敗血症性心筋症におけるカリクレインキニン系の役割
2026年7月24日 更新者：Qin Zhang
同済病院、同済医科大学、華中科技大学
本研究の目的は、敗血症性心筋症におけるカリクレイン・キニン系（KKS）経路における分子の発現差があるかどうかを調査し、その制御機構と遺伝子発現の変化を解析することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、単一施設、前向き症例対照研究として設計されています。
研究計画は主に、今後3年間（2023年10月から2025年10月）以内に敗血症性心筋症患者と対照群から臨床データと血液サンプルを収集することを目的としている。
診断基準は次のとおりです。 (1) 敗血症の診断は、敗血症関連臓器障害の臨床基準として、感染後の SOFA スコアの 2 ポイント以上の急速な増加として定義される SEPSIS 3.0 基準に基づいて行われます。
(2) 敗血症性心筋症の診断基準には、敗血症の診断および心臓マーカー[心筋トロポニン I (cTnI) または BNP] の上昇が含まれます。収縮期機能不全: 心エコー検査では LVEF < 50% が示されます。拡張機能障害: ドップラー超音波検査では、僧帽弁における E/A 比 (急速充満期/心房収縮期) ≤ 1 を示します。 BNP > 200 pg/mL;左心室短縮率（FS）> 25%;壁厚が正常または増加、左心室充満率が低下。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
567
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
敗血症患者および敗血症性心筋症と診断された患者。
説明
包含基準:
(1) 18 歳以上の年齢層。 (2)敗血症性心筋症と診断された患者。 (3) 感染源、細菌培養結果等、心筋損傷の原因が明確である。 (4) 必要な検査、治療に協力し、完遂できる患者。
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除外基準:
(1) 冠状動脈性心疾患、心不全などの他の重大な基礎心血管疾患の存在 (2) 呼吸不全、肝不全など、生命に重大な脅威をもたらす他の臓器機能不全の存在 (3) ) 重度の急性膵炎など、心筋損傷とは関係のない重度の感染症または炎症性疾患の存在。 (4) 免疫調節剤、抗炎症剤などの介入治療歴。 (5) 妊娠中または授乳中の女性。 (6) 成人未満の小児患者。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Sepsis
Critically ill patients diagnosed with sepsis.
In this observational cohort, a subset of these patients received Ulinastatin based solely on the attending physicians' clinical experience and standard routine care, rather than a predefined study protocol.
For those who received the treatment, the typical regimen was Ulinastatin (intravenous), 500,000 U, once daily (qd) during their ICU stay.
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Observational exposure.
Ulinastatin was administered intravenously based solely on the attending physicians' clinical judgment during routine care, typically at a dosage of 500,000 U, once daily (qd).
It was not assigned by a predefined study protocol.
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Controls
Critically ill patients without sepsis admitted to the ICU.
These patients received standard intensive care appropriate for their primary diagnoses and did not receive Ulinastatin treatment.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Sepsis-Induced Cardiomyopathy (SIC)
時間枠：During ICU stay (assessed up to day 28)
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Number of participants who develop sepsis-induced cardiomyopathy during their ICU stay
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During ICU stay (assessed up to day 28)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plasma Levels of KKS Pathway Proteins (KLK1/B1R/Bradykinin/iNOS)
時間枠：Baseline (within 24 hours of admission)
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Concentrations of KLK1, B1R, bradykinin, and iNOS measured in plasma to investigate the mechanistic pathway through which Ulinastatin suppresses sepsis-induced cardiomyopathy.
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Baseline (within 24 hours of admission)
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28-Day All-Cause Mortality
時間枠：28 days
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Overall survival status evaluated at 28 days following ICU admission.
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28 days
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Echocardiographic Parameters of Cardiac Function
時間枠：Baseline (within 24 hours of admission)
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Quantitative assessment of Echocardiographic Parameters of Cardiac Function, such as Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) used for SIC diagnosis.
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Baseline (within 24 hours of admission)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：QIN Zhang, phd、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2024年10月14日
研究の完了 (実際)
2024年10月14日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJ-IRB202308109
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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