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Estudio de Volrustomig en mujeres con cáncer de cuello uterino localmente avanzado de alto riesgo (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

24 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio global de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de Volrustomig en mujeres con cáncer de cuello uterino localmente avanzado de alto riesgo que no han progresado después de una quimiorradioterapia concurrente basada en platino (eVOLVE-Cervical)

Este es un estudio global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de fase III para explorar la eficacia y seguridad de volrustomig en mujeres con LACC de alto riesgo (FIGO 2018 estadio IIIC a IVA cáncer de cuello uterino con afectación de los ganglios linfáticos ) que no han progresado después de CCRT basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Cáncer de cuello uterino localmente avanzado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres con cáncer de cuello uterino localmente avanzado serán asignadas al azar en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento con Volrustomig o Placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Número de teléfono: 1-877-240-9479
Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 13353
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bonn, Alemania, 53127
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hamburg, Alemania, 20246
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Leipzig, Alemania, 04103
    - Reclutamiento
    - Research Site
Brasil
- - Barretos, Brasil, 14784-400
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Curitiba, Brasil, 80730-150
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasil, 60430-230
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasil, 60336-045
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Goiânia, Brasil, 74110-060
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Ijuí, Brasil, 98700-000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Natal, Brasil, 59075-740
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90619-900
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 98850-170
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90570-060
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Porto Velho, Brasil, 76834-899
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Recife, Brasil, 52010-075
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Salvador, Brasil, 40050 410
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 01246-000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 1323001
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 01323-000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Teresina, Brasil, 64049-200
    - Reclutamiento
    - Research Site
Canadá
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - Retirado
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
    - Retirado
    - Research Site
Corea del Sur
- - Daegu, Corea del Sur, 42601
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Goyang-si, Corea del Sur, 10408
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13605
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sur, 03080
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sur, 06351
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sur, 5505
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sur, 03722
    - Reclutamiento
    - Research Site
Dinamarca
- - Aarhus N, Dinamarca, 8200
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - København Ø, Dinamarca, 2100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Reclutamiento
    - Research Site
España
- - A Coruña, España, 15009
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Barcelona, España, 08036
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Barcelona, España, 8035
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Córdoba, España, 14004
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Girona, España, 17007
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hospitalet deLlobregat, España, 08907
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Madrid, España, 28034
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Madrid, España, 28040
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Madrid, España, 28041
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Madrid, España, 28046
    - Retirado
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, España, 07010
    - Retirado
    - Research Site
  - Valencia, España, 46010
    - Retirado
    - Research Site
  - Valencia, España, 46009
    - Reclutamiento
    - Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Retirado
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Retirado
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
    - Retirado
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Retirado
    - Research Site
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Retirado
    - Research Site
  - West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
    - Retirado
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Retirado
    - Research Site
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Retirado
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Terminado
    - Research Site
- Illinois
  - Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
    - Retirado
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Retirado
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Retirado
    - Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Retirado
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Terminado
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Retirado
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Retirado
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Retirado
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Retirado
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    - Retirado
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Retirado
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Retirado
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Retirado
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Terminado
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Retirado
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    - Retirado
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Terminado
    - Research Site
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Retirado
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Retirado
    - Research Site
India
- - Calicut, India, 673601
    - Terminado
    - Research Site
  - Jaipur, India, 302017
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lucknow, India, 226003
    - Retirado
    - Research Site
  - Madurai, India, 625107
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Mohali, India, 160055
    - Retirado
    - Research Site
  - Nagpur, India, 440001
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nashik, India, 422009
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nashik, India, 422011
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110029
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Vadodara, India, 391760
    - Reclutamiento
    - Research Site
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Retirado
    - Research Site
  - Bologna, Italia, 40138
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Catania, Italia, 95126
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Florence, Italia, 50141
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lecco, Italia, 23900
    - Terminado
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20141
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20159
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20133
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Monza, Italia, 20900
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Naples, Italia, 80131
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 161
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rome, Italia, 00168
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Turin, Italia, 10128
    - Reclutamiento
    - Research Site
Japón
- - Fukuoka, Japón, 812-8582
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ginowan-shi, Japón, 901-2725
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Japón, 350-1298
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kagoshima, Japón, 890-8520
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kurume-shi, Japón, 830-0011
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kōtoku, Japón, 135-8550
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Maebashi, Japón, 371-8511
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Matsuyama, Japón, 791-0280
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Morioka, Japón, 028-3695
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nagoya, Japón, 464-8681
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Osaka, Japón, 541-8567
    - Retirado
    - Research Site
  - Sapporo, Japón, 003-0804
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sapporo, Japón, 060-8638
    - Retirado
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Suita-shi, Japón, 565-0871
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japón, 411-8777
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toon-Shi, Japón, 791-0295
    - Reclutamiento
    - Research Site
México
- - Coyoacán, México, 04380
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Culiacán, México, 80040
    - Retirado
    - Research Site
  - Guadalajara, México, 44650
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Guadalajra, México, 44260
    - Retirado
    - Research Site
  - Mexico City, México, 03240
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Monterrey, México, 64460
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - México, México, 04700
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - México, México, 14080
    - Retirado
    - Research Site
Noruega
- - Oslo, Noruega, 424
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Trondheim, Noruega, 7030
    - Reclutamiento
    - Research Site
Perú
- - Concepción, Perú, 12125
    - Terminado
    - Research Site
  - Lima, Perú, LIMA 29
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lima, Perú, Lima 34
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lima, Perú, 15036
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lima, Perú, 15038
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lima, Perú, 15102
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lima, Perú, Lima39
    - Reclutamiento
    - Research Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-027
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Gdansk, Polonia, 80-214
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Gliwice, Polonia, 44-101
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Krakow, Polonia, 30-348
    - Retirado
    - Research Site
  - Lodz, Polonia, 90-513
    - Retirado
    - Research Site
  - Poznan, Polonia, 61-866
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Warsaw, Polonia, 02-781
    - Retirado
    - Research Site
  - Wroclaw, Polonia, 53-413
    - Reclutamiento
    - Research Site
Porcelana
- - Beijing, Porcelana, 100730
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Beijing, Porcelana, 100142
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Beijing, Porcelana, 100026
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Changde, Porcelana, 415000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Changsha, Porcelana, 410008
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Changsha, Porcelana, 410013
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chengdu, Porcelana, 610041
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chengdu, Porcelana, 610044
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chongqing, Porcelana, 400030
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Fuzhou, Porcelana, 350014
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ganzhou, Porcelana, 341000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Guangzhou, Porcelana, 510060
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Guangzhou, Porcelana, 510120
    - Retirado
    - Research Site
  - Hangzhou, Porcelana, 310022
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Harbin, Porcelana, 150081
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kunming, Porcelana, 650118
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lanzhou, Porcelana, 730050
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lanzhou, Porcelana, 730000
    - Terminado
    - Research Site
  - Linyi, Porcelana, 276001
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Luzhou, Porcelana, 646000
    - Retirado
    - Research Site
  - Nanchang, Porcelana, 330006
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nanchang, Porcelana, 330029
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shandong, Porcelana
    - Retirado
    - Research Site
  - Shanghai, Porcelana, 200032
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shanghai, Porcelana, 200080
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shenyang, Porcelana, 110004
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shenzhen, Porcelana, 518036
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shenzhen, Porcelana, 518116
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tianjin, Porcelana, 300060
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Wuhan, Porcelana, 430022
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Wuhan, Porcelana, 430030
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Xi'an, Porcelana, 710061
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yibin, Porcelana, 610500
    - Retirado
    - Research Site
  - Yinchuan, Porcelana, 750004
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Zhengzhou, Porcelana, 450008
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Zhengzhou, Porcelana, 450052
    - Terminado
    - Research Site
  - Zhuzhou, Porcelana, 412007
    - Reclutamiento
    - Research Site
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Retirado
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Muang, Tailandia, 50200
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Udon Thani, Tailandia, 41330
    - Reclutamiento
    - Research Site
Taiwán
- - Changhua, Taiwán, 50006
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwán, 833
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwán, 81362
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwán, 220
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwán, 40447
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwán, 40705
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwán, 704
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 11217
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 10449
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwán, 333
    - Reclutamiento
    - Research Site
Turquía (Türkiye)
- - Adana, Turquía (Türkiye), 01250
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Cordaleo, Turquía (Türkiye), 35575
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 32098
    - Retirado
    - Research Site
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
    - Retirado
    - Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Niño
Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Para su inclusión en el estudio, los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:

Femenino.
Tener al menos 15 años en el momento de la selección.
Peso corporal > 35 kg.
Adenocarcinoma de cuello uterino, carcinoma escamoso de cuello uterino o carcinoma adenoescamoso de cuello uterino documentado histológicamente en estadio IIIC a IVA de FIGO 2018, con afectación de ganglios linfáticos.
Los procedimientos de estadificación inicial se realizaron no más de 42 días antes de la primera dosis de CCRT.
Suministro de muestra de tumor para evaluar la expresión de PD-L1.
No deben haber progresado después de la CCRT, los participantes con enfermedad persistente después de la CCRT definitiva no deben ser susceptibles a otras terapias disponibles con intención curativa.
Estado funcional OMS/ECOG de 0 o 1.
Función adecuada de órganos y médula ósea.
Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no deben ingresar al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

Diagnóstico de adenocarcinoma de células pequeñas (neuroendocrino) o mucinoso de cáncer de cuello uterino.
Evidencia de enfermedad metastásica.
Intención de administrar un régimen de tratamiento para preservar la fertilidad.
Historia del trasplante de órganos.
Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
Enfermedad intercurrente no controlada.
Historia de otra neoplasia maligna primaria, excepto a) Neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida ≥2 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio; b) Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno adecuadamente tratado, o carcinoma in situ sin evidencia de enfermedad.
Toxicidades no resueltas de CCRT anteriores, excepto toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que se agrave.
Historia previa o presencia de fístula vesicovaginal, colovaginal o rectovaginal.
Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica o vacuna.
Se excluye el uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Las siguientes son excepciones a este criterio: a) Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones locales de esteroides (p. ej., inyección intraarticular); b) Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación de tomografía computarizada o premedicación de quimioterapia) o en dosis única con fines paliativos (p. ej., control del dolor).
Pacientes que se han sometido a una histerectomía previa, incluida una histerectomía supracervical, o que se someterán a una histerectomía como parte de su terapia inicial contra el cáncer de cuello uterino.
Cualquier tratamiento previo (además de CCRT previo) o concurrente para el cáncer de cuello uterino.
Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o aún recuperándose de una cirugía anterior.
Exposición a terapia inmunomediada antes del estudio para cualquier indicación.
Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Participantes con alergia o hipersensibilidad conocida a la intervención del estudio, o cualquier excipiente de la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo	Otro: Placebo Infusión IV Otros nombres: Salina
Experimental: Volrustomig	Biológico: Volrustomig Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del investigador en todos los participantes aleatorizados (FAS) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años	PFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión radiológica definida por RECIST 1.1 o la progresión confirmada histopatológicamente evaluada por el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.	Hasta aproximadamente 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) en todos los participantes aleatorizados Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años	OS definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.	Hasta aproximadamente 7 años
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) en todos los participantes aleatorizados Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años	La ORR se define como la proporción de participantes que presentan una RC o una RP, según lo determinado por el Investigador según RECIST 1.1	Hasta aproximadamente 7 años
Duración de la respuesta (DoR) en todos los participantes aleatorizados Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años	DoR en participantes con RC o RP: Tiempo desde la fecha de la primera detección de RC o RP hasta la fecha de progresión radiológica definida por RECIST 1.1 o progresión confirmada histopatológicamente.	Hasta aproximadamente 7 años
Tiempo hasta la primera terapia subsiguiente o muerte (TFST) en todos los participantes aleatorizados Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años	TFST: El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia anticáncer posterior tras la interrupción del tratamiento aleatorizado, o la muerte por cualquier causa.	Hasta aproximadamente 7 años
Tiempo hasta la segunda progresión o muerte (PFS2) en todos los participantes aleatorizados Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años	PFS2: El tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (tras la progresión inicial evaluada por el investigador), después de la primera terapia subsiguiente, o la muerte. La fecha de la segunda progresión será registrada por el investigador en el eCRF y definida de acuerdo con la práctica clínica estándar local.	Hasta aproximadamente 7 años
SPS por BICR en todos los participantes aleatorizados Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años	Puntos finales basados en la SLP según la evaluación del BICR de acuerdo con RECIST 1.1.	Hasta aproximadamente 7 años
La incidencia de progresión local y progresión de enfermedad a distancia como el primer evento de progresión documentado en todos los participantes aleatorizados Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años	Incidencia de progresión local y progresión de enfermedad a distancia: Número y porcentaje de participantes que desarrollan progresión local, recurrencia de enfermedad a distancia.	Hasta aproximadamente 7 años
PK de volrustomig Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años	Concentración de volrustomig en suero y parámetros PK según lo permitan los datos.	Hasta aproximadamente 7 años
La inmunogenicidad de volrustomig Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años	Incidencia de ADAs contra volrustomig en suero.	Hasta aproximadamente 7 años
Incidencia de eventos adversos de volrustomig en comparación con placebo Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años	Un EA se define como la aparición de cualquier acontecimiento médico adverso (distinto de la progresión de la neoplasia maligna evaluada) en un paciente o participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal, y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.	Hasta aproximadamente 7 años
Síntomas relacionados con la enfermedad reportados por los participantes Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años	Cambio desde el inicio según lo medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer IL318 (EORTC IL318, subescala Experiencia de Síntomas del Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC Escala Específica de Síntomas para Cáncer Cervical (EORTC QLQ-CX24)). La puntuación de la escala para EORTC IL318 es de 1 a 4.	Hasta aproximadamente 7 años
Funcionamiento físico informado por el participante Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años	Cambio desde la línea de base del funcionamiento físico medido por el Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form - Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c). La puntuación de la escala para PROMIS SF-PF 8c es de 1 a 5.	Hasta aproximadamente 7 años
Estado de salud global/Calidad de vida reportado por el participante Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años	Cambio desde el valor basal del Estado de Salud Global/Calidad de Vida (GHS/QoL) medido mediante la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer IL172 (EORTC IL172). La puntuación de la escala para EORTC IL172 es de 1 a 7.	Hasta aproximadamente 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Gynecologic Oncology Group Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

D7984C00002
2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
GOG-3092 (Otro identificador: Gynecologic Oncology Group Foundation)
ENGOT-cx19/GEICO (Otro identificador: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
165663 (Identificador de registro: FDA-IND)
2023-504374-38-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Estudio de Volrustomig en mujeres con cáncer de cuello uterino localmente avanzado de alto riesgo (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

Un estudio global de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de Volrustomig en mujeres con cáncer de cuello uterino localmente avanzado de alto riesgo que no han progresado después de una quimiorradioterapia concurrente basada en platino (eVOLVE-Cervical)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Criterios de acceso compartido de IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.