Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Volrustomig-tutkimus naisilla, joilla on korkea riski paikallisesti edenneeseen kohdunkaulansyöpään (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Volrustomigista naisilla, joilla on korkea riski paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, jotka eivät ole edenneet platinapohjaisen, samanaikaisen kemosäteilyhoidon (eVOLVE-Cervical) jälkeen

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan volrustomigin tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on korkean riskin LACC (FIGO 2018 vaihe IIIC - IVA kohdunkaulansyöpä, johon liittyy imusolmukkeita ), jotka eivät ole edenneet platinapohjaisen CCRT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan hoitoa Volrustomigilla tai Placebolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia, 80730-150
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-230
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilia, 60336-045
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilia, 74110-060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilia, 98700-000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Natal, Brasilia, 59075-740
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90619-900
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 98850-170
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90570-060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Porto Velho, Brasilia, 76834-899
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Recife, Brasilia, 52010-075
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20220-410
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia, 40050 410
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 1323001
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01323-000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Teresina, Brasilia, 64049-200
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15009
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 42601
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13605
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Intia
      • Calicut, Intia, 673601
        • Lopetettu
        • Research Site
      • Jaipur, Intia, 302017
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lucknow, Intia, 226003
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Madurai, Intia, 625107
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Mohali, Intia, 160055
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nashik, Intia, 422009
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nashik, Intia, 422011
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Vadodara, Intia, 391760
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50141
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Valmis
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20159
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Roma, Italia, 161
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Turin, Italia, 10128
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japani, 901-2725
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japani, 830-0011
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Maebashi, Japani, 371-8511
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Morioka, Japani, 028-3695
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 060-8638
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japani, 791-0295
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100026
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Changde, Kiina, 415000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610044
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ganzhou, Kiina, 341000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kunming, Kiina, 650118
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina, 730050
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina, 730000
        • Valmis
        • Research Site
      • Linyi, Kiina, 276001
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Luzhou, Kiina, 646000
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330029
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shandong, Kiina
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518036
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518116
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Yibin, Kiina, 610500
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Yinchuan, Kiina, 750004
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • Lopetettu
        • Research Site
      • Zhuzhou, Kiina, 412007
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Meksiko
      • Coyoacán, Meksiko, 04380
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Culiacán, Meksiko, 80040
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44650
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guadalajra, Meksiko, 44260
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Mexico City, Meksiko, 03240
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • México, Meksiko, 04700
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • México, Meksiko, 14080
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 424
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Trondheim, Norja, 7030
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Peru
      • Concepción, Peru, 12125
        • Lopetettu
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15038
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima39
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 30-348
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-513
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-866
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Muang, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Udon Thani, Thaimaa, 41330
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Cordaleo, Turkki (Türkiye), 35575
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 32098
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Peruutettu
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Peruutettu
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lopetettu
        • Research Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Peruutettu
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Valmis
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Lopetettu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Valmis
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Peruutettu
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistumista varten potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Nainen.
  2. Seulontahetkellä vähintään 15-vuotias.
  3. ruumiinpaino > 35 kg.
  4. Histologisesti dokumentoitu FIGO 2018 -vaiheen IIIC - IVA kohdunkaulan adenokarsinooma, kohdunkaulan levyepiteelikarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamous syöpä, johon liittyy imusolmukkeita.
  5. Alkuvaiheen toimenpiteet suoritettiin enintään 42 päivää ennen ensimmäistä CCRT-annosta.
  6. Kasvainnäytteen toimittaminen PD-L1:n ilmentymisen arvioimiseksi.
  7. Ei saa olla edennyt CCRT:n jälkeen, osallistujat, joilla on jatkuva sairaus lopullisen CCRT:n jälkeen, eivät saa olla mukautuvia muihin saatavilla oleviin hoitoihin, joilla on parantava tarkoitus.
  8. WHO/ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  9. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
  10. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. Kohdunkaulan syövän pienisoluisen (neuroendokriinisen) tai limakalvon adenokarsinooman diagnoosi.
  2. Todisteet metastaattisesta taudista.
  3. Aikomuksena on antaa hedelmällisyyttä säästävä hoito-ohjelma.
  4. Elinsiirron historia.
  5. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
  6. Hallitsematon väliaikainen sairaus.
  7. Aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus paitsi a) Pahanlaatuisuus, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusannosta; b) Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna tai karsinooma in situ ilman taudin merkkejä.
  8. Edellisen CCRT:n ratkaisemattomat toksisuudet lukuun ottamatta palautumatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahenevan.
  9. Aiempi vesicovaginaalinen, colovaginaalinen tai peräsuolen fistula tai esiintyminen.
  10. Aiempi anafylaksia mihin tahansa biologiseen hoitoon tai rokotteeseen.
  11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta on suljettu pois. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin: a) Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio); b) Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. TT-esilääkitys tai kemoterapian esilääkitys) tai kerta-annos palliatiiviseen tarkoitukseen (esim. kivunhallintaan).
  12. Potilaat, joille on tehty aiempi kohdun poisto, mukaan lukien kohdunkaulan yläpuolinen kohdunpoisto tai joille tehdään kohdunpoisto osana alkuperäistä kohdunkaulan syövän hoitoa.
  13. Mikä tahansa aikaisempi (aikaisemman CCRT:n lisäksi) tai samanaikainen kohdunkaulansyövän hoito.
  14. Tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai jotka ovat edelleen toipumassa aiemmasta leikkauksesta.
  15. Altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle ennen tutkimusta minkä tahansa indikaation varalta.
  16. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  17. Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä tutkimustoimenpiteelle tai jollekin tutkimusintervention apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
IV Infuusio
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: Volrustomig
Biologinen: Volrustomig
IV Infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-vapaa selviytyminen (PFS) tutkijan arvioinnin perusteella kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa (FAS)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta RECIST 1.1 -määritelmän mukaisen radiologisen etenemisen tai tutkijan arvioiman histopatologisesti vahvistetun etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
Jopa noin 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien satunnaistettujen osallistujien kokonaistautikeyky (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta mihin tahansa syyhyn kuoleman päivämäärään asti.
Jopa noin 7 vuotta
Objektiivisen vastauksen määrä (ORR) kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on CR tai PR, tutkijan määrittämänä RECIST 1.1:n mukaisesti
Jopa noin 7 vuotta
Kaikkien satunnaistettujen osallistujien vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
DoR osallistujilla, joilla on CR tai PR: Aika ensimmäisen CR:n tai PR:n havaitsemispäivästä RECIST 1.1 -määrittelemään radiologiseen etenevyyteen tai histopatologisesti vahvistettuun etenevyyteen.
Jopa noin 7 vuotta
Aika ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan (TFST) kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
TFST: Aika satunnaistamisesta ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon alkamispäivään satunnaistetun hoidon keskeyttämisen jälkeen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Jopa noin 7 vuotta
Aika toiseen etenemiseen tai kuolemaan (PFS2) kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
PFS2: Aika randomisoinnista ensimmäiseen etenemistapahtumaan (ensimmäisen tutkija-arvioidun etenemisen jälkeen) ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen tai kuolemaan. Toisen etenemisen päivämäärä kirjataan tutkijan eCRF:ään ja määritellään paikallisen standardikliinisen käytännön mukaisesti.
Jopa noin 7 vuotta
PFS BICR:n arvioimana kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Päätepisteet perustuvat PFS:ään BICR-arvioinnin mukaan RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 7 vuotta
Paikallisen etenemisen ja kaukaisen sairauden etenemisen esiintyvyys ensimmäisenä dokumentoituna etenemistapahtumana kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Paikallisen etenemisen ja etätaudin etenemisen esiintyvyys: Paikallisen etenemisen tai etäisen taudin uusiutuman saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus.
Jopa noin 7 vuotta
Volrustomigin PK
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Volrustomigin pitoisuus seerumissa ja PK-parametrit saatavilla olevien tietojen mukaan.
Jopa noin 7 vuotta
Volrustomigin immunogeenisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Volrustomigia vastaavien ADA:iden esiintyvyys seerumissa.
Jopa noin 7 vuotta
Volrustomigin verrattuna lumelääkkeeseen esiintyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
AE määritellään sellaisen epäedullisen lääketieteellisen tapahtuman esiintymiseksi (muu kuin arvioitavan pahanlaatuisen kasvaimen eteneminen) potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa noin 7 vuotta
Osallistujien raportoimat sairauteen liittyvät oireet
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Muutos lähtöarvosta mitattuna European Organization for Research and Treatment of Cancer IL318 -mittarilla (EORTC IL318, EORTC Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer -mittarin Symptom Experience -ala-asteikko (EORTC QLQ-CX24)). EORTC IL318 -mittarin pistemäärä on välillä 1-4.
Jopa noin 7 vuotta
Osallistujan raportoima fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Muutos perustasosta fyysisessä toimintakyvyssä mitattuna Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form - Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c) -mittarilla.
PROMIS SF-PF 8c -mittarin asteikko on 1-5.
Jopa noin 7 vuotta
Osallistujan raportoima kokonaisvaltainen terveydentila/elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Muutos perusarvosta kokonaisterveydentilassa/elämänlaadussa (GHS/QoL) Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön IL172 (EORTC IL172) -mittarilla mitattuna. EORTC IL172 -asteikon pistemäärä on 1-7.
Jopa noin 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Gynecologic Oncology Group Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7984C00002
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • GOG-3092 (Muu tunniste: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • ENGOT-cx19/GEICO (Muu tunniste: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 165663 (Rekisterin tunniste: FDA-IND)
  • 2023-504374-38-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa