Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование волрустомига у женщин с местно-распространенным раком шейки матки высокого риска (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

24 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, глобальное исследование волрустомига у женщин с местно-распространенным раком шейки матки высокого риска, у которых не наблюдалось прогрессирования после одновременной химиолучевой терапии на основе платины (eVOLVE-Cervical).

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое глобальное исследование III фазы, целью которого является изучение эффективности и безопасности вольрустомига у женщин с LACC высокого риска (FIGO 2018, стадия рака шейки матки от IIIC до IVA с поражением лимфатических узлов). ), у которых не было прогресса после CCRT на основе платины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с местно-распространенным раком шейки матки будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения Волрустомигом или Плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80730-150
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-230
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60336-045
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Goiânia, Бразилия, 74110-060
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Natal, Бразилия, 59075-740
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90619-900
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 98850-170
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90570-060
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Porto Velho, Бразилия, 76834-899
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 52010-075
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 40050 410
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 1323001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01323-000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Teresina, Бразилия, 64049-200
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • København Ø, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Индия
      • Calicut, Индия, 673601
        • Прекращено
        • Research Site
      • Jaipur, Индия, 302017
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lucknow, Индия, 226003
        • Отозван
        • Research Site
      • Madurai, Индия, 625107
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mohali, Индия, 160055
        • Отозван
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422011
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vadodara, Индия, 391760
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Отозван
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • Отозван
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Отозван
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Отозван
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95126
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50141
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lecco, Италия, 23900
        • Завершенный
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20159
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Monza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roma, Италия, 161
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Turin, Италия, 10128
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Отозван
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Отозван
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100026
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changde, Китай, 415000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610044
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ganzhou, Китай, 341000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Отозван
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650118
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730050
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • Завершенный
        • Research Site
      • Linyi, Китай, 276001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Luzhou, Китай, 646000
        • Отозван
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shandong, Китай
        • Отозван
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518116
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yibin, Китай, 610500
        • Отозван
        • Research Site
      • Yinchuan, Китай, 750004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • Прекращено
        • Research Site
      • Zhuzhou, Китай, 412007
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Мексика
      • Coyoacán, Мексика, 04380
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Culiacán, Мексика, 80040
        • Отозван
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guadalajra, Мексика, 44260
        • Отозван
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 03240
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • México, Мексика, 04700
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • México, Мексика, 14080
        • Отозван
        • Research Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 424
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Перу
      • Concepción, Перу, 12125
        • Прекращено
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 29
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lima, Перу, Lima 34
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15036
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15038
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15102
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lima, Перу, Lima39
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-348
        • Отозван
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-513
        • Отозван
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Отозван
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Отозван
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Отозван
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Отозван
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Отозван
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Отозван
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Отозван
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Отозван
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Отозван
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Отозван
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Прекращено
        • Research Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Отозван
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Отозван
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Отозван
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Отозван
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Завершенный
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Отозван
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Отозван
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Отозван
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Отозван
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Отозван
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Отозван
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Отозван
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Отозван
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Прекращено
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Отозван
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Отозван
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Завершенный
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Отозван
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Отозван
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Udon Thani, Таиланд, 41330
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06490
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cordaleo, Турция (Туркие), 35575
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 32098
        • Отозван
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Отозван
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13605
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Япония, 901-2725
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Maebashi, Япония, 371-8511
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Morioka, Япония, 028-3695
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Отозван
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8638
        • Отозван
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toon-Shi, Япония, 791-0295
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Женский.
  2. Возраст на момент скрининга не менее 15 лет.
  3. Масса тела > 35 кг.
  4. Гистологически подтверждена аденокарцинома шейки матки стадии IIIC–IVA, плоскоклеточный рак шейки матки или аденосквамозная карцинома шейки матки с поражением лимфатических узлов.
  5. Первоначальные процедуры определения стадии проводились не более чем за 42 дня до первой дозы CCRT.
  6. Предоставление образца опухоли для оценки экспрессии PD-L1.
  7. Не должно быть прогрессирования после CCRT, участники с персистирующим заболеванием после окончательного CCRT не должны поддаваться другим доступным методам лечения с лечебной целью.
  8. Статус эффективности ВОЗ/ECOG 0 или 1.
  9. Адекватная функция органов и костного мозга.
  10. Способен предоставить подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациентам не следует включаться в исследование, если соблюден какой-либо из следующих критериев исключения:

  1. Диагностика мелкоклеточной (нейроэндокринной) или муцинозной аденокарциномы рака шейки матки.
  2. Признаки метастатического заболевания.
  3. Намерение применить схему лечения, сохраняющую фертильность.
  4. История трансплантации органов.
  5. Активные или ранее зарегистрированные аутоиммунные или воспалительные заболевания.
  6. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
  7. Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением а) ​​злокачественного новообразования, лечение которого проводилось с целью лечения, при отсутствии известного активного заболевания за ≥2 года до введения первой дозы исследуемого вмешательства; б) Адекватно пролеченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго, или карцинома in situ без признаков заболевания.
  8. Неустраненные токсичности, возникшие в результате предыдущего CCRT, за исключением необратимой токсичности, усугубление которой не имеет достаточных оснований.
  9. В анамнезе или наличие пузырно-влагалищного, коловагинального или ректовагинального свища.
  10. Анафилаксия на любую биологическую терапию или вакцину в анамнезе.
  11. Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого вмешательства исключается. Исключениями из этого критерия являются: а) интраназальные, ингаляционные, топические стероиды или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции); б) Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, премедикация при компьютерной томографии или премедикация при химиотерапии) или однократная доза в паллиативных целях (например, для контроля боли).
  12. Пациентки, которые ранее перенесли гистерэктомию, в том числе супрацервикальную гистерэктомию, или которым будет проведена гистерэктомия в рамках первоначального лечения рака шейки матки.
  13. Любое предшествующее (кроме предшествующего CCRT) или сопутствующее лечение рака шейки матки.
  14. Крупные хирургические процедуры в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства или все еще восстанавливающиеся после предыдущей операции.
  15. Воздействие иммуноопосредованной терапии до исследования по любому показанию.
  16. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  17. Участники с известной аллергией или гиперчувствительностью к исследуемому вмешательству или любым вспомогательным веществам исследуемого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
IV инфузия
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Волрустомиг
Биологический: Волрустомиг
IV инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя у всех рандомизированных участников (FAS)
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
PFS определяется как время с даты рандомизации до радиологического прогрессирования по критериям RECIST 1.1 или гистопатологически подтвержденного прогрессирования по оценке Исследователя, либо смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) среди всех рандомизированных участников
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
ОС определяется как время от момента рандомизации до даты смерти по любой причине.
До приблизительно 7 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
ОРР определяется как доля участников, у которых наблюдается полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), по оценке исследователя согласно критериям RECIST 1.1
До приблизительно 7 лет
Продолжительность ответа (DoR) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: До примерно 7 лет
DoR у участников с полной или частичной ремиссией: Время с даты первого выявления полной или частичной ремиссии до даты радиологического прогрессирования по критериям RECIST 1.1 или гистопатологически подтвержденного прогрессирования.
До примерно 7 лет
Время до последующей терапии или смерти (TFST) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: До примерно 7 лет
TFST: Время от момента рандомизации до даты начала первой последующей противоопухолевой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти от любой причины.
До примерно 7 лет
Время до второго прогрессирования или смерти (PFS2) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
PFS2: Время от рандомизации до самого раннего из событий прогрессирования (после первоначальной оценки прогрессирования исследователем) после первой последующей терапии или смерти. Дата второго прогрессирования будет зафиксирована исследователем в eCRF и определена в соответствии с местной стандартной клинической практикой.
До приблизительно 7 лет
Беспрогрессивная выживаемость по оценке независимого центрального комитета среди всех рандомизированных участников
Временное ограничение: До примерно 7 лет
Конечные точки на основе оценки PFS по BICR в соответствии с RECIST 1.1.
До примерно 7 лет
Частота локального прогрессирования и отдаленного прогрессирования заболевания как первого документально подтвержденного события прогрессирования у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
Частота локального прогрессирования и отдаленного прогрессирования заболевания: количество и процент участников, у которых развивается локальное прогрессирование, отдаленный рецидив заболевания.
До приблизительно 7 лет
ПК волрустомига
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
Концентрация волрустомига в сыворотке и фармакокинетические параметры в соответствии с доступными данными.
До приблизительно 7 лет
Иммуногенность волрустомига
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
Частота встречаемости АДА к волрустомигу в сыворотке.
До приблизительно 7 лет
Частота нежелательных явлений при применении волрустомига по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
НЛР определяется как возникновение любого неблагоприятного медицинского явления (кроме прогрессирования оцениваемого злокачественного новообразования) у пациента или участника клинического исследования, получавшего лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
До приблизительно 7 лет
Симптомы заболевания, о которых сообщают участники
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
Изменение от исходного уровня, измеренное по подшкале «Опыт симптомов» Европейской организации по исследованию и лечению рака IL318 (EORTC IL318) опросника качества жизни EORTC для симптомов рака шейки матки (EORTC QLQ-CX24). Шкала оценки EORTC IL318 составляет от 1 до 4.
До приблизительно 7 лет
Физическое функционирование, о котором сообщил участник
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
Изменение от исходного уровня физического функционирования, измеренное с помощью системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты, - краткая форма - физическое функционирование 8c (PROMIS SF-PF 8c). Шкала оценки для PROMIS SF-PF 8c составляет от 1 до 5.
До приблизительно 7 лет
Оценка участником общего состояния здоровья/Качество жизни
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
Изменение от исходного уровня общего состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL) по шкале Европейской организации по исследованию и лечению рака IL172 (EORTC IL172). Баллы шкалы EORTC IL172 варьируются от 1 до 7.
До приблизительно 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Gynecologic Oncology Group Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7984C00002
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • GOG-3092 (Другой идентификатор: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • ENGOT-cx19/GEICO (Другой идентификатор: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 165663 (Идентификатор реестра: FDA-IND)
  • 2023-504374-38-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться