Studie av Volrustomig hos kvinner med høyrisiko lokalt avansert livmorhalskreft (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)
24. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, global studie av volrustomig hos kvinner med høyrisiko lokalt avansert livmorhalskreft som ikke har progrediert etter platinabasert, samtidig kjemoradiasjonsterapi (eVOLVE-cervical)
Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, global studie for å utforske effekten og sikkerheten til volrustomig hos kvinner med høyrisiko LACC (FIGO 2018 stadium IIIC til IVA livmorhalskreft med lymfeknutepåvirkning ) som ikke har kommet videre etter platinabasert CCRT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med lokalt avansert livmorhalskreft vil randomiseres i forholdet 1:1 for å få behandling med Volrustomig eller Placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Rekruttering
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Rekruttering
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80730-150
- Rekruttering
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Rekruttering
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Rekruttering
- Research Site
-
Goiânia, Brasil, 74110-060
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90619-900
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 98850-170
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90570-060
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Porto Velho, Brasil, 76834-899
- Rekruttering
- Research Site
-
Recife, Brasil, 52010-075
- Rekruttering
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Rekruttering
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40050 410
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 1323001
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01323-000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Teresina, Brasil, 64049-200
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Rekruttering
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Research Site
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Research Site
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Research Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90048
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Avsluttet
- Research Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Fullført
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Avsluttet
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Fullført
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Calicut, India, 673601
- Avsluttet
- Research Site
-
Jaipur, India, 302017
- Rekruttering
- Research Site
-
Lucknow, India, 226003
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Madurai, India, 625107
- Rekruttering
- Research Site
-
Mohali, India, 160055
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Rekruttering
- Research Site
-
Nashik, India, 422009
- Rekruttering
- Research Site
-
Nashik, India, 422011
- Rekruttering
- Research Site
-
New Delhi, India, 110029
- Rekruttering
- Research Site
-
Vadodara, India, 391760
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Research Site
-
Catania, Italia, 95126
- Rekruttering
- Research Site
-
Florence, Italia, 50141
- Rekruttering
- Research Site
-
Lecco, Italia, 23900
- Fullført
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20159
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- Rekruttering
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italia, 161
- Rekruttering
- Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Research Site
-
Turin, Italia, 10128
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japan, 901-2725
- Rekruttering
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Rekruttering
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Maebashi, Japan, 371-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- Research Site
-
Morioka, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Rekruttering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8638
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Research Site
-
Toon-Shi, Japan, 791-0295
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100026
- Rekruttering
- Research Site
-
Changde, Kina, 415000
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610044
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekruttering
- Research Site
-
Ganzhou, Kina, 341000
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Rekruttering
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730050
- Rekruttering
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Fullført
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276001
- Rekruttering
- Research Site
-
Luzhou, Kina, 646000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330029
- Rekruttering
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518116
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- Research Site
-
Yibin, Kina, 610500
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Avsluttet
- Research Site
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Coyoacán, Mexico, 04380
- Rekruttering
- Research Site
-
Culiacán, Mexico, 80040
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Rekruttering
- Research Site
-
Guadalajra, Mexico, 44260
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 03240
- Rekruttering
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Rekruttering
- Research Site
-
México, Mexico, 04700
- Rekruttering
- Research Site
-
México, Mexico, 14080
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 424
- Rekruttering
- Research Site
-
Trondheim, Norge, 7030
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Peru, 12125
- Avsluttet
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Rekruttering
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Rekruttering
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Rekruttering
- Research Site
-
Lima, Peru, 15038
- Rekruttering
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Rekruttering
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima39
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Rekruttering
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Research Site
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Rekruttering
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-348
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-513
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-866
- Rekruttering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15009
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- Research Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Research Site
-
Girona, Spania, 17007
- Rekruttering
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Spania, 08907
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Rekruttering
- Research Site
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13605
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Rekruttering
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Research Site
-
Udon Thani, Thailand, 41330
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Rekruttering
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Rekruttering
- Research Site
-
Cordaleo, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 32098
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For inkludering i studien bør pasienter oppfylle følgende kriterier:
- Hunn.
- Alder minst 15 år på tidspunktet for screening.
- Kroppsvekt > 35 kg.
- Histologisk dokumentert FIGO 2018 Stage IIIC til IVA cervical adenokarsinom, cervical plateepitelkarsinom eller cervical adenosquamous carcinoma, med lymfeknuteinvolvering.
- Innledende stadieprosedyrer utført ikke mer enn 42 dager før den første dosen av CCRT.
- Tilveiebringelse av tumorprøve for å vurdere PD-L1-ekspresjonen.
- Må ikke ha utviklet seg etter CCRT, deltakere med vedvarende sykdom etter definitiv CCRT må ikke være mottagelige for andre tilgjengelige behandlinger med kurativ hensikt.
- WHO/ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:
- Diagnose av småcellet (nevroendokrin) eller slimete adenokarsinom av livmorhalskreft.
- Bevis på metastatisk sykdom.
- Hensikt å administrere et fertilitetsbesparende behandlingsregime.
- Historie om organtransplantasjon.
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
- Ukontrollert sammenfallende sykdom.
- Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra a) Malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom ≥2 år før den første dosen av studieintervensjon; b) Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna, eller karsinom in situ uten tegn på sykdom.
- Uløste toksisiteter fra tidligere CCRT bortsett fra irreversibel toksisitet som med rimelighet ikke forventes å bli forverret.
- Tidligere historie eller tilstedeværelse av vesikovaginal, kolovaginal eller rektovaginal fistel.
- Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi eller vaksine.
- Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før den første dosen av studieintervensjonen er ekskludert. Følgende er unntak fra dette kriteriet: a) Intranasale, inhalerte, topiske steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon); b) Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning eller kjemoterapipremedisinering) eller en enkeltdose for palliativt formål (f.eks. smertekontroll).
- Pasienter som har gjennomgått en tidligere hysterektomi, inkludert en supracervical hysterektomi, eller vil ha en hysterektomi som en del av deres første livmorhalskreftbehandling.
- Enhver tidligere (foruten tidligere CCRT) eller samtidig behandling for livmorhalskreft.
- Store kirurgiske prosedyrer innen 4 uker før den første dosen av studieintervensjonen eller fortsatt å komme seg etter tidligere operasjon.
- Eksponering for immunmediert terapi før studien for enhver indikasjon.
- Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjonen.
- Deltakere med kjent allergi eller overfølsomhet overfor studieintervensjonen, eller eventuelle hjelpestoffer i studieintervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Volrustomig
|
IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på undersøkerens vurdering hos alle randomiserte deltakere (FAS)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdato til RECIST 1.1-definert radiologisk progresjon eller histopatologisk bekreftet progresjon som vurdert av undersøkeren, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
OS definert som tiden fra randomisering til dødsdato av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
ORR defineres som andelen deltakere som oppnår CR eller PR, som fastslått av undersøker i henhold til RECIST 1.1
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Varighet av respons (DoR) hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
DoR hos deltakere med CR eller PR: Tiden fra datoen for første påvisning av CR eller PR til datoen for RECIST 1.1-definert radiologisk progresjon eller histopatologisk bekreftet progresjon.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Tid til første påfølgende terapi eller død (TFST) hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
TFST: Tiden fra randomisering til startdatoen for den første påfølgende antikreftbehandlingen etter avslutning av randomisert behandling, eller død av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Tid til andre progresjon eller død (PFS2) hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
PFS2: Tiden fra randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første undersøker-vurderte progresjonen), etter første påfølgende behandling, eller død.
Datoen for andre progresjon vil bli registrert av undersøkeren i eCRF og definert i henhold til lokal standard klinisk praksis.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
PFS etter BICR-vurdering hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
Endepunkter basert på PFS vurdert av BICR i henhold til RECIST 1.1.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Forekomsten av lokal progresjon, og fjerndataprogresjon som den første dokumenterte progresjonshendelsen hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
Forekomst av lokal progresjon og fjern sykdomsprogresjon: Antall og prosentandel av deltakere som utvikler lokal progresjon, fjern sykdomstilbakefall.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
PK av volrustomig
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
Konsentrasjon av volrustomig i serum og PK-parametre etter hva dataene tillater.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Immunogeniteten til volrustomig
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
Forekomsten av ADAs mot volrustomig i serum.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Forekomst av bivirkninger av volrustomig sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
En bivirkning er definert som utviklingen av enhver uønsket medisinsk hendelse (annet enn progresjon av den maligne tilstanden som evalueres) hos en pasient eller deltaker i en klinisk studie som administreres et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Deltakerrapporterte sykdomsrelaterte symptomer
Tidsramme: Opptil cirka 7 år
|
Endring fra utgangspunkt målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer IL318 (EORTC IL318, Symptom Experience underdelen av EORTC Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24)).
Skåren for EORTC IL318 går fra 1-4. |
Opptil cirka 7 år
|
|
Deltagerrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
Endring fra baseline for fysisk funksjon målt med Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form - Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c).
Skåren for PROMIS SF-PF 8c går fra 1-5.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Deltakeropplevd global helsetilstand/Kvalitet på livet
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
Endring fra utgangspunkt for Global helsestatus/kvalitet på livet (GHS/KoL) målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer IL172 (EORTC IL172).
Skåreskalaen for EORTC IL172 er fra 1-7.
|
Opptil omtrent 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
26. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- D7984C00002
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- GOG-3092 (Annen identifikator: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-cx19/GEICO (Annen identifikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 165663 (Registeridentifikator: FDA-IND)
- 2023-504374-38-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilgangspartnere) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .