Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Volrustomig bij vrouwen met een hoog risico op lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, mondiale studie naar Volrustomig bij vrouwen met een hoog risico op lokaal gevorderde baarmoederhalskanker bij wie geen vooruitgang is geboekt na op platina gebaseerde, gelijktijdige chemoradiatietherapie (eVOLVE-cervicaal)

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, mondiale studie om de werkzaamheid en veiligheid van volrustomig te onderzoeken bij vrouwen met een hoog risico op LACC (FIGO 2018 stadium IIIC tot IVA baarmoederhalskanker met betrokkenheid van de lymfeklieren). ) die geen vooruitgang hebben geboekt na op platina gebaseerde CCRT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om een ​​behandeling met Volrustomig of Placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
        • Werving
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 80730-150
        • Werving
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-230
        • Werving
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazilië, 60336-045
        • Werving
        • Research Site
      • Goiânia, Brazilië, 74110-060
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Werving
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90619-900
        • Werving
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 98850-170
        • Werving
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90570-060
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Porto Velho, Brazilië, 76834-899
        • Werving
        • Research Site
      • Recife, Brazilië, 52010-075
        • Werving
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20220-410
        • Werving
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 40050 410
        • Werving
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 1323001
        • Werving
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01323-000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Teresina, Brazilië, 64049-200
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Werving
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Werving
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Werving
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, 100026
        • Werving
        • Research Site
      • Changde, China, 415000
        • Werving
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Werving
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Werving
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610044
        • Werving
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Werving
        • Research Site
      • Ganzhou, China, 341000
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Werving
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Werving
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Werving
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730050
        • Werving
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Voltooid
        • Research Site
      • Linyi, China, 276001
        • Werving
        • Research Site
      • Luzhou, China, 646000
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Werving
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330029
        • Werving
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Werving
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Werving
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518116
        • Werving
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Werving
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Werving
        • Research Site
      • Yibin, China, 610500
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Werving
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Werving
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Werving
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Research Site
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Research Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Research Site
  • Indië
      • Calicut, Indië, 673601
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Jaipur, Indië, 302017
        • Werving
        • Research Site
      • Lucknow, Indië, 226003
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Madurai, Indië, 625107
        • Werving
        • Research Site
      • Mohali, Indië, 160055
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Nagpur, Indië, 440001
        • Werving
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422009
        • Werving
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422011
        • Werving
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • Research Site
      • Vadodara, Indië, 391760
        • Werving
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Research Site
      • Catania, Italië, 95126
        • Werving
        • Research Site
      • Florence, Italië, 50141
        • Werving
        • Research Site
      • Lecco, Italië, 23900
        • Voltooid
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20159
        • Werving
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Research Site
      • Monza, Italië, 20900
        • Werving
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Research Site
      • Roma, Italië, 161
        • Werving
        • Research Site
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Research Site
      • Turin, Italië, 10128
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japan, 901-2725
        • Werving
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Werving
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Werving
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Werving
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Werving
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Werving
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 028-3695
        • Werving
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Werving
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Werving
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japan, 791-0295
        • Werving
        • Research Site
  • Mexico
      • Coyoacán, Mexico, 04380
        • Werving
        • Research Site
      • Culiacán, Mexico, 80040
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Werving
        • Research Site
      • Guadalajra, Mexico, 44260
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 03240
        • Werving
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Werving
        • Research Site
      • México, Mexico, 04700
        • Werving
        • Research Site
      • México, Mexico, 14080
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 424
        • Werving
        • Research Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • Werving
        • Research Site
  • Peru
      • Concepción, Peru, 12125
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Werving
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Werving
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Werving
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15038
        • Werving
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Werving
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima39
        • Werving
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Werving
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Werving
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-513
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Werving
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Werving
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15009
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Research Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanje, 08907
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Werving
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Werving
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Werving
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Werving
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Werving
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Werving
        • Research Site
      • Udon Thani, Thailand, 41330
        • Werving
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01250
        • Werving
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Werving
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
        • Werving
        • Research Site
      • Cordaleo, Turkije (Türkiye), 35575
        • Werving
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 32098
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Beëindigd
        • Research Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Voltooid
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Voltooid
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • Werving
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13605
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor opname in het onderzoek moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

  1. Vrouwelijk.
  2. Tenminste 15 jaar oud op het moment van screening.
  3. Lichaamsgewicht > 35 kg.
  4. Histologisch gedocumenteerd FIGO 2018 Stadium IIIC tot IVA cervicaal adenocarcinoom, cervicaal plaveiselcarcinoom of cervicaal adenosquameus carcinoom, waarbij de lymfeklieren betrokken zijn.
  5. Initiële stadiëringsprocedures die niet meer dan 42 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CCRT worden uitgevoerd.
  6. Levering van een tumormonster om de PD-L1-expressie te beoordelen.
  7. Er mag geen vooruitgang zijn geboekt na CCRT; deelnemers met een aanhoudende ziekte na definitieve CCRT mogen niet vatbaar zijn voor andere beschikbare therapieën met curatieve intentie.
  8. WHO/ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  9. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  10. Kan ondertekende geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet aan het onderzoek deelnemen als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

  1. Diagnose van kleincellig (neuro-endocrien) of mucineus adenocarcinoom van baarmoederhalskanker.
  2. Bewijs van metastatische ziekte.
  3. Intentie om een ​​vruchtbaarheidssparend behandelingsregime toe te dienen.
  4. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  5. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekten of ontstekingsziekten.
  6. Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  7. Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, behalve a) Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte ≥2 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie; b) Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna, of carcinoma in situ zonder bewijs van ziekte.
  8. Onopgeloste toxiciteiten uit eerdere CCRT, met uitzondering van onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet verwacht wordt dat deze zal verergeren.
  9. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van vesicovaginale, colovaginale of rectovaginale fistel.
  10. Geschiedenis van anafylaxie bij een biologische therapie of vaccin.
  11. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie is uitgesloten. Uitzonderingen op dit criterium zijn de volgende: a) Intranasale, geïnhaleerde, plaatselijke steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie); b) Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. premedicatie van een CT-scan of premedicatie van chemotherapie) of een enkele dosis voor palliatieve doeleinden (bijv. pijnbestrijding).
  12. Patiënten die eerder een hysterectomie hebben ondergaan, inclusief een supracervicale hysterectomie, of die een hysterectomie zullen ondergaan als onderdeel van hun initiële therapie voor baarmoederhalskanker.
  13. Elke eerdere (naast eerdere CCRT) of gelijktijdige behandeling voor baarmoederhalskanker.
  14. Grote chirurgische ingrepen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie of die nog herstellende zijn van een eerdere operatie.
  15. Blootstelling aan immuungemedieerde therapie voorafgaand aan het onderzoek, voor welke indicatie dan ook.
  16. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  17. Deelnemers met een bekende allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksinterventie of voor eventuele hulpstoffen van de onderzoeksinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
IV infusie
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: Volrustomig
Biologisch: Volrustomig
IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) op basis van de beoordeling door de onderzoeker bij alle gerandomiseerde deelnemers (FAS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot RECIST 1.1-gedefinieerde radiologische progressie of histopathologisch bevestigde progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
Tot ongeveer 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 7 jaar
Doelresponspercentage (ORR) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een CR of PR heeft, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 7 jaar
Duur van respons (DoR) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
DoR bij deelnemers met een CR of PR: Tijd vanaf de datum van de eerste detectie van CR of PR tot de datum van RECIST 1.1-gedefinieerde radiologische progressie of histopathologisch bevestigde progressie.
Tot ongeveer 7 jaar
Tijd tot eerste vervolgtherapie of overlijden (TFST) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
TFST: De tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerste daaropvolgende antikankertherapie na beëindiging van de gerandomiseerde behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 7 jaar
Tijd tot tweede progressie of overlijden (PFS2) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
PFS2: De tijd vanaf randomisatie tot het vroegste van de progressiegebeurtenis (na de eerste door de onderzoeker beoordeelde progressie), na de eerste daaropvolgende therapie, of overlijden. De datum van de tweede progressie wordt door de onderzoeker vastgelegd in de eCRF en gedefinieerd volgens de lokale standaard klinische praktijk.
Tot ongeveer 7 jaar
PFS door BICR bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Eindpunten gebaseerd op de PFS door BICR-beoordeling volgens RECIST 1.1.
Tot ongeveer 7 jaar
De incidentie van lokale progressie en verre ziekteprogressie als het eerste gedocumenteerde progressie-evenement bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Incidentie van lokale progressie en progressie van de ziekte op afstand: aantal en percentage van de deelnemers die lokale progressie, recidief van de ziekte op afstand ontwikkelen.
Tot ongeveer 7 jaar
PK van volrustomig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Concentratie van volrustomig in serum en PK-parameters voor zover de gegevens dit toelaten.
Tot ongeveer 7 jaar
De immunogeniciteit van volrustomig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Incidentie van ADA's tegen volrustomig in serum.
Tot ongeveer 7 jaar
Incidentie van bijwerkingen van volrustomig vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Een bijwerking wordt gedefinieerd als het optreden van een ongewenste medische gebeurtenis (anders dan progressie van de maligniteit die wordt geëvalueerd) bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel toegediend krijgt, en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 7 jaar
Door de deelnemer gerapporteerde ziektegerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer IL318 (EORTC IL318, Symptom Experience subschaal van de EORTC Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale voor baarmoederhalskanker (EORTC QLQ-CX24)). De schaalwaarde voor EORTC IL318 loopt van 1 tot 4.
Tot ongeveer 7 jaar
Door deelnemers gerapporteerd fysiek functioneren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het fysiek functioneren zoals gemeten door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form - Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c). De schaalwaarde voor PROMIS SF-PF 8c loopt van 1 tot 5.
Tot ongeveer 7 jaar
Door deelnemer gerapporteerde algemene gezondheidstoestand/Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Algemene Gezondheidstoestand/Kwaliteit van Leven (GHS/QoL) zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer IL172 (EORTC IL172). De schaal voor EORTC IL172 heeft een scorebereik van 1-7.
Tot ongeveer 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Gynecologic Oncology Group Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7984C00002
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • GOG-3092 (Andere identificatie: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • ENGOT-cx19/GEICO (Andere identificatie: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 165663 (Register-ID: FDA-IND)
  • 2023-504374-38-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren