) Tidsramme: Op til cirka 7 år	PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen indtil RECIST 1.1-defineret radiologisk progression eller histopatologisk bekræftet progression som vurderet af undersøgeren eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.	Op til cirka 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) blandt alle randomiserede deltagere Tidsramme: Op til cirka 7 år	OS defineres som tiden fra randomisering indtil dødsdatoen uanset årsag.	Op til cirka 7 år
Objektiv responsrate (ORR) blandt alle randomiserede deltagere Tidsramme: Op til cirka 7 år	ORR er defineret som andelen af deltagere, der har en CR eller PR, som fastslået af undersøgelseslederen i henhold til RECIST 1.1	Op til cirka 7 år
Varighed af respons (DoR) blandt alle randomiserede deltagere Tidsramme: Op til cirka 7 år	DoR hos deltagere med CR eller PR: Tid fra datoen for første påvisning af CR eller PR indtil datoen for RECIST 1.1-defineret radiologisk progression eller histopatologisk bekræftet progression.	Op til cirka 7 år
Tid til første efterfølgende terapi eller død (TFST) hos alle randomiserede deltagere Tidsramme: Op til cirka 7 år	TFST: Tiden fra randomisering indtil startdatoen for den første efterfølgende antikraeftbehandling efter ophør af den randomiserede behandling eller død af enhver årsag.	Op til cirka 7 år
Tid til anden progression eller død (PFS2) hos alle randomiserede deltagere Tidsramme: Op til cirka 7 år	PFS2: Tiden fra randomisering til den tidligste af progressionseventet (efter den indledende undersøger-vurderede progression), efter første efterfølgende terapi eller død. Datoen for anden progression vil blive registreret af undersøgeren i eCRF og defineret i henhold til lokal standard klinisk praksis.	Op til cirka 7 år
PFS vurderet af BICR i alle randomiserede deltagere Tidsramme: Op til ca. 7 år	Endepunkter baseret på PFS vurderet af BICR i henhold til RECIST 1.1.	Op til ca. 7 år
Hyppigheden af lokal progression og fjern sygdomsprogression som det første dokumenterede progressionstilfælde hos alle randomiserede deltagere Tidsramme: Op til cirka 7 år	Forekomst af lokal progression og fjern sygdomsprogression: Antal og procentdel af deltagere, der udvikler lokal progression, fjern sygdomsrecidiv.	Op til cirka 7 år
PK for volrustomig Tidsramme: Op til cirka 7 år	Koncentration af volrustomig i serum og PK-parametre efterhånden som data tillader det.	Op til cirka 7 år
Volrustomigs immunogenicitet Tidsramme: Op til cirka 7 år	Forekomst af ADA'er mod volrustomig i serum.	Op til cirka 7 år
Forekomsten af bivirkninger for volrustomig sammenlignet med placebo Tidsramme: Op til cirka 7 år	En bivirkning defineres som udviklingen af enhver uønsket medicinsk hændelse (bortset fra forværring af den pågældende kræftsygdom) hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, som får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.	Op til cirka 7 år
Deltagerrapporterede sygdomsrelaterede symptomer Tidsramme: Op til cirka 7 år	Ændring fra baseline målt ved European Organization for Research and Treatment of Cancer IL318 (EORTC IL318, Symptom Experience subskala af EORTC Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24)). Skalaens score for EORTC IL318 er fra 1-4.	Op til cirka 7 år
Deltagerrapporteret fysisk funktion Tidsramme: Op til cirka 7 år	Ændring fra baseline i fysisk funktion målt ved Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form - Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c). Skalaens score for PROMIS SF-PF 8c er fra 1-5.	Op til cirka 7 år
Deltagerrapporteret global helbredsstatus/Kvalitet af liv Tidsramme: Op til cirka 7 år	Ændring fra baseline for Global Sundhedsstatus/Kvalitet af Liv (GHS/QoL) målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer IL172 (EORTC IL172). Skalaen for EORTC IL172 har en score fra 1-7.	Op til cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Gynecologic Oncology Group Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D7984C00002
GOG-3092 (Anden identifikator: Gynecologic Oncology Group Foundation)
ENGOT-cx19/GEICO (Anden identifikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
165663 (Registry Identifier: FDA-IND)
2023-504374-38-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret livmoderhalskræft

National Cancer Institute, Naples

Rekruttering

Effektivitet og sikkerhed af neoadjuvant dostarlimab i den virkelige verden hos patienter med dMMR/MSI-H lokal fremskreden endetarmskræft (RW-NEDOS)

Locally Advanced Rectal Cancer (LARC)

Italien
Cai Zerong

Afsluttet

Udvikling og validering af en postoperativ model for risiko for lokal recidiv, der integrerer serologi og evaluering (PROMISE) ved lokal fremskreden rektumcancer under neoadjuvant terapi: et multicenterstudie (PROMISE model)

Locally Advanced Rectal Cancer (LARC)
Chinese PLA General Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Short-Course Online Adaptive Radiotherapy Combined With Chemotherapy, Targeted Therapy and Immunotherapy as Total Neoadjuvant Therapy (TNT) for Locally Advanced Rectal Cancer

Locally Advanced Rectal Cancer (LARC)

Kina
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...

Trukket tilbage

En klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af rekombinant human NSIL12 Oncolytisk adenovirusinjektion (BIOTTT001) kombineret med neoadjuvansbehandling til lokalt avanceret brystkræft

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Kina
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
GlaxoSmithKline

Ikke rekrutterer endnu

XELOX plus DoSTARlimab kontra XELOX alene som konsolideringsbehandling efter standard kemoradiation hos pMMR/MSS eller MSI-lav lokal avanceret rektalcancer (LARC) patienter (IMMUNOSTAR)

Locally Advanced Rectal Cancer (LARC)

Italien
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ikke rekrutterer endnu

Pyrotinib maleat -tabletter i kombination med dalpiciclib isethionate tabletter og standard endokrin terapi

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
Indonesia University

Ikke rekrutterer endnu

Præoperative skulderøvelser og postoperativ inflammation, smerte og funktion efter modificeret radikal mastektomi

Præhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Indonesien
Atlas University

Ikke rekrutterer endnu

Patient-afledte organoider til funktionel karakterisering af kemoterapiresistens i brystkræft (BC-PDO)

Brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Tyrkiet (Türkiye)
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Ikke rekrutterer endnu

JSKN016 i kombination med D-0502 til lokal avanceret eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft

Metastatisk brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Kina
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Afsluttet

Blodiltniveauafhængig magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD MRI) og Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) hos patienter med lokalt avanceret brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (IMPACT)

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Canada

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
Akeso

Ikke rekrutterer endnu

En klinisk undersøgelse af AK120 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis

Kina
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Ikke rekrutterer endnu

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
LifeMine Therapeutics

Rekruttering

En fase I-undersøgelse for at evaluere Life-001

Sunde frivillige

Australien

Undersøgelse af Volrustomig hos kvinder med højrisiko lokalt avanceret livmoderhalskræft (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, global undersøgelse af volrustomig hos kvinder med højrisiko lokalt avanceret livmoderhalskræft, som ikke har udviklet sig efter platinbaseret, samtidig kemoradiationsterapi (eVOLVE-cervikal)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer