Исследование волрустомига у женщин с местно-распространенным раком шейки матки высокого риска (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)
29 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, глобальное исследование волрустомига у женщин с местно-распространенным раком шейки матки высокого риска, у которых не наблюдалось прогрессирования после одновременной химиолучевой терапии на основе платины (eVOLVE-Cervical).
This is a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, global study to explore the efficacy and safety of volrustomig in women with high-risk LACC (FIGO 2018 stage IIIA to IVA cervical cancer) who have not progressed following platinum-based CCRT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Women with locally advanced cervical cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment with Volrustomig or Placebo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Research Site
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия, 80730-150
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-230
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fortaleza, Бразилия, 60336-045
- Рекрутинг
- Research Site
-
Goiânia, Бразилия, 74110-060
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ijuí, Бразилия, 98700-000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90619-900
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 98850-170
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90570-060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Velho, Бразилия, 76834-899
- Рекрутинг
- Research Site
-
Recife, Бразилия, 52010-075
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
- Рекрутинг
- Research Site
-
Salvador, Бразилия, 40050 410
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 1323001
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01323-000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Teresina, Бразилия, 64049-200
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Research Site
-
København Ø, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Calicut, Индия, 673601
- Прекращено
- Research Site
-
Jaipur, Индия, 302017
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lucknow, Индия, 226003
- Отозван
- Research Site
-
Madurai, Индия, 625107
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mohali, Индия, 160055
- Отозван
- Research Site
-
Nagpur, Индия, 440001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nashik, Индия, 422009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nashik, Индия, 422011
- Рекрутинг
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Vadodara, Индия, 391760
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Research Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Отозван
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07010
- Отозван
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Отозван
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Отозван
- Research Site
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Research Site
-
Catania, Италия, 95126
- Рекрутинг
- Research Site
-
Florence, Италия, 50141
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lecco, Италия, 23900
- Завершенный
- Research Site
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20159
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Research Site
-
Monza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roma, Италия, 161
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Research Site
-
Turin, Италия, 10128
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Отозван
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100026
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changde, Китай, 415000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610044
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ganzhou, Китай, 341000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Отозван
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650118
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730050
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Завершенный
- Research Site
-
Linyi, Китай, 276001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Luzhou, Китай, 646000
- Отозван
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shandong, Китай
- Отозван
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518036
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518116
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yibin, Китай, 610500
- Отозван
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- Прекращено
- Research Site
-
Zhuzhou, Китай, 412007
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Coyoacán, Мексика, 04380
- Рекрутинг
- Research Site
-
Culiacán, Мексика, 80040
- Отозван
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44650
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guadalajra, Мексика, 44260
- Отозван
- Research Site
-
Mexico City, Мексика, 03240
- Рекрутинг
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Рекрутинг
- Research Site
-
México, Мексика, 04700
- Рекрутинг
- Research Site
-
México, Мексика, 14080
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 424
- Рекрутинг
- Research Site
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Перу, 12125
- Прекращено
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 29
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lima, Перу, Lima 34
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lima, Перу, 15036
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lima, Перу, 15038
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lima, Перу, 15102
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lima, Перу, Lima39
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gliwice, Польша, 44-101
- Рекрутинг
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-348
- Отозван
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-513
- Отозван
- Research Site
-
Poznan, Польша, 61-866
- Рекрутинг
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Отозван
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 53-413
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Отозван
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Отозван
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Отозван
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Отозван
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Отозван
- Research Site
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Отозван
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Отозван
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Отозван
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Прекращено
- Research Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
- Отозван
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Отозван
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Отозван
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Отозван
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Завершенный
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Отозван
- Research Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Отозван
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Отозван
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Отозван
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Отозван
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Отозван
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Отозван
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Отозван
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Прекращено
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Отозван
- Research Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Отозван
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Завершенный
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Отозван
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Udon Thani, Таиланд, 41330
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 81362
- Рекрутинг
- Research Site
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01250
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06490
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Отозван
- Research Site
-
Cordaleo, Турция (Туркие), 35575
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 32098
- Отозван
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Рекрутинг
- Research Site
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13605
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ginowan-shi, Япония, 901-2725
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hidaka-shi, Япония, 350-1298
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kurume-shi, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Maebashi, Япония, 371-8511
- Рекрутинг
- Research Site
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- Рекрутинг
- Research Site
-
Morioka, Япония, 028-3695
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Отозван
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 003-0804
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 060-8638
- Отозван
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toon-Shi, Япония, 791-0295
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
For inclusion in the study, patients should fulfill the following criteria:
- Female.
- Aged at least 15 years at the time of screening. Note: Participants < 18 years of age: physical changes should be aligned with Tanner Stage III.
- Body weight > 35 kg.
- Histologically documented FIGO 2018 Stage IIIA to IVA cervical adenocarcinoma, cervical squamous carcinoma, or cervical adenosquamous carcinoma, with no evidence of metastatic disease.
- Initial staging procedures performed no more than 56 days prior to the first dose of CCRT.
- Provision of FFPE tumor sample to assess the PD-L1 expression.
- Must not have progressed following CCRT, participants with persistent disease after definitive CCRT must not be amenable to other available therapies with curative intent.
- WHO/ECOG performance status of 0 or 1; duration of life expectancy of ≥ 12 weeks.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Capable of providing signed informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients should not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled:
- Diagnosis of small cell (neuroendocrine) or mucinous adenocarcinoma of cervical cancer.
- Evidence of metastatic disease.
- Intent to administer a fertility-sparing treatment regimen.
- History of organ transplant or allogenic stem cell transplant.
- History of active primary immunodeficiency or active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
- Uncontrolled intercurrent illness.
- History of another primary malignancy except for a) Malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥2 years before the first dose of study intervention; b) Adequately treated nonmelanoma skin cancer or lentigo maligna, or carcinoma in situ without evidence of disease.
- Unresolved toxicities from previous CCRT except for irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated.
- Prior history or presence of vesicovaginal, colovaginal, or rectovaginal fistula.
- History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine.
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of the study intervention is excluded. The following are exceptions to this criterion: a) Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (eg, intraarticular injection); b) Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (eg, CT scan premedication or chemotherapy premedication) or a single dose for palliative purpose (eg, pain control); c) Physiologic doses of oral corticosteroids, ie, not exceeding 10 mg/day of prednisone (or equivalent) in the preceding 14 days.
- Patients who have undergone a previous hysterectomy, including a supracervical hysterectomy, or will have a hysterectomy as part of their initial cervical cancer therapy.
- Any prior (besides prior CCRT) or concurrent treatment for cervical cancer.
- Major surgical procedures within 4 weeks prior to the first dose of the study intervention or still recovering from prior surgery.
- Exposure to immune mediated therapy prior to the study for any indication.
- Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of the study intervention.
- Participants with a known allergy or hypersensitivity to the study intervention, or any excipients of the study intervention.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo |
IV Infusion
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Volrustomig
Volrustomig |
IV Infusion |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) based on the investigator assessment in all randomized participants (FAS)
Временное ограничение: Up to approximately 7 years
|
PFS is defined as the time from date of randomization until RECIST 1.1- defined radiological progression or histopathologically confirmed progression as assessed by the Investigator or death due to any cause, whichever occurs earlier. |
Up to approximately 7 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS) in all randomized participants
Временное ограничение: Up to approximately 7 years
|
OS defined as time from randomization until the date of death due to any cause. |
Up to approximately 7 years
|
|
Objective Response Rate (ORR) in all randomized participants
Временное ограничение: Up to approximately 7 years
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a CR or PR, as determined by Investigator per RECIST 1.1 |
Up to approximately 7 years
|
|
Duration of Response (DoR) in all randomized participants
Временное ограничение: Up to approximately 7 years
|
DoR in participants with a CR or PR: Time from date of first detection of CR or PR until the date of RECIST 1.1-defined radiological progression or histopathologically confirmed progression. |
Up to approximately 7 years
|
|
Time to First Subsequent Therapy or death (TFST) in all randomized participants
Временное ограничение: Up to approximately 7 years
|
TFST: The time from randomization until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomized treatment, or death due to any cause. |
Up to approximately 7 years
|
|
Time to second progression or death (PFS2) in all randomized participants
Временное ограничение: Up to approximately 7 years
|
PFS2: The time from randomization to the earliest of the progression event (following the initial Investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death. The date of second progression will be recorded by the Investigator in the eCRF and defined according to local standard clinical practice. |
Up to approximately 7 years
|
|
PFS by BICR in all randomized participants
Временное ограничение: Up to approximately 7 years
|
Endpoints based on the PFS by BICR assessment according to RECIST 1.1. |
Up to approximately 7 years
|
|
The incidence of local progression, and distant disease progression as the first documented progression event in all randomized participants
Временное ограничение: Up to approximately 7 years
|
Incidence of Local Progression, and Distant Disease Progression: Number and percentage of participants who develop local progression, distant disease recurrence. |
Up to approximately 7 years
|
|
PK of volrustomig
Временное ограничение: Up to approximately 7 years
|
Concentration of volrustomig in serum and PK parameters as data allow. |
Up to approximately 7 years
|
|
The immunogenicity of volrustomig
Временное ограничение: Up to approximately 7 years
|
Incidence of ADAs against volrustomig in serum. |
Up to approximately 7 years
|
|
Incidence of adverse events of volrustomig compared to placebo
Временное ограничение: Up to approximately 7 years
|
An AE is defined as the development of any untoward medical occurrence (other than progression of the malignancy under evaluation) in a patient or clinical study participant administered a medicinal product, and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to approximately 7 years
|
|
Participant-reported disease-related symptoms
Временное ограничение: Up to approximately 7 years
|
Change from baseline as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer IL318 (EORTC IL318, Symptom Experience subscale of the EORTC Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24)). The score of scale for EORTC IL318 is from 1-4. |
Up to approximately 7 years
|
|
Participant-reported physical functioning
Временное ограничение: Up to approximately 7 years
|
Change from baseline of physical functioning as measured by the Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form - Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c). The score of scale for PROMIS SF-PF 8c is from 1-5. |
Up to approximately 7 years
|
|
Participant-reported global health status/Quality of Life
Временное ограничение: Up to approximately 7 years
|
Change from baseline of Global Health Status/ Quality of Life (GHS/QoL) as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer IL172 (EORTC IL172). The score of scale for EORTC IL172 is from 1-7. |
Up to approximately 7 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7984C00002
- GOG-3092 (Другой идентификатор: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-cx19/GEICO (Другой идентификатор: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 165663 (Идентификатор реестра: FDA-IND)
- 2023-504374-38-00 (Другой идентификатор: EU CT)
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .