고위험 국소 진행성 자궁경부암 여성을 대상으로 한 Volrustomig 연구(eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)
2026년 8월 24일 업데이트: AstraZeneca
백금 기반 동시 화학방사선 요법(eVOLVE-Cervical) 이후 진행되지 않은 고위험 국소 진행성 자궁경부암 여성을 대상으로 Volrustomig에 대한 제3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 연구(eVOLVE-Cervical)
이는 고위험 LACC(FIGO 2018 림프절 침범을 동반한 IIIC~IVA 자궁경부암) 여성을 대상으로 volrustomig의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 연구입니다. ) 플래티넘 기반 CCRT 이후 진행되지 않은 사람.
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 자궁경부암이 있는 여성은 Volrustomig 또는 위약 치료를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 424
- 모병
- Research Site
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- 모병
- Research Site
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Changhua, 대만, 50006
- 모병
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 81362
- 모병
- Research Site
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New Taipei City, 대만, 220
- 모병
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- 모병
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 10449
- 모병
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 42601
- 모병
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모병
- Research Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13605
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 5505
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Research Site
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København Ø, 덴마크, 2100
- 모병
- Research Site
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Research Site
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Research Site
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Bonn, 독일, 53127
- 모병
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Research Site
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Coyoacán, 멕시코, 04380
- 모병
- Research Site
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Culiacán, 멕시코, 80040
- 빼는
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44650
- 모병
- Research Site
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Guadalajra, 멕시코, 44260
- 빼는
- Research Site
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Mexico City, 멕시코, 03240
- 모병
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64460
- 모병
- Research Site
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México, 멕시코, 04700
- 모병
- Research Site
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México, 멕시코, 14080
- 빼는
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 빼는
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 빼는
- Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- 빼는
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 빼는
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 빼는
- Research Site
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- 빼는
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 빼는
- Research Site
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 빼는
- Research Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 종료됨
- Research Site
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- 빼는
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 빼는
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 빼는
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 빼는
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 완전한
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 빼는
- Research Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- 빼는
- Research Site
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 빼는
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 빼는
- Research Site
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 빼는
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 빼는
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 빼는
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 빼는
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 종료됨
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 빼는
- Research Site
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- 빼는
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 완전한
- Research Site
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 빼는
- Research Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 빼는
- Research Site
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Barretos, 브라질, 14784-400
- 모병
- Research Site
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- 모병
- Research Site
-
Curitiba, 브라질, 80730-150
- 모병
- Research Site
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Fortaleza, 브라질, 60430-230
- 모병
- Research Site
-
Fortaleza, 브라질, 60336-045
- 모병
- Research Site
-
Goiânia, 브라질, 74110-060
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ijuí, 브라질, 98700-000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Natal, 브라질, 59075-740
- 모병
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90619-900
- 모병
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 98850-170
- 모병
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 90570-060
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Porto Velho, 브라질, 76834-899
- 모병
- Research Site
-
Recife, 브라질, 52010-075
- 모병
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
- 모병
- Research Site
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Salvador, 브라질, 40050 410
- 모병
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 1323001
- 모병
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 01323-000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Teresina, 브라질, 64049-200
- 모병
- Research Site
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A Coruña, 스페인, 15009
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Research Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Research Site
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Girona, 스페인, 17007
- 모병
- Research Site
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Hospitalet deLlobregat, 스페인, 08907
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- 빼는
- Research Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- 빼는
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46010
- 빼는
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- 빼는
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95126
- 모병
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50141
- 모병
- Research Site
-
Lecco, 이탈리아, 23900
- 완전한
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20159
- 모병
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Research Site
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Research Site
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 161
- 모병
- Research Site
-
Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Research Site
-
Turin, 이탈리아, 10128
- 모병
- Research Site
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Calicut, 인도, 673601
- 종료됨
- Research Site
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Jaipur, 인도, 302017
- 모병
- Research Site
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Lucknow, 인도, 226003
- 빼는
- Research Site
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Madurai, 인도, 625107
- 모병
- Research Site
-
Mohali, 인도, 160055
- 빼는
- Research Site
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Nagpur, 인도, 440001
- 모병
- Research Site
-
Nashik, 인도, 422009
- 모병
- Research Site
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Nashik, 인도, 422011
- 모병
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110029
- 모병
- Research Site
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Vadodara, 인도, 391760
- 모병
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Research Site
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Ginowan-shi, 일본, 901-2725
- 모병
- Research Site
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Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- 모병
- Research Site
-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- 모병
- Research Site
-
Kurume-shi, 일본, 830-0011
- 모병
- Research Site
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모병
- Research Site
-
Maebashi, 일본, 371-8511
- 모병
- Research Site
-
Matsuyama, 일본, 791-0280
- 모병
- Research Site
-
Morioka, 일본, 028-3695
- 모병
- Research Site
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Nagoya, 일본, 464-8681
- 모병
- Research Site
-
Osaka, 일본, 541-8567
- 빼는
- Research Site
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Sapporo, 일본, 003-0804
- 모병
- Research Site
-
Sapporo, 일본, 060-8638
- 빼는
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- 모병
- Research Site
-
Suita-shi, 일본, 565-0871
- 모병
- Research Site
-
Sunto-gun, 일본, 411-8777
- 모병
- Research Site
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Toon-Shi, 일본, 791-0295
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100026
- 모병
- Research Site
-
Changde, 중국, 415000
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410008
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610044
- 모병
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Research Site
-
Fuzhou, 중국, 350014
- 모병
- Research Site
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Ganzhou, 중국, 341000
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510120
- 빼는
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310022
- 모병
- Research Site
-
Harbin, 중국, 150081
- 모병
- Research Site
-
Kunming, 중국, 650118
- 모병
- Research Site
-
Lanzhou, 중국, 730050
- 모병
- Research Site
-
Lanzhou, 중국, 730000
- 완전한
- Research Site
-
Linyi, 중국, 276001
- 모병
- Research Site
-
Luzhou, 중국, 646000
- 빼는
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330006
- 모병
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330029
- 모병
- Research Site
-
Shandong, 중국
- 빼는
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110004
- 모병
- Research Site
-
Shenzhen, 중국, 518036
- 모병
- Research Site
-
Shenzhen, 중국, 518116
- 모병
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430022
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- Research Site
-
Yibin, 중국, 610500
- 빼는
- Research Site
-
Yinchuan, 중국, 750004
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450052
- 종료됨
- Research Site
-
Zhuzhou, 중국, 412007
- 모병
- Research Site
-
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-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- 모병
- Research Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 빼는
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- 모병
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 모병
- Research Site
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- 빼는
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Research Site
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Research Site
-
Muang, 태국, 50200
- 모병
- Research Site
-
Udon Thani, 태국, 41330
- 모병
- Research Site
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- 모병
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- 모병
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
- 모병
- Research Site
-
Cordaleo, 터키 (Türkiye), 35575
- 모병
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 32098
- 빼는
- Research Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- 빼는
- Research Site
-
-
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-
Concepción, 페루, 12125
- 종료됨
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 29
- 모병
- Research Site
-
Lima, 페루, Lima 34
- 모병
- Research Site
-
Lima, 페루, 15036
- 모병
- Research Site
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Lima, 페루, 15038
- 모병
- Research Site
-
Lima, 페루, 15102
- 모병
- Research Site
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Lima, 페루, Lima39
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- 모병
- Research Site
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Research Site
-
Gliwice, 폴란드, 44-101
- 모병
- Research Site
-
Krakow, 폴란드, 30-348
- 빼는
- Research Site
-
Lodz, 폴란드, 90-513
- 빼는
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-866
- 모병
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 빼는
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-413
- 모병
- Research Site
-
-
-
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- 빼는
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 여성.
- 심사 당시 최소 15세 이상.
- 체중> 35kg.
- 림프절 침범이 있는 경추 선암종, 경부 편평상피암종, 또는 자궁경부 선편평암종에 대해 조직학적으로 기록된 FIGO 2018 IIIC기 ~ IVA 경부 선암종.
- 초기 단계 절차는 CCRT의 첫 번째 투여 전 42일 이내에 수행되었습니다.
- PD-L1 발현을 평가하기 위한 종양 샘플의 제공.
- CCRT 이후 진행이 없어야 하며, 최종 CCRT 이후 지속적인 질병이 있는 참가자는 치료 목적을 가진 다른 이용 가능한 치료법을 받아들일 수 없어야 합니다.
- WHO/ECOG 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 어느 하나라도 충족되는 경우 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 자궁경부암의 소세포(신경내분비) 또는 점액성 선암종의 진단.
- 전이성 질환의 증거.
- 생식력 보존 치료 요법을 시행하려는 의도입니다.
- 장기 이식의 역사.
- 활성 상태이거나 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애.
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 다음을 제외한 다른 원발성 악성종양의 병력: a) 연구 개입의 첫 번째 투여 2년 전 ≥2년 동안 알려진 활성 질환 없이 치료 목적으로 치료된 악성종양, b) 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 악성 흑색점, 또는 질병의 증거가 없는 상피내 암종.
- 합리적으로 악화될 것으로 예상되지 않는 비가역적 독성을 제외하고 이전 CCRT에서 해결되지 않은 독성.
- 방광질, 결장질 또는 직장질 누공의 이전 병력 또는 존재.
- 생물학적 요법이나 백신에 대한 아나필락시스 병력.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용한 경우는 제외됩니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다: a) 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); b) 과민 반응에 대한 전처치(예: CT 스캔 전처치 또는 화학요법 전처치)로 스테로이드를 사용하거나 완화 목적(예: 통증 조절)을 위해 단일 용량으로 사용합니다.
- 경추상 자궁절제술을 포함하여 이전에 자궁절제술을 받은 적이 있거나 초기 자궁경부암 치료의 일환으로 자궁절제술을 받게 될 환자.
- 자궁경부암에 대한 이전(이전 CCRT 제외) 또는 동시 치료.
- 첫 번째 연구 개입 전 4주 이내에 주요 수술을 받았거나 이전 수술에서 아직 회복 중인 경우.
- 모든 적응증에 대한 연구 이전에 면역 매개 요법에 노출.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종함.
- 연구 개입 또는 연구 개입의 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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IV 주입
다른 이름들:
|
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실험적: 볼루스토미그
|
IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 무작위 배정 참가자(FAS)에서 연구자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 7년
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 조사관이 평가한 RECIST 1.1 기준 영상학적 진행 또는 조직병리학적으로 확인된 진행, 혹은 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 약 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정된 모든 참가자의 전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 7년
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 7년
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무작위 배정된 모든 참가자의 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 7년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 연구자가 판정한 CR 또는 PR을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 7년
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모든 무작위 배정 참가자의 반응 지속 기간(DoR)
기간: 최대 약 7년
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CR 또는 PR을 보인 참가자에서의 DoR: CR 또는 PR의 첫 번째 검출 날짜부터 RECIST 1.1로 정의된 방사선학적 진행 또는 조직병리학적으로 확인된 진행 날짜까지의 기간.
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최대 약 7년
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무작위 배정된 모든 참가자의 첫 번째 후속 치료 또는 사망까지의 시간 (TFST)
기간: 최대 약 7년
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TFST: 무작위 배정 시점부터 무작위 치료 중단 후 첫 번째 후속 항암 요법 시작일까지의 기간 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
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최대 약 7년
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무작위 배정된 모든 참가자의 두 번째 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2)
기간: 최대 약 7년
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PFS2: 무작위 배정 시점부터 초기 연구자 평가 진행 이후 첫 번째 후속 요법 후의 진행 이벤트 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지의 시간입니다.
두 번째 진행 날짜는 연구자가 eCRF에 기록하며, 현지 표준 임상 관행에 따라 정의됩니다.
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최대 약 7년
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모든 무작위 배정 참가자의 BICR에 의한 PFS
기간: 최대 약 7년
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 PFS를 기준으로 한 종점.
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최대 약 7년
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무작위 배정된 모든 참가자에서 첫 번째로 기록된 진행 이벤트로서의 국소 진행 및 원격 질병 진행의 발생률
기간: 최대 약 7년
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국소 진행 및 원격 질병 진행의 발생률: 국소 진행, 원격 질병 재발을 보이는 참가자의 수와 백분율.
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최대 약 7년
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volrustomig의 PK
기간: 최대 약 7년
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혈청 내 volrustomig 농도 및 가능한 데이터에 따른 약동학적(PK) 매개변수.
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최대 약 7년
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볼루스트로미그의 면역원성
기간: 약 7년까지
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혈청에서 볼루스트로미그에 대한 ADA 발생률.
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약 7년까지
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플라시보 대비 볼루스트미그의 이상 반응 발생률
기간: 최대 약 7년
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AE는 환자 또는 임상 연구 참가자에게 의약품을 투여한 후 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건(평가 중인 악성 종양의 진행을 제외함)의 발현으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 약 7년
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참가자가 보고한 질병 관련 증상
기간: 최대 약 7년
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유럽 암 연구 치료 기구 IL318(EORTC IL318, 자궁경부암 대상 EORTC 삶의 질 설문지 증상 특이적 척도(EORTC QLQ-CX24)의 증상 경험 하위척도)로 측정한 기준치 대비 변화.
EORTC IL318 척도의 점수 범위는 1-4입니다.
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최대 약 7년
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참가자가 보고한 신체 기능
기간: 최대 약 7년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 단축형 - 신체 기능 8c(PROMIS SF-PF 8c)로 측정한 신체 기능의 기준선 대비 변화.
PROMIS SF-PF 8c 척도의 점수 범위는 1-5점입니다.
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최대 약 7년
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참여자가 보고한 전반적 건강 상태/삶의 질
기간: 최대 약 7년
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유럽 암 연구 치료 기구 IL172(EORTC IL172)로 측정한 전반적 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL)의 기준선 대비 변화.
EORTC IL172의 척도 점수는 1-7점입니다. |
최대 약 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 26일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7984C00002
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- GOG-3092 (기타 식별자: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-cx19/GEICO (기타 식별자: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 165663 (레지스트리 식별자: FDA-IND)
- 2023-504374-38-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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