Роль калликреин-кининовой системы при септической кардиомиопатии
24 июля 2026 г. обновлено: Qin Zhang
Больница Тунцзи, Медицинский колледж Тунцзи, Хуачжунский университет науки и технологий
Целью данного исследования является изучение наличия дифференциальной экспрессии молекул в пути калликреин-кининовой системы (ККС) при септической кардиомиопатии, а также анализ их регуляторных механизмов и изменений экспрессии генов.
Обзор исследования
Подробное описание
Настоящее исследование задумано как проспективное одноцентровое проспективное исследование «случай-контроль».
План исследования в основном направлен на сбор клинических данных и образцов крови у пациентов с септической кардиомиопатией и контрольной группы в течение следующих 3 лет (с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.).
Диагностические критерии следующие: (1) Диагностика сепсиса основана на критериях SEPSIS 3.0, которые определяются как быстрое увеличение показателя SOFA на ≥2 балла после заражения в качестве клинического критерия органной дисфункции, связанной с сепсисом.
(2) Диагностические критерии септической кардиомиопатии включают: диагноз сепсиса и повышение сердечных маркеров [сердечного тропонина I (cTnI) или BNP]; систолическая дисфункция: эхокардиография показывает ФВ ЛЖ < 50%; диастолическая дисфункция: ультразвуковая допплерография показывает соотношение E/A (фаза быстрого наполнения/фаза сокращения предсердий) ≤1 на митральном клапане; МНП > 200 пг/мл; фракционное укорочение левого желудочка (ФС) > 25%; нормальная или увеличенная толщина стенки, снижение скорости наполнения левого желудочка.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
567
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сепсисом и пациенты с диагнозом септическая кардиомиопатия.
Описание
Критерии включения:
(1) Возрастной диапазон старше 18 лет. (2) Пациенты с диагнозом септическая кардиомиопатия. (3) Четкое определение причины повреждения миокарда, например, источника инфекции, результатов бактериального посева и т. д. (4) Пациенты, способные сотрудничать и пройти необходимые обследования и лечение.
-
Критерий исключения:
(1) Наличие других значимых сердечно-сосудистых заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность и т. д. (2) Наличие дисфункций других органов, представляющих значительную угрозу для жизни, таких как дыхательная недостаточность, печеночная недостаточность и т. д. (3) ) Наличие тяжелых инфекций или воспалительных заболеваний, не связанных с повреждением миокарда, таких как тяжелый острый панкреатит. (4) История получения интервенционного лечения, такого как иммуномодулирующие средства, противовоспалительные препараты и т. д. (5) Беременные или кормящие женщины. (6) Пациенты детского возраста, не достигшие совершеннолетия.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Sepsis
Critically ill patients diagnosed with sepsis.
In this observational cohort, a subset of these patients received Ulinastatin based solely on the attending physicians' clinical experience and standard routine care, rather than a predefined study protocol.
For those who received the treatment, the typical regimen was Ulinastatin (intravenous), 500,000 U, once daily (qd) during their ICU stay.
|
Observational exposure.
Ulinastatin was administered intravenously based solely on the attending physicians' clinical judgment during routine care, typically at a dosage of 500,000 U, once daily (qd).
It was not assigned by a predefined study protocol.
|
|
Controls
Critically ill patients without sepsis admitted to the ICU.
These patients received standard intensive care appropriate for their primary diagnoses and did not receive Ulinastatin treatment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Sepsis-Induced Cardiomyopathy (SIC)
Временное ограничение: During ICU stay (assessed up to day 28)
|
Number of participants who develop sepsis-induced cardiomyopathy during their ICU stay
|
During ICU stay (assessed up to day 28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma Levels of KKS Pathway Proteins (KLK1/B1R/Bradykinin/iNOS)
Временное ограничение: Baseline (within 24 hours of admission)
|
Concentrations of KLK1, B1R, bradykinin, and iNOS measured in plasma to investigate the mechanistic pathway through which Ulinastatin suppresses sepsis-induced cardiomyopathy.
|
Baseline (within 24 hours of admission)
|
|
28-Day All-Cause Mortality
Временное ограничение: 28 days
|
Overall survival status evaluated at 28 days following ICU admission.
|
28 days
|
|
Echocardiographic Parameters of Cardiac Function
Временное ограничение: Baseline (within 24 hours of admission)
|
Quantitative assessment of Echocardiographic Parameters of Cardiac Function, such as Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) used for SIC diagnosis.
|
Baseline (within 24 hours of admission)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202308109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .